Atomoksetyna Medice

Atomoksetyna Medice to lek stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, znanej jako ADHD. Każda tabletka zawiera 40 mg atomoksetyny w postaci chlorowodorku. Lek dostępny jest w formie białych, owalnych tabletek powlekanych z wytłoczonym napisem „40″ po jednej stronie. Atomoksetyna działa poprzez regulację poziomu neuroprzekaźników w mózgu, co pomaga w kontrolowaniu objawów ADHD.

Lek jest przeznaczony dla dzieci w wieku 6 lat i starszych, młodzieży oraz dorosłych z rozpoznanym ADHD. Leczenie musi być rozpoczęte przez lekarza specjalistę, takiego jak pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra. Diagnoza powinna być postawiona zgodnie z obowiązującymi standardami medycznymi.

U osób dorosłych konieczne jest potwierdzenie, że objawy ADHD występowały już w dzieciństwie. Lek stosuje się jako część kompleksowego programu leczenia, który zazwyczaj obejmuje również działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne. Pacjent powinien wykazywać ADHD o nasileniu co najmniej umiarkowanym, które wpływa na funkcjonowanie w różnych sferach życia, takich jak szkoła, praca czy relacje społeczne.

Lek można przyjmować rano w pojedynczej dawce dobowej lub podzielić na dwie dawki – rano oraz późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem. Tabletki należy połykać w całości, nie wolno ich dzielić ani zgniatać. Można je przyjmować niezależnie od posiłków.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała do 70 kg

Leczenie rozpoczyna się od dawki około 0,5 mg na kilogram masy ciała na dobę. Po co najmniej 7 dniach dawkę można zwiększyć do około 1,2 mg na kilogram masy ciała na dobę, w zależności od odpowiedzi organizmu i tolerancji leku. Maksymalna zalecana dawka dobowa nie powinna przekraczać 1,8 mg na kilogram masy ciała.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 70 kg

Początkowa dawka wynosi 40 mg na dobę. Po co najmniej 7 dniach można ją zwiększyć do zalecanej dawki podtrzymującej wynoszącej 80 mg. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 100 mg.

Dawkowanie u dorosłych

Leczenie rozpoczyna się od dawki 40 mg na dobę. Po co najmniej 7 dniach dawkę można zwiększyć do 80-100 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 100 mg.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi szczegółowy wywiad oraz podstawową ocenę układu krążenia, włączając pomiar ciśnienia tętniczego i tętna. Podczas terapii konieczne są regularne kontrole – po każdej zmianie dawki oraz nie rzadziej niż co 6 miesięcy. Lekarz będzie monitorował ciśnienie krwi, tętno, wzrost i masę ciała, zwłaszcza u dzieci i młodzieży.

Atomoksetyny Medice nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na atomoksetynę lub którykolwiek składnik leku.
• Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.
• Jaskra z wąskim kątem.
• Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak ciężkie nadciśnienie, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca zagrażające życiu.
• Ciężkie zaburzenia naczyń mózgowych, takie jak tętniak lub udar mózgu.
• Obecny lub przebyte rozpoznanie guza chromochłonnego nadnerczy.

Zachowania samobójcze

U pacjentów leczonych atomoksetyną zgłaszano myśli i zachowania samobójcze, zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Osoby rozpoczynające leczenie wymagają uważnej obserwacji pod kątem pojawienia się lub nasilenia takich zachowań.

Wpływ na układ krążenia

Lek może powodować niewielkie zwiększenie tętna i ciśnienia tętniczego krwi. U niektórych pacjentów zmiany te mogą być bardziej wyraźne. Konieczne jest regularne monitorowanie tych parametrów. Należy zachować szczególną ostrożność u osób z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem lub innymi stanami, które mogą się nasilić w wyniku zwiększenia ciśnienia krwi lub tętna.

Wpływ na wątrobę

Bardzo rzadko zgłaszano uszkodzenie wątroby, w tym ostrą niewydolność. W przypadku pojawienia się żółtaczki lub wyników badań wskazujących na uszkodzenie wątroby, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Objawy psychotyczne i maniakalne

Stosowanie atomoksetyny może wywołać objawy psychotyczne lub maniakalne, takie jak halucynacje, urojenia czy stan pobudzenia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć przerwanie leczenia.

