Olanzapine Aurovitas

Olanzapine Aurovitas to lek przeciwpsychotyczny dostępny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zawierający 10 mg substancji czynnej – olanzapiny. Tabletki te charakteryzują się żółtym kolorem, okrągłym kształtem i średnicą około 7 mm. Mają płaską powierzchnię ze ściętymi krawędziami oraz wytłoczone oznaczenie „C” po jednej stronie i „52″ po drugiej stronie. Szczególną zaletą tej postaci farmaceutycznej jest to, że tabletka szybko rozpuszcza się w ślinie bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwia przyjmowanie leku osobom mającym trudności z połykaniem.

Lek jest przeznaczony do leczenia różnych zaburzeń psychicznych u osób dorosłych. Stosuje się go przede wszystkim w leczeniu schizofrenii – przewlekłego zaburzenia psychicznego wpływającego na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Olanzapina jest skuteczna zarówno w początkowej fazie leczenia, jak i w długotrwałej terapii podtrzymującej u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na leczenie.

Lek jest również wskazany w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii – stanów charakteryzujących się nadmiernie podniesionym nastrojem, zwiększoną energią i pobudzeniem. U pacjentów, którzy osiągnęli dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną podczas epizodu manii, lek może być kontynuowany w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg olanzapiny jako substancję czynną. Jest to główny składnik odpowiedzialny za działanie terapeutyczne leku.

Ważna informacja dla osób z fenyloketonurią: Tabletka zawiera 1,00 mg aspartamu, który jest źródłem fenyloalaniny. Osoby z fenyloketonurią – rzadkim dziedzicznym zaburzeniem metabolicznym – muszą uwzględnić tę informację, ponieważ aspartam może być dla nich szkodliwy.

Produkt zawiera również substancje pomocnicze, takie jak mannitol, potasu poliakrylan, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran oraz aromat ananasowy. Lek jest uznawany za „wolny od sodu”, ponieważ zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę.

Dawkowanie leku powinno być zawsze ustalone przez lekarza i dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz jego stanu klinicznego.

Schizofrenia

W leczeniu schizofrenii zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi na leczenie i stanu klinicznego pacjenta, dawka może być ustalana w zakresie od 5 do 20 mg na dobę. Zwiększenie dawki ponad rekomendowaną dawkę początkową powinno następować po ponownej ocenie stanu pacjenta i nie częściej niż co 24 godziny.

Epizody manii

W leczeniu epizodu manii dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę, gdy lek stosowany jest samodzielnie, lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej z innymi lekami. Podobnie jak w przypadku schizofrenii, dawka dobowa może być następnie dostosowywana w zakresie 5 do 20 mg na dobę.

Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Pacjenci, którzy otrzymywali olanzapinę w leczeniu epizodu manii, powinni kontynuować leczenie tą samą dawką w celu zapobiegania nawrotom.

Sposób przyjmowania

Tabletkę należy umieścić w jamie ustnej, gdzie szybko się rozpuszcza w ślinie i można ją łatwo połknąć. Trudno jest wyjąć z jamy ustnej nienaruszoną tabletkę po rozpoczęciu rozpuszczania. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na jego wchłanianie.

Ewentualnie, bezpośrednio przed podaniem, tabletkę można rozpuścić w pełnej szklance wody lub innego odpowiedniego napoju, takiego jak sok pomarańczowy, sok jabłkowy, mleko lub kawa. Ponieważ tabletka jest delikatna, należy ją zażywać bezpośrednio po otwarciu blistra.

Grupy wymagające szczególnej uwagi

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i więcej): Należy rozważyć mniejszą dawkę początkową wynoszącą 5 mg na dobę, jeśli przemawiają za tym czynniki kliniczne.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: U tych osób również należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej wynoszącej 5 mg. W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby dawka początkowa powinna wynosić 5 mg, a przy jej zwiększaniu należy zachować szczególną ostrożność.

Osoby palące tytoń: Palenie może wpływać na metabolizm olanzapiny, dlatego zalecana jest kontrola stanu klinicznego i w razie konieczności rozważenie zwiększenia dawki.

