Aropilo

Aropilo to lek zawierający ropinirol w dawce 0,5 mg, który należy do grupy leków nazywanych agonistami dopaminy. Działa poprzez pobudzanie receptorów dopaminowych w mózgu, naśladując działanie naturalnej dopaminy – substancji chemicznej, która pomaga kontrolować ruchy ciała i inne ważne funkcje. Każda żółta, okrągła tabletka powlekana zawiera ropinirol w postaci chlorowodorku oraz substancje pomocnicze, w tym laktozę (103 mg w jednej tabletce).

Aropilo jest lekiem dostępnym wyłącznie na receptę i stosuje się go w dwóch głównych sytuacjach:

Choroba Parkinsona

Lek może być stosowany na różnych etapach choroby Parkinsona:

• Na początku choroby – jako jedyny lek (monoterapia), aby opóźnić moment, kiedy trzeba będzie wprowadzić lewodopę do leczenia.
• W zaawansowanej chorobie – w połączeniu z lewodopą, gdy jej działanie zaczyna słabnąć lub staje się nieprzewidywalne. Dotyczy to sytuacji, gdy pojawiają się wahania w skuteczności leczenia, takie jak efekt „końca dawki” (objawy powracają przed kolejną dawką leku) lub fluktuacje typu „włączenie-wyłączenie” (nagłe zmiany między dobrym a złym kontrolowaniem objawów).

Zespół niespokojnych nóg

Aropilo stosuje się również w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg. Jest to schorzenie powodujące nieprzyjemne odczucia w nogach i nieodpartą potrzebę ich poruszania, zwłaszcza wieczorem i w nocy, co może znacząco utrudniać zasypianie.

Dawkowanie leku jest zawsze dostosowywane indywidualnie przez lekarza, w zależności od tego, jak dobrze lek działa i jak jest tolerowany przez pacjenta. Aropilo przyjmuje się doustnie, najlepiej podczas posiłku, co pomaga zmniejszyć ewentualne dolegliwości żołądkowe.

Dawkowanie w chorobie Parkinsona

W chorobie Parkinsona lek przyjmuje się trzy razy dziennie. Leczenie rozpoczyna się od małych dawek, które są stopniowo zwiększane:

• Tydzień 1: 0,25 mg trzy razy dziennie (łącznie 0,75 mg na dobę).
• Tydzień 2: 0,5 mg trzy razy dziennie (łącznie 1,5 mg na dobę).
• Tydzień 3: 0,75 mg trzy razy dziennie (łącznie 2,25 mg na dobę).
• Tydzień 4: 1,0 mg trzy razy dziennie (łącznie 3,0 mg na dobę).

Po tym okresie lekarz może dalej zwiększać dawkę o 0,5-1 mg trzy razy dziennie, aż do osiągnięcia najlepszego efektu. Skuteczność leku obserwuje się zwykle przy dawkach od 3 do 9 mg na dobę. W razie potrzeby dawka może być zwiększona maksymalnie do 24 mg na dobę. Jeśli lek jest łączony z lewodopą, lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę lewodopy (zazwyczaj o około 20%).

Dawkowanie w zespole niespokojnych nóg

W zespole niespokojnych nóg lek przyjmuje się raz dziennie, bezpośrednio przed snem (można jednak przyjąć go do 3 godzin przed zaśnięciem):

• Pierwsze 2 dni: 0,25 mg raz dziennie.
• Reszta tygodnia 1: 0,5 mg raz dziennie.
• Tydzień 2: 1 mg raz dziennie.
• Tydzień 3: 1,5 mg raz dziennie.
• Tydzień 4: 2 mg raz dziennie.

Średnia skuteczna dawka wynosi około 2 mg raz dziennie. U niektórych osób może być konieczne dalsze zwiększanie dawki (maksymalnie do 4 mg raz dziennie). Skuteczność leczenia należy ocenić po 12 tygodniach i wspólnie z lekarzem rozważyć, czy kontynuować terapię.

Ważne informacje o dawkowaniu

Jeśli przerwa w przyjmowaniu leku trwa dobę lub dłużej, przy ponownym rozpoczęciu leczenia należy znów stopniowo zwiększać dawkę, zaczynając od najmniejszej. Nie wolno nagle przerywać przyjmowania Aropilo – lek należy odstawiać stopniowo, zmniejszając liczbę dawek w ciągu tygodnia, aby uniknąć niepożądanych objawów.

Nie wolno stosować tego leku w następujących sytuacjach:

• Jeśli masz uczulenie na ropinirol lub którykolwiek inny składnik leku.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) i nie jesteś regularnie poddawany hemodializie.
• Jeśli masz niewydolność wątroby.

Senność i nagłe napady snu

Aropilo może powodować senność i nagłe napady snu w ciągu dnia, czasem bez żadnych sygnałów ostrzegawczych. Jeśli zauważysz takie objawy, nie wolno ci prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu, aż problem ustąpi. Poinformuj o tym lekarza – może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leczenia.

Zaburzenia kontroli impulsów

U niektórych osób przyjmujących leki z grupy agonistów dopaminy (jak ropinirol) mogą wystąpić problemy z kontrolowaniem impulsów, takie jak:

• Nadmierna skłonność do hazardu.
• Zwiększone popęd seksualny i hiperseksualizm.
• Kompulsywne wydawanie pieniędzy lub robienie zakupów.
• Kompulsywne objadanie się.

Jeśli zauważysz u siebie takie zachowania, natychmiast powiedz o tym lekarzowi. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku.

