SimvaHEXAL 20

SimvaHEXAL 20 to preparat dostępny wyłącznie na receptę, zawierający 20 mg symwastatyny w każdej tabletce powlekanej. Symwastatyna należy do grupy leków nazywanych statynami, które pomagają obniżyć podwyższony poziom cholesterolu we krwi. Lek ten stosuje się u osób dorosłych oraz u młodzieży od 10. roku życia z rodzinną hipercholesterolemią heterozygotyczną.

Tabletki SimvaHEXAL 20 mają charakterystyczny pomarańczowy kolor, są owalne i obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach oraz oznakowane cyfrą „20″ na jednej stronie. Dzięki linii podziału tabletkę można w razie potrzeby podzielić na dwie równe części.

Lek SimvaHEXAL 20 przepisywany jest w kilku sytuacjach związanych z podwyższonym poziomem cholesterolu i ryzykiem chorób serca:

Leczenie podwyższonego cholesterolu

Preparat stosuje się u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (zbyt wysokim poziomem „złego” cholesterolu LDL) lub mieszaną dyslipidemią (zaburzeniami poziomu różnych tłuszczy we krwi), gdy sama dieta i zmiany stylu życia – takie jak ćwiczenia fizyczne czy utrata nadwagi – nie przynoszą wystarczającej poprawy.

SimvaHEXAL 20 jest również wskazany w leczeniu rodzinnej hipercholesterolemii homozygotycznej – rzadkiej, dziedzicznej postaci bardzo wysokiego cholesterolu. W takich przypadkach lek stosuje się jako uzupełnienie diety i innych metod obniżających poziom tłuszczów (na przykład aferezy LDL), lub gdy te metody nie są dostępne.

Zapobieganie chorobom serca i naczyń

U osób z objawową miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (na przykład po przebytym zawale serca, udarze mózgu lub z chorobą naczyń obwodowych) lub z cukrzycą, SimvaHEXAL 20 pomaga zmniejszyć ryzyko zgonu oraz poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Lek działa jako wsparcie dla innych metod leczenia i modyfikacji czynników ryzyka chorób serca.

Symwastatyna, substancja czynna leku SimvaHEXAL 20, należy do grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Po przyjęciu doustnym symwastatyna zostaje przekształcona w wątrobie do aktywnej formy, która hamuje działanie enzymu odpowiedzialnego za wytwarzanie cholesterolu w organizmie.

Dzięki temu mechanizmowi lek zmniejsza stężenie „złego” cholesterolu LDL we krwi, obniża poziom triglicerydów (innego rodzaju tłuszczów) oraz nieznacznie podnosi poziom „dobrego” cholesterolu HDL. W efekcie poprawia się stosunek cholesterolu całkowitego do HDL, co korzystnie wpływa na zdrowie układu krążenia.

SimvaHEXAL 20 przyjmuje się doustnie, raz dziennie wieczorem, niezależnie od posiłków. Bardzo ważne jest, aby podczas stosowania leku kontynuować dietę niskocholesterolową, którą rozpoczęto przed leczeniem.

Dawkowanie u dorosłych

Dawka początkowa zazwyczaj wynosi od 10 do 20 mg na dobę. U osób, które potrzebują znacznego obniżenia cholesterolu (o ponad 45 procent), lekarz może przepisać dawkę początkową od 20 do 40 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę – zmiany można wprowadzać nie częściej niż co 4 tygodnie. Maksymalna dawka dobowa to 80 mg, ale stosuje się ją tylko w szczególnych przypadkach u pacjentów z bardzo wysokim cholesterolem i dużym ryzykiem chorób serca.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U młodych pacjentów w wieku od 10 do 17 lat z rodzinną hipercholesterolemią heterozygotyczną dawka początkowa wynosi 10 mg raz dziennie wieczorem. Zalecany zakres dawek to od 10 do 40 mg na dobę, a maksymalna dawka to 40 mg dziennie. Dzieci i młodzież również powinni stosować dietę niskocholesterolową przez cały czas leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki. Natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml na minutę) dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować bardzo ostrożnie i po dokładnym rozważeniu przez lekarza.

Osoby w podeszłym wieku

U osób starszych nie ma konieczności dostosowywania dawki.

Leku nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek inny składnik preparatu.
• Aktywna choroba wątroby lub niewyjaśnione, utrzymujące się podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Ciąża i okres karmienia piersią.
• Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 (na przykład itrakonazolu, ketokonazolu, erytromycyny, klarytromycyny, niektórych leków przeciwwirusowych).
• Jednoczesne stosowanie gemfibrozylu, cyklosporyny lub danazolu.
• Jednoczesne stosowanie lomitapidu z symwastatyną w dawkach większych niż 40 mg na dobę u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią homozygotyczną.

