Zoladex

Zoladex to nowoczesny lek hormonalny dostępny w postaci implantu podskórnego zawierającego 3,6 mg gosereliny. Produkt działa poprzez wpływ na naturalną regulację hormonalną organizmu, co znajduje zastosowanie w leczeniu różnych schorzeń zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Implant podawany jest podskórnie w okolicę brzucha co 28 dni, zapewniając stałe uwalnianie substancji czynnej przez cały miesiąc.

Goserelina, substancja czynna leku Zoladex, jest syntetycznym odpowiednikiem naturalnego hormonu organizmu zwanego gonadoliberyną. Po podaniu leku początkowo dochodzi do krótkiego wzrostu poziomu hormonów płciowych, a następnie – po około 21 dniach – do ich znacznego obniżenia. U mężczyzn spada poziom testosteronu do wartości porównywalnych z tymi po zabiegu chirurgicznego usunięcia jąder. U kobiet następuje obniżenie poziomu estradiolu do wartości charakterystycznych dla okresu menopauzy. To działanie utrzymuje się przez cały okres leczenia i jest odwracalne po jego zakończeniu.

U mężczyzn

Lek znajduje zastosowanie w kompleksowym leczeniu raka gruczołu krokowego w różnych jego postaciach:

• Rak gruczołu krokowego z przerzutami – Zoladex wykazuje skuteczność porównywalną z chirurgicznym usunięciem jąder, prowadząc do podobnej poprawy czasu przeżycia pacjentów.
• Miejscowo zaawansowany rak gruczołu krokowego – lek stanowi alternatywę dla operacji, osiągając podobne wyniki terapeutyczne jak leki z grupy antyandrogenów.
• Leczenie uzupełniające po radioterapii – u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu choroby Zoladex poprawia zarówno czas przeżycia bez objawów, jak i całkowity czas przeżycia.
• Leczenie przed radioterapią – stosowanie leku przed napromienianiem wydłuża czas bez objawów choroby.
• Leczenie po usunięciu gruczołu krokowego – u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą i wysokim ryzykiem jej postępu Zoladex wydłuża czas bez nawrotu objawów.

U kobiet

Zoladex stosuje się w różnych schorzeniach ginekologicznych oraz onkologicznych:

• Rak sutka – u kobiet przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym, gdy wskazane jest leczenie hormonalne.
• Endometrioza – lek łagodzi dolegliwości bólowe oraz zmniejsza wielkość i liczbę ognisk endometrialnych poza macicą.
• Przygotowanie endometrium do zabiegu – Zoladex ścieńcza błonę śluzową macicy przed planowanym zabiegiem jej usunięcia lub zniszczenia.
• Włókniaki macicy – stosowany z preparatami żelaza przed operacją, poprawia parametry krwi pacjentki.
• Wspomaganie rozrodu – lek hamuje naturalną pracę przysadki mózgowej, przygotowując organizm do kontrolowanej stymulacji jajników w ramach procedur zapłodnienia pozaustrojowego.

Lek podawany jest wyłącznie przez personel medyczny w formie wstrzyknięcia podskórnego w okolicę brzucha. Standardowa dawka to jeden implant co 28 dni. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób starszych ani u pacjentów z problemami nerek lub wątroby.

Szczególne zasady dawkowania w wybranych przypadkach

• Endometrioza – leczenie trwa maksymalnie 6 miesięcy. Nie zaleca się powtarzania kuracji ze względu na możliwy wpływ na gęstość mineralną kości.
• Przygotowanie do zabiegu na endometrium – podaje się 2 dawki leku (co 4 tygodnie), a zabieg przeprowadza się w ciągu 2 tygodni od drugiej dawki.
• Włókniaki macicy – leczenie trwa do 3 miesięcy przed planowaną operacją.
• Wspomaganie rozrodu – lek stosuje się do momentu osiągnięcia odpowiedniego poziomu estradiolu (około 7-21 dni), następnie rozpoczyna się stymulację jajników.

Bezwzględnymi przeciwwskazaniami do stosowania leku są:

• Uczulenie na gosereliny octan lub którykolwiek inny składnik preparatu.
• Ciąża – lek może teoretycznie prowadzić do poronienia lub zaburzeń rozwoju płodu.
• Karmienie piersią.

