Ursofalk

Ursofalk to zawiesina doustna o białym kolorze i przyjemnym cytrynowym zapachu, która zawiera substancję czynną – kwas ursodeoksycholowy. W każdych 5 mililitrach zawiesiny znajduje się 250 miligramów tej substancji. Kwas ursodeoksycholowy występuje naturalnie w naszej żółci, choć w niewielkich ilościach. Lek dostępny jest w postaci białej, jednorodnej zawiesiny z małymi pęcherzykami powietrza, zapakowanej w butelkę zawierającą 250 mililitrów preparatu.

Ursofalk przepisywany jest w kilku różnych sytuacjach zdrowotnych:

Rozpuszczanie kamieni żółciowych

Lek pomaga rozpuścić kamienie cholesterolowe w pęcherzyku żółciowym u osób, które nie mogą przejść operacji. Aby leczenie było skuteczne, kamienie muszą spełniać określone warunki – ich średnica nie może przekraczać 15 milimetrów, muszą być niewidoczne na zwykłym zdjęciu rentgenowskim (co oznacza, że są zbudowane głównie z cholesterolu), a pęcherzyk żółciowy musi prawidłowo funkcjonować mimo obecności kamieni.

Pierwotne zapalenie dróg żółciowych

Ursofalk stosuje się w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych, choroby przewlekłej prowadzącej do uszkodzenia dróg odprowadzających żółć z wątroby. Ważne jest, aby u pacjenta nie występowała jeszcze zaawansowana marskość wątroby.

Zwłóknienie torbielowate u dzieci

U dzieci i młodzieży od 1 miesiąca do 18 lat lek jest przepisywany w przypadku problemów z wątrobą i drogami żółciowymi występujących w przebiegu mukowiscydozy (zwłóknienia torbielowatego).

Ursofalk działa na kilka sposobów w zależności od schorzenia:

Działanie przy kamieniach żółciowych

Po zażyciu leku, kwas ursodeoksycholowy zmniejsza ilość cholesterolu w żółci. Robi to poprzez hamowanie wchłaniania cholesterolu z jelit oraz zmniejszanie jego wydzielania do żółci. Dzięki temu kamienie cholesterolowe stopniowo się rozpuszczają – cholesterol jest rozpraszany i tworzy ciekłe kryształy, które organizm może łatwiej usunąć.

Działanie ochronne na wątrobę

W chorobach wątroby i dróg żółciowych kwas ursodeoksycholowy zastępuje toksyczne kwasy żółciowe, które szkodzą komórkom wątroby, swoją bezpieczną formą. Dodatkowo poprawia zdolność komórek wątrobowych do wydzielania substancji oraz pomaga regulować procesy odpornościowe w organizmie.

Sposób dawkowania zależy od choroby, którą leczymy. Do odmierzania odpowiedniej dawki służy specjalna miarka dołączona do opakowania.

Przy kamieniach żółciowych

Dawka wynosi około 10 miligramów na kilogram masy ciała na dobę. Oznacza to na przykład:

• Osoby ważące 51-65 kilogramów: 2,5 miarki (12,5 mililitrów) dziennie.
• Osoby ważące 66-80 kilogramów: 3 miarki (15 mililitrów) dziennie.
• Osoby ważące 81-100 kilogramów: 4 miarki (20 mililitrów) dziennie.
• Osoby ważące ponad 100 kilogramów: 5 miarek (25 mililitrów) dziennie.

Lek należy przyjmować wieczorem przed snem, regularnie każdego dnia. Leczenie trwa zwykle od 6 do 24 miesięcy. Jeśli po 12 miesiącach kamienie nie zmniejszyły swojej wielkości, leczenie należy przerwać.

Przy pierwotnym zapaleniu dróg żółciowych

Dawka jest nieco wyższa i wynosi około 14 miligramów (plus minus 2 milligramy) na kilogram masy ciała dziennie. Przez pierwsze 3 miesiące lek przyjmuje się w dawkach podzielonych w ciągu dnia. Gdy parametry wątroby się poprawią, można przejść na jednorazowe przyjmowanie całej dawki wieczorem. Leczenie może trwać bez ograniczeń czasowych.

