Pantosis MAX

Pantosis MAX to lek bez recepty zawierający pantoprazol w dawce 20 mg, który skutecznie zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. Preparat należy do grupy inhibitorów pompy protonowej i jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawów choroby refluksowej przełyku u dorosłych. Tabletki dojelitowe zapewniają właściwe uwalnianie substancji czynnej, skutecznie łagodząc zgagę i kwaśne odbijanie.

Pantoprazol, będący głównym składnikiem preparatu, działa bezpośrednio w komórkach wyścielających żołądek. Jego mechanizm działania polega na blokowaniu pompy protonowej (enzymu H+/K+-ATP-azy), która jest odpowiedzialna za wytwarzanie kwasu solnego. Dzięki temu Pantosis MAX zmniejsza ilość kwasu w żołądku, co przynosi ulgę w objawach takich jak:

• Zgaga – uczucie pieczenia za mostkiem.
• Kwaśne odbijanie – cofanie się treści żołądkowej do przełyku.
• Dyskomfort w nadbrzuszu związany z nadmierną kwaśnością.

Działanie leku rozpoczyna się stosunkowo szybko – substancja czynna jest całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie we krwi po około 2-2,5 godziny. Lek charakteryzuje się wysoką biodostępnością na poziomie około 77%.

Każda tabletka dojelitowa Pantosis MAX zawiera 20 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego. Tabletki mają wydłużony kształt i kolor od żółtego do ochry. Specjalna otoczka dojelitowa chroni substancję czynną przed działaniem kwasu żołądkowego, zapewniając jej uwolnienie dopiero w jelitach.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:

• Celuloza mikrokrystaliczna.
• Laktoza jednowodna (18,1 mg na tabletkę).
• Kroskarmeloza sodowa.
• Krzemionka koloidalna bezwodna.
• Magnezu stearynian.

Substancje pomocnicze w otoczce barwnej:

• Alkohol poliwinylowy.
• Makrogol 3350.
• Tytanu dwutlenek (E171).
• Talk.
• Żelaza tlenek żółty (E172).
• Żółcień chinolinowa (E104).

Substancje pomocnicze w otoczce dojelitowej:

• Trietylu cytrynian.
• Talk.
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%.

Pantosis MAX przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych. Zalecana dawka to jedna tabletka (20 mg) raz na dobę, najlepiej przyjmowana przed posiłkiem.

Jak prawidłowo przyjmować tabletki?

• Połykać tabletkę w całości, popijając odpowiednią ilością wody.
• Nie żuć, nie rozgryzać ani nie kruszyć tabletki – może to uszkodzić specjalną otoczkę dojelitową i zmniejszyć skuteczność leku.
• Najlepiej przyjmować lek przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.

Czas trwania kuracji:

Leczenie należy kontynuować przez 2-3 kolejne dni do momentu ustąpienia objawów. Nie stosować dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nie ustępują po 2 tygodniach regularnego stosowania, należy koniecznie skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia poważniejszych schorzeń.

Pantosis MAX jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawów choroby refluksowej przełyku u dorosłych, w tym:

• Zgagi – uczucia pieczenia w nadbrzuszu i za mostkiem.
• Kwaśnego odbijania – cofania się treści żołądkowej do przełyku.
• Dyskomfortu związanego z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.

Lek nie jest przeznaczony do zapobiegania tym dolegliwościom ani do natychmiastowego łagodzenia pojedynczych epizodów zgagi.

Preparatu nie wolno stosować w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość (uczulenie) na pantoprazol lub którykolwiek inny składnik preparatu.
• Jednoczesne stosowanie z inhibitorami proteazy HIV, takimi jak atazanawir i nelfinawir (mogą zmniejszać skuteczność tych leków).
• Wiek poniżej 18 lat – brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży.
• Ciąża – nie wykazano bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.
• Karmienie piersią – pantoprazol przenika do mleka matki.
• Rzadkie dziedziczne nietolerancje, takie jak nietolerancja galaktozy, wrodzony niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (preparat zawiera laktozę).

Przed rozpoczęciem stosowania Pantosis MAX oraz w trakcie kuracji należy zwrócić uwagę na kilka istotnych kwestii:

Wykluczenie poważnych chorób:

Objawy takie jak zgaga mogą być związane z poważniejszymi schorzeniami, w tym z chorobami nowotworowymi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występują u Ciebie:

• Niezamierzona utrata masy ciała.
• Uporczywe lub krwawe wymioty.
• Trudności w połykaniu (dysfagia).
• Krew w stolcu lub czarne, smoliste stolce.
• Niedokrwistość.
• Przebyta choroba wrzodowa żołądka lub operacja przewodu pokarmowego.
• Wiek powyżej 55 lat z nowymi, niewyjaśnionymi objawami.

