Sandostatin LAR

Sandostatin LAR to specjalistyczny lek dostępny wyłącznie na receptę, przeznaczony do leczenia schorzeń związanych z nieprawidłowym wydzielaniem hormonów. Preparat zawiera oktreotyd, który jest syntetyczną substancją działającą podobnie do naturalnej somatostatyny – hormonu regulującego wydzielanie wielu innych hormonów w organizmie. Dzięki specjalnej postaci LAR (Long Acting Release – o przedłużonym uwalnianiu) lek działa przez około 4 tygodnie po jednym wstrzyknięciu, co oznacza, że nie wymaga codziennego podawania.

Jedna fiolka zawiera 30 mg oktreotydu w postaci octanu oktreotydu. Lek występuje w formie proszku barwy białej lub białej z lekkim odcieniem żółtego, który przed podaniem należy rozpuścić w specjalnym rozpuszczalniku. Po przygotowaniu tworzy się zawiesina do wstrzykiwań, która jest podawana głęboko domięśniowo, najczęściej w mięsień pośladkowy.

Lek jest przeznaczony do leczenia kilku specyficznych schorzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem hormonów:

Akromegalia

Sandostatin LAR stosuje się u pacjentów z akromegalią – chorobą, w której organizm wytwarza zbyt dużo hormonu wzrostu. Lek jest szczególnie wskazany, gdy operacja chirurgiczna nie jest możliwa lub nie przyniosła pożądanych rezultatów, albo gdy pacjent czeka na pełne działanie radioterapii. Akromegalia objawia się powiększeniem kości twarzy, dłoni i stóp, a także może powodować bóle głowy, nadmierne pocenie się, zmęczenie i problemy ze stawami.

Guzy neuroendokrynne układu pokarmowego

Preparat pomaga kontrolować objawy u pacjentów z hormonalnie czynnymi guzami żołądka, jelit i trzustki, takimi jak rakowiak. Te nowotwory mogą wydzielać różne substancje hormonalne, powodując nieprzyjemne objawy jak nagłe zaczerwienienia skóry, biegunkę czy problemy z trawieniem. Sandostatin LAR jest również stosowany w leczeniu zaawansowanych guzów neuroendokrynnych wywodzących się ze środkowej części prajelita lub o nieznanym miejscu pierwotnym.

Gruczolaki przysadki wydzielające TSH

Lek jest skuteczny w leczeniu guzów przysadki mózgowej, które wydzielają hormon pobudzający tarczycę (TSH), szczególnie gdy leczenie chirurgiczne lub radioterapia nie przyniosły normalizacji wydzielania hormonu, lub gdy operacja nie jest odpowiednim rozwiązaniem dla danego pacjenta.

Oktreotyd, substancja czynna leku, naśladuje działanie naturalnej somatostatyny, ale działa znacznie dłużej. Jego głównym zadaniem jest hamowanie nadmiernego wydzielania różnych hormonów i substancji aktywnych biologicznie. W praktyce oznacza to, że lek:

• Zmniejsza wydzielanie hormonu wzrostu u pacjentów z akromegalią, prowadząc do normalizacji jego stężenia we krwi.
• Hamuje uwalnianie insuliny, glukagonu i innych hormonów trzustkowych, co pomaga regulować poziom cukru we krwi.
• Ogranicza wydzielanie substancji powodujących objawy zespołu rakowiaka, takich jak serotonina.
• Zmniejsza produkcję TSH u pacjentów z guzami przysadki.
• Spowalnia wzrost niektórych nowotworów neuroendokrynnych.

Specjalna postać LAR sprawia, że lek jest stopniowo uwalniany z miejsca wstrzyknięcia przez około 4 tygodnie, zapewniając stałe stężenie lecznicze w organizmie.

Sandostatin LAR jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w formie głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego, zazwyczaj w mięsień pośladkowy. Kolejne wstrzyknięcia wykonuje się naprzemiennie w lewą lub prawą stronę.

Dawkowanie w akromegalii

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 20 mg podawanej co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące. Jeśli wcześniej przyjmowaliście państwo Sandostatin w postaci podskórnej, możecie rozpocząć leczenie preparatem LAR następnego dnia po ostatnim wstrzyknięciu podskórnym. Po 3 miesiącach lekarz oceni skuteczność leczenia na podstawie poziomu hormonów we krwi i objawów klinicznych, i może dostosować dawkę – zwiększyć ją do 30 mg lub zmniejszyć do 10 mg, w zależności od potrzeb.

