Atoris

Atoris to lek dostępny w postaci tabletek powlekanych, który zawiera 80 mg atorwastatyny – substancji czynnej należącej do grupy leków nazywanych statynami. Każda tabletka ma charakterystyczną białą do prawie białej barwę, jest dwuwypukła i ma kształt kapsułki o wymiarach 18 mm x 9 mm. Lek ten jest przepisywany przez lekarza i wymaga recepty.

Każda tabletka Atoris 80 mg zawiera 80 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej jako substancję czynną. Oprócz tego lek zawiera substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną w ilości 467 mg na tabletkę. Jest to ważna informacja dla osób z nietolerancją laktozy lub innymi problemami z trawieniem cukrów mlecznych. Produkt zawiera również bardzo małą ilość sodu (poniżej 1 mmol na dawkę), co oznacza, że można go uznać za praktycznie wolny od sodu.

Atoris jest lekiem stosowanym w dwóch głównych sytuacjach klinicznych:

Podwyższony poziom cholesterolu

Lek jest przepisywany jako uzupełnienie diety u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat lub starszych, u których poziom cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (tzw. “złego cholesterolu”), triglicerydów lub apolipoproteiny B jest za wysoki. Dotyczy to różnych postaci zaburzeń gospodarki lipidowej, w tym hipercholesterolemii pierwotnej, heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej oraz hiperlipidemi mieszanej. Atoris stosuje się wtedy, gdy sama dieta i inne zmiany stylu życia nie przynoszą wystarczającej poprawy.

U osób dorosłych z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną – szczególnie ciężką, dziedziczną postacią wysokiego cholesterolu – Atoris jest stosowany jako wsparcie innych metod leczenia obniżających poziom lipidów (na przykład aferezy cholesterolu LDL) lub wtedy, gdy takie leczenie nie jest dostępne.

Zapobieganie chorobom serca i naczyń

Atoris jest również przepisywany dorosłym pacjentom, u których ryzyko pierwszego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (takiego jak zawał serca czy udar) jest oceniane jako duże. Lek ten pomaga zmniejszyć to ryzyko, szczególnie gdy jest stosowany wraz z innymi działaniami mającymi na celu redukcję czynników ryzyka, takimi jak zmiana diety, zwiększenie aktywności fizycznej czy rzucenie palenia.

Atorwastatyna, substancja czynna leku Atoris, działa poprzez hamowanie enzymu zwanego reduktazą HMG-CoA. Ten enzym odgrywa kluczową rolę w produkcji cholesterolu w wątrobie. Gdy jego działanie zostaje zahamowane, wątroba wytwarza mniej cholesterolu, a jednocześnie zwiększa liczbę specjalnych receptorów na powierzchni swoich komórek. Te receptory wychwytują z krwi cholesterol LDL i pomagają go usunąć z organizmu.

Dzięki temu działaniu Atoris skutecznie obniża poziom cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, triglicerydów oraz apolipoproteiny B we krwi. Jednocześnie może nieznacznie podwyższyć poziom cholesterolu HDL (tzw. “dobrego cholesterolu”). Badania kliniczne potwierdziły, że takie obniżenie poziomu cholesterolu zmniejsza ryzyko poważnych problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi.

Atoris należy przyjmować dokładnie tak, jak zalecił lekarz. Dawka jest ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od początkowego poziomu cholesterolu LDL, celu leczenia oraz reakcji organizmu na lek.

Dawkowanie u dorosłych

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 10 mg raz na dobę. Lekarz może zmieniać dawkę co cztery tygodnie lub rzadziej, w zależności od wyników badań. Maksymalna dawka to 80 mg raz na dobę. U większości pacjentów wystarczająca jest dawka 10 mg, a efekty leczenia widoczne są już po dwóch tygodniach, osiągając maksimum po około czterech tygodniach.

W przypadku heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej leczenie rozpoczyna się od 10 mg na dobę, z możliwością zwiększenia dawki do 40 mg, a następnie do maksymalnej dawki 80 mg lub skojarzenia z innymi lekami obniżającymi cholesterol.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci w wieku 10 lat lub starszych z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę. Dawka może być zwiększana do 80 mg na dobę, w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku. Zmiany dawki należy wprowadzać w odstępach co najmniej czterech tygodni.

Sposób przyjmowania

Tabletki Atoris należy połykać w całości, popijając wodą. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, codziennie o tej samej porze.

