Mizetam

Mizetam to lek na receptę w postaci tabletek, który łączy w sobie dwie substancje czynne: ezetymib (10 mg) oraz atorwastatynę (20 mg). Ta szczególna kombinacja działa dwutorowo, pomagając organizmowi obniżyć podwyższony poziom cholesterolu we krwi. Ezetymib działa w jelitach, ograniczając wchłanianie cholesterolu z pożywienia, natomiast atorwastatyna zmniejsza produkcję cholesterolu w wątrobie. Dzięki temu Mizetam skutecznie obniża stężenie tak zwanego „złego cholesterolu” (LDL) oraz trójglicerydów, a jednocześnie może podnosić poziom „dobrego cholesterolu” (HDL).

Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych, u których wcześniej stosowano osobno ezetymib i atorwastatynę w takich samych dawkach i uzyskano kontrolę choroby. Mizetam pozwala wygodnie przyjmować obie substancje w jednej tabletce, co ułatwia codzienną kurację.

Mizetam jest wskazany u dorosłych pacjentów z hipercholesterolemią – czyli podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi. Dotyczy to różnych postaci tego schorzenia, w tym:

• Pierwotnej hipercholesterolemii rodzinnej (zarówno postaci heterozygotycznej, jak i homozygotycznej).
• Hipercholesterolemii nierodzinnej.
• Mieszanej hiperlipidemii (gdy podwyższone są zarówno cholesterol, jak i trójglicerydy).

Lek stosuje się jako uzupełnienie diety – sama zmiana sposobu odżywiania na zdrowszy nie zawsze wystarcza, dlatego lekarz może zalecić dodatkowo Mizetam.

Ponadto, u osób z chorobą niedokrwienną serca lub po ostrym zespole wieńcowym, Mizetam może pomóc w zmniejszeniu ryzyka wystąpienia poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca czy udar. Jest to jednak możliwe tylko u tych pacjentów, u których wcześniej kontrolowano chorobę, stosując jednocześnie oba leki w osobnych tabletkach, ale w takich samych dawkach jak w Mizetamie.

Mizetam przyjmuje się doustnie, raz na dobę, zapijając wystarczającą ilością wody (np. jedną szklanką). Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, ale najlepiej zawsze o tej samej godzinie, aby łatwiej pamiętać o regularnym zażywaniu leku. Można ją połknąć z jedzeniem lub na pusty żołądek – nie ma to wpływu na działanie leku.

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 10 mg ezetymibu + 80 mg atorwastatyny na dobę. Lekarz dobiera odpowiednią moc tabletek indywidualnie, w zależności od potrzeb pacjenta.

Ważne: Mizetam nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia. Najpierw lekarz ustala odpowiednie dawki ezetymibu i atorwastatyny, stosując je osobno, a dopiero potem – gdy dawki są już ustalone – można przejść na Mizetam. Podczas leczenia konieczne jest kontynuowanie odpowiedniej diety obniżającej poziom lipidów we krwi.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby starsze: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z problemami z nerkami.

Zaburzenia czynności wątroby: Nie zaleca się stosowania Mizetamu u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby.

Interakcje z innymi lekami

Jeśli przyjmujesz leki wiążące kwasy żółciowe (np. kolestyramina), Mizetam należy podać co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po takim leku. U pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwwirusowe (np. elbaswir z grazoprewirem) stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, dawka atorwastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę.

Nie wolno przyjmować Mizetamu w następujących sytuacjach:

• Jeśli jesteś uczulony na ezetymib, atorwastatynę lub którąkolwiek inną substancję zawartą w tym leku.
• W czasie ciąży i karmienia piersią.
• U kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
• Jeśli masz czynną chorobę wątroby lub utrzymujące się zwiększone wartości enzymów wątrobowych (transaminaz) przekraczające trzykrotnie górną granicę normy.
• Jeśli jesteś leczony z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C lekami zawierającymi elbaswir z grazoprewirem.

Problemy z mięśniami

Podczas stosowania Mizetamu mogą wystąpić bóle mięśni, osłabienie lub kurcze. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnych powikłań, takich jak zapalenie mięśni (miopatia) czy rabdomioliza – groźny stan, w którym następuje rozpad tkanki mięśniowej. Jeśli zauważysz ból, tkliwość lub osłabienie mięśni, zwłaszcza gdy towarzyszy temu gorączka lub ogólne złe samopoczucie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zlecić badanie poziomu enzymu CPK (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.