Dawkowanie w guzach neuroendokrynnych

W przypadku objawów związanych z hormonalnie czynnymi guzami żołądka, jelit i trzustki, leczenie również zazwyczaj rozpoczyna się od 20 mg co 4 tygodnie. Jeśli wcześniej stosowaliście państwo formę podskórną, należy ją kontynuować przez pierwsze 2 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu LAR. Po 3 miesiącach, w zależności od odpowiedzi na leczenie, dawka może zostać zmniejszona do 10 mg lub zwiększona do 30 mg.

W leczeniu zaawansowanych guzów neuroendokrynnych środkowej części prajelita zalecana dawka to 30 mg co 4 tygodnie, kontynuowana tak długo, jak guz nie wykazuje cech progresji.

Dawkowanie w gruczolaków wydzielających TSH

Leczenie rozpoczyna się od 20 mg co 4 tygodnie przez 3 miesiące, po czym dawka jest dostosowywana w zależności od wartości TSH i hormonów tarczycy.

Ważne: W dniach, gdy objawy są szczególnie nasilone pomimo leczenia preparatem LAR, lekarz może zalecić dodatkowe podskórne wstrzyknięcia zwykłego Sandostatinu. Może to być szczególnie potrzebne w pierwszych 2 miesiącach leczenia.

Sandostatin LAR nie może być stosowany u osób z nadwrażliwością (alergią) na oktreotyd lub którykolwiek inny składnik preparatu. Jeśli w przeszłości wystąpiła u państwa reakcja alergiczna po podaniu tego leku, należy koniecznie poinformować o tym lekarza.

Monitorowanie guza przysadki

U pacjentów z akromegalią guzy przysadki mogą czasami się rozrastać, powodując poważne powikłania, takie jak ubytki w polu widzenia. Dlatego bardzo ważne jest regularne monitorowanie stanu przez lekarza. Jeśli pojawią się oznaki wzrostu guza, może być konieczne rozważenie innych metod leczenia.

Płodność u kobiet

U kobiet z akromegalią normalizacja poziomu hormonów podczas leczenia może przywrócić płodność. Jeśli jesteście państwo kobietą w wieku rozrodczym, należy omówić z lekarzem kwestię antykoncepcji, jeśli nie planujecie państwo ciąży.

Kamica żółciowa

Jednym z najczęstszych działań niepożądanych podczas długotrwałego leczenia jest powstawanie kamieni żółciowych. Dlatego zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego pęcherzyka żółciowego przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie co około 6 miesięcy podczas terapii. Powstające kamienie często nie dają objawów, ale jeśli pojawią się dolegliwości, może być konieczne leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne.

Wpływ na poziom cukru we krwi

Sandostatin LAR może wpływać na regulację poziomu glukozy we krwi. U osób z cukrzycą typu I może zmniejszyć się zapotrzebowanie na insulinę. U osób bez cukrzycy lub z cukrzycą typu II lek może podwyższać poziom cukru po posiłkach. Dlatego ważne jest regularne monitorowanie poziomu glukozy i ewentualne dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego.

Zwolnione tętno

Podczas leczenia często występuje bradykardia, czyli zwolnienie częstości akcji serca. Jeśli przyjmujecie państwo leki na nadciśnienie lub choroby serca (takie jak beta-blokery czy blokery kanałów wapniowych), może być konieczne dostosowanie ich dawek.

Kontrola czynności tarczycy i wątroby

W czasie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować czynność tarczycy i wątroby poprzez odpowiednie badania krwi.

Wchłanianie witamin i tłuszczów

Oktreotyd może u niektórych osób zmieniać wchłanianie tłuszczów z pożywienia oraz zmniejszać poziom witaminy B12. Jeśli mieliście państwo w przeszłości niedobór witaminy B12, należy regularnie kontrolować jej poziom podczas leczenia.

Sandostatin LAR może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach, w tym tych dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne interakcje dotyczą:

• Leków na nadciśnienie i choroby serca (beta-blokery, blokery kanałów wapniowych) – może być konieczne dostosowanie dawek.
• Insuliny i leków przeciwcukrzycowych – może zajść potrzeba zmiany dawkowania.
• Cyklosporyny – oktreotyd zmniejsza jej wchłanianie z jelit.
• Bromokryptyny – oktreotyd zwiększa jej wchłanianie.
• Leków metabolizowanych przez enzymy wątrobowe CYP3A4 (np. chinidyna, terfenadyna) – należy zachować szczególną ostrożność.