Dla mężczyzn

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ryzykiem:

• Niedrożności moczowodów lub ucisku na rdzeń kręgowy – w pierwszym miesiącu leczenia konieczna jest ścisła kontrola. Może być konieczne dodatkowe stosowanie leków antyandrogenowych przez pierwsze 3 tygodnie.
• Osteoporozy – leczenie może prowadzić do zmniejszenia gęstości mineralnej kości, szczególnie u osób nadużywających alkoholu, palących, długotrwale przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub kortykosteroidy.
• Depresji – zgłaszano zmiany nastroju, w tym depresję, dlatego pacjenci z depresją w wywiadzie wymagają szczególnej obserwacji.
• Cukrzycy – lek może wpływać na kontrolę poziomu cukru we krwi.

Dla kobiet

Istotne kwestie dotyczące bezpieczeństwa u kobiet obejmują:

• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – w przypadku raka sutka po 2 latach leczenia obserwowano utratę około sześć procent gęstości kości w szyjce kości udowej i jedenaście procent w kręgosłupie lędźwiowym. Ta utrata częściowo się odwraca po zakończeniu terapii. W łagodnych schorzeniach ginekologicznych utrata wynosi średnio jeden procent miesięcznie przez 6 miesięcy leczenia.
• Krwawienia – na początku leczenia mogą wystąpić krwawienia z dróg rodnych różnego nasilenia i czasu trwania, zwykle w pierwszym miesiącu. Jeśli utrzymują się dłużej, należy ustalić ich przyczynę.
• Antykoncepcja – kobiety w wieku płodnym muszą stosować niehormonalne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i do czasu powrotu miesiączki po jego zakończeniu.
• Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) – w programach wspomagania rozrodu konieczne jest staranne monitorowanie w celu wczesnego wykrycia objawów tego powikłania.

Ostrzeżenia dotyczące podawania leku

Zgłaszano przypadki powikłań w miejscu wstrzyknięcia, w tym uszkodzenia naczyń krwionośnych prowadzące do krwawienia. Szczególną ostrożność należy zachować u osób szczupłych (niski wskaźnik masy ciała) oraz przyjmujących leki przeciwkrzepliwe. Po podaniu leku należy obserwować pacjenta pod kątem objawów krwawienia do jamy brzusznej.

Leczenie Zoladexem może wydłużać odstęp QT w zapisie elektrokardiograficznym serca. Z tego powodu szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, które również mogą wpływać na ten parametr. Dotyczy to między innymi:

• Leków przeciwarytmicznych (chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol).
• Metadonu.
• Moksyfloksacyny.
• Niektórych leków przeciwpsychotycznych.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów przyjmujących te preparaty.

Jak każdy lek, Zoladex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowanymi objawami są uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy), pocenie się oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Najczęstsze działania niepożądane

Do bardzo często występujących należą:

• Uderzenia gorąca i nadmierne pocenie się.
• Zmniejszenie popędu seksualnego.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Inne istotne działania niepożądane

Podczas leczenia mogą również wystąpić:

• Bóle głowy i zawroty głowy.
• Zmiany nastroju, w tym depresja.
• Osłabienie i zmęczenie.
• Bóle stawów i mięśni.
• Zmiany masy ciała.
• Zaburzenia snu.
• Wysypka i inne reakcje skórne.
• Nudności.

U mężczyzn dodatkowo mogą wystąpić ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych) oraz zaburzenia erekcji. U kobiet częstym objawem jest zatrzymanie miesiączki, suchość pochwy oraz zmiany w obrębie piersi.

W rzadkich przypadkach mogą pojawić się poważniejsze działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, zmiany w pracy serca, problemy z oddychaniem czy zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zoladex jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na ryzyko poronienia lub zaburzeń rozwoju płodu. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę, a podczas terapii stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Antykoncepcję należy kontynuować do czasu powrotu miesiączki po zakończeniu leczenia.

W przypadku stosowania leku w programach wspomagania rozrodu, dotychczasowe dane nie wskazują na zwiększone ryzyko nieprawidłowości w rozwoju komórek jajowych ani w przebiegu ciąży po zakończeniu leczenia.

Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.

Lek należy przechowywać w temperaturze do 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności wynosi 3 lata od daty produkcji.

Jeden implant podskórny zawiera 3,6 mg gosereliny w postaci octanu. Substancją pomocniczą jest kopolimer laktydo-glikolidowy. Implant ma postać białokremowego cylindra umieszczonego w jałowej ampułko-strzykawce jednorazowego użycia z systemem automatycznego zabezpieczenia igły.

Zoladex jest lekiem dostępnym wyłącznie na receptę i może być podawany jedynie przez wykwalifikowany personel medyczny. Implant należy podać natychmiast po otwarciu opakowania foliowego. Nie wolno stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

U osób aktywnie uprawiających sport należy pamiętać, że stosowanie leku może wywołać pozytywny wynik testu antydopingowego.

Lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub innych objawów mogących zaburzyć koncentrację należy zachować ostrożność.