Tanyz

Tanyz to lek dostępny w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierających 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku. Kapsułki mają charakterystyczną pomarańczowo-oliwkową barwę i zawierają białe lub białawe peletki, które zapewniają stopniowe uwalnianie substancji czynnej w organizmie. Dzięki specjalnej technologii produkcji lek działa przez cały dzień po przyjęciu jednej kapsułki.

Tanyz jest przeznaczony dla mężczyzn borykających się z objawami dotyczącymi dolnych dróg moczowych, które są związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Łagodny rozrost gruczołu krokowego to powszechny problem zdrowotny u dojrzałych mężczyzn, który powoduje różne dolegliwości związane z oddawaniem moczu.

Objawy, które może łagodzić Tanyz, obejmują między innymi:

• Trudności w rozpoczęciu oddawania moczu.
• Słaby strumień moczu.
• Uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza.
• Częste parcie na mocz, szczególnie w nocy.
• Nagłą potrzebę oddania moczu.

Substancja czynna leku – tamsulosyna – należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych. Działa ona w bardzo specyficzny sposób, wiążąc się wybiórczo z receptorami alfa-1-adrenergicznymi, które znajdują się głównie w mięśniach gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej.

Działanie tamsulosyny polega na rozkurczu mięśni gładkich w obrębie gruczołu krokowego i cewki moczowej. Dzięki temu:

• Zwiększa się maksymalny przepływ moczu.
• Zmniejsza się opór podczas oddawania moczu.
• Łagodzone są objawy niedrożności dróg moczowych.
• Poprawia się komfort podczas oddawania moczu.

Ważną zaletą tamsulosyny jest to, że działa ona wybiórczo na receptory w układzie moczowym, dzięki czemu u większości pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym nie powoduje istotnego obniżenia ciśnienia krwi.

Zalecane dawkowanie to jedna kapsułka na dobę, którą należy przyjmować po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia. Regularne przyjmowanie leku zawsze po tym samym posiłku zapewnia stałość wchłaniania substancji czynnej i optymalną skuteczność terapii.

Ważne zasady stosowania

• Nie należy żuć, przełamywać ani rozrywać kapsułek – mogłoby to zakłócić mechanizm zmodyfikowanego uwalniania substancji czynnej i wpłynąć na skuteczność oraz bezpieczeństwo leczenia.
• Kapsułkę należy połykać w całości, popijając wodą.
• Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, aby utrzymać stałe stężenie substancji czynnej w organizmie.

Dawkowanie w szczególnych przypadkach

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. Również u osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie wymaga się zmiany dawkowania. Lek nie może być jednak stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Tanyz nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia – bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie leku Tanyz jest bezwzględnie przeciwwskazane:

• Nadwrażliwość na tamsulosynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku – dotyczy to również osób, u których wcześniej wystąpił obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu tamsulosyny.
• Niedociśnienie ortostatyczne w przeszłości – stan, w którym przy zmianie pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą dochodzi do nagłego spadku ciśnienia tętniczego.
• Ciężka niewydolność wątroby – w takim przypadku organizm nie jest w stanie prawidłowo metabolizować leku.

Obniżenie ciśnienia tętniczego i omdlenia

Podobnie jak inne leki z grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych, Tanyz w pojedynczych przypadkach może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, co rzadko prowadzi do omdleń. Jeśli pojawią się pierwsze objawy niedociśnienia ortostatycznego, takie jak zawroty głowy czy osłabienie, należy natychmiast usiąść lub położyć się i poczekać, aż objawy ustąpią.

Badania przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem terapii lekarz powinien przeprowadzić dokładne badanie, aby wykluczyć inne choroby, które mogą powodować podobne objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Zaleca się wykonanie badania przez odbyt oraz, w razie potrzeby, oznaczenie stężenia specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA). Takie badania powinny być również przeprowadzane regularnie w trakcie leczenia.

Obrzęk naczynioruchowy

W rzadkich przypadkach po przyjęciu tamsulosyny może wystąpić obrzęk naczynioruchowy – poważna reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjent wymaga monitorowania do czasu ustąpienia objawów. Nie wolno ponownie przyjmować tamsulosyny po wystąpieniu takiej reakcji.

