Taflotan Multi

Taflotan Multi to nowoczesny lek w postaci kropli do oczu, który został opracowany specjalnie dla osób zmagających się z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Preparat zawiera tafluprost – substancję czynną należącą do grupy analogów prostaglandyny, która skutecznie obniża ciśnienie w oku. Każdy mililitr roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu, co zapewnia optymalne działanie terapeutyczne przy minimalnym ryzyku działań niepożądanych.

Szczególną zaletą preparatu Taflotan Multi jest brak środka konserwującego, co czyni go idealnym rozwiązaniem dla osób z wrażliwymi oczami lub tych, którzy nie tolerują tradycyjnych kropli zawierających konserwanty. Roztwór ma postać przezroczystej, bezbarwnej cieczy, wolnej od widocznych zanieczyszczeń.

Lek jest stosowany w leczeniu dwóch podstawowych schorzeń oka:

• Jaskra z otwartym kątem przesączania – schorzenie, w którym dochodzi do uszkodzenia nerwu wzrokowego w wyniku podwyższonego ciśnienia w oku.
• Nadciśnienie oczne – stan, w którym ciśnienie w oku jest podwyższone, ale nie doszło jeszcze do uszkodzenia nerwu wzrokowego.

Kiedy lekarz może przepisać Taflotan Multi?

Preparat może być stosowany jako jedyny lek (monoterapia) u pacjentów, którzy:

• Mogą odnieść korzyść ze stosowania kropli bez środka konserwującego – na przykład osoby z zespołem suchego oka, uczuleniami lub podrażnieniami oczu.
• Nie uzyskali wystarczającej poprawy po zastosowaniu pierwszego zalecanego leczenia.
• Nie mogą stosować standardowego leczenia z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań.

Taflotan Multi może być również stosowany wspólnie z lekami z grupy beta-adrenolityków (jak tymolol), gdy jeden lek nie wystarcza do odpowiedniego obniżenia ciśnienia w oku. Preparat jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Tafluprost, substancja czynna leku, jest fluorowanym analogiem naturalnej prostaglandyny. Po zakropleniu do oka jest przekształcany w aktywną postać, która działa na specjalne receptory zwane receptorami prostaglandynowymi FP. Działanie to prowadzi do zwiększenia odpływu cieczy wodnistej z oka przez drogę naczyniówkowo-twardówkową, co w efekcie obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Działanie leku rozpoczyna się już 2-4 godziny po pierwszym zakropleniu, osiągając maksymalną skuteczność po około 12 godzinach. Co ważne, efekt utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny, dlatego wystarczy stosować lek raz dziennie. W badaniach klinicznych wykazano, że Taflotan Multi może obniżyć ciśnienie w oku o 6-8 mmHg, co stanowi znaczącą poprawę dla pacjentów z jaskrą.

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka raz dziennie wieczorem. Bardzo ważne jest, aby nie stosować leku częściej niż raz na dobę – częstsze podawanie może paradoksalnie osłabić jego działanie obniżające ciśnienie w oku.

Instrukcja zakraplania

Przed pierwszym użyciem warto przećwiczyć korzystanie z butelki z dala od oka, aby nauczyć się dozowania pojedynczej kropli. Oto krok po kroku, jak prawidłowo zakroplić lek:

• Umyj dokładnie ręce przed zakraplaniem.
• Odchyl głowę do tyłu i delikatnie pociągnij dolną powiekę w dół, tworząc “kieszonkę”.
• Zbliż butelkę do oka, ale nie dotykaj końcówką kroplomierza do powiek, oka ani innych powierzchni.
• Delikatnie naciśnij butelkę, aby wypłynęła jedna kropla.
• Po zakropleniu zamknij oko lub delikatnie naciśnij palcem na kącik oka przy nosie na około minutę – pomoże to zmniejszyć wchłanianie leku do organizmu.
• Jeśli płyn pozostał na końcówce kroplomierza, potrząśnij butelką raz w dół.
• Wytrzyj nadmiar płynu ze skóry wokół oka, aby uniknąć ściemnienia skóry.

Ważne informacje o stosowaniu

Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek do oczu, zachowaj co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem kolejnych preparatów. Po zakropleniu może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie – w takim przypadku poczekaj, aż ostrość wzroku wróci do normy, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.

W butelce pozostanie około 1 ml roztworu, którego nie da się użyć – jest to normalne i nie należy próbować opróżniać butelki całkowicie.

Osoby starsze

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki leku – standardowe zalecenia dotyczące dawkowania są bezpieczne i skuteczne.

Osoby z problemami z nerkami lub wątrobą

Nie przeprowadzono szczegółowych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dlatego u tych osób lek należy stosować ostrożnie i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Dzieci i młodzież

Taflotan Multi nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku jest uczulenie na tafluprost lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Jeśli w przeszłości miałeś reakcję alergiczną na ten lub podobne leki, koniecznie poinformuj o tym lekarza.

Zmiany w wyglądzie oka i okolicy

Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś wiedzieć, że Taflotan Multi może powodować pewne zmiany w wyglądzie oka i okolicy:

• Wzrost i pogrubianie rzęs – rzęsy mogą stać się dłuższe, grubsze i ciemniejsze.
• Ściemnienie skóry powiek – skóra wokół oka może przybrać ciemniejszy odcień.
• Zmiana koloru tęczówki – szczególnie u osób o mieszanym kolorze oczu (np. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, zielono-brązowym) może dojść do nasilenia brązowego zabarwienia.