Ryzyko miopatii i rabdomiolizy

Symwastatyna, podobnie jak inne statyny, może w rzadkich przypadkach powodować miopatię – schorzenie mięśni objawiające się bólem, tkliwością lub osłabieniem mięśni oraz podwyższonym poziomem enzymu kinazy kreatynowej (CK) we krwi. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do rabdomiolizy – ciężkiego rozpadu tkanki mięśniowej, który może prowadzić do niewydolności nerek, a nawet zagrażać życiu.

Jeśli podczas leczenia SimvaHEXAL 20 wystąpi niewyjaśniony ból mięśni, ich osłabienie lub tkliwość, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Szczególnie ostrożni powinni być pacjenci:

• W podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
• Kobiety.
• Z zaburzeniami czynności nerek.
• Z niewyrównaną niedoczynnością tarczycy.
• Z dziedzicznymi chorobami mięśni w wywiadzie osobistym lub rodzinnym.
• U których wcześniej wystąpiły problemy mięśniowe po zastosowaniu statyn lub fibratów.
• Nadużywający alkoholu.

Wpływ na wątrobę

Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie terapii, zwłaszcza gdy zwiększa się dawkę leku. Jeśli aktywność enzymów wątrobowych wzrasta i utrzymuje się na poziomie ponad trzykrotnie przekraczającym górną granicę normy, lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Interakcje z innymi lekami

Wiele leków może wchodzić w interakcje z symwastatyną, zwiększając ryzyko działań niepożądanych, szczególnie miopatii. Dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym:

• Lekach przeciwgrzybiczych (na przykład itrakonazol, ketokonazol, flukonazol).
• Antybiotykach makrolidowych (erytromycyna, klarytromycyna).
• Lekach stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych (na przykład inhibitory proteazy HIV).
• Lekach na zaburzenia rytmu serca (amiodaron).
• Lekach obniżających ciśnienie krwi z grupy antagonistów kanału wapniowego (werapamil, diltiazem, amlodypina).
• Innych lekach obniżających cholesterol (fibraty, niacyna w dużych dawkach).
• Kwasie fusydowym stosowanym ogólnie (antybiotyk).

Podczas leczenia SimvaHEXAL 20 należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może on znacznie zwiększyć stężenie leku we krwi i ryzyko działań niepożądanych.

Cukrzyca

Statyny mogą u niektórych osób nieznacznie podnosić poziom cukru we krwi. U pacjentów z dużym ryzykiem rozwoju cukrzycy należy monitorować poziom glukozy, jednak korzyści z leczenia statynami przewyższają to ryzyko.

Ciąża i karmienie piersią

SimvaHEXAL 20 jest całkowicie przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, SimvaHEXAL 20 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna i przemijająca.

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych należą:

• Ból głowy.
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe: zaparcia, ból brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, wzdęcia.
• Ból mięśni, osłabienie lub kurcze mięśni.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić:

• Miopatia i rabdomioliza – ciężkie uszkodzenie mięśni (objawy: silny ból mięśni, ich osłabienie, ciemne zabarwienie moczu).
• Zaburzenia czynności wątroby – objawy mogą obejmować żółtaczkę (ожółknięcie skóry i białek oczu), ciemny mocz, jasny stolec, swędzenie skóry.
• Reakcje alergiczne – wysypka, swędzenie, rzadko ciężkie reakcje anafilaktyczne.
• Zaburzenia pamięci – zgłaszano przypadki problemów z pamięcią, które ustępowały po odstawieniu leku.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, zwłaszcza ból lub osłabienie mięśni, problemy z wątrobą, ciężkie reakcje skórne lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Każda tabletka powlekana SimvaHEXAL 20 zawiera 20 mg symwastatyny jako substancję czynną.

Do substancji pomocniczych należą między innymi: laktoza jednowodna (58,2 mg w każdej tabletce), skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, butylohydroksyanizol, kwas cytrynowy jednowodny, magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera hypromellozę, talk, tytanu dwutlenek oraz barwniki – żelaza tlenek czerwony i żółty, które nadają tabletkom charakterystyczny pomarańczowy kolor.

Ważne dla osób z nietolerancją laktozy: Preparat zawiera laktozę. Osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego leku.

SimvaHEXAL 20 należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu (blistrze lub pojemniku), aby chronić tabletki przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności dla tabletek w blistrach wynosi 3 lata, a dla tabletek w pojemniku – 2 do 3 lat w zależności od mocy.

SimvaHEXAL 20 to skuteczny lek na receptę przeznaczony do obniżania poziomu cholesterolu i zapobiegania chorobom serca i naczyń. Zawiera 20 mg symwastatyny w każdej pomarańczowej, owalnej tabletce powlekanej z linią podziału. Lek stosuje się raz dziennie wieczorem, niezależnie od posiłków, jako uzupełnienie diety niskocholesterolowej i zdrowego stylu życia.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, chorobach oraz planach dotyczących ciąży. Podczas terapii ważne jest regularne wykonywanie badań kontrolnych oraz natychmiastowe zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów, zwłaszcza bólu lub osłabienia mięśni.