Spiolto Respimat

Spiolto Respimat to nowoczesny lek wziewny w postaci roztworu do inhalacji, który zawiera dwa składniki aktywne: tiotropium (2,5 mikrograma) oraz olodaterol (2,5 mikrograma) w każdym rozpyleniu. Produkt przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i pomaga w codziennym leczeniu podtrzymującym, ułatwiając oddychanie i zmniejszając objawy tej przewlekłej choroby.

Lek podawany jest za pomocą specjalnego inhalatora Respimat, który wytwarza delikatną mgiełkę leku, ułatwiającą wdychanie substancji aktywnych bezpośrednio do płuc.

Spiolto Respimat łączy działanie dwóch różnych grup leków rozszerzających oskrzela, co zapewnia lepszy efekt terapeutyczny niż stosowanie każdego z nich osobno.

Tiotropium – długo działający lek przeciwcholinergiczny

Tiotropium należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów muskarynowych. Działa przez blokowanie receptorów w oskrzelach, które normalnie reagują na acetylocholinę – substancję wywołującą skurcz mięśni gładkich dróg oddechowych. Dzięki zablokowaniu tych receptorów, mięśnie oskrzeli pozostają rozluźnione, co ułatwia przepływ powietrza. Działanie tiotropium utrzymuje się przez ponad 24 godziny.

Olodaterol – długo działający agonista receptorów beta2-adrenergicznych

Olodaterol stymuluje receptory beta2-adrenergiczne znajdujące się w mięśniach gładkich oskrzeli. Ta stymulacja powoduje rozluźnienie mięśni i rozszerzenie dróg oddechowych. Olodaterol charakteryzuje się szybkim początkiem działania (już w ciągu 5 minut od podania) oraz długim czasem działania wynoszącym co najmniej 24 godziny.

Synergiczne działanie obu składników

Połączenie tiotropium i olodaterolu zapewnia optymalne rozszerzenie oskrzeli we wszystkich obszarach płuc. Receptory muskarynowe przeważają w centralnych drogach oddechowych, podczas gdy receptory beta2-adrenergiczne są bardziej aktywne w obwodowych częściach płuc. Dzięki temu oba leki uzupełniają się nawzajem, zapewniając kompleksową pomoc w oddychaniu przez całą dobę.

Spiolto Respimat jest przeznaczony do codziennego leczenia podtrzymującego u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Lek pomaga:

• Złagodzić objawy POChP, takie jak duszność, kaszel i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Poprawić czynność płuc i ułatwić codzienne oddychanie.
• Zwiększyć tolerancję wysiłku fizycznego.
• Poprawić jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
• Zmniejszyć potrzebę stosowania leków doraźnych.

Ważne: Spiolto Respimat nie jest przeznaczony do leczenia nagłych ataków duszności. W takich sytuacjach należy używać szybko działających leków ratunkowych (np. salbutamolu).

Zalecana dawka to dwa rozpylenia raz dziennie, zawsze o tej samej porze dnia. Dwa rozpylenia stanowią jedną pełną dawkę leczniczą (łącznie 5 mikrogramów tiotropium i 5 mikrogramów olodaterolu).

Sposób podawania

Lek stosuje się wyłącznie drogą wziewną za pomocą inhalatora Respimat wielokrotnego użytku:

• OBRÓĆ przezroczystą podstawę inhalatora (przy zamkniętym wieczku) w kierunku wskazanym strzałkami, aż usłyszysz kliknięcie.
• OTWÓRZ wieczko do pełnego otwarcia.
• NACIŚNIJ przycisk uwolnienia dawki podczas wykonywania powolnego, głębokiego wdechu. Obejmij szczelnie ustami ustnik, nie zasłaniając kanału dopływu powietrza. Kontynuuj wdech powoli, tak długo jak nie sprawia to dyskomfortu.
• Wstrzymaj oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe bez dyskomfortu.
• Powtórz całą sekwencję (OBRÓĆ, OTWÓRZ, NACIŚNIJ), aby przyjąć drugie rozpylenie.
• Zamknij wieczko po zakończeniu.