Ryzyko problemów z mięśniami jest większe u osób starszych (powyżej 70 lat), z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, z niedoczynnością tarczycy, u osób nadużywających alkoholu oraz przyjmujących równocześnie niektóre inne leki (np. fibraty, niektóre antybiotyki czy leki przeciwgrzybicze).

Wątroba

Mizetam może wpływać na pracę wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w jego trakcie lekarz zleci badania krwi sprawdzające funkcję wątroby. Jeśli aktywność enzymów wątrobowych (transaminaz) utrzymuje się na podwyższonym poziomie, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Cukrzyca

Leki ze statynami, takie jak atorwastatyna, mogą zwiększać poziom cukru we krwi. U niektórych osób z czynnikami ryzyka może to prowadzić do rozwoju cukrzycy. Lekarz będzie monitorował parametry metaboliczne, szczególnie u pacjentów z podwyższonym ryzykiem (np. z nadwagą, podwyższonym poziomem trójglicerydów, nadciśnieniem).

Inne ostrzeżenia

Mizetam zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Produkt zawiera bardzo małą ilość sodu, dlatego można go uznać za praktycznie „wolny od sodu”.

Powiedz lekarzowi o wszystkich lekach, które obecnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjąć, w tym o lekach dostępnych bez recepty, suplementach diety i produktach ziołowych.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Mizetamem, zwiększając ryzyko działań niepożądanych lub zmieniając skuteczność leczenia. Do takich leków należą m.in.:

• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
• Niektóre antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna).
• Leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (np. rytonawir, lopinawir, boceprewir, telaprewir, elbaswir z grazoprewirem).
• Fibraty (inne leki obniżające cholesterol, takie jak gemfibrozyl, fenofibrat).
• Leki zobojętniające sok żołądkowy (mogą nieznacznie zmniejszać wchłanianie ezetymibu, ale nie ma to znaczenia klinicznego).
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) – konieczne jest monitorowanie czasu krzepnięcia krwi (INR).
• Kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Kwas fusydowy (antybiotyk) – jednoczesne stosowanie z Mizetamem jest niezalecane.

Jeśli musisz przyjmować któryś z tych leków, lekarz może dostosować dawkę Mizetamu lub zalecić szczególną ostrożność i monitorowanie.

Ciąża: Mizetam jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast poinformuj lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Mizetamem.

Karmienie piersią: Nie wolno stosować Mizetamu podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy substancje czynne leku przenikają do mleka kobiecego i mogą zaszkodzić dziecku.

Płodność: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Mizetamu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność.

Mizetam ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy. Jeśli odczuwasz takie objawy, zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn.

Jak każdy lek, Mizetam może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z nich jest łagodna i przemija samoistnie.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)

• Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Bóle brzucha, wzdęcia, biegunka, zaparcia, niestrawność, nudności.
• Bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców.
• Zwiększone wartości enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Rzadsze działania niepożądane

Mogą wystąpić również mniej częste objawy, takie jak:

• Reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy).
• Zaburzenia smaku, mrowienie lub drętwienie (parestezje), zaburzenia pamięci.
• Problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie).
• Szumy uszne, utrata słuchu.
• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby.
• Osłabienie lub zapalenie mięśni (miopatia).
• Zmęczenie, obrzęki obwodowe.

Bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak:

• Rabdomioliza – groźny stan, w którym dochodzi do rozpadu tkanki mięśniowej. Objawia się silnym bólem mięśni, ciemnym moczem i osłabieniem. Wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.
• Niewydolność wątroby.
• Ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny).
• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ciężkie reakcje skórne).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, zwłaszcza silny ból lub osłabienie mięśni, żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu), ciemny mocz, ciężką wysypkę lub problemy z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jeśli przypadkowo przyjąłeś zbyt dużą dawkę Mizetamu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala. Leczenie przedawkowania polega na objawowym wspomaganiu organizmu. Lekarz będzie monitorował czynność wątroby oraz aktywność CPK we krwi. Nie ma specyficznego antidotum.

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Każda tabletka Mizetam 10 mg + 20 mg zawiera:

• 10 mg ezetymibu (substancja czynna).
• 20 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej (substancja czynna).

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (170 mg w jednej tabletce), wapnia węglan, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, polisorbat 80.

Tabletki są białe lub białawe, w kształcie kapsułki (14,5 mm x 6,8 mm), z wytłoczonym napisem „2″ po jednej stronie.

Szczegółowe informacje dotyczące podmiotu odpowiedzialnego i wytwórcy znajdują się w oryginalnej ulotce dołączonej do opakowania leku oraz w Charakterystyce Produktu Leczniczego.