Avodart

Avodart to lek dostępny w postaci żółtych, podłużnych kapsułek miękkich, zawierających 0,5 mg dutasterydu jako substancji czynnej. Każda kapsułka jest oznaczona napisem GX CE2. Dutasteryd należy do grupy leków nazywanych inhibitorami 5-alfa reduktazy, które działają poprzez zmniejszanie poziomu dihydrotestosteronu w organizmie.

Lek Avodart jest przeznaczony dla mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, który objawia się umiarkowanymi lub ciężkimi dolegliwościami. Stosowanie tego leku pomaga zmniejszyć ryzyko ostrego zatrzymania moczu, czyli nagłej niemożności oddania moczu, oraz zmniejsza prawdopodobieństwo konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. Avodart można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem – tamsulosyną, która należy do grupy blokerów receptorów alfa-adrenergicznych.

Dutasteryd zawarty w leku Avodart działa poprzez hamowanie enzymów odpowiedzialnych za przekształcanie testosteronu w dihydrotestosteron. Dihydrotestosteron to hormon, który przyczynia się do powiększania gruczołu krokowego. Po sześciu miesiącach stosowania leku stężenie tego hormonu w organizmie zmniejsza się średnio o dziewięćdziesiąt cztery procent. To z kolei prowadzi do zmniejszenia rozmiaru gruczołu krokowego – już po miesiącu terapii można zaobserwować pierwsze efekty, a po roku leczenia objętość gruczołu zmniejsza się średnio o dwadzieścia cztery procent.

Zmniejszenie rozmiaru gruczołu krokowego przekłada się na złagodzenie objawów chorobowych. Pacjenci zgłaszają poprawę w zakresie trudności z oddawaniem moczu, zwiększenie siły strumienia moczu oraz zmniejszenie częstości nocnych wizyt w toalecie.

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie. Kapsułkę należy połykać w całości, nie wolno jej rozgryzać ani otwierać, ponieważ zawartość może podrażniać błonę śluzową jamy ustnej i gardła. Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od jedzenia. Pierwsze efekty leczenia mogą pojawić się wcześnie, jednak pełna odpowiedź terapeutyczna może wymagać nawet sześciu miesięcy regularnego stosowania.

W przypadku osób starszych nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek również nie muszą zmieniać dawkowania. Natomiast u osób z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, a u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie leku jest zabronione.

Avodart jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla mężczyzn i jest całkowicie przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży. Nie wolno go stosować u osób z nadwrażliwością na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku. Lek jest również zabroniony u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Monitorowanie raka gruczołu krokowego

Mężczyźni przyjmujący Avodart powinni być regularnie badani pod kątem możliwości wystąpienia raka gruczołu krokowego. Badania wykazały nieznacznie zwiększoną częstość występowania bardziej zaawansowanych postaci raka gruczołu krokowego u pacjentów stosujących dutasteryd, chociaż związek przyczynowy nie został jednoznacznie ustalony. Zaleca się wykonywanie badania przez odbyt oraz innych badań diagnostycznych zgodnie z zaleceniami lekarza.

Badanie PSA

Avodart wpływa na wyniki badania PSA, które jest ważnym wskaźnikiem w wykrywaniu raka gruczołu krokowego. Po sześciu miesiącach stosowania leku stężenie PSA zmniejsza się średnio o pięćdziesiąt procent. Dlatego po sześciu miesiącach terapii należy oznaczyć nowe wyjściowe stężenie PSA, które będzie służyć jako punkt odniesienia w dalszym monitorowaniu. Jakikolwiek potwierdzony wzrost stężenia PSA podczas leczenia może świadczyć o raku gruczołu krokowego i powinien być dokładnie oceniony przez lekarza.

Terapia skojarzona

Stosowanie Avodartu w połączeniu z tamsulosyną powinno być zalecane tylko po starannej analizie korzyści i ryzyka. Terapia skojarzona może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, w tym niewydolności serca, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.

Wpływ na płodność

Dutasteryd może wpływać na cechy nasienia u mężczyzn, powodując zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia oraz ich ruchliwości. Nie można wykluczyć obniżenia płodności u mężczyzn stosujących ten lek.

Kontakt z lekiem u kobiet w ciąży

Dutasteryd może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu płci męskiej. Niewielkie ilości leku przenikają do nasienia, dlatego mężczyźni, których partnerki są lub mogą być w ciąży, powinni stosować prezerwatywy podczas stosunków. Kobiety, które są lub mogą być w ciąży, powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami, ponieważ lek może wchłaniać się przez skórę.

