Betoptic S

Betoptic S to nowoczesny lek w postaci zawiesiny do podawania miejscowego do oka, przeznaczony dla osób zmagających się z problemem podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Każdy mililitr preparatu zawiera 2,5 mg betaksololu chlorowodorku – substancji czynnej należącej do grupy beta-adrenolityków. Zawiesina ma biały lub białawy kolor i charakteryzuje się neutralnym pH wynoszącym 7,4, co zapewnia dobrą tolerancję podczas stosowania.

Preparat Betoptic S został opracowany specjalnie do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania lub u osób z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Jaskra to poważne schorzenie oczu, w którym nadmierne ciśnienie może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego i stopniowej utraty pola widzenia. Lek można stosować zarówno jako jedyny preparat (monoterapia), jak i jako środek uzupełniający w połączeniu z innymi lekami przeciwjaskrowymi.

Betaksolol działa poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej w oku, co prowadzi do obniżenia ciśnienia śródgałkowego. Działanie leku rozpoczyna się zazwyczaj w ciągu 30 minut od podania, osiąga maksimum po około 2 godzinach i utrzymuje się przez 12 godzin.

Betaksolol to substancja z grupy kardioselektywnych beta-1-adrenolityków, co oznacza, że działa głównie na receptory beta-1 znajdujące się w sercu i oku, mając przy tym niewielki wpływ na receptory beta-2 w płucach. Dzięki temu jest lepiej tolerowany przez osoby z łagodnymi problemami oddechowymi niż nieselektywne beta-adrenolityki.

Mechanizm działania opiera się na blokowaniu receptorów beta-adrenergicznych w ciele rzęskowym oka, co prowadzi do zmniejszenia produkcji cieczy wodnistej. W efekcie obniża się ciśnienie wewnątrzgałkowe – główny czynnik ryzyka w jaskrze. Co ważne, betaksolol nie wpływa na źrenicę i nie powoduje jej zwężenia, co jest zaletą w codziennym stosowaniu.

Badania kliniczne wykazały dodatkowo, że betaksolol może pozytywnie wpływać na dopływ krwi do nerwu wzrokowego oraz wykazywać działanie neuroprotekcyjne, co stanowi dodatkową korzyść w ochronie wzroku.

Standardowe dawkowanie to jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka dwa razy dziennie. Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką, aby zawiesina była jednorodna.

Ważne zasady stosowania:

• Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka, powiek ani innych powierzchni – zapobiega to zanieczyszczeniu zawartości butelki.
• Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed pierwszym użyciem.
• U niektórych pacjentów pełny efekt terapeutyczny może pojawić się dopiero po kilku tygodniach regularnego stosowania.
• Podczas aplikacji można uciskać przewód nosowo-łzowy (przy wewnętrznym kąciku oka) lub zamknąć powieki na 2 minuty – zmniejsza to wchłanianie leku do krążenia ogólnego i redukuje ryzyko działań niepożądanych.

Stosowanie z innymi kroplami do oczu:

Jeśli stosuje się kilka różnych kropli do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między podaniem kolejnych preparatów. Maści do oczu należy zawsze stosować jako ostatnie.

Zmiana leku przeciwjaskrowego:

Przy przestawianiu z innego leku na Betoptic S, pierwszego dnia należy kontynuować dotychczasowe leczenie, dodając Betoptic S. Dopiero następnego dnia można odstawić poprzedni preparat i kontynuować wyłącznie Betoptic S. W przypadku stosowania kilku leków przeciwjaskrowych równocześnie, schemat zmiany powinien być ustalony indywidualnie przez lekarza, z odstępami nie mniejszymi niż tydzień między zmianą kolejnych preparatów.

Preparatu nie wolno stosować w następujących przypadkach:

• Uczulenie na betaksolol lub którąkolwiek inną substancję wchodzącą w skład preparatu.
• Bradykardia zatokowa (zbyt wolna czynność serca).
• Zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego.
• Blok zatokowo-przedsionkowy.
• Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (jeśli nie ma stymulatora serca).
• Wstrząs kardiogenny.
• Jawna niewydolność serca obecnie lub w przeszłości.
• Reaktywna choroba dróg oddechowych.
• Ciężka astma oskrzelowa (obecnie lub w przeszłości).
• Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).

Choroby serca i naczyń krwionośnych:

Szczególną ostrożność należy zachować u osób z chorobami układu krążenia, takimi jak choroba niedokrwienna serca, angina Prinzmetala, niewydolność serca czy niedociśnienie tętnicze. U takich pacjentów należy rozważyć, czy stosowanie beta-adrenolityku jest bezpieczne. Konieczna jest także uważna obserwacja pod kątem nasilenia objawów choroby.

Osoby z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia lub z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (choroba Raynauda, zespół Raynauda) również wymagają szczególnej uwagi lekarskiej podczas leczenia.

Problemy z oddychaniem:

Chociaż betaksolol jest selektywnym beta-adrenolitykiem, u osób z łagodną lub umiarkowaną astmą oskrzelową oraz przewlekłą obturacyjną chorobą płuc należy zachować ostrożność. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji ze strony układu oddechowego, w tym skurczu oskrzeli, po zastosowaniu beta-adrenolityków w postaci kropli do oczu.

Cukrzyca i hipoglikemia:

U osób z cukrzycą lub skłonnością do hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi) beta-adrenolityki mogą maskować objawy ostrej hipoglikemii, takie jak przyspieszony puls czy drżenie. Tacy pacjenci powinni być szczególnie uważni i regularnie kontrolować poziom glukozy.

