Rivaroxaban OLIMP

Rivaroxaban OLIMP to nowoczesny lek należący do grupy leków przeciwzakrzepowych, którego głównym składnikiem jest rywaroksaban w dawce 20 mg. Preparat dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznej jasnoszarej barwie, okrągłych i obustronnie wypukłych, z wytłoczonym oznakowaniem „20″ po jednej stronie i „RH” po drugiej.

Lek działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (tak zwanego czynnika Xa), co skutecznie zmniejsza skłonność organizmu do tworzenia się niebezpiecznych zakrzepów. Jest to wysoce selektywny bezpośredni inhibitor czynnika Xa, co oznacza, że działa precyzyjnie i ukierunkowanie na konkretny mechanizm odpowiedzialny za krzepnięcie krwi.

Lek Rivaroxaban OLIMP znajduje zastosowanie w kilku istotnych sytuacjach klinicznych, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci oraz młodzieży:

U osób dorosłych

• Zapobieganie udarowi mózgu – lek stosuje się, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) oraz innych naczyniach krwionośnych u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową. Migotanie przedsionków to forma nieregularnego rytmu pracy serca, która zwiększa ryzyko wystąpienia udaru.
• Leczenie zakrzepicy żył głębokich – preparat skutecznie leczy zakrzepy krwi w żyłach nóg, które mogą powodować obrzęki, ból i zagrażać zdrowiu.
• Leczenie zatorowości płucnej – lek pomaga w leczeniu zakrzepów, które przemieściły się do naczyń krwionośnych płuc, blokując przepływ krwi i powodując duszność oraz ból w klatce piersiowej.
• Zapobieganie nawrotom zakrzepów – po zakończeniu leczenia ostrego epizodu zakrzepowego, Rivaroxaban OLIMP pomaga zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów w naczyniach krwionośnych nóg lub płuc.

U dzieci i młodzieży

Rivaroxaban OLIMP stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• Leczenia zakrzepów krwi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
• Zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami przeciwzakrzepowymi.

Lek nie jest zalecany dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie leku Rivaroxaban OLIMP zależy od wskazania, dla którego jest stosowany, oraz od masy ciała pacjenta (w przypadku dzieci i młodzieży).

Dawkowanie u dorosłych

Zapobieganie udarowi mózgu i zatorowości obwodowej

Zalecana dawka to 1 tabletka 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę do 15 mg raz na dobę.

Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej

W początkowej fazie leczenia stosuje się 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Następnie dawkę zmniejsza się do 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii stosując 10 mg raz na dobę lub 20 mg raz na dobę, w zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawka leku u dzieci i młodzieży zależy od masy ciała i będzie dokładnie obliczona przez lekarza:

• Dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg: zalecana dawka to 15 mg raz na dobę.
• Dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej: zalecana dawka to 20 mg raz na dobę.

Ze względu na uzależnienie dawki od masy ciała, bardzo ważne jest regularne przychodzenie na wizyty kontrolne, aby lekarz mógł monitorować wzrost i masę ciała dziecka oraz dostosować dawkę leku.

Sposób przyjmowania

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Lek powinien być przyjmowany w czasie jedzenia (podczas posiłku) – jest to bardzo ważne, ponieważ wchłanianie rywaroksabanu zależy od przyjęcia go z pokarmem. Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Dobrym pomysłem jest ustawienie alarmu przypominającego o zażyciu leku.

Dla pacjentów mających trudności z połykaniem

Jeśli połykanie tabletki sprawia trudności lub konieczne jest podanie leku przez zgłębnik, można rozgnieść tabletkę i wymieszać z 50 ml wody, a następnie podać uzyskaną zawiesinę przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy. Przed podaniem należy uprzednio potwierdzić właściwe umiejscowienie zgłębnika w żołądku, a po podaniu leku przepłukać zgłębnik wodą. Należy bezwzględnie unikać podawania leku poza żołądek, ponieważ może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania substancji czynnej.

Dla rodziców i opiekunów dzieci

Należy obserwować dziecko, aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę leku.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie leku Rivaroxaban OLIMP jest całkowicie przeciwwskazane:

• Uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek ze składników leku.
• Nadmierne krwawienie – jeśli u pacjenta występuje aktywne, nadmierne krwawienie.
• Choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia – na przykład wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu.
• Przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi – z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub gdy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy.
• Choroba wątroby prowadząca do zwiększonego ryzyka krwawienia.
• Ciąża – lek jest całkowicie przeciwwskazany w ciąży.
• Karmienie piersią – lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rivaroxaban OLIMP należy omówić z lekarzem swoją sytuację zdrowotną. Szczególną ostrożność należy zachować w następujących sytuacjach:

Zwiększone ryzyko krwawienia

Pacjenci z następującymi stanami mogą być narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia:

• Ciężka choroba nerek.
• Przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Choroby żołądka lub jelit (np. wrzody, stany zapalne).
• Choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych.
• Choroba płuc.

Inne ważne ostrzeżenia

• Pacjenci z protezami zastawek – należy poinformować lekarza o tym fakcie.
• Zespół antyfosfolipidowy – jeśli u pacjenta stwierdzono to zaburzenie, należy powiadomić lekarza.
• Nieprawidłowe ciśnienie krwi – należy zgłosić lekarzowi.
• Planowany zabieg chirurgiczny – przed operacją lub innym leczeniem mającym na celu usunięcie zakrzepu z płuc należy poinformować lekarza.

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie

Jeśli pacjent musi być poddany operacji, bardzo ważne jest dokładne przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących przyjęcia leku w ściśle określonym czasie przed lub po operacji.

W przypadku planowanego cewnikowania lub nakłucia kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego), bardzo ważne jest przyjęcie leku przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego.

Podobnie jak każdy lek, Rivaroxaban OLIMP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest krwawienie, które w niektórych przypadkach może zagrażać życiu i prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząs).

Objawy krwawienia – kiedy natychmiast skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy mogące wskazywać na krwawienie:

• Długotrwałe lub nadmierne krwawienie.
• Nietypowe osłabienie, zmęczenie.
• Bladość skóry.
• Zawroty głowy, ból głowy.
• Obrzęki o nieznanej przyczynie.
• Duszność.
• Ból w klatce piersiowej lub dusznica bolesna.

Często występujące działania niepożądane

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych – może powodować bladość skóry oraz być przyczyną osłabienia lub duszności.
• Krwawienie z żołądka lub jelita – może objawiać się czarnymi stolcami lub krwią w stolcu.
• Krwawienie z układu moczowo-płciowego – może objawiać się krwią w moczu.
• Obrzęk kończyn.
• Ból kończyn.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Gorączka.
• Ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości.

Ciężkie reakcje skórne

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak rozległa ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Rivaroxaban OLIMP należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki zwiększające ryzyko krwawienia lub stężenie rywaroksabanu

• Leki przeciwgrzybicze (flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol) – chyba że są stosowane jedynie miejscowo na skórę. Ketokonazol w tabletkach również zwiększa stężenie leku.
• Leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub AIDS (np. rytonawir).
• Niektóre antybiotyki (klarytromycyna, erytromycyna).
• Inne leki zmniejszające krzepliwość krwi (enoksaparyna, klopidogrel, warfaryna, dabigatran, acenokumarol).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (naproksen, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu depresji – selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
• Dronedaron – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Leki zmniejszające skuteczność rywaroksabanu

• Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital).
• Ziele dziurawca zwyczajnego – stosowane w leczeniu depresji.
• Rifampicyna – antybiotyk.

Jeśli pacjent przyjmuje któreś z wyżej wymienionych leków, należy bezwzględnie poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban OLIMP.

Nie wolno stosować leku Rivaroxaban OLIMP, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Lek może zaszkodzić rozwijającemu się dziecku oraz przenikać do mleka matki.

Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku, należy natychmiast poinformować lekarza.

Lek Rivaroxaban OLIMP może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Pacjenci, u których występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.

Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek leku Rivaroxaban OLIMP, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku zwiększa ryzyko krwawienia, które może być niebezpieczne dla życia.

Każda tabletka powlekana Rivaroxaban OLIMP 20 mg zawiera:

• Substancja czynna: rywaroksaban 20 mg.
• Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Ważna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy

Lek zawiera laktozę jednowodną. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Zawartość sodu

Jedna tabletka leku Rivaroxaban OLIMP zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Lek Rivaroxaban OLIMP nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Należy go przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (termin ważności to 2 lata od daty produkcji).

Nie wyrzucaj leku do kanalizacji ani kosza na śmieci. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi.

Rivaroxaban OLIMP dostępny jest w przezroczystych blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium, zapakowanych w tekturowe pudełka. Lek można nabyć w opakowaniach zawierających 10 lub 30 tabletek powlekanych. Należy mieć na uwadze, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Producentem leku Rivaroxaban OLIMP jest firma Olimp Labs.