Zakończenie leczenia: W przypadku planowanego zakończenia terapii należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawów odstawienia.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie olanzapiny jest bezwzględnie przeciwwskazane:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze. Jeśli w przeszłości wystąpiła uczuleniowa reakcja na olanzapinę lub którykolwiek składnik leku, nie wolno go stosować.
• Ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania. Pacjenci ze stwierdzonym ryzykiem wystąpienia tego typu jaskry nie mogą przyjmować olanzapiny ze względu na potencjalne zagrożenie dla wzroku.
• Fenyloketonuria. Ze względu na zawartość aspartamu – źródła fenyloalaniny – lek może być szkodliwy dla osób z tym rzadkim schorzeniem metabolicznym.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku z otępieniem: Nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów z objawami psychozy lub zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem. Badania kliniczne wykazały dwukrotne zwiększenie częstości zgonów oraz trzykrotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych (takich jak udar) u pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.

Choroba Parkinsona: Nie zaleca się stosowania olanzapiny w leczeniu psychozy wywołanej przyjmowaniem leków przeciw parkinsonizmowi u pacjentów z chorobą Parkinsona. Badania wykazały, że może to prowadzić do nasilenia objawów parkinsonizmu i omamów.

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Jest to rzadki, ale potencjalnie zagrażający życiu stan związany z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych. Objawia się bardzo wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości oraz niestabilnością autonomicznego układu nerwowego. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne.

Zaburzenia metaboliczne

Hiperglikemia i cukrzyca: Podczas leczenia olanzapiną może wystąpić zwiększenie stężenia glukozy we krwi lub rozwój lub nasilenie objawów cukrzycy. W niektórych przypadkach zgłaszano kwasicę ketonową lub śpiączką, w tym przypadki śmiertelne. Szczególnie narażeni są pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka jej rozwoju. Zaleca się regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi – przed rozpoczęciem leczenia, po 12 tygodniach, a następnie raz na rok.

Zwiększenie masy ciała: Podczas stosowania olanzapiny może wystąpić istotne klinicznie zwiększenie masy ciała. Należy systematycznie kontrolować masę ciała – przed rozpoczęciem leczenia, po 4, 8 i 12 tygodniach, a następnie raz na kwartał.

Zmiany stężenia lipidów: U pacjentów leczonych olanzapiną obserwowano niepożądane zmiany stężenia cholesterolu i triglicerydów. Należy systematycznie badać stężenie lipidów – przed rozpoczęciem leczenia, po 12 tygodniach, a następnie co 5 lat.

Zaburzenia czynności wątroby

Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwłaszcza na początku leczenia. Należy zachować ostrożność i wykonać badania kontrolne u pacjentów ze zwiększoną aktywnością tych enzymów, z objawami niewydolności wątroby lub z uprzednio stwierdzoną ograniczoną czynnością wątroby.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Wydłużenie odstępu QT: Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania olanzapiny i innych leków powodujących wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z chorobami serca.

Niedociśnienie ortostatyczne: U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się okresowe pomiary ciśnienia tętniczego, ponieważ mogą występować przypadki niedociśnienia ortostatycznego – nagłego spadku ciśnienia przy zmianie pozycji ciała.

Zakrzepica żylna: Niezbyt często zgłaszano występowanie zakrzepów z zatorami w układzie żylnym. Należy wcześniej rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka i podjąć odpowiednie działania prewencyjne.

Zaburzenia neurologiczne

Napady drgawek: Należy zachować ostrożność u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub poddanych czynnikom obniżającym próg drgawkowy.

Późne dyskinezy: Ryzyko wystąpienia późnych dyskinez – mimowolnych ruchów – rośnie wraz z czasem trwania leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.

Interakcje z innymi substancjami

Ze względu na działanie olanzapiny na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami o działaniu ośrodkowym oraz z alkoholem. Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia.

