Atoris

Atoris to lek dostępny na receptę, zawierający atorwastatynę – substancję należącą do grupy statyn. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej. Lek jest dostępny w postaci białych do prawie białych, owalnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych.

Atorwastatyna działa poprzez hamowanie enzymu zwanego reduktazą HMG-CoA, który jest odpowiedzialny za wytwarzanie cholesterolu w wątrobie. Dzięki temu lek skutecznie obniża poziom złego cholesterolu (LDL) we krwi, zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego oraz triglicerydów, a także zwiększa ilość dobrego cholesterolu (HDL).

Lek działa na zasadzie zwiększania liczby receptorów na powierzchni komórek wątroby, które wychwytują i usuwają zły cholesterol z krwi. Dzięki temu organizm lepiej radzi sobie z regulacją poziomu tłuszczów we krwi.

Atoris jest przepisywany jako wsparcie diety w następujących sytuacjach:

Podwyższony poziom cholesterolu

Lek stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat lub starszych z podwyższonym poziomem cholesterolu całkowitego, złego cholesterolu LDL, apolipoproteiny B oraz triglicerydów. Jest szczególnie wskazany w przypadku hipercholesterolemii pierwotnej, w tym heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, oraz hiperlipidemii złożonej (mieszanej), gdy sama dieta i zmiany stylu życia nie przynoszą wystarczających rezultatów.

U pacjentów dorosłych z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii Atoris stosuje się jako leczenie wspomagające inne metody obniżania poziomu lipidów, takie jak afereza cholesterolu LDL, lub gdy taka terapia nie jest dostępna.

Zapobieganie chorobom serca i naczyń krwionośnych

Atoris stosuje się również w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych pacjentów, u których ryzyko pierwszego incydentu sercowo-naczyniowego jest oceniane jako duże. Lek działa łącznie z działaniami mającymi na celu zmniejszenie innych czynników ryzyka chorób układu krążenia.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wprowadzić dietę ubogocholesterolową, którą trzeba utrzymywać przez cały czas przyjmowania leku. Dawkę dostosowuje się indywidualnie w zależności od początkowego poziomu cholesterolu LDL, założonego celu terapeutycznego oraz reakcji organizmu na leczenie.

Dawkowanie standardowe

Zwykle stosowana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę. Zmiany dawki należy dokonywać co 4 tygodnie lub rzadziej. Maksymalna dawka wynosi 80 mg raz na dobę. U większości pacjentów wystarczająca jest dawka 10 mg na dobę. Efekt terapeutyczny obserwuje się w ciągu 2 tygodni, a maksymalną odpowiedź osiąga się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.

Dawkowanie w szczególnych przypadkach

W heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej leczenie rozpoczyna się od 10 mg na dobę, a dawkę można zwiększać co 4 tygodnie do 40 mg na dobę. Następnie można zwiększyć dawkę do maksymalnej (80 mg na dobę) lub podawać 40 mg w skojarzeniu z lekami wiążącymi kwasy żółciowe.

W homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej dawka wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę. W zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym zwykle stosuje się dawkę 10 mg na dobę, choć może być konieczne zastosowanie większych dawek.

Sposób przyjmowania

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, codziennie o tej samej porze.

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku 10 lat lub starszych z heterozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Dawkę można zwiększać w odstępach 4 tygodni lub dłuższych, maksymalnie do 80 mg na dobę, w zależności od reakcji na leczenie. Stosowanie u dzieci powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii u młodych pacjentów.

Atoris jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na atorwastatynę lub którykolwiek składnik leku.
• Czynna choroba wątroby lub niewyjaśnione trwałe zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (aminotransferaz) w surowicy, przekraczające trzykrotnie górną granicę normy.
• Ciąża i okres karmienia piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji.
• Jednoczesne przyjmowanie leków przeciwwirusowych zawierających glekaprewir z pibrentaswirem, stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Kontrola czynności wątroby

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w jego trakcie należy wykonywać badania kontrolne czynności wątroby. Pacjenci, u których wystąpią objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka, ciemny mocz, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha), powinni niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Jeśli stężenie enzymów wątrobowych utrzymuje się na poziomie większym niż trzykrotna wartość górnej granicy normy, zalecane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.

