Trulicity

Trulicity to nowoczesny lek na receptę, którego substancją czynną jest dulaglutyd. Produkt dostępny jest w postaci gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań w wygodnym wstrzykiwaczu półautomatycznym. Każde opakowanie zawiera dokładnie odmierzoną dawkę 4,5 mg dulaglutydu w objętości 0,5 ml. Lek jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci od 10. roku życia z cukrzycą typu 2, u których dotychczasowe metody leczenia nie przynoszą wystarczających efektów.

Dulaglutyd należy do grupy leków nazywanych agonistami receptora GLP-1. Oznacza to, że naśladuje działanie naturalnego hormonu produkowanego przez organizm – glukagonopodobnego peptydu typu 1. Lek działa tylko wtedy, gdy poziom cukru we krwi jest podwyższony, co znacznie zmniejsza ryzyko niebezpiecznego spadku glukozy.

Mechanizm działania Trulicity jest wielokierunkowy. Po pierwsze, stymuluje trzustkę do wydzielania insuliny, ale tylko wtedy, gdy jest to potrzebne. Po drugie, hamuje uwalnianie glukagonu – hormonu, który u osób z cukrzycą jest często wydzielany w nadmiernych ilościach. Po trzecie, spowalnia opróżnianie żołądka, dzięki czemu glukoza z posiłków dostaje się do krwi wolniej i w bardziej kontrolowany sposób.

Lek jest wskazany dla pacjentów w wieku 10 lat i powyżej z cukrzycą typu 2, u których kontrola poziomu cukru we krwi jest niewystarczająca pomimo stosowania diety i aktywności fizycznej. Trulicity może być stosowany jako jedyny lek (monoterapia), gdy metformina – podstawowy lek w cukrzycy typu 2 – jest źle tolerowana lub jest przeciwwskazana. Może być również łączony z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak metformina, insulina, pochodne sulfonylomocznika czy inhibitory SGLT2.

Szczególnie istotne jest to, że lek wykazał korzystny wpływ na układ sercowo-naczyniowy. W długotrwałych badaniach klinicznych, w których pacjenci byli obserwowani średnio przez ponad 5 lat, wykazano, że Trulicity zmniejsza ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, udar czy zgon z przyczyn sercowych.

Trulicity podaje się podskórnie raz w tygodniu, zawsze w tym samym dniu tygodnia. To duża wygoda w porównaniu z lekami wymagającymi codziennego przyjmowania. Wstrzyknięcie można wykonać w dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

U dorosłych dawkowanie zależy od tego, czy lek jest stosowany samodzielnie, czy w połączeniu z innymi lekami. W monoterapii zalecana dawka początkowa to 0,75 mg raz w tygodniu. Gdy Trulicity jest dodawany do innego leczenia, zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 1,5 mg raz w tygodniu. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć – najpierw do 3 mg, a następnie nawet do 4,5 mg raz w tygodniu. Każda zmiana dawki powinna następować po co najmniej 4 tygodniach stosowania poprzedniej dawki.

U dzieci i młodzieży od 10. roku życia leczenie rozpoczyna się od dawki 0,75 mg raz w tygodniu. Po upływie co najmniej 4 tygodni dawkę można zwiększyć do 1,5 mg raz w tygodniu, jeśli jest taka potrzeba. Maksymalna dawka dla tej grupy wiekowej to 1,5 mg tygodniowo.

Miejsca wstrzyknięć to brzuch, udo lub górna część ramienia. Lek podaje się podskórnie – nie należy wstrzykiwać go dożylnie ani domięśniowo. Jeśli pacjent zapomni podać sobie dawki, powinien to zrobić jak najszybciej, o ile do następnego zaplanowanego wstrzyknięcia pozostały co najmniej 3 dni (72 godziny). W przeciwnym razie należy pominąć zapomnianą dawkę i podać następną w zwykłym terminie.

Jedną z zalet Trulicity jest możliwość łączenia go z wieloma innymi lekami stosowanymi w cukrzycy typu 2. Gdy dodaje się go do leczenia metforminą lub pioglitazonem, te leki można zazwyczaj stosować w dotychczasowych dawkach. Podobnie jest w przypadku inhibitorów SGLT2.

Szczególną ostrożność należy zachować przy łączeniu Trulicity z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną. Te leki mogą powodować hipoglikemię, czyli niebezpieczny spadek poziomu cukru we krwi. Dlatego lekarz może zdecydować o zmniejszeniu ich dawki, gdy dodawany jest Trulicity. W takich sytuacjach konieczne jest regularne kontrolowanie poziomu glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku jest uczulenie na dulaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu. Trulicity nie jest przeznaczony dla osób z cukrzycą typu 1 – to zupełnie inny rodzaj cukrzycy, wymagający odmiennego leczenia. Nie należy go również stosować w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej, która jest nagłym, zagrażającym życiu powikłaniem cukrzycy.

Lek nie był badany u osób z ciężkimi chorobami układu pokarmowego, takimi jak ciężka gastropareza (porażenie żołądka), dlatego nie zaleca się go w takich przypadkach. Bardzo ograniczone są również doświadczenia ze stosowaniem Trulicity u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.