Operacja zaćmy

U niektórych pacjentów leczonych obecnie lub wcześniej tamsulosyną podczas operacji zaćmy obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS). Jest to stan, który może zwiększać ryzyko powikłań podczas oraz po zabiegu okulistycznym.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja zaćmy. Jeśli już przyjmujesz lek i planujesz zabieg okulistyczny, koniecznie poinformuj o tym swojego okulistę. Przerwanie stosowania leku na 1-2 tygodnie przed operacją może być pomocne, choć korzyści z takiego postępowania nie są jeszcze w pełni ustalone.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) leczenie należy prowadzić ostrożnie ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie.

Leki, z którymi nie stwierdzono istotnych interakcji

Badania wykazały, że Tanyz można bezpiecznie stosować jednocześnie z takimi lekami jak: atenolol, enalapril, teofylina, diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna, warfaryna oraz finasteryd.

Leki wymagające ostrożności

Cymetydyna (lek przeciwwrzodowy) może zwiększać stężenie tamsulosyny w organizmie, natomiast furosemid (lek moczopędny) może je zmniejszać. Ponieważ zmiany te mieszczą się w granicach bezpiecznych, nie wymaga się dostosowania dawki.

Diklofenak i warfaryna mogą przyspieszać eliminację tamsulosyny z organizmu.

Inhibitory fosfodiesterazy-5

Jednoczesne stosowanie leków na zaburzenia erekcji, takich jak syldenafil, tadalafil czy wardenafil, z tamsulosyną może u niektórych pacjentów prowadzić do objawowego niedociśnienia. Aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki alfa-adrenolityczne powinien być stabilny przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami fosfodiesterazy-5.

Inhibitory CYP3A4

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 (np. ketokonazol), ponieważ mogą one znacząco zwiększać stężenie tamsulosyny w organizmie. Pacjentom z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6 nie należy podawać tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4.

Inne leki alfa-adrenolityczne

Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych może prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Tanyz nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano zaburzenia ejakulacji u mężczyzn przyjmujących tamsulosynę. Zgłaszano przypadki ejakulacji wstecznej (wytrysk do pęcherza moczowego zamiast na zewnątrz) lub całkowitego braku ejakulacji. Mężczyźni planujący potomstwo powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie ewentualnego wpływu leku na płodność.

Podczas stosowania leku Tanyz mogą wystąpić senność, niewyraźne widzenie, zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn wymagających pełnej sprawności psychofizycznej, dopóki objawy nie ustąpią.

Jak każdy lek, Tanyz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości ich występowania.

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Zawroty głowy – występują u około 1,3% pacjentów.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Bóle głowy.
• Omdlenia.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Kołatanie serca.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Niedociśnienie ortostatyczne – nagły spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała.

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa.
• Zapalenie skóry złuszczające, zespół Stevensa-Johnsona (poważne reakcje skórne).
• Nieprawidłowy wytrysk, w tym ejakulacja wsteczna lub brak ejakulacji.
• Osłabienie (astenia).
• Senność lub obrzęk naczynioruchowy.
• Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki podczas operacji zaćmy.
• Migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz, duszność.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, w tym działania niewymienione w tej informacji, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. W przypadku poważnych reakcji alergicznych lub nagłego pogorszenia stanu zdrowia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Przedawkowanie tamsulosyny może prowadzić do ostrego obniżenia ciśnienia tętniczego, co objawia się zawrotami głowy, osłabieniem, a w ciężkich przypadkach utratą przytomności.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej, co może pomóc w przywróceniu prawidłowego ciśnienia tętniczego i częstości pracy serca. W razie potrzeby lekarz zastosuje odpowiednie leczenie wspomagające układ sercowo-naczyniowy.

Jeśli od zażycia nadmiernej dawki leku minęło niewiele czasu, można wywołać wymioty lub wykonać płukanie żołądka. Podanie węgla aktywowanego i środków przeczyszczających może ograniczyć dalsze wchłanianie leku.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (termin ważności: 3 lata).
• Blistry: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
• Pojemnik: Przechowuj pojemnik szczelnie zamknięty.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki – zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie potrzebujesz.

Substancja czynna: Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki:

• Celuloza mikrokrystaliczna.
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer.
• Polisorbat 80.
• Sodu laurylosiarczan.
• Trietylu cytrynian.
• Talk.

Otoczka kapsułki:

• Żelatyna.
• Indygotyna (E 132).
• Tytanu dwutlenek (E 171).
• Żelaza tlenek żółty (E 172).
• Żelaza tlenek czerwony (E 172).
• Żelaza tlenek czarny (E 172).

Lek Tanyz dostępny jest w postaci blistrów (PVC/PE/PVDC/Aluminium) lub pojemników HDPE z zakrętką zabezpieczoną przed dziećmi. Opakowania mogą zawierać: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.