Niektóre z tych zmian mogą być trwałe. Jeśli lek jest stosowany tylko do jednego oka, może dojść do widocznej różnicy w wyglądzie między oczami. Zmiany w kolorze tęczówki następują powoli i mogą pozostać niezauważone przez kilka miesięcy.

Szczególna ostrożność wymagana u pacjentów z:

• Ciężką astmą – brak doświadczenia w stosowaniu leku u takich pacjentów, dlatego należy zachować szczególną ostrożność.
• Stanem po operacji usunięcia soczewki lub wszczepioną soczewką sztuczną – istnieje zwiększone ryzyko obrzęku plamki żółtej.
• Zapaleniem wewnątrzgałkowym w wywiadzie – może wystąpić zwiększone ryzyko powikłań.

Rodzaje jaskry

Lek nie był badany u pacjentów z jaskrą nowotworzącą nowe naczynia, jaskrą z zamkniętym lub wąskim kątem oraz jaskrą wrodzoną. Doświadczenie w leczeniu jaskry barwnikowej i torebkowej jest ograniczone.

Ponieważ Taflotan Multi jest stosowany miejscowo do oka, a ilość substancji czynnej wchłaniana do organizmu jest bardzo mała, ryzyko interakcji z innymi lekami jest niewielkie. W badaniach klinicznych nie wykazano interakcji między tafluprostem a tymololem (lek z grupy beta-adrenolityków) stosowanym jednocześnie.

Mimo to zawsze informuj lekarza o wszystkich lekach, które obecnie stosujesz, w tym tych dostępnych bez recepty, suplementach diety i ziołach.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia Taflotan Multi.

Ciąża

Taflotan Multi nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i nie ma innych dostępnych możliwości leczenia. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu, dlatego lek może być przepisany w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Taflotan Multi nie może być stosowany przez kobiety karmiące piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego, ale badania na zwierzętach wykazały, że substancja czynna lub jej metabolity mogą przedostawać się do mleka.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu tafluprostu na płodność u samic i samców.

Jak każdy lek, Taflotan Multi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100 osób)

Zmiany w obrębie oka:

• Przekrwienie oka lub spojówek – najczęstsze działanie niepożądane, występujące u około 13% pacjentów w badaniach z produktem zawierającym konserwant i u około 4% pacjentów stosujących wersję bez konserwantu. Zazwyczaj ma charakter łagodny.
• Świąd, podrażnienie lub ból oczu.
• Suchość oczu.
• Uczucie obecności ciała obcego w oku.
• Zmiany dotyczące rzęs – wydłużenie, pogrubianie, zwiększenie ilości i zmiana koloru rzęs.
• Zaczerwienienie powiek.
• Powierzchniowe punkcikowe zapalenie rogówki – drobne uszkodzenia powierzchni rogówki.
• Światłowstręt – nadmierna wrażliwość na światło.
• Nadmierne łzawienie.
• Niewyraźne widzenie lub zmniejszenie ostrości wzroku.
• Nasilone zabarwienie tęczówki.

Zmiany ogólnoustrojowe:

• Ból głowy.

Mniej częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 osób)

• Przebarwienie lub obrzęk powiek.
• Pogorszenie widzenia, męczliwość oczu.
• Obrzęk spojówek, wydzielina z oczu.
• Zapalenie powiek.
• Obecność komórek zapalnych w komorze przedniej oka.
• Dyskomfort w oku, nieprawidłowe odczucia.
• Przebarwienie spojówek, grudki na spojówkach.
• Alergiczne zapalenie spojówek.
• Nadmierne owłosienie powiek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka.
• Pogłębienie bruzdy powiekowej – zmiana w wyglądzie powieki.
• Obrzęk plamki żółtej lub torbielowaty obrzęk plamki żółtej.
• Zaostrzenie astmy, duszność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforan (substancja pomocnicza w Taflotan Multi).

Co zrobić w przypadku działań niepożądanych?

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, w tym niewymienione w tej charakterystyce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Przedawkowanie po zakropleniu leku do oka jest praktycznie niemożliwe ze względu na sposób podawania i małą objętość pojedynczej dawki. Jeśli jednak dojdzie do przypadkowego zakroplenia większej ilości leku lub połknięcia preparatu, skontaktuj się z lekarzem. Leczenie przedawkowania polega na łagodzeniu objawów.

Przed otwarciem butelki:

• Przechowuj w lodówce w temperaturze 2-8°C.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Okres ważności wynosi 3 lata.

Po otwarciu butelki:

• Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
• Lek można stosować przez maksymalnie 3 miesiące od pierwszego otwarcia.
• Nadal przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Substancja czynna

Jeden mililitr kropli do oczu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu. Jedna kropla zawiera około 0,45 mikrograma tafluprostu.

Substancje pomocnicze

• Glicerol.
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny.
• Disodu edetynian.
• Polisorbat 80.
• Kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
• Woda do wstrzykiwań.

Ważna informacja: Jeden mililitr roztworu zawiera 1,2 mg fosforanów, a jedna kropla zawiera około 0,04 mg fosforanów.

Wygląd leku

Taflotan Multi to przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek stałych. Ma pH w zakresie 5,5-6,7 i osmolalność 260-310 mOsmol/kg.

Lek znajduje się w przezroczystych butelkach wykonanych z polietylenu o niskiej gęstości, wyposażonych w biały dozownik i niebieską nakrętkę. Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• 1 lub 3 butelki po 3 ml (każda butelka przeznaczona na 1 miesiąc stosowania).
• 1 butelka po 5 ml (na 2 miesiące stosowania).
• 1 butelka po 7 ml (na 3 miesiące stosowania).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Te działania pomogą chronić środowisko.