Agresja i chwiejność emocjonalna

Podczas leczenia mogą wystąpić agresywne zachowania, wrogość lub chwiejność emocjonalna. Pacjenci wymagają uważnej obserwacji pod kątem tych objawów.

Napady drgawkowe

Podczas stosowania atomoksetyny mogą wystąpić napady drgawek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie.

Wzrost i rozwój u dzieci

U dzieci i młodzieży należy regularnie kontrolować wzrost i rozwój. U pacjentów, którzy niewystarczająco rosną lub przybierają na wadze, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Atomoksetyna może wchodzić w interakcje z różnymi lekami. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu:

• Inhibitorów monoaminooksydazy – absolutnie przeciwwskazane jednoczesne stosowanie.
• Leków wpływających na enzym CYP2D6, takich jak fluoksetyna, paroksetyna czy chinidyna – mogą znacznie zwiększyć stężenie atomoksetyny we krwi.
• Salbutamolu lub innych agonistów receptora beta2 – może nasilić wpływ na układ sercowo-naczyniowy.
• Leków przeciwnadciśnieniowych – atomoksetyna może zmniejszyć ich skuteczność.
• Leków zwiększających ciśnienie krwi – może wystąpić nasilony wpływ na ciśnienie tętnicze.
• Leków wydłużających odstęp QT – zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Dane dotyczące stosowania atomoksetyny w czasie ciąży są ograniczone. Nie należy stosować leku w tym okresie, chyba że potencjalne korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Ze względu na brak wystarczających danych, należy unikać stosowania atomoksetyny u kobiet karmiących piersią.

Lek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowanie atomoksetyny może wiązać się ze zmęczeniem, sennością i zawrotami głowy. Pacjentom zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania niebezpiecznych urządzeń do czasu, gdy nabiorą pewności, że lek nie wpływa na ich sprawność.

U dzieci i młodzieży

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są ból głowy, ból brzucha i zmniejszenie łaknienia. Działania te zazwyczaj przemijają i rzadko są powodem przerwania leczenia. Ból brzucha i zmniejszenie łaknienia zwykle ustępują wraz z kontynuacją terapii.

Inne często występujące działania niepożądane to nudności, wymioty i senność, które pojawiają się głównie w pierwszym miesiącu leczenia i są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

U dorosłych

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zmniejszenie łaknienia, bezsenność, ból głowy, suchość w jamie ustnej i nudności. Większość tych objawów ma łagodne lub umiarkowane nasilenie.

Inne działania niepożądane

Do innych możliwych działań niepożądanych należą:

• Zaburzenia metabolizmu: zmniejszenie łaknienia, utrata łaknienia.
• Zaburzenia psychiczne: drażliwość, wahania nastroju, bezsenność, pobudzenie, lęk, depresja, zachowania samobójcze, agresja, wrogość.
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, omdlenia, drżenie, parestezje, napady drgawek.
• Zaburzenia oka: rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie.
• Zaburzenia serca: kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca.
• Zaburzenia układu oddechowego: duszność.
• Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcie, niestrawność.
• Zaburzenia wątroby: zwiększone wyniki testów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby.
• Zaburzenia skóry: zapalenie skóry, świąd, wysypka, nadmierne pocenie się.
• Zaburzenia układu moczowego: trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu.

Najczęstszymi objawami przedawkowania są objawy żołądkowo-jelitowe, senność, zawroty głowy, drżenie i nietypowe zachowanie. Mogą również wystąpić objawy pobudzenia układu współczulnego, takie jak przyspieszenie akcji serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego, rozszerzenie źrenic i suchość w jamie ustnej. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności wynosi 3 lata. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności widniejącego na opakowaniu.

Substancją czynną jest atomoksetyna w postaci chlorowodorku w ilości odpowiadającej 40 mg atomoksetyny w jednej tabletce. Substancje pomocnicze to między innymi wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia fosforan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian oraz składniki otoczki: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk i tytanu dwutlenek.