Sandostatin

Sandostatin to lek na receptę zawierający substancję czynną oktreotyd, który jest syntetyczną wersją naturalnie występującej w organizmie somatostatyny. Lek dostępny jest w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w stężeniu 100 mikrogramów w 1 mililitrze. Oktreotyd działa podobnie jak naturalna somatostatyna, ale jego działanie trwa znacznie dłużej, co pozwala na skuteczniejsze leczenie.

Sandostatin jest lekiem specjalistycznym stosowanym w kilku poważnych schorzeniach:

Akromegalia

Lek stosuje się w leczeniu objawowym akromegalii – choroby, w której organizm wytwarza zbyt dużo hormonu wzrostu. Sandostatin pomaga zmniejszyć stężenie hormonu wzrostu oraz insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 w organizmie. Jest szczególnie wskazany u pacjentów, u których operacja lub radioterapia nie przyniosły wystarczających efektów, a także u osób, które nie mogą poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub czekają na pełne działanie radioterapii.

Guzy hormonalnie czynne

Lek łagodzi objawy spowodowane przez hormonalnie czynne guzy żołądka, jelit i trzustki, takie jak rakowiaki wywołujące zespół rakowiaka. Należy pamiętać, że Sandostatin nie jest lekiem przeciwnowotworowym i nie prowadzi do wyleczenia tych nowotworów, ale pomaga kontrolować objawy choroby.

Operacje trzustki

Sandostatin stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom po operacjach trzustki.

Krwawienia z żylaków przełyku

Lek jest wykorzystywany w nagłych sytuacjach do zahamowania krwawień lub zapobiegania nawrotom krwawień z żylaków żołądkowo-przełykowych u pacjentów z marskością wątroby. W takich przypadkach Sandostatin podaje się razem ze specjalistycznym leczeniem, takim jak endoskopowa skleroterapia żylaków.

Gruczolaki przysadki wydzielające TSH

Lek stosuje się w leczeniu gruczolaków przysadki produkujących hormon tyreotropowy (TSH), gdy leczenie chirurgiczne lub radioterapia nie przyniosły normalizacji wydzielania hormonu, u pacjentów, dla których operacja nie jest odpowiednia, lub u osób napromienianych do czasu pełnego działania radioterapii.

Dawkowanie Sandostatinu jest bardzo zróżnicowane i zależy od rodzaju choroby oraz indywidualnej odpowiedzi organizmu na leczenie. Lek może być podawany podskórnie (pod skórę) lub dożylnie (do żyły). Dokładne dawkowanie ustala lekarz prowadzący.

Dawkowanie w akromegalii

Na początku leczenia stosuje się dawki od 0,05 do 0,1 mg podawane podskórnie co 8 lub co 12 godzin. Lekarz dostosowuje dawkę na podstawie comiesięcznych badań poziomu hormonu wzrostu i IGF-1, objawów klinicznych oraz tego, jak dobrze pacjent toleruje lek. Dla większości pacjentów optymalna dawka dobowa wynosi 0,3 mg. Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 1,5 mg. Jeśli po trzech miesiącach leczenia nie uzyska się istotnej poprawy, lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Dawkowanie w guzach hormonalnie czynnych

Leczenie rozpoczyna się od dawki 0,05 mg podawanej podskórnie raz lub dwa razy dziennie. W zależności od odpowiedzi organizmu dawka może być stopniowo zwiększana do 0,1-0,2 mg trzy razy dziennie. W wyjątkowych sytuacjach mogą być konieczne większe dawki. W przypadku rakowiaków, jeśli po tygodniu stosowania maksymalnej tolerowanej dawki nie pojawi się poprawa, należy przerwać leczenie.

Dawkowanie po operacjach trzustki

Stosuje się dawkę 0,1 mg trzy razy dziennie przez 7 kolejnych dni, rozpoczynając w dniu operacji, przynajmniej godzinę przed zabiegiem.

Dawkowanie w krwawieniach z żylaków

Lek podaje się w ciągłej infuzji dożylnej w dawce 25 mikrogramów na godzinę przez 5 dni. Sandostatin można rozcieńczać roztworem soli fizjologicznej. U niektórych pacjentów stosowano dawki do 50 mikrogramów na godzinę.