U dzieci z mukowiscydozą

Dawka wynosi 20 miligramów na kilogram masy ciała dziennie, podzielona na 2-3 razy dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 30 miligramów na kilogram. U dzieci ważących mniej niż 10 kilogramów należy używać specjalnych strzykawek jednorazowego użytku do odmierzania dawki (nie są one dołączone do opakowania).

Jak odmierzać lek miarką?

Jedna pełna miarka to 5 mililitrów i zawiera 250 miligramów kwasu ursodeoksycholowego. Miarka ma podziałki:

• ¼ miarki (1,25 mililitrów) = 62,5 miligramów.
• ½ miarki (2,5 mililitrów) = 125 miligramów.
• ¾ miarki (3,75 mililitrów) = 187,5 miligramów.
• Pełna miarka (5 mililitrów) = 250 miligramów.

Istnieją sytuacje, w których nie można przyjmować tego leku:

• Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych.
• Niedrożność dróg żółciowych (gdy żółć nie może swobodnie przepływać).
• Częste napady kolki żółciowej (silnego bólu).
• Kamienie żółciowe, które uległy zwapnieniu i są widoczne na zdjęciu rentgenowskim.
• Osłabiona zdolność pęcherzyka żółciowego do kurczenia się.
• Uczulenie na kwasy żółciowe lub którykolwiek składnik leku.
• U dzieci z atrezją dróg żółciowych (wrodzoną wadą), jeśli operacja nie powiodła się lub nie udało się uzyskać prawidłowego przepływu żółci.

Regularne badania kontrolne

Podczas przyjmowania Ursofalk konieczne są regularne badania krwi sprawdzające pracę wątroby. W pierwszych 3 miesiącach leczenia badania te powinny być wykonywane co 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące. Pozwala to ocenić skuteczność leczenia i wcześnie wykryć ewentualne problemy.

Przy kamieniach żółciowych

Po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia należy wykonać badanie rentgenowskie lub ultrasonograficzne pęcherzyka żółciowego. Pozwala to sprawdzić, czy kamienie się rozpuszczają i czy nie uległy zwapnieniu. Jeśli kamienie zwapniały, leczenie należy przerwać.

Antykoncepcja u kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym leczone z powodu kamieni żółciowych powinny stosować skuteczne, niehormonalne metody zapobiegania ciąży. Hormonalne tabletki antykoncepcyjne mogą bowiem nasilać tworzenie się kamieni żółciowych.

Nasilenie objawów na początku leczenia

U niektórych pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych na początku leczenia objawy (na przykład świąd skóry) mogą się nasilić. W takiej sytuacji należy zmniejszyć dawkę leku, a następnie stopniowo ją zwiększać pod kontrolą lekarza.

Biegunka

Jeśli wystąpi biegunka, należy zmniejszyć dawkę leku. W przypadku uporczywej biegunki leczenie należy przerwać.

Informacje o składnikach

Ursofalk zawiera kilka substancji pomocniczych, o których warto wiedzieć:

• Kwas benzoesowy – może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków.
• Glikol propylenowy – może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków, jeśli podawany jest jednocześnie z alkoholem.
• Sód – każde 5 mililitrów zawiera 11 miligramów sodu, co stanowi 0,6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki dla dorosłych.
• Ślady etanolu i siarczynów – mogą bardzo rzadko powodować reakcje alergiczne lub skurcz oskrzeli.

Ursofalk może wchodzić w interakcje z innymi lekami, co może wpływać na skuteczność leczenia:

Leki, których nie należy łączyć z Ursofalk

Kolestyramina, kolestypol oraz leki zobojętniające kwas solny zawierające glin – te preparaty wiążą kwas ursodeoksycholowy w jelicie, uniemożliwiając jego wchłonięcie. Jeśli konieczne jest stosowanie któregoś z tych leków, należy przyjmować Ursofalk 2 godziny przed lub po ich zażyciu.