Ważne informacje dotyczące dawkowania

Przed rozpoczęciem leczenia Atorisem pacjent powinien stosować dietę ubogocholesterolową, którą należy kontynuować podczas całego leczenia. U pacjentów przyjmujących jednocześnie niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C (zawierające elbaswir z grazoprewirem) lub letermowir, dawka Atorisu nie powinna przekraczać 20 mg na dobę.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie Atorisu jest całkowicie zabronione:

• Jeśli pacjent jest uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek inny składnik leku.
• Gdy występuje czynna choroba wątroby lub gdy wyniki badań wskazują na niewyjaśnione, trwale podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (aminotransferaz) – powyżej trzykrotności górnej granicy normy.
• W czasie ciąży – lek może szkodzić rozwijającemu się dziecku.
• W okresie karmienia piersią – atorwastatyna może przenikać do mleka matki.
• U kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży.
• U pacjentów przyjmujących leki przeciwwirusowe zawierające glekaprewir z pibrentaswirem (stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C).

Podczas stosowania Atorisu należy zachować szczególną ostrożność w kilku sytuacjach:

Kontrola czynności wątroby

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w jego trakcie należy wykonywać badania kontrolne czynności wątroby. Jeśli pojawią się objawy mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby (takie jak zmęczenie, utrata apetytu, ból w prawym górnym odcinku brzucha, ciemny mocz lub żółtaczka), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku utrzymującego się zwiększonego stężenia enzymów wątrobowych lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

Problemy z mięśniami

Atoris, podobnie jak inne statyny, może w rzadkich przypadkach wpływać na mięśnie szkieletowe. Objawy, na które należy zwrócić uwagę, to:

• Bóle mięśniowe.
• Kurczę mięśni.
• Osłabienie mięśni.
• Tkliwość mięśni.

Te objawy, szczególnie gdy towarzyszą im gorączka lub ogólne złe samopoczucie, mogą wskazywać na poważne problemy z mięśniami, takie jak zapalenie mięśni czy rabdomioliza – rzadki, ale potencjalnie zagrażający życiu stan. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić badanie aktywności kinazy kreatynowej (CK) – enzymu, którego podwyższony poziom może wskazywać na uszkodzenie mięśni. Dotyczy to szczególnie osób z czynnikami ryzyka, takimi jak zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy, choroby mięśni w wywiadzie rodzinnym, wiek powyżej 70 lat czy spożywanie dużych ilości alkoholu.

Interakcje z innymi lekami

Ryzyko problemów z mięśniami zwiększa się, gdy Atoris jest stosowany jednocześnie z niektórymi innymi lekami, takimi jak cyklosporyna, niektóre antybiotyki (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), niektóre leki przeciwwirusowe oraz kwas fusydowy. Jeśli konieczne jest stosowanie tych leków, lekarz może zmniejszyć dawkę Atorisu lub przerwać leczenie na czas przyjmowania innych leków.

Cukrzyca

Statyny mogą u niektórych osób podwyższać poziom cukru we krwi. U pacjentów z grupy ryzyka rozwoju cukrzycy (z nadwagą, wysokim poziomem triglicerydów, nadciśnieniem tętniczym) może to prowadzić do rozwoju cukrzycy wymagającej leczenia. Mimo to korzyści ze stosowania statyn w zapobieganiu chorobom serca przewyższają to ryzyko.

Ryzyko udaru krwotocznego

U pacjentów, którzy przebyli w przeszłości udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny, szczególnie udar krwotoczny lub udar zatokowy, stosowanie wysokiej dawki atorwastatyny (80 mg) może nieznacznie zwiększać ryzyko ponownego udaru krwotocznego. Lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia.

Atoris może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, co może wpływać na jego skuteczność lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Należy zawsze poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty, suplementach diety i produktach ziołowych.

Leki zwiększające ryzyko problemów z mięśniami

Jednoczesne stosowanie Atorisu z następującymi lekami może zwiększać ryzyko miopatii i rabdomiolizy:

• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV i zapalenia wątroby typu C.
• Niektóre antybiotyki (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna).
• Leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol).
• Gemfibrozyl i inne fibraty (leki obniżające poziom lipidów).
• Kwas fusydowy (antybiotyk stosowany w zakażeniach bakteryjnych).
• Kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Leki wpływające na stężenie Atorisu we krwi

Niektóre leki mogą zwiększać stężenie atorwastatyny w organizmie, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Należą do nich między innymi letermowir (stosowany w profilaktyce zakażeń wirusem cytomegalii) oraz niektóre leki przeciwwirusowe. W takich przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę Atorisu.

