Adaring

Adaring to nowoczesny system terapeutyczny dopochwowy przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym jako skuteczna metoda zapobiegania ciąży. Jest to elastyczny, przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny pierścień o średnicy zewnętrznej 54 mm i grubości 4 mm, który umieszcza się w pochwie na okres trzech tygodni.

Produkt zawiera dwie substancje czynne: etonogestrel (11,0 mg) oraz etynyloestradiol (3,474 mg). System uwalnia te hormony w stałych, niewielkich dawkach – odpowiednio 0,120 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin przez cały okres trzech tygodni stosowania.

Działanie antykoncepcyjne produktu Adaring opiera się na kilku mechanizmach, z których najważniejszy to hamowanie owulacji – czyli zapobieganie uwalnianiu komórki jajowej z jajnika. Etonogestrel jest progestagenem (hormonem żeńskim) wykazującym wysokie powinowactwo do receptorów dla progesteronu w narządach docelowych, natomiast etynyloestradiol to estrogen szeroko stosowany w środkach antykoncepcyjnych.

Skuteczność antykoncepcyjna produktu jest porównywalna do doustnych tabletek antykoncepcyjnych. W badaniach klinicznych współczynnik Pearl’a (określający liczbę ciąż na 100 kobietolat stosowania) wyniósł 0,96, co oznacza bardzo wysoką skuteczność ochrony przed nieplanowaną ciążą.

Adaring jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym, które pragną skutecznie zabezpieczyć się przed ciążą. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu zostały potwierdzone w badaniach obejmujących kobiety w wieku od 18 do 40 lat.

Ważna informacja: Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego Adaring powinna być podjęta po indywidualnej ocenie czynników ryzyka u każdej kobiety, szczególnie ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy). Lekarz powinien omówić z pacjentką wszystkie korzyści i potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem tego produktu.

Istnieje szereg sytuacji, w których stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Adaring jest całkowicie przeciwwskazane. Nie wolno stosować tego produktu w przypadku:

Zaburzenia układu krążenia:

• Czynnej lub przebytej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej).
• Dziedzicznej lub nabytej skłonności do występowania zakrzepicy (np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III).
• Rozległego zabiegu chirurgicznego wiążącego się z długotrwałym unieruchomieniem.
• Zawału mięśnia sercowego lub dławicy piersiowej (obecnie lub w przeszłości).
• Udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego (obecnie lub w przeszłości).
• Migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
• Ciężkiego nadciśnienia tętniczego.
• Ciężkiej dyslipoproteinemii (zaburzeń gospodarki lipidowej).

Inne przeciwwskazania:

• Cukrzycy z powikłaniami naczyniowymi.
• Zapalenia trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli współwystępuje z ciężką hipertriglicerydemią.
• Ciężkiej choroby wątroby obecnie lub w przeszłości (dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy).
• Nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych) obecnie lub w przeszłości.
• Obecności lub podejrzenia złośliwych nowotworów narządów rodnych lub piersi zależnych od hormonów płciowych.
• Krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Nadwrażliwości na etonogestrel, etynyloestradiol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Jednoczesnego leczenia niektórymi lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w wirusowym zapaleniu wątroby typu C.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania produktu Adaring, należy jak najszybciej usunąć system terapeutyczny dopochwowy i skonsultować się z lekarzem.

Sposób zakładania systemu:

Pacjentka umieszcza system terapeutyczny dopochwowy Adaring w pochwie samodzielnie. Przed pierwszym użyciem lekarz powinien dokładnie poinstruować, jak prawidłowo zakładać i usuwać system.

Kroki zakładania systemu:

• Przyjmij najwygodniejszą dla siebie pozycję (np. stojąc z jedną nogą uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc).
• Wyjmij system terapeutyczny dopochwowy z saszetki.
• Ściśnij pierścień palcami.
• Umieść ściśnięty system w pochwie.
• Dokładne umiejscowienie systemu w pochwie nie ma zasadniczego znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego – ważne, aby nie przeszkadzał.

Czas stosowania:

Po założeniu system terapeutyczny dopochwowy pozostaje w pochwie nieprzerwanie przez 3 tygodnie. Zaleca się regularne sprawdzanie, czy system znajduje się w pochwie (np. przed i po stosunku). Po trzech tygodniach należy usunąć system tego samego dnia tygodnia i o tej samej porze, w której był założony (np. jeśli założono go w środę o godz. 22:00, należy go usunąć również w środę, 3 tygodnie później, około godz. 22:00).

