Simvastatin Aurovitas

Simvastatin Aurovitas to lek dostępny wyłącznie na receptę, który pomaga obniżyć poziom cholesterolu we krwi. Preparat zawiera substancję czynną symwastatynę w dawce 20 mg w postaci tabletek powlekanych. Należy on do grupy leków zwanych statynami, które są jednymi z najskuteczniejszych środków w walce z podwyższonym cholesterolem.

Tabletki mają charakterystyczną jasnoróżową barwę, są okrągłe i dwuwypukłe, o średnicy 8,1 mm. Na jednej stronie znajduje się oznaczenie “SI”, a na drugiej “20”. Każda tabletka zawiera 140 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne dla osób z nietolerancją tego składnika.

Simvastatin Aurovitas działa poprzez hamowanie kluczowego enzymu odpowiedzialnego za produkcję cholesterolu w wątrobie. Ten enzym nazywa się reduktazą HMG-CoA. Kiedy jego aktywność zostaje zahamowana, wątroba produkuje mniej cholesterolu, a jednocześnie zaczyna intensywniej wychwytywać nadmiar cholesterolu z krwi.

Dzięki temu mechanizmowi lek skutecznie:

• Obniża stężenie cholesterolu całkowitego
• Zmniejsza poziom “złego” cholesterolu LDL
• Redukuje stężenie triglicerydów (tłuszczów we krwi)
• Podwyższa poziom “dobrego” cholesterolu HDL
• Zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu i innych powikłań sercowo-naczyniowych

Wątroba jest głównym miejscem działania leku. Symwastatyna, która jest nieaktywnym laktonem, łatwo ulega w wątrobie przekształceniu w aktywną postać. Ta aktywna forma jest wprowadzana do komórek wątrobowych przez specjalne białko transportujące. Lek jest wydalany głównie z kałem, a częściowo z moczem.

Lekarz może przepisać Simvastatin Aurovitas w kilku sytuacjach:

Leczenie zaburzeń lipidowych

Lek jest wskazany w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii (podwyższonego poziomu cholesterolu) lub mieszanej dyslipidemii (zaburzeń dotyczących różnych rodzajów tłuszczów we krwi). Stosuje się go jako uzupełnienie diety, gdy sama zmiana sposobu żywienia oraz inne działania niefarmakologiczne – takie jak regularne ćwiczenia fizyczne czy zmniejszenie masy ciała – okazały się niewystarczające.

Preparat jest również wykorzystywany w leczeniu rodzinnej hipercholesterolemii homozygotycznej – rzadkiej, dziedzicznej postaci choroby charakteryzującej się ekstremalnie wysokim poziomem cholesterolu. W takich przypadkach lek stosuje się w skojarzeniu z dietą i innymi metodami leczenia obniżającego stężenie lipidów, takimi jak afereza LDL (specjalistyczna metoda oczyszczania krwi z nadmiaru cholesterolu).

Zapobieganie chorobom serca

Simvastatin Aurovitas odgrywa również ważną rolę w zapobieganiu zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego. Lek zmniejsza zachorowalność i śmiertelność u pacjentów z:

• Jawną miażdżycą naczyń serca – czyli zdiagnozowanymi zmianami w tętnicach wieńcowych
• Cukrzycą – niezależnie od tego, czy mają prawidłowe czy podwyższone stężenie cholesterolu

W tych grupach pacjentów lek stosuje się jako leczenie wspomagające, które ma na celu skorygowanie innych czynników ryzyka lub uzupełnienie innej terapii zapobiegającej chorobom serca.

Simvastatin Aurovitas należy przyjmować raz na dobę wieczorem. Można go zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia – nie ma to wpływu na skuteczność leku. Bardzo ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez porozumienia się z lekarzem.

Dawkowanie u dorosłych

Zakres dawkowania wynosi od 5 do 80 mg raz na dobę. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 10-20 mg raz na dobę, przyjmowanej wieczorem. Pacjenci wymagający znacznego obniżenia poziomu “złego” cholesterolu (powyżej 45%) mogą rozpocząć od dawki 20-40 mg.

