Asolfena

Asolfena to lek zawierający substancję czynną solifenacynę w postaci bursztynianu. Każda tabletka o mocy 5 mg zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg czystej solifenacyny. Lek dostępny jest w postaci białych do brązowobiałych, okrągłych tabletek powlekanych.

Solifenacyna należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów cholinergicznych. Działa poprzez blokowanie specjalnych punktów w organizmie, które odpowiadają za skurcze pęcherza moczowego. Gdy pęcherz kurczy się zbyt często lub zbyt silnie, może to powodować problemy z częstym oddawaniem moczu i nagłą potrzebą skorzystania z toalety. Solifenacyna pomaga rozluźnić mięsień pęcherza, zmniejszając te nieprzyjemne objawy.

Lek Asolfena jest przeznaczony do leczenia objawów związanych z zespołem pęcherza nadreaktywnego. Dotyczy to sytuacji, gdy pacjent doświadcza:

• Nietrzymania moczu – niekontrolowanego wycieku moczu.
• Zwiększonej częstotliwości oddawania moczu – potrzeby częstszego chodzenia do toalety niż zwykle.
• Parcia naglącego – nagłej i silnej potrzeby oddania moczu, która może być trudna do opanowania.

Lek pomaga kontrolować te objawy, poprawiając komfort życia codziennego i jakość snu.

Asolfenę należy przyjmować doustnie, połykając całą tabletkę i popijając wodą. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na pusty żołądek, jak i po jedzeniu.

Standardowe dawkowanie

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg raz na dobę. Jeśli po pewnym czasie okaże się, że ta dawka nie wystarcza do odpowiedniej kontroli objawów, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę. Pełny efekt leczenia można ocenić najwcześniej po 4 tygodniach regularnego stosowania leku.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby starsze: nie ma potrzeby dostosowywania dawki ze względu na wiek.

Pacjenci z problemami z nerkami: jeśli problemy z nerkami są łagodne lub umiarkowane, nie trzeba zmieniać dawki. Natomiast osoby z ciężką niewydolnością nerek powinny przyjmować maksymalnie 5 mg raz na dobę i należy zachować szczególną ostrożność.

Pacjenci z problemami z wątrobą: osoby z łagodnymi zaburzeniami wątroby nie muszą zmieniać dawki. W przypadku umiarkowanych problemów z wątrobą maksymalna dawka to 5 mg raz na dobę.

Przyjmowanie innych leków: jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie silne leki hamujące metabolizm, takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir czy itrakonazol, maksymalna dawka Asolfeny powinna być ograniczona do 5 mg na dobę.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie Asolfeny jest zabronione. Nie można przyjmować tego leku, jeśli:

• Pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek inny składnik leku.
• Występuje zatrzymanie moczu – niemożność opróżnienia pęcherza.
• Pacjent cierpi na ciężkie schorzenia przewodu pokarmowego, w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy.
• Występuje zwłóknienie mięśnia sercowego.
• Pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania lub istnieje ryzyko jej wystąpienia.
• Pacjent jest poddawany hemodializie.
• Występuje ciężka niewydolność wątroby.
• Pacjent z ciężką niewydolnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością wątroby przyjmuje jednocześnie silne leki hamujące metabolizm, takie jak ketokonazol.

Przed rozpoczęciem leczenia Asolfena lekarz powinien wykluczyć inne przyczyny częstego oddawania moczu, takie jak niewydolność serca, choroby nerek czy zakażenie układu moczowego. W przypadku zakażenia konieczne jest zastosowanie odpowiednich antybiotyków.

Szczególną ostrożność należy zachować w następujących sytuacjach:

• Zwężenie ujścia pęcherza moczowego, które może prowadzić do zatrzymania moczu.
• Przewlekłe zaburzenia przewodu pokarmowego.
• Ryzyko spowolnienia perystaltyki jelit.
• Ciężka niewydolność nerek – maksymalna dawka to 5 mg na dobę.
• Umiarkowana niewydolność wątroby – maksymalna dawka to 5 mg na dobę.
• Przepuklina rozworu przełykowego lub refluks żołądkowo-przełykowy.
• Neuropatia autonomicznego układu nerwowego.
• Czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG, takie jak hipokaliemia – niedobór potasu we krwi.

Ważna informacja o laktozie

Każda tabletka Asolfena 5 mg zawiera 137,5 mg laktozy jednowodnej. Jeśli pacjent ma rzadko występującą dziedziczną nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinien przyjmować tego leku.

Asolfena może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych produktach leczniczych.

Leki antycholinergiczne

Jednoczesne stosowanie innych leków o podobnym działaniu może wzmocnić zarówno efekt terapeutyczny, jak i działania niepożądane. Po zakończeniu leczenia Asolfena należy odczekać około tygodnia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku antycholinergicznego.

