Olicard 40 retard

Olicard 40 retard to lek dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera substancję czynną monoazotan izosorbidu w dawce 40 mg. Preparat występuje w postaci białych, nieprzezroczystych kapsułek zawierających małe kuleczki (peletki), które stopniowo uwalniają substancję leczniczą w organizmie. Dzięki specjalnej formule o przedłużonym uwalnianiu, lek działa przez dłuższy czas, co pozwala na przyjmowanie go tylko raz dziennie.

Olicard 40 retard jest przeznaczony do zapobiegania napadom dławicy piersiowej u osób ze stabilną chorobą wieńcową. Dławica piersiowa to ból w klatce piersiowej, który pojawia się, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Ważne jest, aby pamiętać, że ten lek nie jest przeznaczony do leczenia nagłych, ostrych napadów dławicy ani ostrego zawału mięśnia sercowego – w takich sytuacjach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem.

Monoazotan izosorbidu należy do grupy leków zwanych azotanami, które rozszerzają naczynia krwionośne. Lek działa bezpośrednio na mięśniówkę gładką ścian naczyń, powodując ich rozluźnienie i rozszerzenie. Szczególnie silnie wpływa na żyły oraz duże tętnice, w tym tętnice wieńcowe zaopatrujące serce w krew.

Dzięki rozszerzeniu naczyń żylnych, więcej krwi gromadzi się w obwodowych częściach ciała, co zmniejsza ilość krwi wracającej do serca. Sprawia to, że serce ma mniejsze obciążenie i nie musi tak ciężko pracować. Zmniejsza się zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen, co jest kluczowe w zapobieganiu napadom dławicy piersiowej.

Dodatkowo, lek poprawia przepływ krwi w warstwach mięśnia sercowego, które są szczególnie narażone na niedokrwienie, oraz zmniejsza opór w naczyniach obwodowych. Wszystko to razem sprawia, że serce pracuje bardziej efektywnie przy mniejszym zużyciu energii i tlenu.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to 1 kapsułka raz dziennie, co odpowiada 40 mg monoazotanu izosorbidu. Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od niższych dawek, które są stopniowo zwiększane, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla pacjenta dawki.

Sposób przyjmowania

Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich otwierać, rozgryzać ani rozłamywać. Preparat należy popić odpowiednią ilością płynu, najlepiej szklanką wody. To bardzo ważne, ponieważ kapsułki zostały zaprojektowane tak, aby substancja czynna uwalniała się stopniowo przez dłuższy czas.

Czas trwania leczenia

O tym, jak długo będzie trwało leczenie, decyduje lekarz prowadzący na podstawie indywidualnej sytuacji pacjenta i odpowiedzi na terapię.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Olicard 40 retard nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Olicard 40 retard nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na monoazotan izosorbidu, inne azotany lub którykolwiek ze składników preparatu.
• Ostra niewydolność krążenia, wstrząs lub zapaść krążeniowa.
• Wstrząs kardiogenny (chyba że zastosowano specjalne metody leczenia przywracające odpowiednie ciśnienie w sercu).
• Znaczne obniżenie ciśnienia krwi (wartość ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg).
• Jednoczesne przyjmowanie leków na zaburzenia erekcji, takich jak sildenafil, wardenafil lub tadalafil – połączenie tych leków z Olicard może spowodować niebezpieczny spadek ciśnienia krwi.

Istnieją sytuacje, w których lek można stosować, ale wymaga to szczególnej uwagi ze strony lekarza. Dotyczy to między innymi:

Schorzenia serca

• Kardiomiopatia przerostowa (przerost mięśnia sercowego) z zawężeniem drogi odpływu krwi z serca.
• Zapalenie osierdzia (błony otaczającej serce) lub tamponada osierdzia (gromadzenie się płynu wokół serca).
• Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej.
• Ostry zawał mięśnia sercowego lub pogorszenie funkcji lewej komory serca – należy unikać spadku ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg.

Inne stany wymagające ostrożności

• Niskie ciśnienie napełniania serca.
• Skłonność do ortostatycznych zaburzeń krążenia (nagłe spadki ciśnienia przy zmianie pozycji ciała).
• Schorzenia powodujące podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Ważna informacja o składzie

Jedna kapsułka zawiera 206,4 mg sacharozy (cukru). Osoby z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem określonych enzymów trawiennych nie powinny przyjmować tego leku.

Ryzyko niedotlenienia

U niektórych pacjentów z chorobą wieńcową podanie leku może spowodować przemijające niedotlenienie i niedokrwienie z powodu zmian w przepływie krwi w płucach.

Olicard 40 retard może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych produktach, w tym tych dostępnych bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi

Jednoczesne przyjmowanie innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, leków przeciwnadciśnieniowych (takich jak leki blokujące receptory beta-adrenergiczne czy antagoniści kanałów wapniowych), neuroleptyków, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub alkoholu może wzmocnić działanie obniżające ciśnienie krwi. Może to prowadzić do nadmiernego spadku ciśnienia, zawrotów głowy czy omdleń.

Leki na zaburzenia erekcji

Jednoczesne przyjmowanie Olicard z inhibitorami 5-fosfodiesterazy (sildenafil, wardenafil, tadalafil) jest absolutnie przeciwwskazane, ponieważ może spowodować niebezpieczny spadek ciśnienia krwi zagrażający życiu.