Jeśli konieczna jest korekta dawki, lekarz przeprowadzi ją w odstępach co najmniej 4 tygodni, aż do maksymalnie 80 mg na dobę. Należy pamiętać, że dawka 80 mg jest zalecana wyłącznie dla pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, którzy nie osiągnęli docelowego poziomu cholesterolu przy leczeniu mniejszymi dawkami.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Lek badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz dziewcząt po rozpoczęciu miesiączkowania (co najmniej rok po pierwszej miesiączce). Zalecana dawka początkowa dla dzieci wynosi 10 mg na dobę wieczorem, a maksymalna zalecana dawka to 40 mg na dobę. Nie przeprowadzono badań u dzieci poniżej 10 lat, dlatego lek nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie u osób starszych

U osób po 65. roku życia nie ma konieczności zmiany dawkowania, jednak wymagana jest szczególna ostrożność i ścisłe monitorowanie leczenia ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Stosowanie z innymi lekami

Simvastatin Aurovitas można stosować samodzielnie lub w skojarzeniu z lekami wiążącymi kwasy żółciowe. Jeśli przyjmujesz leki wiążące kwasy żółciowe, symwastatynę należy podać albo nie mniej niż 2 godziny przed, albo nie mniej niż 4 godziny po podaniu tych leków.

U pacjentów przyjmujących jednocześnie niektóre leki (np. amiodaron, amlodypinę, werapamil, diltiazem) dawka symwastatyny nie może przekraczać 20 mg na dobę. U osób przyjmujących fibraty inne niż gemfibrozyl lub fenofibrat dawka symwastatyny nie powinna przekraczać 10 mg na dobę.

Przed rozpoczęciem leczenia Simvastatin Aurovitas pacjent powinien stosować standardową niskocholesterolową dietę, którą należy kontynuować podczas całego okresu przyjmowania leku. Dieta ta powinna obejmować:

• Ograniczenie spożycia tłuszczów nasyconych i cholesterolu – unikanie tłustych mięs, pełnotłustych produktów mlecznych, masła, smażonych potraw
• Zwiększenie spożycia błonnika – jedzenie większej ilości warzyw, owoców, pełnoziarnistych produktów zbożowych
• Wybieranie zdrowych tłuszczów – preferowanie olejów roślinnych, orzechów, ryb

Bardzo ważne: Podczas leczenia symwastatyną nie należy spożywać soku grejpfrutowego, ponieważ może on znacząco zwiększyć stężenie leku we krwi i ryzyko działań niepożądanych.

Nie można stosować tego leku w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na symwastatynę lub którykolwiek inny składnik leku
• Czynna choroba wątroby lub utrzymujące się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Ciąża i planowanie ciąży – lek może zaszkodzić rozwijającemu się płodowi
• Karmienie piersią – substancja czynna może przenikać do mleka matki
• Jednoczesne przyjmowanie niektórych leków, takich jak:
  • Silne inhibitory CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol)
  • Inhibitory proteazy HIV lub HCV
  • Erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna
  • Nefazodon
  • Preparaty zawierające kobicystat
  • Cyklosporyna, danazol lub gemfibrozyl

U osób z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną stosujących lomitapid, dawka symwastatyny nie może przekraczać 40 mg na dobę.

Ryzyko działań niepożądanych ze strony mięśni

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym podczas stosowania Simvastatin Aurovitas jest miopatia – choroba mięśni objawiająca się ich bólem, osłabieniem lub nadmierną wrażliwością na dotyk. W rzadkich przypadkach może dojść do rabdomiolizy – groźnego dla życia zespołu objawów związanych z rozpadem tkanki mięśniowej, który może prowadzić do ostrej niewydolności nerek.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• Zwiększoną wrażliwość mięśni na dotyk (tkliwość)
• Ból mięśni
• Skurcze lub osłabienie mięśni

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie terapii lekarz może zlecić badanie poziomu kinazy kreatynowej (CK) we krwi – enzymu, którego podwyższony poziom wskazuje na uszkodzenie mięśni. Badania tego nie należy wykonywać po znacznym wysiłku fizycznym. Jeśli aktywność CK znacząco (ponad 5 razy) przewyższa górną granicę normy, nie należy rozpoczynać leczenia.

Grupy zwiększonego ryzyka

Szczególną ostrożność należy zachować u osób:

• Po 65. roku życia
• Płci żeńskiej
• Z zaburzoną czynnością nerek
• Z niedoczynnością tarczycy (nieleczoną lub oporną na leczenie)
• Z dziedzicznymi chorobami mięśni
• U których w przeszłości statyny lub fibraty spowodowały działania niepożądane ze strony mięśni
• Nadużywających alkoholu

Monitorowanie leczenia

Podczas stosowania Simvastatin Aurovitas konieczne jest regularne monitorowanie:

• Profil lipidowy – przed rozpoczęciem leczenia, po 4-12 tygodniach od rozpoczęcia lub modyfikacji dawki, następnie okresowo
• Enzymy wątrobowe (ALT, AST) – przed rozpoczęciem leczenia, po 12 tygodniach od rozpoczęcia lub zwiększenia dawki, następnie okresowo
• Kinaza kreatynowa (CK) – u pacjentów z grupy ryzyka miopatii przed rozpoczęciem leczenia, w razie podejrzeń wystąpienia miopatii

Planowanie zabiegu chirurgicznego

Jeśli planujesz zabieg chirurgiczny, poinformuj lekarza o stosowaniu Simvastatin Aurovitas. Stosowanie leku należy czasowo przerwać na kilka dni przed planowanym dużym zabiegiem chirurgicznym.