Leki wymagające ostrożności

• Cyklosporyna – Ursofalk może wpływać na jej wchłanianie. Należy regularnie kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi i w razie potrzeby dostosować jej dawkę.
• Cyprofloksacyna – w pojedynczych przypadkach Ursofalk może zmniejszać jej wchłanianie.
• Rozuwastatyna – jednoczesne stosowanie może nieznacznie podwyższać jej stężenie w organizmie.
• Nitrendypina – Ursofalk zmniejsza jej stężenie w organizmie, co może wymagać zwiększenia dawki tego leku.
• Dapson – może nastąpić zmniejszenie skuteczności leczenia.

Leki osłabiające działanie Ursofalk

Hormony estrogenowe oraz leki obniżające cholesterol (jak klofibrat) – nasilają wydzielanie cholesterolu przez wątrobę i mogą stymulować powstawanie kamieni żółciowych, co jest działaniem przeciwnym do Ursofalk.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania Ursofalk u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu we wczesnej fazie ciąży. Dlatego lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę.

Karmienie piersią

Kwas ursodeoksycholowy przenika do mleka matki, ale w bardzo małych ilościach. Nie należy się spodziewać wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność. Brak jednak danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi.

Ursofalk nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Można bezpiecznie prowadzić samochód i wykonywać czynności wymagające koncentracji podczas przyjmowania tego leku.

Jak każdy lek, Ursofalk może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące

• Jasne stolce lub biegunka – są to najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia.

Bardzo rzadko występujące

• Silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha – może wystąpić u pacjentów leczonych z powodu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych.
• Zwapnienie kamieni żółciowych – w takim przypadku należy przerwać leczenie.
• Nasilenie objawów choroby wątroby – u pacjentów z zaawansowanym pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych. Objawy częściowo ustępują po przerwaniu terapii.
• Pokrzywka – reakcja skórna przypominająca wysypkę po pokrzywach.

Co zrobić w przypadku działań niepożądanych?

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, nawet te niewymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Przedawkowanie Ursofalk jest mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego – organizm po prostu nie przyjmie nadmiaru leku i wyda go z kałem.

Głównym objawem przedawkowania może być biegunka. Nie jest konieczne żadne specjalne postępowanie – wystarczy leczyć objawy biegunki, uzupełniając płyny i elektrolity (sole mineralne).

Uwaga: Długotrwałe leczenie bardzo dużymi dawkami (28-30 miligramów na kilogram na dobę) u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych wiązało się z częstszym występowaniem poważnych zdarzeń niepożądanych.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj butelkę w pozycji pionowej.
• Po pierwszym otwarciu butelki lek można stosować przez 4 miesiące.
• Okres ważności to 4 lata od daty produkcji.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Substancja czynna

Każde 5 mililitrów zawiesiny doustnej zawiera 250 miligramów kwasu ursodeoksycholowego.

Substancje pomocnicze

Ursofalk zawiera również:

• Kwas benzoesowy (7,5 miligramów w 5 mililitrach).
• Ksylitol.
• Glicerol.
• Avicel RC-591 (celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa).
• Glikol propylenowy (50 miligramów w 5 mililitrach).
• Sodu cytrynian.
• Sodu cyklaminian.
• Kwas cytrynowy.
• Sodu chlorek (11 miligramów sodu w 5 mililitrach).
• Aromat cytrynowy (zawiera cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol, etanol i siarczyny).
• Woda oczyszczona.

Ursofalk dostępny jest w butelce ze szkła oranżowego zawierającej 250 mililitrów zawiesiny doustnej. Do opakowania dołączone są:

• Zakrętka z tworzywa sztucznego.
• Przyrząd do nalewania.
• Miarka o pojemności 5 mililitrów z czterema podziałkami: 1,25 mililitrów, 2,5 mililitrów, 3,75 mililitrów i 5 mililitrów.