Przerwa w stosowaniu:

Po usunięciu systemu następuje jednotygodniowa przerwa, podczas której zazwyczaj pojawia się krwawienie z odstawienia (podobne do miesiączki). Krwawienie pojawia się zwykle po upływie 2-3 dni od usunięcia systemu. Po upływie tygodnia przerwy należy założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.

Usuwanie systemu:

System można usunąć, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg pierścienia lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym, a następnie pociągając. Zużyty system należy włożyć z powrotem do saszetki i wyrzucić zgodnie z zaleceniami (nie wyrzucać do toalety).

Gdy wcześniej nie stosowano hormonalnej antykoncepcji:

System należy założyć pierwszego dnia naturalnego cyklu (pierwszego dnia miesiączki). Można również rozpocząć stosowanie między 2 a 5 dniem cyklu, ale wtedy przez pierwsze 7 dni należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy).

Przy zmianie z innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych:

System należy założyć najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu poprzedniego środka antykoncepcyjnego (tabletek, plastry) lub po okresie stosowania tabletek placebo.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży:

Stosowanie można rozpocząć natychmiast. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze:

Należy rozpocząć stosowanie w czwartym tygodniu po porodzie lub poronieniu. W przypadku późniejszego rozpoczęcia, przez pierwsze 7 dni należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji. Przed rozpoczęciem stosowania należy wykluczyć ciążę.

Gdy system wypadł z pochwy:

Jeśli system znajdował się poza pochwą krócej niż 3 godziny, należy go umyć w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej ponownie założyć. Skuteczność antykoncepcyjna pozostaje zachowana.

Jeśli system znajdował się poza pochwą dłużej niż 3 godziny:

• W pierwszym lub drugim tygodniu stosowania: należy jak najszybciej ponownie założyć system i przez następne 7 dni stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji.
• W trzecim tygodniu stosowania: należy wyrzucić ten system i wybrać jedno z dwóch rozwiązań – założyć nowy system natychmiast (rozpoczynając nowy cykl) lub odczekać do wystąpienia krwawienia i założyć nowy system nie później niż po 7 dniach.

Gdy system był stosowany dłużej niż 3 tygodnie:

Jeśli system pozostawał w pochwie nie dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Można zrobić jednotygodniową przerwę i założyć nowy system. Jeśli był stosowany dłużej niż 4 tygodnie, przed założeniem nowego systemu należy wykluczyć ciążę.

Opóźnienie lub przesunięcie krwawienia:

W wyjątkowych przypadkach można opóźnić krwawienie, zakładając nowy system bez tygodniowej przerwy. Nowy system można stosować przez kolejne 3 tygodnie, choć w tym czasie może występować krwawienie śródcykliczne lub plamienie.

Ryzyko zakrzepicy (żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej):

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym systemu Adaring, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy w porównaniu do sytuacji, gdy antykoncepcja hormonalna nie jest stosowana. Ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania oraz po ponownym rozpoczęciu stosowania po przerwie wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.

Szacunkowe ryzyko: U około 6-12 kobiet na 10 000 stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel i etynyloestradiol w ciągu roku może rozwinąć się zakrzepica. Dla porównania, u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ryzyko wynosi około 2 na 10 000 rocznie.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy:

• Wiek powyżej 35 lat.
• Palenie tytoniu.
• Otyłość.
• Długotrwałe unieruchomienie.
• Zakrzepica w wywiadzie rodzinnym.
• Migreny.
• Choroby zastawek serca.
• Migotanie przedsionków.

Objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

Należy natychmiast usunąć system i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• Nagły ból lub obrzęk nogi.
• Nagły ból w klatce piersiowej.
• Nagła duszność.
• Nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny.
• Nietypowy, silny, długotrwały ból głowy.
• Nagła utrata wzroku, częściowa lub całkowita.
• Zaburzenia mowy.
• Zawroty głowy lub omdlenie.
• Osłabienie lub drętwienie dowolnej części ciała.