Jak każdy lek, olanzapina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Senność – uczucie nadmiernej potrzeby snu
• Zwiększenie masy ciała – może być istotne klinicznie
• Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu – hormonu wpływającego na funkcje rozrodcze

Częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi: eozynofilia, leukopenia, neutropenia – zmiany w składzie krwi
• Zaburzenia metaboliczne: zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy i triglicerydów, cukromocz, zwiększenie apetytu
• Zaburzenia neurologiczne: zawroty głowy, akatyzja (uczucie wewnętrznego niepokoju i potrzeba ruchu), parkinsonizm (drżenie, sztywność mięśni, spowolnienie ruchów), dyskineza (mimowolne ruchy)
• Zaburzenia układu krążenia: niedociśnienie ortostatyczne – nagły spadek ciśnienia przy wstawaniu
• Działanie przeciwcholinergiczne: zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Zaburzenia wątroby: przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zaburzenia skóry: wysypka
• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów
• Zaburzenia układu rozrodczego: zaburzenia erekcji u mężczyzn, zmniejszone libido u mężczyzn i kobiet
• Objawy ogólne: astenia (osłabienie), zmęczenie, obrzęk, gorączka

Niezbyt częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Nadwrażliwość, rozwój lub nasilenie cukrzycy
• Napady drgawek, dystonia (skurcze mięśniowe), późna dyskineza, amnezja, dyzartria (zaburzenia mowy)
• Bradykardia (spowolnienie akcji serca), wydłużenie odstępu QT
• Zakrzep z zatorami w układzie żylnym
• Wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny
• Nadwrażliwość na światło, łysienie
• Brak miesiączki, powiększenie piersi, wydzielanie mleka poza okresem laktacji, ginekomastia u mężczyzn
• Nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu

Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane

Obejmują one między innymi: małopłytkowość, hipotermię, złośliwy zespół neuroleptyczny, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi, a także zaburzenia rytmu serca.

Co zrobić w przypadku wystąpienia działań niepożądanych?

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również objawów niepożądanych niewymienionych w tym opisie. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w gromadzeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczególnie pilnej interwencji medycznej wymagają:

• Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości)
• Objawy hiperglikemii (nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, nadmierne łaknienie, osłabienie)
• Objawy reakcji alergicznej (wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu)
• Nagłe problemy z sercem lub układem krążenia

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza. Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu olanzapiny u kobiet w ciąży, lek można stosować jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Ważna informacja dla noworodków: Noworodki, których matki przyjmowały leki przeciwpsychotyczne (w tym olanzapinę) w trzecim trymestrze ciąży, mogą być narażone na działania niepożądane, takie jak objawy pozapiramidowe (drżenie, sztywność mięśni) lub objawy odstawienia (pobudzenie, zaburzenia napięcia mięśniowego, senność, trudności podczas karmienia, zaburzenia oddechowe). Po urodzeniu noworodki należy starannie monitorować.

Karmienie piersią

Olanzapina przenika do mleka ludzkiego. Pacjentkom należy odradzać karmienie piersią podczas przyjmowania olanzapiny, aby uniknąć ekspozycji niemowlęcia na lek.

Płodność

Wpływ olanzapiny na płodność nie jest w pełni poznany. W razie planowania poczęcia dziecka należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Olanzapina może wywołać senność i zawroty głowy, dlatego pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed podjęciem takich czynności należy upewnić się, że lek nie wpływa negatywnie na zdolność koncentracji i szybkość reakcji.

W początkowym okresie leczenia, gdy organizm przyzwyczaja się do leku, zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych urządzeń. Decyzję o powrocie do takich czynności należy podjąć wspólnie z lekarzem, po ocenie indywidualnej odpowiedzi na leczenie.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki wpływające na działanie olanzapiny

Fluwoksamina i cyprofloksacyna: Te leki hamują metabolizm olanzapiny, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia we krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania może być konieczne zmniejszenie dawki olanzapiny.

Karbamazepina: Ten lek może przyspieszać metabolizm olanzapiny, prowadząc do zmniejszenia jej stężenia. Może być konieczne zwiększenie dawki olanzapiny.

Węgiel aktywny: Zmniejsza wchłanianie olanzapiny o 50-60%. Należy go podawać co najmniej 2 godziny przed olanzapiną lub 2 godziny po niej.