Przygotowanie inhalatora przed pierwszym użyciem

Przed pierwszym użyciem nowego wkładu z lekiem należy przygotować inhalator. Po włożeniu wkładu wykonaj sekwencję OBRÓĆ-OTWÓRZ-NACIŚNIJ kilkakrotnie (kierując inhalator ku dołowi), aż pojawi się widoczna mgiełka. Następnie powtórz sekwencję jeszcze trzy razy. Dopiero wtedy inhalator jest gotowy do użycia.

Ważne wskazówki

• Nie przekraczaj zalecanej dawki – stosuj lek tylko raz dziennie.
• Jeśli inhalator nie był używany przez więcej niż 7 dni, wykonaj jedno rozpylenie (skierowane ku dołowi) przed użyciem.
• Jeśli inhalator nie był używany przez więcej niż 21 dni, powtórz procedurę przygotowania (jak przy pierwszym użyciu).
• Każdy wkład z lekiem wystarcza na 60 rozpyleń, czyli 30 dawek (30 dni leczenia).

Nie wolno stosować tego leku, jeśli:

• Jesteś uczulony na tiotropium, olodaterol lub którykolwiek inny składnik tego leku.
• Miałeś w przeszłości reakcje alergiczne na atropinę lub jej pochodne (takie jak ipratropium lub oksytropium).

Spiolto Respimat nie jest przeznaczony do leczenia astmy – nie przeprowadzono badań dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z astmą.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność?

Przed rozpoczęciem stosowania Spiolto Respimat poinformuj lekarza, jeśli:

• Masz problemy z sercem (zawał serca, zaburzenia rytmu, niewydolność serca, nadciśnienie).
• Cierpisz na jaskrę z wąskim kątem przesączania.
• Masz powiększony gruczoł krokowy lub problemy z oddawaniem moczu.
• Masz zaburzenia czynności nerek (zwłaszcza umiarkowane lub ciężkie).
• Masz zaburzenia czynności wątroby.
• Cierpisz na padaczkę lub nadczynność tarczycy.
• Masz cukrzycę – lek może powodować wzrost stężenia cukru we krwi.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

W rzadkich przypadkach leki wziewne mogą paradoksalnie powodować nagłe pogorszenie oddychania zamiast jego poprawy. Jeśli po zastosowaniu Spiolto Respimat nagle pojawi się świszczący oddech lub silna duszność, natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Ochrona oczu

Uważaj, aby aerozol z leku nie dostał się do oczu. Może to spowodować lub pogorszyć objawy jaskry, w tym ból oczu, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródeł światła lub zaczerwienienie oczu. W przypadku wystąpienia takich objawów natychmiast skontaktuj się z okulistą.

Higiena jamy ustnej

Leki przeciwcholinergiczne mogą powodować suchość w jamie ustnej. Po długotrwałym stosowaniu może to prowadzić do próchnicy zębów. Dlatego szczególnie ważna jest regularna higiena jamy ustnej i wizyty kontrolne u dentysty.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować, w szczególności o:

• Innych lekach rozszerzających oskrzela – nie należy jednocześnie stosować innych długo działających leków rozszerzających oskrzela (np. salmeterolu, formoterolu) ani innych leków przeciwcholinergicznych.
• Beta-blokerach – mogą osłabiać lub znoszić działanie olodaterolu.
• Lekach moczopędnych – mogą nasilać obniżenie poziomu potasu we krwi.
• Steroidach – mogą nasilać obniżenie poziomu potasu we krwi.
• Lekach przeciwdepresyjnych (zwłaszcza inhibitorach MAO i trójpierścieniowych lekach przeciwdepresyjnych) – mogą nasilać wpływ na układ sercowo-naczyniowy.
• Lekach wydłużających odstęp QT – mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania Spiolto Respimat u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. W ramach ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży. Lek może również opóźniać poród przez rozluźniające działanie na mięśnie macicy.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tiotropium lub olodaterol przenikają do mleka ludzkiego. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź leczenia należy podjąć po rozważeniu korzyści dla dziecka i matki.