Jak każdy lek, Simvastatin Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ze strony układu mięśniowo-szkieletowego

• Miopatia – ból, osłabienie, nadmierna wrażliwość mięśni na dotyk
• Rabdomioliza – rozpad tkanki mięśniowej
• Zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (CK)
• Martwicza miopatia o podłożu immunologicznym (bardzo rzadko, może utrzymywać się po zakończeniu leczenia)

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego

• Drętwienie lub osłabienie ramion i nóg
• Ból głowy
• Uczucie mrowienia
• Zawroty głowy
• Zaburzenia snu (bardzo rzadko)
• Słaba pamięć (bardzo rzadko)
• Utrata pamięci, dezorientacja

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego

• Ból brzucha
• Zaparcie
• Wzdęcia
• Niestrawność
• Biegunka
• Nudności, wymioty

Działania niepożądane ze strony skóry

• Wysypka
• Świąd
• Wypadanie włosów

Inne działania niepożądane

• Niedokrwistość (rzadko)
• Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
• Osłabienie

Przedawkowanie Simvastatin Aurovitas może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, takich jak:

• Ból mięśni
• Osłabienie mięśni
• Rabdomioliza
• Problemy z wątrobą
• Reakcje alergiczne

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące.

Leki, których nie można łączyć z Simvastatin Aurovitas

Niektóre leki są bezwzględnie przeciwwskazane podczas stosowania symwastatyny:

• Silne inhibitory CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol)
• Inhibitory proteazy HIV lub HCV
• Erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna
• Nefazodon
• Preparaty zawierające kobicystat
• Cyklosporyna
• Danazol
• Gemfibrozyl

Leki wymagające ograniczenia dawki symwastatyny

Przy stosowaniu następujących leków dawka symwastatyny nie może przekraczać 10 mg na dobę:

• Fibraty inne niż gemfibrozyl lub fenofibrat

Przy stosowaniu następujących leków dawka symwastatyny nie może przekraczać 20 mg na dobę:

• Amiodaron
• Amlodypina
• Werapamil
• Diltiazem
• Elbaswir lub grazoprewir

Inne ważne interakcje

Ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu:

• Kwasu fusydowego (doustnie) – możliwe zwiększone ryzyko miopatii
• Warfaryny, fenprokumon, acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe) – może wystąpić zwiększone ryzyko krwawień
• Kolchicyny – zwiększone ryzyko miopatii
• Daptomycyny – zwiększone ryzyko miopatii

Interakcje z żywnością

Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas leczenia symwastatyną, ponieważ może on znacząco zwiększyć stężenie leku we krwi i ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża

Simvastatin Aurovitas jest przeciwwskazany w ciąży i u kobiet planujących ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i przerwij przyjmowanie preparatu.

Karmienie piersią

Simvastatin Aurovitas jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy symwastatyna przenika do mleka matki, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, kobiety przyjmujące ten lek nie powinny karmić piersią.

W przypadku pojawienia się działań niepożądanych upośledzających sprawność psycho-ruchową (takich jak zawroty głowy, niewyraźne widzenie, osłabienie) nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ruchu.

Simvastatin Aurovitas należy przechowywać:

• W miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• W oryginalnym opakowaniu
• Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności

Substancja czynna: symwastatyna 20 mg

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:

• Butylohydroksyanizol (E 320)
• Kwas askorbowy
• Kwas cytrynowy jednowodny
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Skrobia żelowana kukurydziana
• Laktoza jednowodna (140 mg w tabletce 20 mg)
• Magnezu stearynian

Substancje pomocnicze w otoczce tabletki:

• Hypromeloza 6cP
• Hydroksypropyloceluloza
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Talk
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Tabletki Simvastatin Aurovitas zawierają laktozę jednowodną (140 mg w tabletce 20 mg). Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Dotyczy to również osób z:

• Niedoborem laktazy
• Zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Simvastatin Aurovitas jest produkowany przez:

Aurovitas Pharma Limited
Dystrybuowany w Polsce przez:
Aurovitas Pharma Polska