Abilium

Abilium to lek przeciwpsychotyczny zawierający arypiprazol w dawce 10 mg w postaci twardych kapsułek. Produkt jest dostępny wyłącznie na receptę i stosowany w leczeniu poważnych zaburzeń psychicznych u dorosłych oraz młodzieży.

Lek Abilium jest przeznaczony do leczenia trzech głównych grup schorzeń psychiatrycznych:

Schizofrenia

Abilium stosuje się w leczeniu schizofrenii u dorosłych oraz młodzieży w wieku 15 lat i starszej. Schizofrenia to przewlekła choroba psychiczna, która objawia się zaburzeniami myślenia, percepcji i emocji. Pacjenci mogą doświadczać halucynacji (widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją), urojeń (fałszywych przekonań) oraz dezorganizacji myślenia.

Zaburzenia afektywne dwubiegunowe (choroba dwubiegunowa)

U dorosłych pacjentów Abilium jest stosowany w dwóch celach:

• Leczenie epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego – są to okresy nadmiernie podwyższonego nastroju, nadmiernej aktywności i energii.
• Zapobieganie nowym epizodom maniakalnym u pacjentów, którzy pozytywnie odpowiedzieli na leczenie arypiprazolem i u których dominują epizody maniakalne.

Epizody maniakalne u młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej Abilium jest wskazany do leczenia epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I. Leczenie powinno trwać do 12 tygodni.

Substancją czynną leku Abilium jest arypiprazol, który należy do grupy leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji (tzw. atypowych leków przeciwpsychotycznych). Arypiprazol działa w szczególny sposób, różniący się od starszych leków przeciwpsychotycznych.

Mechanizm działania

Abilium wpływa na układ nerwowy, oddziałując na specjalne białka w mózgu zwane receptorami. W szczególności:

• Działa na receptory dopaminowe (głównie D2 i D3) – dopamina to substancja chemiczna w mózgu, której zaburzenia są związane z objawami psychotycznymi.
• Wpływa na receptory serotoninowe (5HT1a i 5HT2a) – serotonina to kolejna substancja chemiczna w mózgu, która reguluje nastrój i zachowanie.
• Oddziałuje także na receptory adrenergiczne i histaminowe, co tłumaczy niektóre działania niepożądane.

Co ważne, arypiprazol działa jako tzw. częściowy agonista receptorów dopaminowych. Oznacza to, że w zależności od sytuacji może zarówno wzmacniać, jak i osłabiać działanie dopaminy w mózgu, co pozwala na lepsze zrównoważenie jej poziomu.

Abilium należy przyjmować dokładnie według wskazówek lekarza. Nigdy nie należy zmieniać dawki ani nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Sposób przyjmowania

• Lek przyjmuje się raz na dobę, zawsze o tej samej porze.
• Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłków.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.

Dawkowanie u dorosłych

W schizofrenii:

• Dawka początkowa: zazwyczaj 10 mg lub 15 mg na dobę.
• Dawka podtrzymująca: zwykle 15 mg na dobę.
• Abilium jest skuteczny w dawkach od 10 mg do 30 mg na dobę.
• Maksymalna dawka: 30 mg na dobę.

W epizodach maniakalnych:

• Zalecana dawka: 15 mg na dobę.
• U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie większej dawki.
• Maksymalna dawka: 30 mg na dobę.

Dawkowanie u młodzieży

Schizofrenia (od 15 lat):

• Zalecana dawka: 10 mg na dobę.
• Leczenie rozpoczyna się od mniejszych dawek (2 mg przez 2 dni, potem 5 mg przez kolejne 2 dni), stopniowo zwiększając do 10 mg.
• Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększać o 5 mg, nie przekraczając maksymalnie 30 mg na dobę.

