Abilium

Abilium to lek przeciwpsychotyczny zawierający substancję czynną arypiprazol, który wyróżnia się unikalnym mechanizmem działania różniącym się od tradycyjnych neuroleptyków. Preparat jest dostępny w postaci twardych kapsułek o dawce 5 mg, przeznaczonych do stosowania wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej.

Lek jest przeznaczony do leczenia kilku ważnych schorzeń psychicznych:

• Schizofrenia u dorosłych i młodzieży od 15. roku życia – pomaga w kontrolowaniu objawów takich jak halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), urojenia (fałszywe przekonania), chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
• Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I – u dorosłych oraz młodzieży od 13. roku życia, gdy występują objawy takie jak silne podekscytowanie, zmniejszone zapotrzebowanie na sen, gonitwa myśli, bardzo szybka mowa i drażliwość.
• Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych – u dorosłych pacjentów, którzy dobrze zareagowali na leczenie arypiprazolem.

Arypiprazol zawarty w leku działa poprzez przywracanie równowagi neuroprzekaźników w mózgu. Substancja ta aktywuje receptory dopaminowe D2 i serotoninowe 5-HT1a (jest ich częściowym agonistą) oraz blokuje receptory serotoninowe 5-HT2a. Dzięki temu:

• U chorych na schizofrenię następuje poprawa w zakresie objawów psychotycznych.
• Korzystnie wpływa na zachowanie funkcji poznawczych.
• Zmniejsza objawy maniakalne.
• Praktycznie nie powoduje klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych ani zwiększenia stężenia prolaktyny.
• Nie wykazuje działania przeciwhistaminowego ani cholinolitycznego.

Lek należy przyjmować doustnie, raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą – nie należy ich rozgryzać ani żuć.

Dawkowanie u dorosłych

W leczeniu schizofrenii:

• Zalecana dawka początkowa to 10 mg lub 15 mg na dobę.
• Dawka podtrzymująca wynosi 15 mg na dobę.
• Lek jest skuteczny w dawkach od 10 mg do 30 mg na dobę.
• Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg.

W leczeniu epizodów maniakalnych:

• Zalecana dawka to 15 mg na dobę w monoterapii lub leczeniu skojarzonym.
• U niektórych pacjentów może być korzystne zastosowanie większej dawki.
• Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg.

Dawkowanie u młodzieży

Schizofrenia u młodzieży od 15. roku życia:

• Zalecana dawka to 10 mg na dobę.
• Leczenie rozpoczyna się od dawki 2 mg przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 10 mg.
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg.

Epizody maniakalne u młodzieży od 13. roku życia:

• Zalecana dawka to 10 mg na dobę.
• Leczenie rozpoczyna się od dawki 2 mg przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni.
• Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 12 tygodni.

Ważne: Lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 13. roku życia z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Bezpieczeństwo i skuteczność nie są w pełni ustalone u osób w wieku 65 lat i starszych. Należy rozważyć mniejszą dawkę początkową ze względu na większą wrażliwość tej grupy wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• Lekkie do umiarkowane zaburzenia: nie ma konieczności modyfikacji dawki.
• Ciężka niewydolność wątroby: brak wystarczających danych, dawkę należy ustalać ostrożnie, a maksymalną dawkę 30 mg stosować z dużą ostrożnością.

Abilium może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, dlatego zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach:

Inhibitory CYP3A4 lub CYP2D6

Podczas stosowania inhibitorów tych enzymów (np. niektóre leki przeciwgrzybicze, przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu HIV) należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu o połowę. Po zakończeniu stosowania inhibitorów dawkę można zwiększyć do poprzedniego poziomu.

Induktory CYP3A4

Podczas stosowania induktorów (np. karbamazepina, ryfampicyna) należy podwoić dawkę arypiprazolu. Po odstawieniu induktorów należy zmniejszyć dawkę do zalecanej.

Inne leki wymagające ostrożności

• Leki obniżające ciśnienie krwi – zwiększone ryzyko hipotensji.
• Leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy.
• Leki wydłużające odstęp QT.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków – jedzenie nie wpływa na jego wchłanianie.

Leku nie wolno stosować w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na arypiprazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Myśli samobójcze

Występowanie zachowań samobójczych jest związane z chorobami psychicznymi i zaburzeniami nastroju. Chorzy z grupy ryzyka powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją podczas leczenia. Poprawę stanu klinicznego można zaobserwować po upływie kilku dni lub kilku tygodni – w tym czasie istnieje szczególne ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych.

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Należy zachować ostrożność u osób:

• Ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca.
• Z chorobami układu sercowo-naczyniowego (zawał serca, choroba niedokrwienna, niewydolność serca).
• Z chorobą naczyń mózgu.
• W stanach predysponujących do niedociśnienia lub nadciśnienia tętniczego.
• Z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych może być związane wystąpienie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.

