Xtandi

Xtandi to nowoczesny lek stosowany w terapii raka gruczołu krokowego (prostaty). Każda miękka kapsułka zawiera 40 mg enzalutamidu – substancji czynnej, która działa jako silny inhibitor przekazywania sygnałów przez receptor androgenowy. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien być przepisywany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tego typu nowotworów.

Xtandi jest wskazany w kilku sytuacjach klinicznych związanych z rakiem gruczołu krokowego:

• Biochemicznie nawracający rak gruczołu krokowego bez przerzutów (BCR nmHSPC wysokiego ryzyka) – u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do radioterapii ratunkowej. Może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z leczeniem deprywacją androgenów (ADT).
• Hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego z przerzutami (mHSPC) – w połączeniu z leczeniem deprywacją androgenów.
• Oporny na kastrację rak gruczołu krokowego bez przerzutów (nmCRPC wysokiego ryzyka) – u pacjentów dorosłych.
• Oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) – zarówno u pacjentów bez objawów lub z łagodnymi objawami po niepowodzeniu leczenia deprywacją androgenów, jak i u tych, u których nastąpiła progresja choroby podczas lub po zakończeniu leczenia docetakselem.

Enzalutamid, substancja czynna leku Xtandi, działa poprzez blokowanie kilku etapów przekazywania sygnałów przez receptor androgenowy. Rak gruczołu krokowego jest wrażliwy na androgeny (męskie hormony płciowe), a ich przekazywanie sygnałów przez receptory androgenowe powoduje dalszy wzrost i rozwój nowotworu.

Enzalutamid kompetytywnie blokuje wiązanie się androgenów z receptorem androgenowym, zapobiega przemieszczaniu aktywnego receptora do jądra komórkowego oraz uniemożliwia wiązanie się aktywnego receptora z DNA. Dzięki temu zmniejsza się wzrost komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci i regresji guza.

Zalecana dawka enzalutamidu to 160 mg raz na dobę, co odpowiada czterem kapsułkom miękkim po 40 mg. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Kapsułek nie wolno żuć, rozpuszczać ani otwierać – należy połykać je w całości. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ważne informacje dotyczące dawkowania

• U pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC) lub hormonowrażliwym rakiem z przerzutami (mHSPC), którzy nie przeszli kastracji chirurgicznej, należy kontynuować farmakologiczną kastrację analogami LHRH.
• U pacjentów z biochemicznie nawracającym rakiem bez przerzutów (BCR nmHSPC) leczenie można wstrzymać, jeśli stężenie PSA jest niewykrywalne (poniżej 0,2 ng/ml) po 36 tygodniach terapii. Leczenie wznawia się, gdy stężenie PSA wzrośnie.
• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę o zwykłej porze, powinien ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak pominięto całą dawkę w danym dniu, należy wznowić leczenie następnego dnia, przyjmując zazwyczaj stosowaną dawkę dobową.

Dostosowanie dawki

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych stopnia 3. lub wyższego albo trudnych do tolerowania objawów, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na tydzień lub zmniejszenie dawki do 120 mg lub 80 mg na dobę.

Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2C8, dawkę enzalutamidu należy zmniejszyć do 80 mg raz na dobę.

Leku nie wolno stosować w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na enzalutamid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.
• Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę – lek może zaszkodzić rozwijającemu się płodowi.

Ryzyko napadu drgawkowego

Stosowanie enzalutamidu wiąże się z możliwością wystąpienia napadów drgawkowych. W badaniach klinicznych napady drgawkowe wystąpiły u około 0,6 procent pacjentów leczonych enzalutamidem. Jeśli u pacjenta wystąpi napad drgawkowy, lekarz indywidualnie oceni, czy kontynuować leczenie.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

Rzadko zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii u pacjentów otrzymujących Xtandi. Objawy mogą obejmować drgawki, ból głowy, splątanie, zaburzenia widzenia oraz zaburzenia neurologiczne. W przypadku potwierdzenia PRES zaleca się przerwanie stosowania leku.

Drugie pierwotne nowotwory

W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki występowania drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego u pacjentów leczonych enzalutamidem. Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się objawy takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwiomocz makroskopowy lub trudności w oddawaniu moczu.

Interakcje z innymi lekami

Enzalutamid jest silnym induktorem enzymów i może powodować brak skuteczności wielu powszechnie stosowanych leków. Przed rozpoczęciem leczenia enzalutamidem należy dokonać przeglądu wszystkich jednocześnie stosowanych produktów leczniczych. Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny (takimi jak warfaryna).

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano wydłużenie okresu półtrwania enzalutamidu.

Choroby układu krążenia

Z badań klinicznych wyłączono pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą lub ciężką niewydolnością serca. Należy to wziąć pod uwagę przepisując lek tym pacjentom.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania enzalutamidu zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących taką reakcję, enzalutamid należy natychmiast odstawić.

Jak każdy lek, Xtandi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęstszych działań niepożądanych należą:

• Astenia i zmęczenie – uczucie osłabienia i wyczerpania.
• Uderzenia gorąca – nagłe uczucie ciepła, często z poceniem się.
• Nadciśnienie tętnicze – podwyższone ciśnienie krwi.
• Złamania – zwiększone ryzyko złamań kości.
• Upadki – zwiększone ryzyko upadków.

Inne ważne działania niepożądane

• Choroba niedokrwienna serca – w tym dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego.
• Napady drgawkowe – patrz sekcja ostrzeżeń.
• Zaburzenia pamięci i funkcji poznawczych – trudności z pamięcią, uwagą i koncentracją.
• Ból głowy
• Lęk
• Zaburzenia skóry – suchość skóry, świąd, wysypka.
• Ginekomastia – powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn (częściej w monoterapii).
• Ból i tkliwość brodawek sutkowych (częściej w monoterapii).

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

• Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Reakcje nadwrażliwości – obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła.
• Leukopenia, neutropenia, trombocytopenia – zmniejszenie liczby komórek krwi.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy lub działania niepożądane, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Xtandi nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Enzalutamid jest przeciwwskazany u kobiet, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, ponieważ może działać szkodliwie na płód lub spowodować poronienie. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać uszkodzonych lub otwartych kapsułek bez środków ochronnych, takich jak rękawiczki.

Antykoncepcja u mężczyzn

Jeśli pacjent w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia enzalutamidem podejmuje stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinien stosować prezerwatywę. Jeśli partner jest w wieku rozrodczym, należy stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że enzalutamid ma negatywny wpływ na układ rozrodczy i może wpływać na płodność u mężczyzn.

Xtandi może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano zdarzenia neurologiczne i psychiczne, w tym napady drgawkowe. Pacjenci powinni być świadomi potencjalnego ryzyka wystąpienia takich zdarzeń podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu.

Każda miękka kapsułka zawiera:

• Substancja czynna: 40 mg enzalutamidu
• Substancje pomocnicze: 57,8 mg sorbitolu, makrogolo-8-glicerydów kaprylokaproniany, butylohydroksyanizol, butylohydroksytoluen oraz inne substancje pomocnicze.

Kapsułki są białe lub prawie białe, podłużne, miękkie, z nadrukiem „ENZ” wykonanym czarnym tuszem.

Xtandi jest dostępny w kartonach zawierających 112 kapsułek miękkich (4 opakowania kieszonkowe po 28 kapsułek).

Xtandi to skuteczny lek stosowany w leczeniu różnych postaci raka gruczołu krokowego. Działa poprzez blokowanie przekazywania sygnałów przez receptor androgenowy, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty. Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania oraz zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania oraz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.