Jeśli planowane jest leczenie radioaktywnymi analogami somatostatyny, należy przerwać stosowanie Sandostatinu LAR na co najmniej 4 tygodnie przed podaniem takiego leku, ponieważ mogą one konkurować o te same receptory.

Doświadczenie ze stosowaniem oktreotydu u kobiet w ciąży jest ograniczone. W ramach środków ostrożności należy unikać stosowania Sandostatinu LAR podczas ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli jesteście państwo w ciąży lub planujecie ciążę, koniecznie poinformujcie o tym lekarza.

Nie wiadomo, czy oktreotyd przenika do mleka kobiecego. W okresie leczenia preparatem Sandostatin LAR nie należy karmić piersią.

Sandostatin LAR nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, jeśli podczas leczenia wystąpią zawroty głowy, osłabienie, uczucie zmęczenia lub ból głowy.

Jak każdy lek, Sandostatin LAR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka, bóle brzucha, nudności, zaparcia i gazy – to najczęstsze dolegliwości, które zazwyczaj zmniejszają się z czasem.
• Bóle głowy.
• Kamica żółciowa – powstaje u 15-30% pacjentów podczas długotrwałego leczenia, często bez objawów.
• Podwyższony poziom cukru we krwi.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk) – zwykle nie wymagają leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy.
• Niestrawność, wymioty, wzdęcia, stolce tłuszczowe, luźne stolce, odbarwienie stolca.
• Niedoczynność tarczycy i inne zaburzenia czynności tarczycy.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego, błotko żółciowe, podwyższony poziom bilirubiny.
• Obniżony poziom cukru we krwi, zaburzenia tolerancji glukozy, brak łaknienia.
• Osłabienie.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
• Świąd, wysypka, łysienie.
• Duszność.
• Bradykardia (zwolnione tętno).

Rzadkie działania niepożądane

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również: małopłytkowość, reakcje alergiczne, pokrzywkę, wstrząs anafilaktyczny, ostre zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, żółtaczkę, zaburzenia rytmu serca.

Ważne: Jeśli zauważą państwo jakiekolwiek niepokojące objawy, szczególnie silny ból brzucha, żółtaczkę (zażółcenie skóry i białek oczu), objawy reakcji alergicznej (wysypka, świąd, trudności w oddychaniu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano nieliczne przypadki przypadkowego przedawkowania preparatu Sandostatin LAR. W razie przedawkowania stosuje się leczenie objawowe. Jeśli podejrzewają państwo, że podano zbyt dużą dawkę leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Sandostatin LAR należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. W dniu wykonania wstrzyknięcia produkt można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Bardzo ważne jest, aby zestaw do wstrzyknięć osiągnął temperaturę pokojową przed przygotowaniem – należy wyjąć go z lodówki i pozostawić na minimum 30 minut, ale nie dłużej niż 24 godziny przed użyciem.

Przygotowaną zawiesinę należy zużyć natychmiast – nie przechowywać po przygotowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie zawiera wszystko, co potrzebne do przygotowania i podania leku:

• Jedną szklaną fiolkę z proszkiem zawierającym 30 mg oktreotydu.
• Jedną ampułkostrzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika.
• Łącznik fiolki do odtwarzania leku.
• Bezpieczną igłę do wstrzykiwań.

Sandostatin LAR może być podawany wyłącznie przez wyszkolony personel medyczny. Proces przygotowania leku jest bardzo precyzyjny i wymaga ścisłego przestrzegania instrukcji:

• Zestaw musi osiągnąć temperaturę pokojową (minimum 30 minut poza lodówką).
• Po dodaniu rozpuszczalnika do proszku należy odstawić fiolkę na 5 minut, aby proszek został w pełni nasycony.
• Następnie należy wstrząsać fiolką w poziomie z umiarkowaną siłą przez minimum 30 sekund, aż powstanie jednolita mleczna zawiesina.
• Lek musi być podany natychmiast po przygotowaniu – każde opóźnienie może spowodować wytrącanie się osadu.
• Wstrzyknięcie wykonuje się głęboko domięśniowo w pośladek pod kątem 90° do powierzchni skóry.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (adres i dane kontaktowe dostępne w ulotce). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.