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną systemu Adaring. Do takich leków należą między innymi:

• Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamat).
• Niektóre antybiotyki (ryfampicyna, gryzeofulwina).
• Niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniach HIV i wirusowym zapaleniu wątroby typu C.
• Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Ważne: Podczas stosowania leków indukujących enzymy wątrobowe oraz przez 28 dni po ich odstawieniu należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy). Jeśli leczenie trwa dłużej niż 3 tygodnie, należy założyć następny system bez przerwy.

Produkty dopochwowe: Zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu podczas jednoczesnego stosowania niektórych produktów dopochwowych (przeciwgrzybicznych, antybiotyków). Leki przeciwgrzybicze i środki plemnikobójcze stosowane dopochwowo nie powinny wpływać na skuteczność systemu Adaring.

Ciąża:

Adaring nie jest przeznaczony do stosowania w ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania systemu, powinna go natychmiast usunąć. Rozległe badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci, których matki stosowały złożone hormonalne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę.

Karmienie piersią:

Adaring nie jest zalecany podczas karmienia piersią, ponieważ estrogeny mogą wpływać na produkcję mleka, zmniejszając jego ilość i zmieniając skład. Należy rozważyć stosowanie innych metod antykoncepcji do czasu całkowitego zaprzestania karmienia piersią. Niewielka ilość hormonów może przenikać do mleka matki, jednak nie ma dowodów na szkodliwy wpływ na zdrowie dziecka.

Powrót do płodności:

Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę, po zaprzestaniu stosowania systemu Adaring należy odczekać do wystąpienia naturalnego krwawienia miesiączkowego przed próbą zajścia w ciążę. Pomoże to dokładniej ustalić termin porodu.

Jak każdy produkt leczniczy, Adaring może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdej pacjentki muszą one wystąpić.

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u 5-6% kobiet):

• Ból głowy.
• Zakażenia pochwy.
• Upławy z pochwy.

Częste działania niepożądane:

• Zapalenie pochwy.
• Depresja, zmniejszenie popędu płciowego.
• Migrena.
• Zwiększenie masy ciała.
• Dyskomfort związany z użytkowaniem systemu.
• Wypadnięcie systemu.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Zapalenie szyjki macicy, zapalenie pęcherza, zakażenia dróg moczowych.
• Zwiększenie apetytu.
• Zmieniony nastrój, chwiejność nastroju, nagłe zmiany nastroju.
• Zawroty głowy, niedoczulica.
• Uczucie obecności ciała obcego.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.
• Powikłania związane ze stosowaniem systemu.

Rzadkie działania niepożądane:

• Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna.
• Nasilenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Obrośnięcie systemu przez tkankę pochwy.
• Uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu.

Uwaga: Zgłaszano również poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takie jak zakrzepica żył i tętnic, zawał serca, udar oraz nowotwory zależne od hormonów płciowych (np. nowotwory wątroby, piersi).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące lub nasilające się, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku poważnych działań niepożądanych należy zgłosić je do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.

Przechowywanie:

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.
• Okres ważności wynosi 2 lata.
• System należy użyć (założyć) nie później niż miesiąc przed upływem terminu ważności podanego na opakowaniu.

Usuwanie:

Po usunięciu systemu z pochwy należy go umieścić w saszetce i dokładnie zamknąć. Zamkniętą saszetkę należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami (np. z innymi odpadami domowymi lub odnieść do apteki w celu właściwej utylizacji). Nie należy wyrzucać systemu do toalety ani do kanalizacji, ponieważ produkt może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.

Stosowanie z innymi metodami antykoncepcji:

System terapeutyczny dopochwowy Adaring może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie niektórych środków antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet. Nie należy stosować tych metod jako dodatkowej antykoncepcji z systemem Adaring. W razie potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji zaleca się używanie prezerwatyw męskich.

Stosowanie tamponów:

Badania wykazały, że stosowanie tamponów nie ma wpływu na wchłanianie hormonów z systemu Adaring. W rzadkich przypadkach system może wypaść podczas usuwania tamponu – w takiej sytuacji należy go umyć i jak najszybciej ponownie założyć.

Wpływ na prowadzenie pojazdów:

Na podstawie badań stwierdzono, że Adaring nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Badania diagnostyczne:

Stosowanie antykoncepcji hormonalnej może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametrów biochemicznych czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek nośnikowych w osoczu oraz wskaźników układu krzepnięcia. O stosowaniu systemu Adaring należy zawsze poinformować lekarza zlecającego badania.