Wpływ na mięśnie

Atoris, podobnie jak inne statyny, może w rzadkich przypadkach wpływać na mięśnie szkieletowe i powodować bóle mięśniowe, zapalenie mięśni lub miopatię, która może prowadzić do rabdomiolizy – stanu potencjalnie zagrażającego życiu. Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu bólu, osłabienia lub kurczów mięśniowych, zwłaszcza jeśli towarzyszy im gorączka lub ogólne złe samopoczucie.

Ryzyko problemów z mięśniami zwiększa się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niedoczynnością tarczycy, chorobami mięśni w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, u osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat), przy spożywaniu dużych ilości alkoholu oraz podczas jednoczesnego przyjmowania niektórych innych leków.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

Należy zachować szczególną ostrożność i poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ niektóre z nich mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Dotyczy to szczególnie leków przeciwgrzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), niektórych antybiotyków (np. klarytromycyna, erytromycyna), leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych (np. leki przeciw HIV, leki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C), leków immunosupresyjnych (cyklosporyna, letermowir) oraz kwasu fusydowego.

U pacjentów przyjmujących leki zawierające elbaswir z grazoprewirem lub letermowir nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg na dobę. Nie zaleca się stosowania atorwastatyny u pacjentów przyjmujących letermowir jednocześnie z cyklosporyną.

Cukrzyca

Statyny mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi. U niektórych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwoju cukrzycy może to prowadzić do hiperglikemii wymagającej odpowiedniej opieki diabetologicznej. Pacjenci z czynnikami ryzyka (stężenie glukozy na czczo od 5,6 do 6,9 mmol na litr, wskaźnik masy ciała powyżej 30, zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze) powinni pozostawać pod kontrolą lekarską.

Ryzyko udaru krwotocznego

U pacjentów, którzy przebyli w ostatnim czasie udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny, szczególnie u tych z przebytym wcześniej udarem krwotocznym lub zatokowym mózgu, przed rozpoczęciem leczenia dużymi dawkami atorwastatyny (80 mg) należy rozważyć potencjalne ryzyko udaru krwotocznego.

Alkohol

Należy zachować ostrożność podczas podawania Atorisu pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzenia wątroby.

Atoris może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych lub zmieniać skuteczność leczenia. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Leki zwiększające stężenie atorwastatyny

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu z następującymi grupami leków:

• Leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol) – mogą znacząco zwiększać stężenie atorwastatyny we krwi.
• Antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna) – zwiększają ryzyko działań niepożądanych ze strony mięśni.
• Leki immunosupresyjne (cyklosporyna, letermowir) – wymagają zmniejszenia dawki atorwastatyny.
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C – mogą wielokrotnie zwiększać stężenie atorwastatyny.
• Leki regulujące rytm serca (amiodaron, diltiazem, werapamil) – wymagają obserwacji klinicznej i ewentualnego zmniejszenia dawki.

Kwas fusydowy

Nie wolno stosować atorwastatyny jednocześnie z kwasem fusydowym podawanym ogólnoustrojowo. Leczenie statyną należy przerwać na cały okres przyjmowania kwasu fusydowego. Istnieją doniesienia o przypadkach rabdomiolizy (w tym zakończonych zgonem) u pacjentów przyjmujących to skojarzenie leków. Leczenie atorwastatyną można wznowić po upływie siedmiu dni od podania ostatniej dawki kwasu fusydowego.

Sok grejpfrutowy

Nie zaleca się jednoczesnego spożywania dużej ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 litra na dobę) z przyjmowaniem atorwastatyny, ponieważ może to zwiększać stężenie leku we krwi.

Inne leki obniżające cholesterol

Jednoczesne stosowanie z gemfibrozylem, innymi fibratami lub ezetymibem może zwiększać ryzyko problemów z mięśniami. Jeśli takie skojarzenie jest konieczne, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę atorwastatyny i pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarską.