Sok grejpfrutowy

Spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 litra dziennie) może zwiększać stężenie atorwastatyny we krwi. Zaleca się unikanie picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Atorisu.

Inne leki

Atoris może wpływać na działanie niektórych innych leków:

• Digoksyna (lek na serce) – Atoris może nieznacznie zwiększać jej stężenie we krwi, dlatego pacjenci przyjmujący digoksynę powinni być odpowiednio monitorowani.
• Doustne leki antykoncepcyjne – Atoris może zwiększać stężenie hormonów w tabletkach antykoncepcyjnych.
• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy) – Atoris może wpływać na czas krzepnięcia krwi, dlatego na początku leczenia i po zmianach dawki należy częściej kontrolować czas protrombinowy.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia Atorisem. Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę, powinna przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Ciąża

Atoris jest całkowicie przeciwwskazany w czasie ciąży. Lek może szkodzić rozwijającemu się dziecku, gdyż cholesterol jest niezbędny do prawidłowego rozwoju płodu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas przyjmowania Atorisu, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Ponieważ miażdżyca jest chorobą przewlekłą, przerwanie leczenia obniżającego cholesterol na okres ciąży ma niewielki wpływ na długofalowe ryzyko związane z wysokim cholesterolem.

Karmienie piersią

Atoris jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy atorwastatyna przenika do mleka kobiecego, ale badania na zwierzętach wykazały, że substancja ta może się w nim znajdować. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt, kobiety przyjmujące Atoris nie powinny karmić piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały, aby atorwastatyna wpływała na płodność u samic i samców.

Jak każdy lek, Atoris może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna i przemijająca.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższony poziom cukru we krwi.
• Ból głowy.
• Ból gardła i krtani, krwawienie z nosa.
• Zaparcia, wzdęcia, niestrawność, nudności, biegunka.
• Bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, kurcze mięśni, obrzęk stawów, ból pleców.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżony poziom cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, brak apetytu.
• Koszmary senne, bezsenność.
• Zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie, zaburzenia smaku, utrata pamięci.
• Niewyraźne widzenie.
• Szumy uszne.
• Wymioty, ból brzucha, odbijanie się, zapalenie trzustki.
• Zapalenie wątroby.
• Pokrzywka, wysypka skórna, świąd, łysienie.
• Ból szyi, zmęczenie mięśni.
• Złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęki, zmęczenie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi).
• Neuropatia obwodowa (zaburzenia czucia w kończynach).
• Zaburzenia widzenia.
• Cholestaza (zaburzenie odpływu żółci).
• Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
• Miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza, zerwanie mięśnia, tendinopatia czasami powikłana zerwaniem ścięgna.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
• Utrata słuchu.
• Niewydolność wątroby.
• Zespół toczniopodobny.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Immunozależna miopatia martwicza – rzadka postać uszkodzenia mięśni, która może utrzymywać się nawet po odstawieniu leku.
• Miastenia i miastenia oczna – choroby prowadzące do osłabienia mięśni.
• Śródmiąższowa choroba płuc (może objawiać się dusznością, suchym kaszlem, pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia).
• Zaburzenia funkcji seksualnych.
• Depresja.
• Cukrzyca (częstość zależy od obecności czynników ryzyka).

Co zrobić w przypadku wystąpienia działań niepożądanych?

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące, szczególnie bóle mięśniowe, osłabienie, gorączka, ciemny mocz, żółtaczka, duszność lub silne reakcje alergiczne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wszelkie działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za lek. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w gromadzeniu informacji o bezpieczeństwie stosowania leku.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Atorisu nie istnieje specyficzne odtrucie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Lekarz zastosuje leczenie objawowe i w razie potrzeby podtrzyma czynności życiowe organizmu. Konieczne będzie monitorowanie czynności wątroby oraz aktywności kinazy kreatynowej we krwi. Hemodializa (dializa) nie przyspiesza usuwania atorwastatyny z organizmu, ponieważ substancja ta silnie wiąże się z białkami osocza.

Atoris należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko naturalne.

Atoris jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w blistrach, w opakowaniach zawierających różną liczbę tabletek (4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w aptekach.

Przed rozpoczęciem leczenia Atorisem oraz podczas jego trwania pacjent powinien stosować dietę ubogocholesterolową. Zmiana nawyków żywieniowych, zwiększenie aktywności fizycznej, utrzymanie prawidłowej masy ciała oraz rzucenie palenia są ważnymi elementami kompleksowego leczenia wysokiego cholesterolu i zapobiegania chorobom serca.

Atoris nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.