Długotrwałe stosowanie:

Pantosis MAX jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Długotrwałe przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (dłużej niż 4 tygodnie) może prowadzić do:

• Niedoboru witaminy B12 – pantoprazol może wpływać na wchłanianie tej witaminy.
• Hipomagnezemii (niskiego poziomu magnezu we krwi) – może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym biciem serca.
• Zwiększonego ryzyka złamań kości – szczególnie u osób starszych i osób przyjmujących lek przez długi czas w dużych dawkach.
• Zakażeń przewodu pokarmowego – zmniejszenie kwasowości żołądka może zwiększać podatność na zakażenia bakteryjne (np. Salmonella, Campylobacter, Clostridioides difficile).

Badania diagnostyczne:

Pantoprazol może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych, w tym na poziom chromograniny A (CgA), wykorzystywanej w diagnostyce guzów neuroendokrynnych. Należy przerwać stosowanie leku minimum 5 dni przed badaniem.

Choroby wątroby:

U pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby (marskość wątroby) okres półtrwania leku wydłuża się, a jego stężenie we krwi może być kilkukrotnie wyższe. Zaleca się kontrolowanie poziomu enzymów wątrobowych u takich pacjentów.

Zawartość laktozy i sodu:

Każda tabletka zawiera 18,1 mg laktozy. Osoby z nietolerancją laktozy powinny zwrócić na to uwagę. Preparat zawiera także niewielkie ilości sodu (mniej niż 1 mmol na tabletkę), co jest praktycznie nieistotne dla większości pacjentów.

Pantosis MAX może wchodzić w interakcje z różnymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych bez recepty oraz suplementach diety.

Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie:

• Inhibitory proteazy HIV (atazanawir, nelfinawir) – pantoprazol znacząco zmniejsza ich wchłanianie i skuteczność.

Leki wymagające szczególnej ostrożności:

• Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol (leki przeciwgrzybicze) – ich wchłanianie może być osłabione.
• Erlotynib, dasatynib, nilotynib, lapatynib, pazopanib (leki onkologiczne) – pantoprazol może zmniejszać ich skuteczność.
• Metotreksat (w dużych dawkach) – możliwy wzrost stężenia metotreksatu we krwi, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych.
• Warfaryna, fenprokumon (leki przeciwzakrzepowe) – zalecana jest kontrola parametrów krzepnięcia (INR) przy jednoczesnym stosowaniu.
• Digoksyna, leki moczopędne – zwiększone ryzyko obniżenia poziomu magnezu we krwi.

Brak istotnych interakcji:

Pantoprazol nie wykazuje interakcji z lekami takimi jak karbamazepina, kofeina, diazepam, diklofenak, naproksen, nifedypina, fenytoina, piroksykam, teofilina, glibenklamid, metoprolol, etanol. Może być również stosowany ze środkami zobojętniającymi kwas żołądkowy (np. leki na zgagę zawierające sole wapnia lub glinu).

Jak każdy lek, Pantosis MAX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące (do 1 na 10 osób):

• Łagodne polipy żołądka (niezłośliwe, ustępują po przerwaniu leczenia).
• Ból głowy.
• Biegunka.

Niezbyt często występujące (do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy.
• Nudności, wymioty.
• Wzdęcia, zaparcia.
• Suchość w jamie ustnej.
• Ból i dyskomfort w nadbrzuszu.
• Wysypka skórna, świąd, pokrzywka.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Zaburzenia snu.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
• Złamania kości (biodra, nadgarstka, kręgosłupa) – szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Rzadko występujące (do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia widzenia.
• Bóle stawów i mięśni.
• Zmiany masy ciała.
• Podwyższona temperatura ciała, obrzęki kończyn.
• Depresja.
• Zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi.
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
• Agranulocytoza (gwałtowny spadek liczby białych krwinek).
• Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadko występujące (mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Splątanie, dezorientacja.
• Zaburzenia krwi (leukopenia, pancytopenia, trombocytopenia).

Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych):

• Omamy, dezorientacja.
• Zaburzenia elektrolitów: hiponatremia (niski poziom sodu), hipomagnezemia (niski poziom magnezu), hipokalcemia (niski poziom wapnia).
• Mikroskopowe zapalenie jelita grubego.
• Uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby.
• Ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE).
• Śródmiąższowe zapalenie nerek.

Kiedy natychmiast skontaktować się z lekarzem?