Nadczynność tarczycy:

Beta-adrenolityki mogą ukrywać objawy nadczynności tarczycy, szczególnie przyspieszoną czynność serca. Nie należy nagle przerywać leczenia u osób z podejrzeniem nadczynności tarczycy, ponieważ może to wywołać przełom tarczycowy.

Zabiegi chirurgiczne:

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu Betoptic S, ponieważ preparat może wpływać na działanie niektórych leków używanych podczas znieczulenia.

Choroby rogówki i zespół suchego oka:

Beta-adrenolityki mogą powodować suchość oczu. U osób z zaburzeniami rogówki lub zespołem suchego oka należy stosować preparat ostrożnie i pozostawać pod obserwacją lekarską.

Soczewki kontaktowe:

Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy – substancję konserwującą, która może być wchłaniana przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich kolor. Należy wyjąć soczewki przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem. Chlorek benzalkoniowy może także podrażniać oczy i wpływać na film łzowy.

Ciąża:

Betoptic S nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania betaksololu u kobiet w ciąży. Badania wskazują na możliwość zahamowania rozwoju płodu oraz wystąpienia u noworodka objawów blokowania receptorów beta-adrenergicznych, takich jak wolna czynność serca, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu czy niski poziom cukru we krwi. Jeśli lek był stosowany do samego porodu, noworodek powinien być uważnie obserwowany w pierwszych dniach życia.

Karmienie piersią:

Beta-adrenolityki przenikają do mleka matki i mogą wywoływać działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Chociaż po zastosowaniu dawek terapeutycznych w postaci kropli do oczu ilość substancji przenikającej do mleka jest prawdopodobnie niewielka, należy zachować ostrożność podczas karmienia piersią.

Jak każdy lek, Betoptic S może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób muszą one wystąpić.

Najczęstsze działanie niepożądane:

Uczucie dyskomfortu w oku – występuje u około 12% pacjentów. Jest to najczęściej zgłaszane działanie niepożądane w badaniach klinicznych.

Często występujące (u 1-10% pacjentów):

• Ból głowy.
• Niewyraźne widzenie.
• Zwiększone łzawienie.

Niezbyt często występujące (u 0,1-1% pacjentów):

• Zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek.
• Zaburzenia widzenia, światłowstręt.
• Pieczenie i kłucie oka, ból oka.
• Zespół suchego oka.
• Świąd oka, podrażnienie oka.
• Bradykardia (wolna czynność serca), tachykardia (przyspieszona czynność serca).
• Astma, duszność, nieżyt nosa.
• Nudności.

Rzadko występujące (u 0,01-0,1% pacjentów):

• Lęk, omdlenie.
• Zaćma.
• Kaszel, wodnisty nieżyt nosa.
• Zaburzenia smaku.
• Zapalenie skóry, wysypka.
• Zmniejszenie libido.
• Niedociśnienie.

Działania o częstości nieznanej:

Mogą wystąpić także inne działania niepożądane typowe dla beta-adrenolityków, takie jak:

• Reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne).
• Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).
• Bezsenność, depresja, koszmary nocne, utrata pamięci.
• Zawroty głowy, parestezje (mrowienie, drętwienie).
• Problemy z sercem (arytmia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, niewydolność serca).
• Skurcz oskrzeli (szczególnie u osób z astmą).
• Problemy trawienne (biegunka, wymioty, ból brzucha).
• Osłabienie, zmęczenie.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy lub działania niepożądane nieopisane w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Betoptic S może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu:

• Doustnych beta-adrenolityków – może wystąpić wzmocnione działanie na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub nasilenie ogólnoustrojowych działań beta-adrenolityków.
• Leków blokujących kanały wapniowe – ryzyko niedociśnienia i istotnej klinicznie bradykardii.
• Leków przeciwarytmicznych (w tym amiodaronu) – możliwe nasilenie działania na serce.
• Glikozydów nasercowych – zwiększone ryzyko bradykardii.
• Produktów zmniejszających zasoby katecholamin (np. rezerpina) – ryzyko niedociśnienia i bradykardii.
• Adrenaliny – beta-adrenolityki mogą zmniejszać skuteczność adrenaliny w leczeniu reakcji anafilaktycznych; sporadycznie zgłaszano także przypadki rozszerzenia źrenic.
• Leków psychotropowych oddziaływujących na receptory adrenergiczne – możliwe nasilenie ich działania.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch różnych beta-adrenolityków w postaci kropli do oczu.

W przypadku miejscowego przedawkowania (zbyt duża ilość kropli w oku) należy przepłukać oko letnią wodą.

W przypadku przypadkowego połknięcia preparatu mogą wystąpić objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych, takie jak wolna czynność serca, niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca oraz skurcz oskrzeli. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który wdroży odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.
• Nie stosować preparatu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
• Po pierwszym otwarciu butelki preparat należy zużyć w ciągu 4 tygodni.

Betoptic S może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia bezpośrednio po zakropleniu. Jeśli po zastosowaniu leku widzisz niewyraźnie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn do czasu, aż widzenie wróci do normy.

Substancją czynną jest betaksololu chlorowodorek w ilości 2,5 mg w 1 ml zawiesiny.

Substancje pomocnicze: sulfonowany polistyren, karbomer 974P, kwas borowy, mannitol, disodu edetynian, benzalkoniowy chlorek (0,1 mg/ml), N-laurylosarkozyna, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do uzyskania odpowiedniego pH), woda oczyszczona.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml.

Betoptic S dostępny jest w butelkach z zakraplaczem typu DROPTAINER o pojemnościach 5 ml lub 10 ml, umieszczonych w tekturowym pudełku.