Dihydroergotamina

Monoazotan izosorbidu może podwyższać stężenie dihydroergotaminy w osoczu, co może nasilić jej działanie podwyższające ciśnienie krwi.

Alkohol

Spożywanie alkoholu podczas leczenia Olicard może wzmocnić działanie obniżające ciśnienie krwi i zwiększyć ryzyko zawrotów głowy oraz omdleń.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania monoazotanu izosorbidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę i rozwój płodu w dawkach odpowiednich dla ludzi. Lek może być przyjmowany w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzję o stosowaniu leku podejmuje lekarz.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy monoazotan izosorbidu przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią oraz kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia należy podjąć wspólnie z lekarzem, biorąc pod uwagę korzyści i ryzyko zarówno dla matki, jak i dla dziecka.

Podczas leczenia Olicard, szczególnie na początku terapii, przy zwiększaniu dawki, przy zmianie na inny preparat oraz przy równoczesnym spożywaniu alkoholu, mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zmęczenie. Osoby, u których występują takie objawy, nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia dolegliwości.

Jak każdy lek, Olicard 40 retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy – jest to najczęściej zgłaszane działanie niepożądane. Zazwyczaj z czasem kontynuacji leczenia bóle głowy stopniowo zmniejszają się i ustępują.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)

• Zawroty głowy.
• Senność.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób)

• Nasilenie lub wystąpienie dławicy piersiowej.
• Zwolnienie akcji serca (bradyarytmia).
• Niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała).
• Odruchowe przyspieszenie akcji serca (tachykardia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Uderzenia gorąca.
• Omdlenia, zapaść krążeniowa.
• Nudności, wymioty.
• Złuszczające zapalenie skóry.
• Skórne reakcje nadwrażliwości.
• Zmęczenie.

Tolerancja na lek

Opisywano rozwój tolerancji na monoazotan izosorbidu oraz tolerancji krzyżowej na inne azotany. Oznacza to, że z czasem lek może działać słabiej. Aby tego uniknąć, należy unikać ciągłego podawania produktu w dużych dawkach. Lekarz może zalecić odpowiedni schemat dawkowania, który zapobiegnie rozwojowi tolerancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące lub działania niepożądane niewymienione w tej charakterystyce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy:

• Znaczne obniżenie ciśnienia krwi, szczególnie przy zmianie pozycji ciała.
• Odruchowe przyspieszenie akcji serca.
• Ból głowy.
• Zmęczenie, zawroty głowy, uczucie zamroczenia.
• Uderzenia gorąca.
• Nudności, wymioty, biegunka.
• Po bardzo dużych dawkach może dojść do tworzenia methemoglobiny (nieprawidłowej formy hemoglobiny), sinicy, duszności oraz przyspieszenia oddechu.
• Podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego z objawami neurologicznymi.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Leczenie przedawkowania obejmuje ogólne metody wspomagające, takie jak podanie tlenu, ułożenie w pozycji poziomej z uniesionymi nogami, w razie potrzeby dożylne podanie płynów. Pacjent powinien być obserwowany w warunkach szpitalnych z możliwością monitorowania podstawowych funkcji życiowych przez co najmniej 12 godzin. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie węgla aktywnego lub innych środków detoksykacyjnych.

Wchłanianie

Po przyjęciu doustnym monoazotan izosorbidu jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Lek nie podlega tzw. efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę, co oznacza, że prawie cała przyjęta dawka trafia do krwiobiegu. Dostępność układowa wynosi 90-100%. Maksymalne stężenie leku w osoczu osiągane jest po około 5 godzinach od przyjęcia Olicard 40 retard. Jeśli lek zostanie przyjęty z posiłkiem, maksymalne stężenie pojawi się godzinę później.

Dystrybucja

Monoazotan izosorbidu szeroko rozprzestrzenia się w organizmie. Wiąże się z białkami osocza w bardzo niewielkim stopniu (mniej niż 5%), co oznacza, że większość leku pozostaje w formie wolnej i aktywnej.

Metabolizm i wydalanie

Lek jest prawie całkowicie metabolizowany w wątrobie do nieaktywnych metabolitów. Średni okres półtrwania w osoczu po podaniu Olicard 40 retard wynosi około 5 godzin. Monoazotan izosorbidu jest wydalany przez nerki w postaci swoich metabolitów – tylko około 2% produktu jest eliminowane w formie niezmienionej.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Nie obserwowano znaczących różnic w przetwarzaniu leku u pacjentów z marskością wątroby ani u pacjentów z niewydolnością nerek w porównaniu do osób zdrowych.

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Te działania pomogą chronić środowisko.

Olicard 40 retard jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 lub 50 kapsułek w blistrach z folii PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Substancja czynna

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg monoazotanu izosorbidu.

Substancje pomocnicze

Pozostałe składniki to:

• Sacharoza (206,4 mg w jednej kapsułce).
• Skrobia kukurydziana.
• Etyloceluloza.
• Talk.

Skład otoczki kapsułki:

• Żelatyna.
• Tytanu dwutlenek (E 171).