Dawkowanie w gruczolaków przysadki

Zazwyczaj skuteczne dawkowanie to 100 mikrogramów trzy razy dziennie podawane podskórnie. Dawkę można dostosować w zależności od wydzielania TSH i hormonów tarczycy. Ocena skuteczności wymaga kontynuowania leczenia przez co najmniej 5 dni.

Uwagi dotyczące podawania

Jeśli pacjent sam wykonuje wstrzyknięcia podskórne, powinien być dokładnie poinstruowany przez lekarza lub pielęgniarkę. Aby zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, zaleca się doprowadzenie leku do temperatury pokojowej przed podaniem. Należy unikać wielokrotnego wstrzykiwania w to samo miejsce w krótkich odstępach czasu.

Leku nie można stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na oktreotyd lub którykolwiek inny składnik leku. Jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na ten lek lub podobne substancje, należy koniecznie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Kontrola stanu zdrowia podczas leczenia

Podczas leczenia Sandostatinem konieczne jest regularne monitorowanie różnych aspektów zdrowia. U pacjentów z guzami przysadki ważne jest dokładne obserwowanie stanu choroby, ponieważ guz może się rozrastać, powodując poważne problemy, takie jak ubytki w polu widzenia. Jeśli pojawią się oznaki powiększania się guza, lekarz rozważy inne metody leczenia.

Wpływ na płodność u kobiet

U kobiet z akromegalią w wieku rozrodczym leczenie może przywrócić płodność poprzez zmniejszenie poziomu hormonu wzrostu i normalizację IGF-1. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia, jeśli jest to konieczne.

Kontrola czynności tarczycy i wątroby

Podczas długotrwałego leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności tarczycy i wątroby.

Wpływ na serce

Sandostatin może powodować spowolnienie rytmu serca (bradykardię). U pacjentów przyjmujących leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak leki blokujące receptory beta-adrenergiczne czy antagoniści kanałów wapniowych, może być konieczne dostosowanie dawek tych leków.

Kamica żółciowa

Bardzo częstym działaniem niepożądanym podczas leczenia jest powstawanie kamieni żółciowych. U 15-30% pacjentów leczonych długotrwale mogą powstawać kamienie w pęcherzyku żółciowym. Zaleca się wykonywanie badania ultrasonograficznego pęcherzyka żółciowego przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie terapii, co 6-12 miesięcy. Jeśli kamienie wywołują objawy, należy je leczyć odpowiednimi metodami.

Wpływ na poziom cukru we krwi

Sandostatin może wpływać na regulację poziomu glukozy (cukru) we krwi. U niektórych pacjentów może wystąpić pogorszona tolerancja glukozy lub hiperglikemia (podwyższony poziom cukru). Zgłaszano również przypadki hipoglikemii (obniżonego poziomu cukru). U pacjentów z cukrzycą typu I może zmniejszyć się zapotrzebowanie na insulinę, podczas gdy u osób bez cukrzycy lub z cukrzycą typu II lek może zwiększać poposiłkowy poziom glukozy. Dlatego zaleca się regularne monitorowanie poziomu cukru we krwi i odpowiednie dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego.

Szczególna ostrożność u pacjentów z insulinoma

U pacjentów z insulinoma (guzem wysp trzustkowych produkującym insulinę) oktreotyd może nasilić hipoglikemię i przedłużyć czas jej trwania. Tacy pacjenci wymagają szczególnie starannego monitorowania, zwłaszcza na początku leczenia i po każdej zmianie dawki.

Wchłanianie tłuszczów i witamin

Oktreotyd może zmieniać wchłanianie spożywanych tłuszczów. U niektórych pacjentów obserwowano zmniejszenie stężenia witaminy B12. Zaleca się monitorowanie poziomu tej witaminy u osób, które miały jej niedobór w przeszłości.

Czynność trzustki

U niektórych pacjentów z neuroendokrynnymi guzami przewodu pokarmowego i trzustki obserwowano zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki. Objawy mogą obejmować biegunkę tłuszczową, luźne stolce, wzdęcia brzucha i utratę masy ciała. Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz zleci odpowiednie badania i leczenie.

