Ultibro Breezhaler

Ultibro Breezhaler to nowoczesny lek w postaci proszku do inhalacji, przeznaczony dla dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Produkt zawiera dwie substancje czynne: indakaterol i glikopironium, które działają synergistycznie, czyli wzajemnie się uzupełniają, zapewniając skuteczne rozszerzenie oskrzeli i ulgę w objawach choroby.

Każda kapsułka Ultibro Breezhaler zawiera dwie substancje czynne w ściśle określonych ilościach. Pierwszą z nich jest indakaterol w dawce 85 mikrogramów (w postaci dostarczonej), drugą – glikopironium w dawce 43 mikrogramów (również w postaci dostarczonej). Kapsułki mają charakterystyczny wygląd: przezroczyste, z żółtym wieczkiem i bezbarwnym korpusem, zawierają biały lub prawie biały proszek. Na korpusie znajduje się niebieskie oznaczenie “IGP110.50”, a na wieczku czarne logo producenta.

Lek zawiera również laktozę jako substancję pomocniczą, dlatego osoby z nietolerancją laktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania.

Ultibro Breezhaler jest przeznaczony do długotrwałego, codziennego leczenia dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Jego głównym celem jest rozszerzenie oskrzeli i złagodzenie objawów choroby, takich jak duszność, kaszel czy uczucie ucisku w klatce piersiowej. Lek pomaga pacjentom oddychać łatwiej i poprawia ich codzienne funkcjonowanie.

Ważne: Ultibro Breezhaler nie jest przeznaczony do leczenia astmy ani do stosowania w nagłych stanach zaostrzenia choroby oskrzelowej. Jest to lek podtrzymujący, który należy stosować regularnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ultibro Breezhaler zawiera dwie substancje, które działają na różne receptory w drogach oddechowych, dzięki czemu ich efekty się sumują. Indakaterol to długo działający agonista receptorów beta-adrenergicznych, który pobudza receptory beta-2 w oskrzelach, powodując ich rozszerzenie. Glikopironium natomiast jest długo działającym antagonistą receptorów muskarynowych – blokuje działanie acetylocholiny, substancji odpowiedzialnej za zwężanie oskrzeli.

Dzięki połączeniu tych dwóch mechanizmów, lek działa zarówno w centralnych, jak i obwodowych drogach oddechowych, zapewniając kompleksowe rozszerzenie oskrzeli. Działanie leku rozpoczyna się już w ciągu 5 minut po przyjęciu pierwszej dawki i utrzymuje się przez całą dobę, co pozwala na wygodne stosowanie – tylko raz dziennie.

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę, przyjmowana za pomocą specjalnego inhalatora Ultibro Breezhaler dołączonego do opakowania. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, co pomaga utrzymać stałe stężenie leku w organizmie i zapewnia najlepszą skuteczność.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę, należy zrobić to jak najszybciej tego samego dnia. Nigdy nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki na dobę, nawet jeśli pominęło się poprzednią.

Instrukcja stosowania inhalatora

Krok 1: Przygotowanie

• Zdejmij nasadkę z inhalatora.
• Otwórz inhalator.
• Wyjmij jedną kapsułkę z blistra bezpośrednio przed użyciem (nie przebijaj folii).
• Włóż kapsułkę do komory inhalatora (nigdy nie wkładaj jej bezpośrednio do ustnika).
• Zamknij inhalator – usłyszysz kliknięcie.

Krok 2: Przekłucie kapsułki

• Trzymaj inhalator pionowo.
• Mocno naciśnij jednocześnie oba boczne przyciski – kapsułka zostanie przekłuta.
• Powinno być słychać charakterystyczny dźwięk przekłuwania.
• Zwolnij przyciski (przekłuj kapsułkę tylko raz).

Krok 3: Inhalacja

• Wykonaj pełny wydech (nie dmuchaj do inhalatora).
• Umieść ustnik w ustach i ściśle obejmij go wargami.
• Wykonaj szybki, głęboki wdech – podczas inhalacji usłyszysz świst i poczujesz smak leku.
• Wyjmij inhalator z ust.
• Wstrzymaj oddech na około 5 sekund.

Krok 4: Sprawdzenie

• Otwórz inhalator i sprawdź, czy kapsułka jest pusta.
• Jeśli w kapsułce pozostał proszek, zamknij inhalator i powtórz inhalację (kroki 3a-3c).
• Wyrzuć pustą kapsułkę.
• Zamknij inhalator i załóż nasadkę.

Ważne wskazówki:

• Nigdy nie połykaj kapsułki – jest ona przeznaczona wyłącznie do inhalacji.
• Nie dotykaj kapsułek mokrymi dłońmi.
• Przechowuj kapsułki w blistrze i wyjmuj je bezpośrednio przed użyciem.
• Nie myj inhalatora wodą – czyść go suchą, czystą ściereczką.
• Każdy inhalator należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek z opakowania.