Epizody maniakalne (od 13 lat):

• Zalecana dawka: 10 mg na dobę.
• Leczenie rozpoczyna się podobnie jak w schizofrenii – od 2 mg przez 2 dni, potem 5 mg przez kolejne 2 dni.
• Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 12 tygodni.
• Dawki większe niż 10 mg można stosować tylko w wyjątkowych przypadkach.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku:

U osób starszych może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki początkowej ze względu na większą wrażliwość na lek.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek:

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie trzeba modyfikować dawki. U osób z zaburzeniami czynności nerek również nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Interakcje z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Abilium. W przypadku jednoczesnego stosowania z:

• Chinidyną, fluoksetyną lub paroksetyną – może być konieczne zmniejszenie dawki Abilium o około połowę.
• Ketokonazolem, itrakonazolem lub inhibitorami proteazy HIV – również może być konieczne zmniejszenie dawki o około połowę.
• Karbamazepiną, ryfampicyną, fenytoiną lub dziurawcem – może być konieczne zwiększenie dawki Abilium.

Abilium nie może być stosowany, jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na arypiprazol lub którykolwiek inny składnik leku.

Przed rozpoczęciem stosowania Abilium oraz w trakcie leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich schorzeniach i przyjmowanych lekach.

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów z chorobami psychicznymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i prób samobójczych. Takie myśli mogą pojawić się szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki leku. Pacjent powinien być pod stałą opieką lekarza, szczególnie na początku terapii.

Choroby serca i naczyń

Abilium należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

• Chorobą sercowo-naczyniową (zawał serca, choroba niedokrwienna serca w przeszłości).
• Niewydolnością serca.
• Zaburzeniami przewodzenia w sercu.
• Chorobą naczyń mózgowych.
• Nadciśnieniem tętniczym lub niedociśnieniem.

Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki zakrzepicy żył (tworzenia się skrzepów krwi w żyłach). Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka tej choroby.

Zaburzenia ruchowe

Podczas stosowania Abilium mogą wystąpić:

• Późne dyskinezy – mimowolne, powtarzające się ruchy, najczęściej twarzy i języka.
• Akatyzja – uczucie wewnętrznego niepokoju i niemożności usiedzenia w miejscu.
• Objawy parkinsonizmu – sztywność mięśni, spowolnienie ruchów, drżenie.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (ZZN)

Jest to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne powikłanie leczenia lekami przeciwpsychotycznymi. Charakteryzuje się:

• Bardzo wysoką gorączką.
• Sztywnością mięśni.
• Zaburzeniami świadomości.
• Nieregularnym tętnem i wahaniami ciśnienia krwi.
• Obfitym poceniem się.

Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Drgawki

Abilium należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy w przeszłości mieli napady drgawek lub cierpią na padaczkę.

Cukrzyca i hiperglikemia

U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, w tym Abilium, może wystąpić zwiększenie poziomu cukru we krwi. Objawy wysokiego poziomu cukru to:

• Nadmierne pragnienie.
• Częste oddawanie moczu.
• Zwiększony apetyt.
• Osłabienie.

Pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka cukrzycy powinni regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.

Zwiększenie masy ciała

Niektórzy pacjenci, szczególnie młodzież, mogą doświadczyć zwiększenia masy ciała podczas stosowania Abilium. Lekarz powinien regularnie kontrolować masę ciała pacjenta. Jeśli przyrost masy jest znaczący, należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Patologiczne uzależnienie od hazardu i zaburzenia kontroli impulsów

Podczas stosowania Abilium u niektórych pacjentów mogą wystąpić:

• Niekontrolowany popęd do hazardu.
• Zwiększony popęd seksualny.
• Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy.
• Obżarstwo lub kompulsywne objadanie się.

Jeśli pacjent zauważy u siebie takie zachowania, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją

Abilium nie jest wskazany do leczenia psychoz związanych z demencją u osób starszych. Badania wykazały zwiększone ryzyko zgonu oraz udaru mózgu u tej grupy pacjentów.

Upadki

Abilium może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia przy wstawaniu) oraz niestabilność ruchową, co zwiększa ryzyko upadków. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych.

Jak każdy lek, Abilium może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą:

• Akatyzja – uczucie niepokoju ruchowego, niemożność usiedzenia w miejscu (występuje u ponad 3% pacjentów).
• Nudności – występują u ponad 3% pacjentów.