Podczas stosowania Spiolto Respimat mogą wystąpić zawroty głowy lub niewyraźne widzenie. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Jak każdy lek, Spiolto Respimat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób)

• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Kaszel.
• Chrypka (dysfonia).
• Suchość w jamie ustnej.
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia).

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób)

• Bezsenność.
• Niewyraźne widzenie.
• Kołatanie serca.
• Migotanie przedsionków.
• Nadciśnienie.
• Krwawienie z nosa.
• Zapalenie krtani lub gardła.
• Skurcz oskrzeli.
• Zaparcia.
• Kandydoza jamy ustnej (grzybica).
• Zapalenie dziąseł lub błony śluzowej jamy ustnej.
• Nudności.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka).
• Ból stawów lub pleców.
• Zatrzymanie moczu.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Zakażenie układu moczowego.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Jaskra, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
• Niedrożność jelit.
• Refluks żołądkowo-przełykowy.
• Próchnica zębów (przy długotrwałym stosowaniu).
• Reakcje anafilaktyczne.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Jeśli wystąpią u Ciebie poważne objawy, takie jak:

• Nagłe trudności w oddychaniu lub pogorszenie duszności.
• Ból w klatce piersiowej.
• Silne kołatanie serca lub nieregularny rytm serca.
• Ból oczu, niewyraźne widzenie lub zaczerwienienie oczu.
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła.
• Silna reakcja alergiczna.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się na oddział ratunkowy.

Jeśli przyjąłeś więcej leku, niż zalecił lekarz, mogą wystąpić nasilone działania niepożądane, takie jak:

• Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca.
• Drżenie, nerwowość.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Suchość w jamie ustnej.
• Nudności.
• Zaburzenia widzenia.

W przypadku podejrzenia przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

• Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie zamrażaj.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Okres ważności wkładu z lekiem po pierwszym użyciu wynosi 3 miesiące.
• Inhalator wielokrotnego użytku można stosować przez 1 rok od pierwszego użycia (zalecane jest użycie maksymalnie 6 wkładów na jeden inhalator).

Substancje czynne:

• Tiotropium (w postaci bromku jednowodnego) – 2,5 mikrograma w każdym rozpyleniu.
• Olodaterol (w postaci chlorowodorku) – 2,5 mikrograma w każdym rozpyleniu.

Substancje pomocnicze:

• Benzalkoniowy chlorek (0,0011 mg w każdym rozpyleniu).
• Disodu edetynian.
• Woda oczyszczona.
• Kwas solny (do ustalenia pH).

Spiolto Respimat dostępny jest w następujących wersjach:

• Opakowanie pojedyncze: 1 inhalator wielokrotnego użytku + 1 wkład z lekiem (60 rozpyleń, 30 dawek).
• Opakowanie potrójne: 1 inhalator wielokrotnego użytku + 3 wkłady z lekiem (każdy po 60 rozpyleń).
• Opakowanie uzupełniające pojedyncze: 1 wkład z lekiem (60 rozpyleń, 30 dawek).
• Opakowanie uzupełniające potrójne: 3 wkłady z lekiem (każdy po 60 rozpyleń).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Aby inhalator działał prawidłowo:

• Co najmniej raz w tygodniu czyść ustnik (łącznie z metalową częścią w środku) wilgotną ściereczką lub chusteczką.
• W razie potrzeby przetrzyj zewnętrzną powierzchnię inhalatora wilgotną ściereczką.
• Niewielka zmiana koloru ustnika nie wpływa na działanie inhalatora.
• Po użyciu 6 wkładów z lekiem wymień inhalator na nowy.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Spiolto Respimat to nowoczesny lek wziewny łączący dwa składniki aktywne o różnych mechanizmach działania, zapewniający skuteczne rozszerzenie oskrzeli przez całą dobę. Stosowany regularnie raz dziennie pomaga pacjentom z POChP w codziennym kontrolowaniu objawów choroby, poprawia jakość życia i zmniejsza potrzebę stosowania leków ratunkowych. Kluczem do sukcesu terapii jest regularne, codzienne stosowanie leku o tej samej porze oraz prawidłowa technika inhalacji. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.