Późne dyskinezy i objawy pozapiramidowe

Jeśli u pacjenta wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy późnych dyskinez (mimowolne ruchy mięśni) lub inne zaburzenia pozapiramidowe (drżenie, sztywność mięśni, akatyzja), należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku oraz wprowadzenie ścisłej kontroli klinicznej.

Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS)

Jest to potencjalnie śmiertelny zespół objawów objawiający się bardzo wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości, niestabilnością autonomicznego układu nerwowego. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać leczenie wszystkimi lekami przeciwpsychotycznymi.

Napady drgawek

Arypiprazol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami drgawek w przeszłości lub chorobami wiążącymi się ze skłonnością do napadów.

Ciąża

Lek nie jest zalecany w ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu. Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych w trzecim trymestrze ciąży mogą doświadczać działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i zespołu odstawiennego (pobudzenie, napięcie lub rozluźnienie mięśni, drżenie, senność, trudności z oddychaniem lub problemy z karmieniem).

Karmienie piersią

Lek nie jest zalecany podczas karmienia piersią, ponieważ arypiprazol przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, koniecznie skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

Jak każdy lek, Abilium może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Akatyzja – uczucie niepokoju ruchowego, przymus wykonywania ciągłych ruchów.

Często (u 1 do 10 osób na 100)

• Cukrzyca, zaburzenia snu.
• Uczucie lęku i niepokoju.
• Niekontrolowane drżenie, ból głowy, zmęczenie, senność, zawroty głowy.
• Drżenie obrazu i niewyraźne widzenie.
• Zaparcia, niestrawność, nudności, nadmierne wydzielanie śliny, wymioty.

Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1000)

• Dystonia (nieprawidłowe kurcze mięśni), późne dyskinezy, zaburzenia pozapiramidowe, parkinsonizm.
• Hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi).
• Depresja, hiperseksualność.
• Podwójne widzenie, światłowstręt.
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca), hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia przy wstawaniu), omdlenia.
• Trudności z przełykaniem.

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000)

• Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) – objawiający się bardzo wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości, niestabilnością autonomicznego układu nerwowego, zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinurią, rabdomiolizą, ostrą niewydolnością nerek.
• Napady drgawek.

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, języka, trudności z oddychaniem).
• Problemy z wątrobą (niewydolność wątroby, zapalenie wątroby).
• Arytmie serca, ryzyko nagłego niewyjaśnionego zgonu.
• Zwiększenie masy ciała (szczególnie u dzieci i młodzieży).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• Nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka – mogą to być objawy późnych dyskinez.
• Bardzo wysoką gorączką, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości – mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego.
• Objawy alergiczne – obrzęk twarzy, języka, trudności z oddychaniem.
• Myśli o skrzywdzeniu siebie lub samobójstwie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: letarg, podwyższone ciśnienie krwi, senność, przyspieszony rytm serca, nudności, wymioty, biegunkę. U dzieci mogą wystąpić senność, chwilowa utrata świadomości oraz objawy pozapiramidowe.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Niezbędne jest monitorowanie czynności układu krążenia, w tym obserwowanie zapisu EKG. Może być zastosowana terapia podtrzymująca, zapewniająca drożność dróg oddechowych, dotlenienie i wentylacja, a także leczenie objawowe. Węgiel aktywny może być podany w celu zmniejszenia poziomu substancji czynnej w organizmie.

Abilium może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ze względu na możliwe zawroty głowy i senność. Należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia, dopóki nie wiesz, jak lek wpływa na Twój organizm.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Substancja czynna

Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg arypiprazolu.

Substancje pomocnicze

Rdzeń kapsułki:

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Karboksymetyloskrobia sodowa typ A
• Powidon
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki:

• Karmin (E 120)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lek nie zawiera laktozy ani glutenu, co czyni go odpowiednim dla osób z nietolerancją tych składników.

Abilium 5 mg to twarde kapsułki żelatynowe, nieprzezroczyste, o różowym kolorze. Wewnątrz kapsułek znajduje się proszek o barwie od białej do kremowej. Kapsułki są pakowane w blistry z trójwarstwowej folii OPA/Aluminium/PVC oraz folii aluminiowej, umieszczane w tekturowym pudełku.

pharma2pharma Sp. z o.o., Polska
Dystrybutor: Vitamed

Abilium to nowoczesny lek przeciwpsychotyczny o unikalnym mechanizmie działania, który pomaga w leczeniu schizofrenii oraz epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym. Dzięki przywracaniu równowagi neuroprzekaźników w mózgu, lek skutecznie kontroluje objawy psychotyczne i maniakalne, poprawiając jakość życia pacjentów. Ważne jest, aby stosować go zgodnie z zaleceniami lekarza, regularnie przyjmować o tej samej porze dnia oraz informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach i występujących dolegliwościach. Pamiętaj, że leczenie chorób psychicznych wymaga cierpliwości – poprawa może nastąpić po kilku dniach lub tygodniach stosowania leku, a przez cały ten czas powinieneś pozostawać pod opieką lekarza.