Dutasteryd jest metabolizowany głównie przez enzymy CYP3A4 i CYP3A5. Długotrwałe stosowanie Avodartu razem z silnymi inhibitorami tych enzymów, takimi jak rytonawir, indynawir, nefazodon, itrakonazol czy ketokonazol przyjmowane doustnie, może zwiększyć stężenie dutasterydu w organizmie. Umiarkowane inhibitory, takie jak werapamil czy diltiazem, również mogą podnosić stężenie leku. W takich przypadkach lekarz może rozważyć zmniejszenie częstości podawania dutasterydu, jeśli wystąpią działania niepożądane.

Badania wykazały, że dutasteryd nie wpływa na działanie warfaryny, digoksyny, tamsulosyny ani terazosyny, co oznacza, że można go bezpiecznie stosować razem z tymi lekami.

Jak każdy lek, Avodart może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one wystąpią. W pierwszym roku leczenia działania niepożądane obserwowano u około dziewiętnastu procent pacjentów, przy czym w większości były to objawy o lekkim lub umiarkowanym nasileniu dotyczące układu rozrodczego.

Najczęstsze działania niepożądane w pierwszym roku leczenia

• Problemy z erekcją – występują u około sześciu procent pacjentów w pierwszym roku i zmniejszają się do około dwóch procent w drugim roku.
• Zmniejszenie popędu seksualnego – dotyczy około czterech procent pacjentów w pierwszym roku i zmniejsza się do około jednego procenta w drugim roku.
• Zaburzenia wytrysku – występują u około dwóch procent pacjentów w pierwszym roku, w tym zmniejszona ilość nasienia.
• Zmiany w piersiach – obejmują tkliwość lub powiększenie piersi u około jednego procenta pacjentów.

Inne działania niepożądane

Rzadziej mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka czy obrzęki. Odnotowano również przypadki depresji, zmian w owłosieniu ciała oraz bolesności i obrzęku jąder. Częstość tych działań niepożądanych nie jest dokładnie znana, ponieważ zgłoszenia pochodzą z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.

Ważna informacja o działaniach niepożądanych dotyczących funkcji seksualnych

Niektóre działania niepożądane związane z funkcjami seksualnymi mogą utrzymywać się nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku. Znaczenie dutasterydu dla tego zjawiska nie jest w pełni poznane.

Terapia skojarzona z tamsulosyną

W przypadku stosowania Avodartu razem z tamsulosyną częstość działań niepożądanych jest wyższa, szczególnie w pierwszym roku leczenia. Wynika to głównie z większej liczby zaburzeń dotyczących układu rozrodczego, zwłaszcza problemów z wytryskiem. W badaniu obejmującym cztery lata terapii, działania niepożądane w pierwszym roku wystąpiły u dwudziestu dwóch procent pacjentów stosujących terapię skojarzoną, w porównaniu z piętnastu procentami przy samym dutasterydzie i trzynastu procentami przy samej tamsulosynie.

Badania wykazały, że nawet przyjęcie dawek znacznie przekraczających dawkę terapeutyczną nie powoduje poważnych działań niepożądanych. Nie istnieje specyficzne antidotum na przedawkowanie dutasterydu. W przypadku podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki należy skontaktować się z lekarzem, który zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.

Avodart należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej trzydziestu stopni Celsjusza. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Dutasteryd może wchłaniać się przez skórę, dlatego należy unikać bezpośredniego kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Jeśli dojdzie do kontaktu z zawartością uszkodzonej kapsułki, miejsce kontaktu należy natychmiast przemyć wodą z mydłem. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, które są lub mogą być w ciąży, ponieważ dutasteryd może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu płci męskiej.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na śmieci.

Substancją czynną jest dutasteryd w ilości 0,5 mg w jednej kapsułce. Substancje pomocnicze zawarte w kapsułce to mono- i diglicerydy kwasu kaprylowego i kaprynowego oraz butylohydroksytoluen. Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, glicerol, dwutlenek tytanu, żółty tlenek żelaza, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha oraz lecytynę, która może zawierać olej sojowy.

Avodart dostępny jest w nieprzezroczystych blistrach zawierających po dziesięć kapsułek, pakowanych w pudełka zawierające dziesięć, trzydzieści, pięćdziesiąt, sześćdziesiąt lub dziewięćdziesiąt kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.