Leki wpływające na działanie Asolfeny

Silne leki hamujące metabolizm, takie jak ketokonazol w dawce 200 mg na dobę, mogą podwoić stężenie solifenacyny w organizmie. Ketokonazol w dawce 400 mg może nawet potroić to stężenie. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu takich leków jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir czy itrakonazol, maksymalna dawka Asolfeny powinna być ograniczona do 5 mg na dobę.

Inne interakcje

Solifenacyna może zmniejszać skuteczność leków pobudzających perystaltykę jelit, takich jak metoklopramid i cisapryd. Leki pobudzające receptory cholinergiczne mogą z kolei osłabiać działanie Asolfeny.

Badania wykazały, że Asolfena nie wpływa na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych, warfaryny ani digoksyny.

Ciąża: brak wystarczających danych dotyczących stosowania solifenacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność czy rozwój płodu, jednak potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane. Kobiety w ciąży powinny stosować Asolfenę tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Karmienie piersią: nie wiadomo, czy solifenacyna przenika do mleka kobiecego. Badania na myszach wykazały, że substancja ta i jej metabolity przedostają się do mleka i mogą niekorzystnie wpływać na rozwój noworodków. Dlatego należy unikać stosowania Asolfeny w okresie karmienia piersią.

Asolfena, podobnie jak inne leki antycholinergiczne, może powodować niewyraźne widzenie, senność i uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn wymagających pełnej sprawności i koncentracji.

Jak każdy lek, Asolfena może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ze względu na sposób działania leku, może on wywoływać efekty antycholinergiczne, które zazwyczaj są łagodne lub umiarkowane. Częstość ich występowania zależy od przyjmowanej dawki.

Najczęstsze działanie niepożądane

Suchość w jamie ustnej to najczęściej zgłaszany efekt uboczny. Występuje u około 11% pacjentów przyjmujących 5 mg na dobę i u 22% osób przyjmujących 10 mg na dobę (w porównaniu do 4% w grupie przyjmującej placebo). Suchość w ustach jest zwykle łagodna i rzadko prowadzi do przerwania leczenia.

Inne działania niepożądane

Często występujące:

• Zakażenia dróg moczowych i zapalenie pęcherza moczowego.
• Zaparcia, nudności, niestrawność, bóle brzucha.
• Niewyraźne widzenie.
• Senność, zaburzenia smaku.
• Suchość nosa.

Niezbyt często występujące:

• Zmniejszony apetyt.
• Zawroty głowy, ból głowy.
• Suchość oczu.
• Choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa, suchość gardła.
• Suchość skóry.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Zmęczenie, obrzęk obwodowy.

Rzadko występujące:

• Halucynacje, stan splątania, majaczenie.
• Jaskra.
• Migotanie przedsionków, kołatanie serca, tachykardia.
• Niedrożność okrężnicy, kamienie kałowe, wymioty.
• Świąd, wysypka, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
• Zatrzymanie moczu.

Bardzo rzadko lub o nieznanej częstości:

• Reakcje anafilaktyczne.
• Hiperkaliemia – podwyższony poziom potasu we krwi.
• Częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes, wydłużenie odstępu QT.
• Dysfonia – zaburzenia głosu.
• Niedrożność jelit.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Złuszczające zapalenie skóry.
• Osłabienie mięśni.
• Zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące lub działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych niewyszczególnionych w tym opisie. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Asolfeny mogą wystąpić ciężkie działania antycholinergiczne. Najwyższa przypadkowo podana dawka wyniosła 280 mg w ciągu 5 godzin i spowodowała zmiany stanu psychicznego, które nie wymagały hospitalizacji.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Pacjent powinien być leczony węglem aktywnym. Płukanie żołądka jest przydatne, jeśli zostanie przeprowadzone w ciągu 1 godziny od przyjęcia leku, ale nie należy wywoływać wymiotów.

W zależności od objawów może być konieczne:

• Leczenie halucynacji lub wyraźnego pobudzenia fizostygminą lub karbacholem.
• Leczenie drgawek benzodiazepinami.
• Sztuczna wentylacja w przypadku niewydolności oddechowej.
• Leczenie tachykardii beta-blokerami.
• Cewnikowanie w przypadku zatrzymania moczu.
• Leczenie rozszerzenia źrenic kroplami z pilokarpiną lub umieszczenie pacjenta w ciemnym pomieszczeniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Asolfena w blistrach nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. W przypadku pojemników HDPE po pierwszym otwarciu należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Po pierwszym otwarciu pojemnika lek należy zużyć w ciągu 12 miesięcy.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności leku wynosi 3 lata.

Substancja czynna: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.

Substancje pomocnicze:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (137,5 mg), powidon K25, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza 6 mPa s, talk, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna.