Ezehron Duo

Ezehron Duo to nowoczesny lek na receptę, który łączy w jednej tabletce dwie substancje czynne: rozuwastatynę (15 mg) oraz ezetymib (10 mg). Dzięki temu podwójnemu mechanizmowi działania preparat skutecznie obniża poziom cholesterolu we krwi, działając jednocześnie na dwa sposoby – zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w jelitach oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

Lek jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (podwyższonym poziomem cholesterolu), u których sama dieta nie wystarcza do osiągnięcia prawidłowych wartości. Preparat stosuje się również w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u osób z chorobą niedokrwienną serca i ostrym zespołem wieńcowym w przeszłości.

Ezehron Duo działa na podstawie dwóch uzupełniających się mechanizmów, co czyni go wyjątkowo skutecznym w walce z wysokim cholesterolem:

Działanie rozuwastatyny

Rozuwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami. Jest wybiórczym inhibitorem enzymu reduktazy HMG-CoA, który odpowiada za produkcję cholesterolu w wątrobie. Poprzez hamowanie tego enzymu rozuwastatyna zmniejsza syntezę cholesterolu w organizmie. Dodatkowo zwiększa liczbę receptorów na komórkach wątroby, które wychwytują i usuwają cholesterol LDL z krwi, oraz zmniejsza produkcję lipoprotein VLDL, które są prekursorami „złego” cholesterolu.

Działanie ezetymibu

Ezetymib działa w zupełnie inny sposób – wybiórczo hamuje wchłanianie cholesterolu i pokrewnych steroli roślinnych w jelitach. Jego punktem uchwytu jest specjalne białko transportowe NPC1L1, odpowiedzialne za wychwyt cholesterolu z przewodu pokarmowego. Dzięki zablokowaniu tego procesu mniej cholesterolu dostaje się do krwiobiegu.

Synergiczne działanie

Połączenie obu substancji w jednej tabletce zapewnia kompleksowe obniżenie cholesterolu – zmniejsza się zarówno jego wchłanianie z pożywienia, jak i produkcja we własnym organizmie. Dzięki temu lek skutecznie obniża poziom cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (tzw. „złego” cholesterolu) oraz triglicerydów, a jednocześnie zwiększa stężenie cholesterolu HDL (tzw. „dobrego” cholesterolu).

Lek jest przepisywany przez lekarza osobom dorosłym w następujących sytuacjach:

• Pierwotna hipercholesterolemia – jako uzupełnienie diety u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę hipercholesterolemii podczas jednoczesnego stosowania rozuwastatyny i ezetymibu w osobnych preparatach, w takich samych dawkach jak w preparacie złożonym.
• Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym – u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie, u których uzyskano odpowiednią kontrolę choroby stosując jednocześnie rozuwastatynę i ezetymib w osobnych preparatach.

Ważne: Ezehron Duo nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Przed przejściem na ten preparat złożony należy najpierw przyjmować każdą z substancji czynnych osobno i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na Ezehron Duo.

Każda tabletka leku Ezehron Duo 15 mg + 10 mg zawiera:

• 15 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej)
• 10 mg ezetymibu

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza sodowa, krospowidon typ A, powidon K-30, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Uwaga: Preparat zawiera laktozę – osoby z nietolerancją laktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania.

Lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Sposób przyjmowania

• Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
• Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.
• Zaleca się przyjmowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia, aby nie zapomnieć o dawce.

Dieta i aktywność fizyczna

Podczas stosowania leku Ezehron Duo należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać odpowiednią aktywność fizyczną. Sam lek nie wystarczy – prawidłowe odżywianie i ruch są kluczowe dla osiągnięcia najlepszych efektów terapeutycznych.

Regularne kontrole

Ważne jest, aby regularnie zgłaszać się do lekarza na kontrolę poziomu cholesterolu. Lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia i w razie potrzeby dostosuje dawkę lub sposób terapii.

Osoby starsze (powyżej 70 lat)

U osób w wieku powyżej 70 lat zaleca się dawkę początkową rozuwastatyny wynoszącą 5 mg, dlatego preparat złożony Ezehron Duo nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia w tej grupie wiekowej. Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki przez lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• Łagodna niewydolność nerek – nie ma konieczności modyfikowania dawki.
• Umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min) – zaleca się dawkę początkową rozuwastatyny 5 mg, więc preparat złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia.
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) – stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• Łagodna niewydolność wątroby – nie ma konieczności modyfikowania dawki.
• Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby – stosowanie leku nie jest zalecane.

Pacjenci pochodzący z Azji

U pacjentów pochodzących z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei, Indii) zaleca się dawkę początkową rozuwastatyny 5 mg, dlatego preparat złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Lekarz ustali odpowiednią dawkę indywidualnie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ezehron Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość (uczulenie) na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Czynna choroba wątroby, w tym niewyjaśnione, utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy powyżej trzykrotności górnej granicy normy.
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
• Miopatia – nawracające, niewyjaśnione bóle mięśniowe.
• Jednoczesne stosowanie cyklosporyny (lek stosowany po przeszczepieniu narządu).
• Jednoczesne stosowanie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Ciąża i karmienie piersią – lek jest przeciwwskazany w tych okresach.
• Ciężka wysypka skórna w przeszłości po przyjęciu podobnych leków.

Wpływ na mięśnie

Statyny, w tym rozuwastatyna, mogą w rzadkich przypadkach powodować problemy z mięśniami. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie lub skurcze.
• Złe samopoczucie lub gorączka towarzyszące bólom mięśni.

W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do rabdomiolizy – groźnego rozpadu mięśni, który może prowadzić do niewydolności nerek. Objawy obejmują niewyjaśnione bóle mięśni, złe samopoczucie, gorączkę i zaburzenia czynności nerek. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się o pomoc medyczną.

Wpływ na wątrobę

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Lekarz zaleci regularne wykonywanie badań krwi sprawdzających aktywność enzymów wątrobowych. Należy przerwać stosowanie leku lub zmniejszyć dawkę, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy jest większa niż trzykrotność górnej granicy normy.

Wpływ na nerki

U pacjentów leczonych większymi dawkami rozuwastatyny (szczególnie 40 mg) obserwowano białkomocz. W większości przypadków był on przemijający i nie wskazywał na poważną chorobę nerek. Lekarz może zalecić ocenę czynności nerek podczas rutynowej obserwacji.

Ryzyko cukrzycy

Statyny mogą podnosić poziom glukozy we krwi, a u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy mogą powodować hiperglikemię wymagającą opieki diabetologicznej. Cukrzyca jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z:

• Dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi.
• Nadwagą.
• Wysokim ciśnieniem krwi.

Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania leku. Mimo tego ryzyka korzyści z leczenia statynami przeważają nad ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Alkohol

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy spożywają nadmierne ilości alkoholu. Pacjenci regularnie spożywający duże ilości alkoholu powinni poinformować o tym lekarza.

Niedoczynność tarczycy

U pacjentów z hipercholesterolemią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem nerczycowym przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną należy leczyć chorobę podstawową.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych wydawanych bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie o stosowaniu:

Leki, z którymi nie można stosować Ezehron Duo

• Cyklosporyna – lek stosowany po przeszczepach narządów (stosowanie jest przeciwwskazane).
• Sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir – leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie jest przeciwwskazane).

Leki wymagające szczególnej ostrożności

• Kwas fusydowy – antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Jednoczesne stosowanie może prowadzić do rabdomiolizy. Należy przerwać stosowanie statyny na czas leczenia kwasem fusydowym. Leczenie statynami można wznowić 7 dni po podaniu ostatniej dawki kwasu fusydowego.
• Fibraty (np. gemfibrozyl) – leki zmniejszające stężenie cholesterolu. Gemfibrozil zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny w dawce 40 mg oraz fibratów jest przeciwwskazane.
• Kolestyramina – lek wiążący kwasy żółciowe. Wpływa na działanie ezetymibu. Ezehron Duo należy podawać co najmniej 2 godziny przed kolestyraminą lub nie wcześniej niż 4 godziny po jej podaniu.
• Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, acenokumarol, fluindion) – jednoczesne stosowanie może nasilić działanie przeciwzakrzepowe ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. Zaleca się monitorowanie INR.
• Inhibitory proteazy (rytonawir, lopinawir, atazanawir) – stosowane w leczeniu zakażenia HIV. Mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu. Może być konieczne dostosowanie dawki.
• Erytromycyna – antybiotyk, który może wpływać na działanie leku.
• Doustne środki antykoncepcyjne i leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej – mogą zwiększać stężenie hormonów płciowych we krwi.

Nie należy stosować leku Ezehron Duo w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna natychmiast przerwać jego przyjmowanie i powiadomić lekarza. Podczas stosowania leku Ezehron Duo należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy go stosować podczas karmienia piersią.

Lek Ezehron Duo może powodować zawroty głowy u niektórych pacjentów. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu konsultacji z lekarzem.

Jak każdy lek, Ezehron Duo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Kiedy natychmiast przerwać lek i zwrócić się o pomoc medyczną?

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpią:

• Reakcja alergiczna – obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może utrudniać oddychanie i połykanie.
• Zespół choroby toczniopodobnej – wysypka, zaburzenia stawów, wpływ na komórki krwi.
• Zerwanie mięśnia – silny, nagły ból mięśnia.

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 osób)

• Ból głowy
• Zaparcie
• Nudności
• Ból mięśni
• Uczucie osłabienia
• Zawroty głowy
• Cukrzyca (bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi)
• Ból żołądka
• Biegunka
• Wzdęcia (nadmiar gazów w jelitach)
• Odczucie zmęczenia
• Zwiększenie aktywności aminotransferaz (wykrywane w badaniach krwi)

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1000 osób)

• Wysypka, świąd, pokrzywka
• Zwiększenie białka w moczu
• Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
• Kaszel
• Niestrawność
• Zgaga
• Ból stawów

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 osób)

• Reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, warg, języka, gardła)
• Zespół choroby toczniopodobnej
• Zerwanie mięśnia
• Rabdomioliza (rozpад mięśni)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Immunozależna miopatia martwicza (IMNM) – osłabienie mięśni proksymalnych i podwyższona aktywność kinazy kreatynowej, które utrzymują się pomimo przerwania leczenia statynami
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, polekowy zespół nadwrażliwości z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Przedawkowanie może prowadzić do:

• Rabdomiolizy (rozpadu mięśni)
• Problemów z wątrobą i nerkami
• Reakcji alergicznych

Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze 15°C – 25°C.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Ezehron Duo to skuteczny lek na obniżenie cholesterolu, łączący rozuwastatynę i ezetymib w jednej tabletce. Działa podwójnie – zmniejsza wchłanianie cholesterolu z jelita i hamuje jego produkcję w wątrobie. Lek jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z hipercholesterolemią oraz w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym.

Należy pamiętać, że Ezehron Duo nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia – najpierw należy ustalić odpowiednie dawki pojedynczych substancji. Podczas stosowania leku konieczne jest kontynuowanie diety niskocholesterolowej, aktywności fizycznej oraz regularne kontrole u lekarza.

Lek może powodować działania niepożądane, w tym problemy z mięśniami, wątrobą i nerkami. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.