Przerwij stosowanie leku i pilnie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka, gardła, trudności w oddychaniu).
• Ciężkie reakcje skórne (pęcherze, złuszczanie skóry).
• Żółtaczka (ożółcenie skóry i białek oczu).
• Objawy hipomagnezemii (drgawki, zawroty głowy, kołatanie serca, skurcze mięśni).
• Ciężkie bóle brzucha, uporczywa biegunka.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie stosować Pantosis MAX w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość. Lek jest przeciwwskazany także w okresie karmienia piersią, ponieważ pantoprazol lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.

Dzieci i młodzież:

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Osoby starsze:

U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Jednak pacjenci starsi mogą być bardziej narażeni na złamania kości przy długotrwałym stosowaniu inhibitorów pompy protonowej.

Zaburzenia czynności nerek:

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u osób poddawanych dializie.

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z marskością wątroby okres półtrwania pantoprazolu wydłuża się (do 3-7 godzin), a stężenie leku we krwi może być 3-6 razy wyższe. Zalecane jest monitorowanie enzymów wątrobowych u takich osób.

Pantosis MAX nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia – w takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania pantoprazolu u ludzi. Dawki do 240 mg podawane dożylnie były dobrze tolerowane. W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek Pantosis MAX należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające. Pantoprazol silnie wiąże się z białkami osocza i trudno poddaje się dializie.

Pantoprazol po podaniu doustnym jest szybko i całkowicie wchłaniany. Biodostępność wynosi około 77%. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 2-2,5 godziny. Substancja czynna w około 98% wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg masy ciała.

Pantoprazol jest metabolizowany niemal wyłącznie w wątrobie. Główny metabolit, demetylopantoprazol sprzężony z siarczanem, jest wydalany głównie przez nerki (około 80% dawki), pozostała część z kałem. Okres półtrwania wynosi około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/h/kg.

U pacjentów z marskością wątroby okres półtrwania wydłuża się do 3-7 godzin, a wartości pola pod krzywą stężenia (AUC) zwiększają się 3-6-krotnie, co wymaga szczególnej ostrożności i ewentualnego monitorowania.

Oprócz stosowania Pantosis MAX warto wprowadzić zmiany w stylu życia, które pomogą w łagodzeniu objawów refluksu:

• Unikaj obfitych posiłków – jedz mniejsze porcje, częściej w ciągu dnia.
• Jedz powoli, dokładnie przeżuwając posiłki.
• Zaprzestań palenia tytoniu – nikotyna osłabia dolny zwieracz przełyku.
• Ogranicz spożycie alkoholu i kofeiny – mogą one nasilać objawy refluksu.
• Zmniejsz masę ciała w przypadku nadwagi – nadmierna tkanka tłuszczowa zwiększa ciśnienie w jamie brzusznej.
• Unikaj obcisłych ubrań – mogą one uciskać brzuch i nasilać objawy.
• Nie jedz przed snem – ostatni posiłek powinien być spożyty minimum 3 godziny przed położeniem się do łóżka.
• Śpij z uniesioną głową – pomaga to zapobiegać cofaniu się treści żołądkowej do przełyku.
• Ogranicz pokarmy wywołujące zgagę, takie jak czekolada, mięta, pokarmy tłuste i smażone, ostre przyprawy, kwaśne produkty, owoce cytrusowe, pomidory.

Przechowuj Pantosis MAX w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie stosuj preparatu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca. Okres ważności produktu wynosi 3 lata.

Pantosis MAX dostępny jest w trzech wielkościach opakowań:

• 7 tabletek dojelitowych.
• 14 tabletek dojelitowych.
• 28 tabletek dojelitowych.

Tabletki pakowane są w blistry aluminium/aluminium.

Podmiot odpowiedzialny: Mercapharm Sp. z o.o., ul. Świętopełka 39, 81-524 Gdynia, Polska.

Wytwórca: Dose Innova, S.L., C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Hiszpania.

Numer pozwolenia: 24969, data wydania pozwolenia: 22.10.2018.

Pantosis MAX to skuteczny lek bez recepty zawierający pantoprazol 20 mg, przeznaczony do krótkotrwałego leczenia zgagi i objawów refluksu u dorosłych. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami, nie dłużej niż przez 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nie ustępują po 2 tygodniach stosowania, należy skontaktować się z lekarzem. Pamiętaj, aby przyjmować tabletkę w całości, nie rozgryzając jej, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem. Przestrzeganie zaleceń oraz wprowadzenie zdrowych nawyków żywieniowych i stylu życia pomoże w skutecznym łagodzeniu dolegliwości związanych z nadmierną kwaśnością żołądka.