Wpływ Atorisu na inne leki

Atoris może wpływać na działanie niektórych innych leków:

• Digoksyna – atorwastatyna może nieznacznie zwiększać jej stężenie we krwi, dlatego pacjenci przyjmujący digoksynę wymagają odpowiedniej obserwacji.
• Doustne leki antykoncepcyjne – atorwastatyna może zwiększać stężenie noretyndronu i etynyloestradiolu w osoczu.
• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe – na początku leczenia oraz po każdej zmianie dawki należy kontrolować czas protrombinowy.

Ciąża

Atoris jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Miażdżyca jest chorobą przewlekłą, więc przerwanie leczenia obniżającego cholesterol w czasie ciąży ma prawdopodobnie niewielki wpływ na długofalowe ryzyko związane z wysokim cholesterolem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy atorwastatyna przenika do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, kobiety przyjmujące Atoris nie powinny karmić piersią. Atoris jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że atorwastatyna nie ma wpływu na płodność. Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Jak każdy lek, Atoris może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna i przemijająca.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższony poziom cukru we krwi.
• Ból głowy.
• Ból gardła i krtani, krwawienie z nosa.
• Zaparcia, wzdęcia, niestrawność, nudności, biegunka.
• Bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, kurcze mięśni, obrzęk stawów, ból pleców.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżony poziom cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, jadłowstręt.
• Koszmary senne, bezsenność.
• Zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie (parestezje), zaburzenia smaku, utrata pamięci.
• Niewyraźne widzenie, szumy uszne.
• Wymioty, ból brzucha, odbijanie się, zapalenie trzustki.
• Zapalenie wątroby.
• Pokrzywka, wysypka skórna, świąd, łysienie.
• Ból szyi, zmęczenie mięśni.
• Złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęki, zmęczenie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi).
• Neuropatia obwodowa (zaburzenia czucia w kończynach).
• Zaburzenia widzenia.
• Cholestaza (zaburzenie odpływu żółci).
• Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
• Miopatia (choroba mięśni), zapalenie mięśni, rabdomioliza (ciężkie uszkodzenie mięśni), zerwanie mięśnia, tendinopatia.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10000 osób)

• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
• Utrata słuchu.
• Niewydolność wątroby.
• Zespół toczniopodobny.
• Ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Miastenia (osłabienie mięśni) i miastenia oczna (osłabienie mięśni oka).
• Immunozależna miopatia martwicza (rzadka choroba mięśni utrzymująca się pomimo przerwania leczenia).
• Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc.

Kiedy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem?

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia:

• Niewyjaśnionego bólu, osłabienia lub kurczów mięśniowych, szczególnie z towarzyszącą gorączką.
• Objawów uszkodzenia wątroby (żółtaczka, ciemny mocz, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha).
• Ciężkich reakcji alergicznych (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu).
• Uporczywego osłabienia mięśni.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Nie jest określone specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania atorwastatyny. Stosuje się leczenie objawowe i środki podtrzymujące czynności życiowe. Należy monitorować czynność wątroby oraz aktywność kinazy kreatynowej.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Substancją czynną leku jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej.

Pozostałe składniki

Rdzeń tabletki: sodu wodorotlenek, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna (350 mg na tabletkę), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon (typ A), polisorbat 80, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3000, talk.

Ważna informacja dla osób z nietolerancją laktozy: Lek zawiera laktozę (350 mg w tabletce 60 mg). Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Atoris 60 mg to białe do prawie białych, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach 16 mm x 8,5 mm.

Atoris nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku. W takim przypadku należy zachować ostrożność.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy stosować dietę ubogocholesterolową. Atoris jest lekiem wspomagającym dietę i zmiany stylu życia – nie zastępuje zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej. Regularne kontrole lekarskie, w tym badania poziomu cholesterolu i czynności wątroby, są niezbędne dla bezpiecznego i skutecznego leczenia.

Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, w tym niewymienioonych w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.