Epclusa

Epclusa to zaawansowany lek stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u pacjentów w wieku 3 lat i starszych. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru i 100 mg welpataswiru jako substancje czynne. Produkt dostępny jest także w mniejszej dawce (200 mg/50 mg) dla pacjentów pediatrycznych.

Wygląd i forma

Epclusa 400 mg/100 mg to różowa tabletka powlekana w kształcie rombu, o wymiarach 20 mm x 10 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „7916″ na drugiej stronie. Lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego.

Produkt jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów:

• W wieku 3 lat i starszych.
• Zakażonych różnymi genotypami wirusa HCV (1, 2, 3, 4, 5 lub 6).
• Bez marskości wątroby lub ze skompensowaną marskością wątroby.
• Ze zdekompensowaną marskością wątroby (w skojarzeniu z rybawiryną).
• Z równoczesnym zakażeniem HIV.
• Po przeszczepieniu wątroby z nawracającym zakażeniem HCV.

Epclusa zawiera dwie substancje czynne o bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym:

• Sofosbuwir – inhibitor polimerazy NS5B wirusa HCV, który blokuje replikację materiału genetycznego wirusa.
• Welpataswir – inhibitor białka NS5A wirusa HCV, niezbędnego zarówno do replikacji RNA wirusa, jak i tworzenia nowych cząstek wirusowych.

Dzięki połączeniu tych dwóch mechanizmów działania, Epclusa skutecznie hamuje namnażanie się wirusa w organizmie, prowadząc do wyleczenia zakażenia.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka 400 mg/100 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie z pożywieniem lub bez. Standardowy czas leczenia wynosi 12 tygodni.

Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby

U pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby (stopień B według klasyfikacji Child-Pugh-Turcotte) zaleca się stosowanie Epclusa w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni.

Dzieci i młodzież (3 lata i starsze)

Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała:

• Masa ciała ≥ 30 kg: jedna tabletka 400 mg/100 mg raz na dobę.
• Masa ciała od 17 do < 30 kg: jedna tabletka 200 mg/50 mg raz na dobę.

Czas leczenia wynosi 12 tygodni.

Ważne wskazówki

• Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3 godzin od przyjęcia dawki, należy przyjąć dodatkową tabletkę.
• Jeśli pominięto dawkę i nie minęło jeszcze 18 godzin od normalnego czasu przyjmowania, należy przyjąć tabletkę jak najszybciej.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki.
• Tabletek nie należy żuć ani kruszyć – połykać w całości.

Produkt jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na sofosbuwir, welpataswir lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Równoczesne stosowanie z silnymi induktorami enzymu CYP i glikoproteiny P (P-gp), takimi jak: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna, ziele dziurawca zwyczajnego.

Zaburzenia rytmu serca

Równoczesne stosowanie Epclusa z amiodaronem może prowadzić do ciężkiej bradykardii i bloku serca. Amiodaron należy podawać tylko wtedy, gdy inne leki przeciwarytmiczne są przeciwwskazane. Wymagane jest ścisłe monitorowanie czynności serca.

Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)

U pacjentów z równoczesnym zakażeniem HBV i HCV może wystąpić reaktywacja HBV. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie przesiewowe w kierunku HBV.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wymagających hemodializy, Epclusa można stosować bez dostosowania dawki, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy podczas leczenia, co może prowadzić do hipoglikemii. Należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące.

Epclusa może wchodzić w interakcje z wieloma lekami. Nie należy stosować równocześnie z:

• Silnymi induktorami CYP i P-gp (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna, ziele dziurawca).
• Amiodaronem – tylko w szczególnych przypadkach pod ścisłym nadzorem lekarza.

Leki zmniejszające kwas w żołądku

• Leki zobojętniające sok żołądkowy – należy przyjmować z odstępem 4 godzin od Epclusa.
• Inhibitory pompy protonowej – jeśli konieczne, Epclusa należy przyjmować z pożywieniem 4 godziny przed inhibitorem pompy protonowej (maksymalna dawka porównywalna do 20 mg omeprazolu).

Inne leki

Epclusa może zwiększać stężenie tenofowiru, digoksyny, rozuwastatyny oraz niektórych innych leków. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Epclusa jest zwykle dobrze tolerowana. W badaniach klinicznych nie zidentyfikowano działań niepożądanych specyficznych dla produktu. Obserwowane działania niepożądane:

Bardzo często (u dzieci w wieku 3-6 lat)

• Wymioty.

Często

• Wysypka.

Niezbyt często

• Obrzęk naczynioruchowy.

Ciężkie działania niepożądane

• Ciężka bradykardia i blok serca (przy równoczesnym stosowaniu z amiodaronem).
• Reaktywacja HBV (u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HBV/HCV).

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Epclusa u kobiet w ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancje czynne przenikają do mleka ludzkiego. Epclusa nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Stosowanie z rybawiryną

Jeśli Epclusa jest stosowana w skojarzeniu z rybawiryną, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rybawiryny dotyczącą ciąży, antykoncepcji i karmienia piersią.

Badania kliniczne wykazały bardzo wysoką skuteczność Epclusa w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C:

• Odsetek trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR12) wynosił od 83% do 100% w zależności od genotypu wirusa i stanu zaawansowania choroby.
• U pacjentów bez marskości lub ze skompensowaną marskością wątroby: 95-99% SVR12.
• U pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby (w skojarzeniu z rybawiryną): 94% SVR12.
• U dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych: 83-95% SVR12.

• Okres ważności: 4 lata.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Epclusa dostępna jest w butelce zawierającej 28 tabletek powlekanych z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.

Epclusa jest lekiem wydawanym wyłącznie na receptę. Leczenie powinno być rozpoczęte i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Epclusa to nowoczesny, skuteczny i dobrze tolerowany lek stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dzięki połączeniu dwóch substancji czynnych o bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym – sofosbuwiru i welpataswiru – produkt skutecznie eliminuje wirusa HCV z organizmu, prowadząc do wyleczenia zakażenia. Standardowy czas leczenia wynosi 12 tygodni, a lek może być stosowany u dorosłych oraz dzieci w wieku 3 lat i starszych, niezależnie od genotypu wirusa.