Sandostatin może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Leki na ciśnienie i cukrzycę

Podczas stosowania Sandostatinu może być konieczne dostosowanie dawek leków obniżających ciśnienie krwi (beta-blokerów, antagonistów kanałów wapniowych), leków regulujących równowagę wodną i elektrolitową oraz insuliny i innych leków przeciwcukrzycowych.

Inne leki

• Cyklosporyna: Sandostatin zmniejsza wchłanianie cyklosporyny z jelit.
• Cymetydyna: Sandostatin opóźnia wchłanianie cymetydyny.
• Bromokryptyna: Jednoczesne podanie zwiększa biodostępność bromokryptyny.
• Leki metabolizowane przez CYP3A4: Sandostatin może zmniejszać metabolizm leków rozkładanych przez ten enzym, dlatego leki o wąskim przedziale terapeutycznym (np. chinidyna, terfenadyna) należy stosować z ostrożnością.

Radioaktywne analogi somatostatyny

Sandostatin konkuruje z radioaktywnymi analogami somatostatyny o wiązanie z receptorami, co może wpływać na skuteczność terapii radioizotopowych. Należy unikać podawania Sandostatinu przez 24 godziny przed podaniem radioaktywnych analogów somatostatyny.

Ciąża

Doświadczenie ze stosowania Sandostatinu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, w ramach środków ostrożności należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy oktreotyd przenika do mleka kobiecego, jednak badania na zwierzętach wykazały, że substancja ta przenika do mleka. Dlatego podczas leczenia Sandostatinem nie należy karmić piersią.

Sandostatin nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, jeśli podczas leczenia wystąpią zawroty głowy, osłabienie, uczucie zmęczenia lub bóle głowy.

Jak każdy lek, Sandostatin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka, bóle brzucha, nudności, zaparcia, gazy – objawy te często zmniejszają się z czasem podczas kontynuowania leczenia.
• Bóle głowy.
• Kamica żółciowa – powstające kamienie zwykle nie wywołują objawów, ale jeśli wystąpią objawy, należy je odpowiednio leczyć.
• Hiperglikemia – podwyższony poziom cukru we krwi.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – ból, wrażliwość, mrowienie, pieczenie, zaczerwienienie i obrzęk, zazwyczaj ustępujące w ciągu 15 minut.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy.
• Niedoczynność tarczycy i inne zaburzenia czynności tarczycy.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego, błotko żółciowe, podwyższony poziom bilirubiny.
• Hipoglikemia – obniżony poziom cukru we krwi.
• Zaburzenia tolerancji glukozy, brak łaknienia.
• Osłabienie.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
• Świąd, wysypka, łysienie.
• Duszność.
• Bradykardia – spowolnienie rytmu serca.
• Niestrawność, wymioty, wzdęcia, stolce tłuszczowe, luźne stolce, odbarwienie kału.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Odwodnienie.
• Tachykardia – przyspieszenie rytmu serca.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi, szczególnie u pacjentów z marskością wątroby.
• Reakcje alergiczne – w tym anafilaksja, pokrzywka.
• Ostre zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zastój żółci, żółtaczka.
• Arytmia – zaburzenia rytmu serca.
• Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej i gamma-glutamylotransferazy.

Ważne informacje

W rzadkich przypadkach objawy ze strony żołądka i jelit mogą przypominać ostrą niedrożność jelit. Bardzo rzadko obserwowano ostre zapalenie trzustki, które występowało w pierwszych godzinach lub dniach po podaniu leku i ustępowało po zaprzestaniu podawania.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Sandostatin należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać. Ampułki można przechowywać w temperaturze poniżej 30°C nie dłużej niż przez 2 tygodnie. Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki. Rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

Substancją czynną leku jest oktreotyd w postaci oktreotydu octanu. Jedna ampułka o pojemności 1 ml zawiera 100 mikrogramów oktreotydu.

Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, mannitol (E 421), sód wodorowęglan i woda do wstrzykiwań. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, co oznacza, że jest uznawany za wolny od sodu.

Sandostatin 100 mikrogramów/1 ml dostępny jest w bezbarwnych ampułkach ze szkła z linią odcięcia i dwoma kolorowymi pierścieniami kodowymi (jednym niebieskim i jednym zielonym). Opakowanie zawiera 5 ampułek po 1 ml umieszczonych na tekturowej tacce w opakowaniu zewnętrznym.