Simvastatin Bluefish

Simvastatin Bluefish to lek dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera substancję czynną symwastatynę w dawce 20 mg w każdej tabletce powlekanej. Symwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które pomagają obniżyć podwyższony poziom cholesterolu we krwi. Preparat ten jest stosowany u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat z określonymi problemami zdrowotnymi związanymi z nieprawidłowym poziomem tłuszczów we krwi.

Każda tabletka powlekana Simvastatin Bluefish 20 mg zawiera 20 mg symwastatyny jako substancję czynną. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, w kolorze jasno-różowym, z wytłoczeniem „A” po jednej stronie i „02″ po drugiej stronie. Ważne jest, aby wiedzieć, że jedna tabletka zawiera również 140 mg laktozy jednowodnej – jest to istotna informacja dla osób z nietolerancją laktozy.

Lek jest przepisywany w kilku sytuacjach klinicznych:

Leczenie podwyższonego cholesterolu

Simvastatin Bluefish stosuje się jako uzupełnienie diety u osób z hipercholesterolemią pierwotną (podwyższonym cholesterolem) lub mieszaną dyslipidemią (zaburzeniami poziomu różnych tłuszczów we krwi), gdy sama dieta i inne metody nielekowe, takie jak ćwiczenia fizyczne czy zmniejszenie masy ciała, nie przynoszą wystarczających rezultatów. Lek jest również stosowany w leczeniu rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii – rzadkiej, dziedzicznej postaci bardzo wysokiego cholesterolu.

Zapobieganie chorobom serca i naczyń krwionośnych

U pacjentów z jawną miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą, niezależnie od tego, czy mają podwyższony cholesterol, Simvastatin Bluefish pomaga zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Lek stosuje się jako część kompleksowego programu zapobiegania chorobom serca, który obejmuje również kontrolę innych czynników ryzyka.

Symwastatyna działa poprzez hamowanie działania enzymu reduktazy HMG-CoA w wątrobie. Ten enzym jest odpowiedzialny za jeden z wczesnych etapów wytwarzania cholesterolu w organizmie. Gdy jego aktywność zostanie ograniczona, wątroba produkuje mniej cholesterolu. W odpowiedzi na to komórki wątrobowe zwiększają liczbę specjalnych receptorów na swojej powierzchni, które wychwytują cholesterol LDL (tzw. „zły cholesterol”) z krwi. Dzięki temu poziom cholesterolu LDL we krwi obniża się. Dodatkowo symwastatyna nieznacznie zwiększa poziom cholesterolu HDL (tzw. „dobrego cholesterolu”) oraz zmniejsza poziom triglicerydów – innego rodzaju tłuszczu we krwi.

Lek należy przyjmować doustnie, raz na dobę, wieczorem. Można go przyjmować niezależnie od posiłków. Dawkowanie jest zawsze ustalane indywidualnie przez lekarza i może wynosić od 5 mg do maksymalnie 80 mg na dobę. Dawka 80 mg jest zarezerwowana tylko dla pacjentów z bardzo ciężkim podwyższeniem cholesterolu i dużym ryzykiem powikłań sercowych, u których mniejsze dawki nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

Typowe dawkowanie

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 10-20 mg raz na dobę. U pacjentów, którzy potrzebują znacznego obniżenia cholesterolu LDL (powyżej 45%), dawka początkowa może wynosić 20-40 mg. Jeśli konieczna jest zmiana dawki, lekarz dokona jej nie wcześniej niż po 4 tygodniach od poprzedniej zmiany.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U młodych pacjentów w wieku 10-17 lat z rodzinną hipercholesterolemią, leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 10 mg raz na dobę, wieczorem. Maksymalna dawka u dzieci i młodzieży wynosi 40 mg na dobę. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wprowadzenie odpowiedniej diety obniżającej cholesterol, którą należy kontynuować przez cały okres przyjmowania leku.

Simvastatin Bluefish nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• Jeśli masz uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek inny składnik leku.
• Jeśli masz czynną chorobę wątroby lub utrzymujące się, niewyjaśnione podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią.
• Jeśli przyjmujesz jednocześnie pewne inne leki, w tym: silne leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol), niektóre antybiotyki (erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna), leki przeciw wirusowi HIV zawierające inhibitory proteazy lub kobicystat, leki na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (boceprewir, telaprewir), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), gemfibrozyl (inny lek obniżający cholesterol), cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepach) lub danazol.
• U pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną stosujących lomitapid, dawka symwastatyny nie może przekraczać 40 mg na dobę.

Ryzyko problemów z mięśniami (miopatia i rabdomioliza)

Najważniejszym zagrożeniem podczas stosowania symwastatyny jest uszkodzenie mięśni. Objawia się ono bólami mięśniowymi, ich tkliwością, osłabieniem lub kuczami. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą, które może prowadzić do niewydolności nerek, a nawet – w bardzo rzadkich przypadkach – do zgonu. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wyższych dawek, zwłaszcza 80 mg na dobę. Jeśli podczas przyjmowania symwastatyny odczuwasz niewyjaśnione bóle mięśniowe, osłabienie lub tkliwość mięśni, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Czynniki zwiększające ryzyko problemów z mięśniami

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe u osób:

• W podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
• Płci żeńskiej.
• Z zaburzeniami czynności nerek.
• Z nieleczoną niedoczynnością tarczycy.
• Z osobistą lub rodzinną historią dziedzicznych chorób mięśni.
• U których wcześniej wystąpiły problemy z mięśniami podczas stosowania statyn lub fibratów.
• Nadużywających alkoholu.
• Przyjmujących jednocześnie pewne inne leki (patrz punkt o interakcjach).
• Pochodzenia azjatyckiego.