Ciśnienie tętnicze krwi

Ropinirol może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, szczególnie przy nagłej zmianie pozycji (np. wstawaniu). Jeśli masz choroby układu krążenia (zwłaszcza serca), lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie, szczególnie na początku leczenia.

Omamy i zaburzenia psychiczne

Podczas przyjmowania Aropilo mogą wystąpić omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją) oraz inne zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie, urojenia czy paranoja. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz takie objawy.

Nagłe odstawienie leku

Nigdy nie przerywaj nagle przyjmowania Aropilo, ponieważ może to wywołać zespół odstawienia, objawiający się apatią, lękiem, depresją, zmęczeniem, poceniem się i bólem. Objawy te mogą być uporczywe i nie ustępować po podaniu lewodopy. Lek należy zawsze odstawiać stopniowo, pod kontrolą lekarza.

Zespół niespokojnych nóg – nasilenie objawów

U niektórych osób leczonych z powodu zespołu niespokojnych nóg może dojść do paradoksalnego nasilenia objawów – mogą one pojawiać się wcześniej w ciągu dnia, być bardziej intensywne lub obejmować także inne kończyny. Jeśli zauważysz pogorszenie, skontaktuj się z lekarzem.

Inne ważne informacje

Aropilo zawiera laktozę – jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Produkt zawiera również bardzo małą ilość sodu (mniej niż 1 mmol na tabletkę), więc jest uznawany za „wolny od sodu”.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Aropilo lub Aropilo może wpływać na działanie innych leków. Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Leki zwiększające stężenie ropinirolu

Cyprofloksacyna (antybiotyk) oraz inne leki hamujące enzym CYP1A2 (np. enoksacyna, fluwoksamina) mogą zwiększać stężenie ropinirolu we krwi, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Aropilo.

Leki zmniejszające skuteczność Aropilo

Leki neuroleptyczne i inne antagoniści dopaminy (np. sulpiryd, metoklopramid) mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków z Aropilo.

Hormony i palenie tytoniu

Estrogeny (np. w hormonalnej terapii zastępczej) mogą zwiększać stężenie ropinirolu we krwi. Jeśli rozpoczynasz lub przerywasz terapię hormonalną podczas leczenia Aropilo, lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku. Palenie tytoniu przyspiesza metabolizm ropinirolu – jeśli rzucisz palenie lub zaczniesz palić podczas leczenia, może być konieczne dostosowanie dawki.

Leki przeciwzakrzepowe

U osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (antagonistów witaminy K) wraz z ropinirolem zgłaszano zaburzenia krzepnięcia krwi (zmiany INR). Jeśli przyjmujesz takie leki, lekarz będzie częściej kontrolował twoje badania krzepnięcia.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwijający się płód. Aropilo nie powinno być stosowane w ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla dziecka. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem o kontynuacji leczenia.

Karmienie piersią

Nie wolno stosować Aropilo podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ropinirol przenika do mleka kobiecego, ale może hamować wydzielanie mleka.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi.

Aropilo może powodować senność, omamy i nagłe napady snu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie wolno ci prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia problemów. Porozmawiaj z lekarzem o możliwości zmniejszenia dawki lub zmiany leczenia.

Jak każdy lek, Aropilo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej opisano najważniejsze z nich.

W leczeniu choroby Parkinsona (monoterapia)

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):

• Senność.
• Omdlenia.
• Nudności.

Często (u 1 do 10 osób na 100):

• Omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją).
• Zawroty głowy.
• Zgaga, wymioty, ból brzucha.
• Obrzęk nóg.

Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1000):

• Reakcje psychotyczne (majaczenie, urojenia, paranoja).
• Nagłe napady senu, wzmożona senność w ciągu dnia.
• Niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia przy wstawaniu), niedociśnienie.
• Czkawka.

Częstość nieznana:

• Reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk, wysypka, świąd).
• Agresja.
• Zaburzenia kontroli impulsów (hazard, hiperseksualizm, kompulsywne zakupy, objadanie się).
• Zespół odstawienia agonisty dopaminy (apatia, lęk, depresja, zmęczenie, pocenie się, ból).
• Reakcje wątrobowe (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
• Spontaniczna erekcja.

W leczeniu zespołu niespokojnych nóg

Bardzo często:

• Nudności, wymioty.

Często:

• Nerwowość.
• Omdlenia, senność, zawroty głowy.
• Ból brzucha.
• Zmęczenie.
• Omamy.

Niezbyt często:

• Stan splątania.
• Niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie.
• Czkawka.

Częstość nieznana:

• Spontaniczna erekcja.

Co zrobić w przypadku działań niepożądanych?

Jeśli wystąpią u ciebie znaczące działania niepożądane, lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki leku. Po ustąpieniu objawów dawka może być ponownie stopniowo zwiększana. W razie nudności i wymiotów lekarz może przepisać leki przeciwwymiotne, takie jak domperydon.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301).

Objawy przedawkowania Aropilo są związane z nadmiernym działaniem dopaminergicznym leku. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Objawy mogą być złagodzone przez podanie leków blokujących działanie dopaminy (np. neuroleptyków lub metoklopramidu).

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz.

Substancja czynna: Jedna tabletka powlekana zawiera 0,5 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku ropinirolu).

Substancje pomocnicze:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (103 mg), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka: indygotyna (E132), hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Postać: Okrągłe, żółte tabletki powlekane.

Opakowania: Blistry lub pojemniki zawierające 2, 12, 21, 28, 84, 126 lub 210 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.