Często występujące działania niepożądane (u 1-10% pacjentów)

• Bezsenność, lęk, niepokój.
• Zaburzenia pozapiramidowe (sztywność, drżenie, spowolnienie ruchów).
• Bóle głowy, senność, zawroty głowy.
• Zaparcia, niestrawność, wymioty.
• Nadmierne wydzielanie śliny.
• Zmęczenie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 0,1-1% pacjentów)

• Depresja.
• Późne dyskinezy (mimowolne ruchy).
• Niedociśnienie ortostatyczne.
• Przyspieszenie akcji serca (tachykardia).
• Niewyraźne widzenie.
• Wysypka, nadmierne pocenie się.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

• Złośliwy Zespół Neuroleptyczny – bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości (wymaga natychmiastowej pomocy medycznej).
• Drgawki – napady padaczkowe.
• Reakcje uczuleniowe – obrzęk twarzy, języka, pokrzywka, trudności w oddychaniu.
• Zaburzenia rytmu serca – arytmie, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG.
• Zakrzepica żył – tworzenie się skrzepów krwi w żyłach.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodych pacjentów częściej niż u dorosłych mogą wystąpić:

• Senność i zmęczenie.
• Zaburzenia pozapiramidowe.
• Zwiększenie apetytu i masy ciała.
• Niedociśnienie ortostatyczne.
• Suchość w jamie ustnej.

Co zrobić w przypadku wystąpienia działań niepożądanych?

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku poważnych działań niepożądanych, takich jak bardzo wysoka gorączka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka, należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Wszystkie działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Ciąża

Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania Abilium u kobiet w ciąży. Abilium nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub planuje ciążę podczas stosowania Abilium, musi niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Noworodki

Noworodki, których matki przyjmowały leki przeciwpsychotyczne, w tym Abilium, w ostatnim trymestrze ciąży, mogą być narażone na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak:

• Zaburzenia pozapiramidowe (sztywność, drżenie).
• Objawy odstawienia (pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności z ssaniem).

Takie noworodki powinny być uważnie monitorowane po urodzeniu.

Karmienie piersią

Arypiprazol przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas stosowania Abilium. Kobieta powinna podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Abilium może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować:

• Senność i uspokojenie.
• Zawroty głowy.
• Omdlenia.
• Niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie.

Pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających pełnej koncentracji, zwłaszcza na początku leczenia, do czasu ustalenia, jak lek na nich wpływa.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Abilium mogą wystąpić następujące objawy:

• Letarg i senność.
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego.
• Przyspieszenie czynności serca.
• Nudności, wymioty, biegunka.
• Zaburzenia ruchowe (objawy pozapiramidowe).
• Przejściowa utrata przytomności.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Warto zabrać ze sobą opakowanie leku.

Nie ma specyficznego antidotum na arypiprazol. Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym i podtrzymującym.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Substancja czynna

Każda twarda kapsułka Abilium 10 mg zawiera 10 mg arypiprazolu.

Inne składniki

Lek zawiera także substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna.
• Karboksymetyloskrobia sodowa typ A.
• Powidon.
• Krzemionka koloidalna bezwodna.
• Magnezu stearynian.
• Karmin (E 120) – barwnik.
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik.
• Żelatyna – składnik otoczki kapsułki.

Wygląd leku

Abilium 10 mg to twarde, żelatynowe, nieprzezroczyste kapsułki o barwie różowej. Zawartość kapsułek stanowi proszek barwy białej do kremowej.

Abilium 10 mg jest dostępny w blistrach zawierających 7 kapsułek. Opakowanie jednostkowe może zawierać 2, 4 lub 8 blistrów (czyli 14, 28 lub 56 kapsułek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

• Abilium to lek przeciwpsychotyczny na receptę zawierający arypiprazol.
• Stosowany jest w leczeniu schizofrenii oraz zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
• Lek przyjmuje się raz na dobę, niezależnie od posiłków.
• Nigdy nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Abilium może powodować senność, zawroty głowy i inne objawy wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów.
• Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach ze względu na możliwe interakcje.
• W przypadku wystąpienia myśli samobójczych, bardzo wysokiej gorączki, sztywności mięśni lub innych poważnych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Abilium nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.