Osoby starsze

Ultibro Breezhaler można bezpiecznie stosować u osób w podeszłym wieku (75 lat i starszych) w standardowej dawce, bez konieczności jej dostosowywania.

Pacjenci z problemami z nerkami

Osoby z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek mogą stosować lek w standardowej dawce. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wymagających dializy lek należy stosować tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Tacy pacjenci powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską.

Pacjenci z problemami z wątrobą

U osób z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lek można stosować w standardowej dawce. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego u tych osób należy zachować szczególną ostrożność.

Dzieci i młodzież

Ultibro Breezhaler nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Ultibro Breezhaler nie może być stosowany przez osoby, które są uczulone na indakaterol, glikopironium lub którykolwiek inny składnik leku (w tym laktozę). Objawy alergii mogą obejmować wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu.

Nie łączyć z podobnymi lekami

Ultibro Breezhaler nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi długo działające leki rozszerzające oskrzela (inne długo działające agoniści receptorów beta-adrenergicznych lub antagoniści receptorów muskarynowych).

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, pokrzywka lub wysypka skórna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

W rzadkich przypadkach lek może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli (niespodziewane zwężenie oskrzeli zamiast ich rozszerzenia), co może być zagrożeniem dla życia. Jeśli po przyjęciu leku pojawią się nagle nasilone problemy z oddychaniem, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Problemy z oczami

Należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania. Jeśli pojawią się objawy ostrej jaskry (ból oczu, zaburzenia widzenia, zaczerwienienie oczu), należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.

Problemy z układem moczowym

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zatrzymaniem moczu lub trudnościami w oddawaniu moczu.

Choroby serca i układu krążenia

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami serca, w tym chorobą wieńcową, zawałem serca w wywiadzie, zaburzeniami rytmu serca czy nadciśnieniem tętniczym. Lek może wpływać na częstość akcji serca i ciśnienie krwi. Pacjenci z wydłużonym odstępem QT w zapisie EKG powinni być pod szczególną kontrolą lekarską.

Zaburzenia elektrolitów i cukrzycy

Lek może powodować obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia) oraz zwiększenie poziomu cukru (hiperglikemia). Pacjenci z cukrzycą powinni częściej kontrolować poziom glukozy we krwi po rozpoczęciu leczenia.

Inne schorzenia

Ostrożność należy zachować również u pacjentów z drgawkami, nadczynnością tarczycy oraz u osób szczególnie wrażliwych na działanie leków rozszerzających oskrzela.

Leki, których nie należy łączyć

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (beta-blokery): Mogą osłabiać lub całkowicie znosić działanie Ultibro Breezhaler. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania, chyba że istnieją ważne powody medyczne. Jeśli ich stosowanie jest konieczne, preferowane są beta-blokery kardioselektywne (działające głównie na serce).

Inne leki przeciwcholinergiczne: Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu przeciwcholinergicznym nie jest zalecane.

Inne leki rozszerzające oskrzela: Jednoczesne stosowanie innych sympatykomimetyków może nasilać działania niepożądane.

Leki wymagające ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych, steroidów lub pochodnych metyloksantyn (np. teofiliny), ponieważ mogą one nasilać obniżenie poziomu potasu we krwi.

Leki wpływające na metabolizm

Leki hamujące enzymy CYP3A4 lub białko P-gp (np. ketokonazol, ryfampicyna, werapamil) mogą zwiększać stężenie indakaterolu w organizmie. Cymetydyna może nieznacznie zwiększać stężenie glikopironium.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania Ultibro Breezhaler u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na rozród, jednak indakaterol może hamować czynność porodową ze względu na swoje działanie rozkurczające mięśnie gładkie macicy. Lek można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzję o stosowaniu leku powinna podjąć kobieta w ciąży wspólnie z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy indakaterol i glikopironium przenikają do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że substancje te przenikają do mleka karmiących samic. Stosowanie leku u kobiet karmiących piersią należy rozważyć tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wskazują na niekorzystny wpływ leku na płodność.

Jak każdy lek, Ultibro Breezhaler może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono najważniejsze działania niepożądane według częstości występowania.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenie górnych dróg oddechowych.

Często (u 1 do 10 osób na 100)

• Zapalenie nosogardzieli (katar, ból gardła).
• Zakażenie układu moczowego.
• Zapalenie zatok.
• Zapalenie błony śluzowej nosa.
• Kaszel (zazwyczaj łagodny).
• Ból lub podrażnienie w gardle.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Niestrawność.
• Próchnica zębów.
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia) lub cukrzyca.
• Gorączka.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie zmęczenia.
• Niedrożność pęcherza moczowego i trudności w oddawaniu moczu.
• Reakcje nadwrażliwości.

Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1000)

• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu).
• Paradoksalny skurcz oskrzeli.
• Jaskra.
• Bezsenność.
• Zapalenie żołądka i jelit.
• Suchość w ustach.
• Świąd, wysypka skórna.
• Bóle mięśniowo-szkieletowe, skurcze mięśni, bóle mięśni, ból kończyn.
• Obrzęk obwodowy (obrzęk kostek i nóg).
• Kołatanie serca, tachykardia (przyspieszone bicie serca).
• Migotanie przedsionków.
• Choroba niedokrwienna serca.
• Dysfonia (chrypka).
• Krwawienie z nosa.

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000)

• Mrowienie lub drętwienie (parestezje).

Co robić w przypadku działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również objawów niewymienionych w tej ulotce. Szczególnie ważne jest natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza w przypadku:

• Objawów reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka, trudności w oddychaniu).
• Nagłego pogorszenia oddychania po przyjęciu leku.
• Bólu oczu, zaburzeń widzenia lub zaczerwienienia oczu.
• Nieregularnego lub szybkiego bicia serca.
• Bólu w klatce piersiowej.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, mogą wystąpić nasilone działania niepożądane, takie jak przyspieszenie akcji serca (tachykardia), drżenie, kołatanie serca, ból głowy, nudności, wymioty, senność, zaburzenia rytmu serca, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi, a także objawy związane z działaniem przeciwcholinergicznym, jak zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (powodujące ból, zaburzenia widzenia lub zaczerwienienie oczu), zaparcie lub trudności w oddawaniu moczu.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. W ciężkich przypadkach może być konieczna hospitalizacja i leczenie objawowe.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
• Wyjmuj kapsułki z blistra bezpośrednio przed użyciem.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Każdy inhalator należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek z danego opakowania.
• Okres ważności leku wynosi 2 lata.

Ultibro Breezhaler został przebadany w licznych badaniach klinicznych z udziałem ponad 8000 pacjentów z POChP. Wyniki badań potwierdzają jego wysoką skuteczność:

Poprawa czynności płuc

Lek powoduje szybką i znaczącą poprawę czynności płuc. Działanie rozszerzające oskrzela rozpoczyna się już w ciągu 5 minut po podaniu pierwszej dawki i utrzymuje się przez cały 24-godzinny okres dawkowania. Po 26 tygodniach leczenia lek zwiększał natężoną objętość wydechową pierwszosekundową (FEV1) średnio o 200 ml w porównaniu z placebo i wykazywał statystycznie istotną przewagę nad lekami stosowanymi w monoterapii.

Zmniejszenie duszności

Pacjenci leczeni lekiem Ultibro Breezhaler zgłaszali statystycznie istotne złagodzenie duszności w porównaniu z placebo, tiotropium i połączeniem flutykazon/salmeterol. U większego odsetka pacjentów (ponad 68%) wystąpiła klinicznie znacząca poprawa w zakresie duszności.

Poprawa jakości życia

Leczenie lekiem Ultibro Breezhaler prowadziło do statystycznie istotnej poprawy jakości życia pacjentów, ocenianej za pomocą kwestionariusza SGRQ. Pacjenci odczuwali poprawę w codziennym funkcjonowaniu i zdolności do wykonywania zwykłych czynności.

Zmniejszenie częstości zaostrzeń

W długoterminowych badaniach (do 64 tygodni) lek zmniejszał częstość występowania zaostrzeń POChP o 10-17% w porównaniu z innymi lekami. Wydłużał również czas do pierwszego zaostrzenia choroby.

Zmniejszenie zużycia leków doraźnych

Pacjenci stosujący Ultibro Breezhaler potrzebowali znacznie mniej leków doraźnych (np. salbutamolu) – średnio o około 0,4-1 inhalację mniej dziennie w porównaniu z innymi terapiami.

Poprawa tolerancji wysiłku

Lek zmniejszał dynamiczną hiperinflację płuc (nadmierne rozdęcie płuc podczas wysiłku) i wydłużał czas tolerancji wysiłku. Po trzech tygodniach leczenia czas tolerancji wysiłku wydłużył się średnio o około 60 sekund w porównaniu z placebo.

Ultibro Breezhaler jest dostępny w opakowaniach zawierających różną liczbę kapsułek (od 6 do 150 kapsułek) wraz z inhalatorem. Każde nowe opakowanie zawiera nowy inhalator, który należy używać tylko z kapsułkami z tego samego opakowania.

Lek należy stosować wyłącznie za pomocą dołączonego inhalatora Ultibro Breezhaler. Nie wolno używać kapsułek z innymi inhalatorami ani stosować inhalatora Ultibro Breezhaler do przyjmowania innych leków.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.