Apexxnar

Apexxnar, obecnie dostępny pod nową nazwą Prevenar 20, to nowoczesna szczepionka przeciwko pneumokokom, która stanowi istotny krok naprzód w ochronie zdrowia publicznego. Jest to 20-walentna, polisacharydowa szczepionka skoniugowana, która zapewnia szeroką ochronę przed zakażeniami wywołanymi przez bakterie Streptococcus pneumoniae. Preparat został opracowany przez czołowych światowych specjalistów w dziedzinie biotechnologii i stanowi odpowiedź na współczesne wyzwania związane z chorobami zakaźnymi.

Szczepionka Prevenar 20 została zaprojektowana z myślą o szerokiej grupie pacjentów. Jest przeznaczona do czynnego uodparniania niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od ukończenia 6. tygodnia życia do poniżej 18 lat. U najmłodszych pacjentów szczepionka pomaga zapobiegać chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc oraz ostremu zapaleniu ucha środkowego wywoływanym przez pneumokoki.

Preparat jest również polecany osobom dorosłym w wieku 18 lat i starszym, gdzie jego głównym celem jest ochrona przed chorobą inwazyjną i zapaleniem płuc. Szczególnie ważne jest szczepienie u osób starszych, które są bardziej narażone na powikłania związane z zakażeniami pneumokokowymi.

Prevenar 20 zawiera polisacharydy pochodzące z 20 różnych serotypów bakterii pneumokokowych: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F oraz 33F. Każdy z tych składników (z wyjątkiem serotypu 6B, który występuje w dawce 4,4 mikrogramów) jest obecny w ilości 2,2 mikrogramów na dawkę.

Kluczowym elementem szczepionki jest skoniugowanie polisacharydów z białkiem nośnikowym CRM197. To zaawansowane rozwiązanie technologiczne sprawia, że układ odpornościowy rozpoznaje składniki szczepionki jako obce substancje, ale bez ryzyka wywołania choroby. Białko nośnikowe przekształca odpowiedź immunologiczną z niezależnej od limfocytów T na odpowiedź od nich zależną, co prowadzi do wzmożonej produkcji przeciwciał i wytworzenia pamięci immunologicznej.

Po podaniu szczepionki, organizm aktywuje limfocyty T i B. Limfocyty T odpowiadają za odpowiedź komórkową, natomiast limfocyty B rozpoczynają produkcję przeciwciał specyficznych dla antygenów zawartych w preparacie. Dzięki temu tworzy się długotrwała pamięć immunologiczna, która zapewnia szybką i skuteczną reakcję organizmu w przypadku kontaktu z rzeczywistymi bakteriami pneumokokowymi.

Szczepienie niemowląt i małych dzieci

U niemowląt w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy zaleca się szczepienie podstawowe składające się z trzech dawek po 0,5 ml każda. Pierwszą dawkę podaje się zazwyczaj w wieku 2 miesięcy, a kolejne w odstępach co najmniej 4 tygodni. Następnie między 11. a 15. miesiącem życia należy podać dawkę przypominającą.

Dla niemowląt w wieku 7-12 miesięcy, które nie były wcześniej szczepione, zaleca się podanie dwóch dawek w odstępie minimum 4 tygodni, a następnie trzeciej dawki w drugim roku życia.

Dzieci w wieku 12-24 miesięcy otrzymują dwie dawki w odstępie co najmniej 8 tygodni, natomiast dzieci w wieku 2-5 lat wymagają tylko pojedynczej dawki.

Szczepienie dzieci starszych i młodzieży

Dzieci w wieku 15 miesięcy do 5 lat, które były wcześniej w pełni zaszczepione szczepionką Prevenar 13, mogą otrzymać pojedynczą dawkę Prevenar 20. Ważne jest, aby od ostatniej dawki Prevenar 13 upłynęło co najmniej 8 tygodni.

Dzieci i młodzież w wieku 5-18 lat otrzymują pojedynczą dawkę 0,5 ml, niezależnie od tego, czy były wcześniej szczepione szczepionką Prevenar 13.

Szczepienie osób dorosłych

Osoby dorosłe otrzymują pojedynczą dawkę 0,5 ml podawaną domięśniowo w mięsień naramienny. Dotychczas nie ustalono konieczności podania drugiej dawki ani dawki przypominającej u dorosłych.