Kontrola funkcji wątroby

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w jego trakcie lekarz będzie zlecał badania krwi oceniające funkcję wątroby. Jeśli poziom enzymów wątrobowych wzrośnie ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy i utrzyma się na tym poziomie, lekarz odstawi lek. Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy poważnego uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Cukrzyca

Statyny, w tym symwastatyna, mogą u niektórych osób powodować niewielkie zwiększenie poziomu cukru we krwi. U pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy (np. z nadwagą, podwyższonym poziomem cukru na czczo, wysokim ciśnieniem krwi) lekarz będzie regularnie kontrolował poziom glukozy we krwi. Mimo to korzyści ze zmniejszenia ryzyka chorób serca przewyższają to niewielkie ryzyko.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U młodych pacjentów nie badano dawek większych niż 40 mg na dobę. Dziewczęta w okresie rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia symwastatyną. Nie wiadomo, jaki jest długoterminowy wpływ leku na rozwój psychiczny, intelektualny i płciowy u młodych osób.

Symwastatyna może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza problemów z mięśniami. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty, suplementach diety i produktach ziołowych.

Leki, których nie wolno łączyć z symwastatyną

Niektóre leki są całkowicie przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z symwastatyną. Należą do nich między innymi: silne leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol), niektóre antybiotyki (erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna), leki przeciw HIV zawierające inhibitory proteazy lub kobicystat, leki na wirusowe zapalenie wątroby typu C (boceprewir, telaprewir), gemfibrozyl, cyklosporyna i danazol.

Leki wymagające ograniczenia dawki symwastatyny

Przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków dawka symwastatyny nie może przekraczać 20 mg na dobę. Należą do nich: amiodaron (lek na zaburzenia rytmu serca), amlodypina, werapamil i diltiazem (leki na nadciśnienie i chorobę wieńcową) oraz produkty zawierające elbaswir lub grazoprewir (leki na wirusowe zapalenie wątroby typu C).

Przy jednoczesnym stosowaniu fibratów (z wyjątkiem gemfibrozylu i fenofibratu) dawka symwastatyny nie może przekraczać 10 mg na dobę.

Kwas fusydowy

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania kwasu fusydowego (antybiotyku stosowanego w zakażeniach skóry i tkanek miękkich) z symwastatyną. Jeśli podanie kwasu fusydowego jest konieczne, leczenie symwastatyną należy przerwać na cały okres leczenia antybiotykiem plus 7 dni po jego zakończeniu.

Sok grejpfrutowy

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania symwastatyny, ponieważ może on znacznie zwiększyć stężenie leku we krwi i ryzyko działań niepożądanych.

Leki przeciwzakrzepowe

Symwastatyna może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych typu warfaryny. U pacjentów przyjmujących te leki konieczna jest regularna kontrola czasu krzepnięcia krwi (badanie INR), zwłaszcza na początku leczenia symwastatyną i po każdej zmianie dawki.

Simvastatin Bluefish jest całkowicie przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania symwastatyny, natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. Ponieważ miażdżyca jest chorobą przewlekłą, przerwanie leczenia na okres ciąży nie powinno znacząco wpłynąć na długoterminowe rezultaty terapii. Nie wiadomo, czy symwastatyna przenika do mleka matki, dlatego kobiety przyjmujące ten lek nie mogą karmić piersią.

Jak każdy lek, Simvastatin Bluefish może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najważniejsze działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Niewyjaśnione bóle mięśniowe, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni – mogą to być objawy uszkodzenia mięśni.
• Ciemny mocz, zmniejszona ilość oddawanego moczu – mogą wskazywać na rabdomiolizę z niewydolnością nerek.
• Żółtaczka (ожółknięcie skóry i białek oczu), ciemny mocz, jasny stolec, swędzenie skóry – mogą wskazywać na problemy z wątrobą.
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane

Rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ból głowy.
• Mrowienie lub drętwienie.
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia widzenia.
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe: zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty.
• Wysypka, świąd.
• Bóle mięśniowe, kurcze mięśni.
• Ogólne osłabienie.
• Podwyższone wartości enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Bezsenność.
• Utrata pamięci, problemy z pamięcią, zaburzenia pamięci, splątanie.
• Zapalenie trzustki.
• Zapalenie wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby.
• Polekowe zmiany liszajowate na skórze.
• Łysienie.
• Pęknięcie mięśnia lub ścięgna.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna).

W rzadkich przypadkach zgłaszano zespół nadwrażliwości objawiający się różnymi objawami, takimi jak: obrzęk naczynioruchowy, objawy podobne do tocznia, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń, małopłytkowość, zwiększone OB, zapalenie stawów, bóle stawów, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, gorączka, duszność, złe samopoczucie.

Zgłaszano również śródmiąższową chorobę płuc (rzadkie schorzenie płuc), której objawy mogą obejmować duszność, nieproduktywny kaszel oraz pogorszenie ogólnego stanu zdrowia (zmęczenie, utrata masy ciała, gorączka).

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie potrzebujesz. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Simvastatin Bluefish 20 mg jest dostępny w blistrach zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. Podmiotem odpowiedzialnym jest Bluefish Pharmaceuticals AB ze Szwecji. Produkt jest lekiem wydawanym wyłącznie na receptę.

Simvastatin Bluefish 20 mg to skuteczny lek obniżający cholesterol i chroniący przed chorobami serca i naczyń krwionośnych. Jego stosowanie wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza, regularnych badań kontrolnych oraz natychmiastowego zgłaszania wszelkich niepokojących objawów, zwłaszcza bólów mięśniowych. Lek należy stosować w ramach kompleksowego programu obejmującego również dietę, aktywność fizyczną i kontrolę innych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Pamiętaj, że tylko lekarz może podjąć decyzję o rozpoczęciu, kontynuacji lub zakończeniu leczenia symwastatyną.