Wpływ olanzapiny na inne leki

Olanzapina może wywierać antagonistyczne działanie wobec leków stosowanych w chorobie Parkinsona (agonistów dopaminy). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania olanzapiny z produktami leczniczymi podawanymi w chorobie Parkinsona u pacjentów z tą chorobą i otępieniem.

Leki wymagające szczególnej ostrożności

• Leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami o działaniu uspokajającym lub nasennym.
• Leki wydłużające odstęp QT: Jednoczesne stosowanie z lekami wpływającymi na rytm serca wymaga szczególnej ostrożności.
• Alkohol: Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia olanzapiną.
• Walproinian: Jednoczesne stosowanie z walproinianem może zwiększać ryzyko neutropenii (zmniejszenia liczby białych krwinek).

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jest to szczególnie ważne, ponieważ olanzapina jest silnie działającym lekiem, a przypadkowe przyjęcie przez dziecko może być niebezpieczne.

Warunki przechowywania:

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
• Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko naturalne.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do najbliższego szpitala, nawet jeśli nie występują żadne objawy.

Objawy przedawkowania

Najczęstsze objawy po przyjęciu zbyt dużej dawki to: przyspieszenie akcji serca, pobudzenie lub agresywność, trudności w mówieniu, różne objawy pozapiramidowe (drżenie, sztywność mięśni) oraz obniżony poziom świadomości – od sedacji do śpiączki włącznie.

Inne istotne objawy mogą obejmować: splątanie, drgawki, śpiączkę, depresję oddechową, zachłyśnięcie, zmiany ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca, a w najcięższych przypadkach – zatrzymanie krążenia i oddychania.

Postępowanie

Nie istnieje swoista odtrutka przeciwko olanzapinie. Nie należy prowokować wymiotów. Leczenie jest objawowe i może obejmować płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz podtrzymywanie czynności życiowych. Konieczne jest ścisłe monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego do czasu całkowitego powrotu pacjenta do zdrowia.

Olanzapina należy do grupy leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji, zwanych również atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi. Działa na wiele różnych układów receptorowych w mózgu, co pozwala na skuteczne leczenie objawów schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej.

Lek wykazuje szczególne powinowactwo do receptorów serotoninowych oraz dopaminowych w mózgu. Blokując te receptory, olanzapina pomaga przywrócić równowagę substancji chemicznych w mózgu, co prowadzi do zmniejszenia objawów psychotycznych, takich jak omamy i urojenia, oraz poprawia objawy negatywne, takie jak wycofanie społeczne i obniżony nastrój.

Ważną cechą olanzapiny jest to, że wykazuje większe powinowactwo do receptorów serotoninowych niż dopaminowych, co może być związane z mniejszym ryzykiem wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych (takich jak drżenie i sztywność mięśni) w porównaniu z niektórymi starszymi lekami przeciwpsychotycznymi.

Po przyjęciu doustnym olanzapina jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga w ciągu 5 do 8 godzin. Lek jest metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie z moczem. Średni okres półtrwania wynosi od około 30 do 50 godzin, co pozwala na przyjmowanie leku raz na dobę.

Olanzapine Aurovitas w dawce 10 mg to skuteczny lek w leczeniu schizofrenii, epizodów manii oraz w zapobieganiu nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej. Specjalna postać farmaceutyczna – tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej – ułatwia przyjmowanie leku, szczególnie osobom mającym trudności z połykaniem.

Pamiętaj:

• Zawsze stosuj lek dokładnie tak, jak zalecił lekarz
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli poczujesz się lepiej
• Regularnie kontroluj masę ciała oraz stężenie glukozy i lipidów we krwi
• Informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach i suplementach
• Unikaj picia alkoholu podczas leczenia
• Zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
• W przypadku ciąży lub planowania ciąży natychmiast skonsultuj się z lekarzem
• Zgłaszaj lekarzowi wszelkie niepokojące objawy, szczególnie zwiększenie masy ciała, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu lub objawy infekcji

Leczenie olanzapiną wymaga regularnej kontroli medycznej i współpracy z lekarzem prowadzącym. Odpowiednie stosowanie leku oraz przestrzeganie zaleceń lekarza zwiększa szanse na osiągnięcie pożądanych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.