Sposób podawania

Szczepionkę podaje się wyłącznie domięśniowo. U niemowląt wstrzyknięcie wykonuje się w przednio-boczną część uda (mięsień obszerny boczny), natomiast u dzieci starszych i dorosłych w mięsień naramienny. Kategorycznie nie wolno podawać szczepionki dożylnie ani donaczyniowo.

Kiedy nie można zastosować szczepionki?

Szczepionki nie należy stosować u osób z nadwrażliwością na substancje czynne, toksoid błoniczy lub którykolwiek składnik pomocniczy preparatu. W przypadku wątpliwości dotyczących możliwych alergii, przed szczepieniem należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki lekarz powinien zapewnić dostęp do odpowiednich metod leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Szczepienie należy odroczyć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z wysoką gorączką lub ostrą infekcją. Występowanie łagodnej infekcji nie powinno być powodem do przesunięcia terminu szczepienia.

Szczególną ostrożność należy zachować u osób z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie. W takich przypadkach lekarz może rozważyć podanie podskórne.

U skrajnych wcześniaków urodzonych przed 28. tygodniem ciąży, szczególnie tych z niedojrzałością układu oddechowego w wywiadzie, należy przez 48-72 godziny monitorować oddech ze względu na ryzyko bezdechu.

Najczęstsze objawy

Do bardzo często zgłaszanych działań niepożądanych należą: ból głowy, ból stawów i mięśni, ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia oraz zmęczenie. Są to reakcje przejściowe, które zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu kilku dni.

Często występują również: gorączka, dreszcze oraz reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i stwardnienie.

Poważne reakcje alergiczne

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia takich objawów jak: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, spłycenie oddechu, duszność czy świszczący oddech. Mogą to być oznaki reakcji anafilaktycznej, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Osoby z osłabioną odpornością

U osób z obniżoną odpornością szczepionka może wywołać słabszą odpowiedź immunologiczną. Dotyczy to pacjentów z zaburzeniami odporności wynikającymi z leczenia immunosupresyjnego, wad genetycznych, zakażenia wirusem HIV lub innych przyczyn. W takich przypadkach decyzję o szczepieniu należy podejmować indywidualnie, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko.

Ciąża i karmienie piersią

Decyzję o zastosowaniu szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią podejmuje lekarz indywidualnie, oceniając sytuację każdej pacjentki. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, dlatego szczepienie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Prowadzenie pojazdów

Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre działania niepożądane, takie jak zmęczenie czy zawroty głowy, mogą tymczasowo wpływać na te zdolności.

U niemowląt i dzieci poniżej 5 lat szczepionka Prevenar 20 może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, w tym przeciwko: błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitis, odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej oraz rotawirusom.

U dorosłych w wieku 65 lat i starszych szczepionka może być podawana jednocześnie z trzecią dawką szczepionki mRNA przeciw COVID-19. Należy jednak pamiętać, że przy jednoczesnym podawaniu obu szczepionek częściej zgłaszano gorączkę i dreszcze.

Szczepionkę należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C. Preparat powinien być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć ampułko-strzykawkę, aż do uzyskania jednorodnej, białej zawiesiny.

Podmiotem odpowiedzialnym za szczepionkę jest Pfizer Europe MA EEIG z siedzibą w Brukseli, Belgia. W lipcu 2024 roku nastąpiła zmiana nazwy szczepionki z Apexxnar na Prevenar 20. Szczepionka Apexxnar w starym opakowaniu może pozostawać w obrocie do końca daty jej ważności. Produkt został zarejestrowany centralnie w Unii Europejskiej i wprowadzony do obrotu w 2023 roku.

Ważne jest zrozumienie, że szczepionka zapewnia ochronę wyłącznie przed 20 serotypami bakterii Streptococcus pneumoniae zawartymi w preparacie. Nie chroni przed innymi drobnoustrojami wywołującymi chorobę inwazyjną, zapalenie płuc lub zapalenie ucha środkowego. Ponadto szczepionka może nie zapewnić wszystkim zaszczepionym osobom pełnej ochrony, choć badania kliniczne potwierdzają jej wysoką skuteczność i bezpieczeństwo.

Preparat zawiera polisorbat 80, który może powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych. Szczepionka zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie wolna od sodu.

Jeśli zastosowanie 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom uważa się za uzasadnione, szczepionkę Prevenar 20 należy podać jako pierwszą. Jeśli wcześniej podano szczepionkę Prevenar 13, przed podaniem Prevenar 20 powinno upłynąć co najmniej 8 tygodni.