Ryzyko odwodnienia

Na początku leczenia Trulicity może powodować nudności, wymioty lub biegunkę. Te działania niepożądane mogą prowadzić do odwodnienia organizmu, a w konsekwencji do problemów z nerkami. Szczególnie narażone są osoby, u których występują wymienione dolegliwości ze strony układu pokarmowego. Ważne jest, aby w czasie leczenia pić odpowiednią ilość płynów i zgłosić lekarzowi, jeśli pojawią się uporczywe nudności, wymioty lub biegunka.

Zapalenie trzustki

Leki z grupy agonistów receptora GLP-1, do której należy Trulicity, wiążą się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Jest to poważny stan, wymagający natychmiastowej pomocy medycznej. Charakterystycznymi objawami są silny, uporczywy ból brzucha, często promieniujący do pleców, któremu mogą towarzyszyć nudności i wymioty. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli rozpoznane zostanie zapalenie trzustki, Trulicity należy odstawić i nie wolno go stosować ponownie.

Hipoglikemia

Samo Trulicity rzadko powoduje hipoglikemię, czyli zbyt niski poziom cukru we krwi. Ryzyko to znacznie wzrasta, gdy lek jest łączony z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną. Objawy hipoglikemii to między innymi: drżenie, pocenie się, przyspieszenie akcji serca, uczucie głodu, zaburzenia widzenia, trudności z koncentracją, zawroty głowy. W cięższych przypadkach może dojść do utraty przytomności. Osoby stosujące Trulicity z lekami zwiększającymi ryzyko hipoglikemii powinny znać te objawy i wiedzieć, jak postępować w razie ich wystąpienia.

Jak każdy lek, Trulicity może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Do tej grupy należą przede wszystkim dolegliwości ze strony układu pokarmowego: nudności, biegunka, wymioty oraz bóle brzucha. Występują one głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu kilku tygodni. Hipoglikemia jest bardzo częsta, gdy Trulicity stosuje się razem z insuliną, glimepirydem lub metforminą w połączeniu z glimepirydem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

Należą do nich: osłabienie apetytu, niestrawność, zaparcia, wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy, odbijanie się, zmęczenie, tachykardia zatokowa oraz łagodne zaburzenia przewodzenia w sercu. Hipoglikemia występuje często przy stosowaniu Trulicity w monoterapii lub w połączeniu z metforminą i pioglitazonem.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

Odwodnienie, reakcje nadwrażliwości, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (takie jak wysypka lub zaczerwienienie), kamica żółciowa i zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

Reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne), obrzęk naczynioruchowy, ostre zapalenie trzustki oraz opóźnione opróżnianie żołądka.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Szczególnie istotne jest zgłaszanie działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w ulotce dla pacjenta.

Nie zaleca się stosowania Trulicity w czasie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród. Jeśli kobieta planuje ciążę lub zajdzie w ciążę podczas stosowania Trulicity, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego postępowania.

Nie wiadomo, czy dulaglutyd przenika do mleka kobiecego. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa dla noworodków i niemowląt, Trulicity nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Trulicity należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie wolno zamrażać leku. Preparat powinien pozostawać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem. Po wyjęciu z lodówki może być przechowywany w temperaturze nie przekraczającej 30°C przez maksymalnie 14 dni. Należy przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Trulicity dostępny jest w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań. Każdy gotowy do użycia wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera jedną dawkę leku (4,5 mg dulaglutydu w 0,5 ml roztworu) i jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 2 lub 4 wstrzykiwacze oraz w opakowaniach zbiorczych po 12 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w każdej aptece.

Wstrzykiwacz półautomatyczny Trulicity jest zaprojektowany tak, aby był łatwy w użyciu. Przed pierwszym wstrzyknięciem lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinien dokładnie wyjaśnić, jak prawidłowo stosować lek. W opakowaniu znajduje się szczegółowa instrukcja użycia, którą należy uważnie przeczytać i ściśle przestrzegać.

Przed użyciem należy sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Nie wolno używać leku, jeśli jest mętny, zabarwiony lub zawiera widoczne cząsteczki stałe. Nie należy również stosować leku, jeśli został zamrożony, nawet jeśli później rozmrożono go w lodówce.

Skuteczność Trulicity została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych z udziałem tysięcy pacjentów. W badaniach trwających do 104 tygodni (około 2 lat) wykazano, że lek skutecznie obniża poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c), która jest głównym wskaźnikiem kontroli cukrzycy. Znaczący odsetek pacjentów osiągnął docelowe wartości HbA1c poniżej 7,0%, a nawet poniżej 6,5%.

Szczególnie istotne są wyniki długoterminowego badania oceniającego wpływ na układ sercowo-naczyniowy, w którym pacjenci byli obserwowani średnio przez 5,4 roku. Wykazano, że Trulicity nie tylko skutecznie kontroluje poziom cukru we krwi, ale także zmniejsza ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, udar czy zgon z przyczyn sercowych.

Dodatkową korzyścią stosowania Trulicity jest zmniejszenie masy ciała u wielu pacjentów. W badaniach klinicznych obserwowano średni spadek masy ciała od około 1 do 5 kilogramów, w zależności od dawki i czasu leczenia. Co ważne, zmniejszenie to było trwałe i utrzymywało się przez cały czas stosowania leku.