Daptomycin Accord Healthcare

Daptomycin Accord Healthcare to nowoczesny antybiotyk w postaci proszku, który po przygotowaniu podaje się dożylnie. Lek zawiera substancję czynną daptomycynę, która skutecznie zwalcza bakterie Gram-dodatnie. Preparat dostępny jest w dwóch mocach: 350 mg oraz 500 mg w jednej fiolce.

Lek jest przeznaczony do leczenia poważnych zakażeń bakteryjnych u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku. Stosuje się go w następujących przypadkach:

Zakażenia skóry i tkanek miękkich z powikłaniami

Preparat jest skuteczny w leczeniu powikłanych zakażeń skóry, tkanek podskórnych i mięśni. Tego typu infekcje charakteryzują się głębszym zasięgiem i wymagają intensywnego leczenia antybiotykami podawanymi dożylnie.

Prawostronnie zapalenie wsierdzia

U dorosłych pacjentów lek stosuje się w leczeniu prawostronnego infekcyjnego zapalenia wsierdzia wywołanego przez gronkowca złocistego. Jest to poważne zakażenie wewnętrznej błony wyściełającej serce, które wymaga specjalistycznego leczenia.

Bakteriemia wywołana przez gronkowca złocistego

Preparat jest skuteczny w leczeniu zakażenia krwi (bakteriemii) wywołanego przez gronkowca złocistego, gdy towarzyszy mu jednocześnie zakażenie skóry lub prawostronnie zapalenie wsierdzia u dorosłych, albo zakażenie skóry u dzieci i młodzieży.

Daptomycyna to antybiotyk z grupy lipopeptydów, który działa wyłącznie na bakterie Gram-dodatnie. Substancja ta łączy się z błonami komórkowymi bakterii w obecności jonów wapnia, powodując ich depolaryzację. Proces ten prowadzi do zahamowania produkcji białek oraz materiału genetycznego bakterii, co ostatecznie powoduje ich śmierć. Działanie leku jest szybkie i zależne od zastosowanej dawki.

Dawkowanie u dorosłych

Lek podaje się raz na dobę dożylnie. Dawka zależy od rodzaju zakażenia:

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich bez bakteriemii: zalecana dawka to 4 mg na kilogram masy ciała, podawana przez okres od 7 do 14 dni lub do czasu ustąpienia zakażenia.
• Zakażenia skóry z równoczesną bakteriemią: stosuje się wyższą dawkę wynoszącą 6 mg na kilogram masy ciała. Czas leczenia może być dłuższy niż 14 dni, w zależności od stanu pacjenta.
• Prawostronnie zapalenie wsierdzia: zalecana dawka to 6 mg na kilogram masy ciała raz na dobę. Długość leczenia ustala się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami medycznymi.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U pacjentów w wieku od 1 do 17 lat dawkowanie zależy od wieku dziecka oraz rodzaju zakażenia. Dzieci młodsze otrzymują wyższe dawki na kilogram masy ciała:

• Od 12 do 17 lat: od 5 do 7 mg na kilogram masy ciała, w zależności od rodzaju zakażenia.
• Od 7 do 11 lat: od 7 do 9 mg na kilogram masy ciała.
• Od 2 do 6 lat: od 9 do 12 mg na kilogram masy ciała.
• Od 1 do 2 lat: od 10 do 12 mg na kilogram masy ciała.

Sposób podawania

Dorosłym pacjentom lek można podawać na dwa sposoby: jako infuzję dożylną trwającą 30 minut lub jako wstrzyknięcie dożylne trwające 2 minuty. Dzieciom i młodzieży preparat podaje się wyłącznie w infuzji dożylnej. U dzieci w wieku od 7 do 17 lat infuzja trwa 30 minut, natomiast u młodszych dzieci (od 1 roku do 6 lat) infuzja powinna trwać 60 minut.

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest nadwrażliwość (alergia) na daptomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku. Jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na ten preparat, nie wolno go ponownie stosować.

Monitorowanie enzymów mięśniowych

Podczas leczenia daptomycyną konieczne jest regularne kontrolowanie poziomu fosfokinazy kreatynowej, czyli enzymu wskazującego na uszkodzenie mięśni. Badanie należy wykonać przed rozpoczęciem terapii, a następnie powtarzać co najmniej raz w tygodniu. U niektórych pacjentów, szczególnie z zaburzeniami czynności nerek, badania powinny być wykonywane częściej, na przykład co 2-3 dni podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia.

Objawy ze strony mięśni

Należy natychmiast zgłosić lekarzowi wszelkie niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie, tkliwość lub skurcze. W takich przypadkach konieczne jest częstsze kontrolowanie poziomu enzymów mięśniowych. Jeśli aktywność fosfokinazy kreatynowej przekroczy pięciokrotnie górną granicę normy, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Szczególną ostrożność należy zachować u osób z zaburzoną czynnością nerek. U takich pacjentów konieczne jest dostosowanie dawkowania i częstsze monitorowanie zarówno czynności nerek, jak i poziomu enzymów mięśniowych. U dorosłych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mililitrów na minutę) lek podaje się co 48 godzin zamiast codziennie.

Reakcje alergiczne

Podczas stosowania preparatu mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne, w tym anafilaksja. Jeśli pojawią się objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Ciężkie reakcje skórne

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne zagrażające życiu. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o każdej wysypce, zaczerwienieniu skóry, pęcherzach lub złuszczaniu naskórka.

Eozynofilowe zapalenie płuc

W trakcie leczenia może wystąpić eozynofilowe zapalenie płuc, które objawia się gorączką, dusznościami i rozproszonymi naciekami w płucach. Stan ten zwykle rozwija się po ponad dwóch tygodniach stosowania leku. W przypadku pojawienia się takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci poniżej pierwszego roku życia

Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej jednego roku ze względu na ryzyko możliwego wpływu na układ mięśniowy i nerwowy.

Leki wpływające na mięśnie

Podczas leczenia daptomycyną zaleca się, jeśli to możliwe, czasowe przerwanie stosowania innych leków mogących powodować uszkodzenie mięśni. Dotyczy to szczególnie statyn (leków obniżających cholesterol), fibratów oraz cyklosporyny. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie takich preparatów, wymaga to częstszego monitorowania poziomu enzymów mięśniowych i uważnej obserwacji objawów ze strony mięśni.

Leki przeciwzakrzepowe

U pacjentów przyjmujących warfarynę (lek przeciwzakrzepowy) należy przez kilka pierwszych dni od rozpoczęcia stosowania daptomycyny kontrolować aktywność przeciwzakrzepową. Daptomycyna może wpływać na wyniki niektórych badań krzepnięcia krwi.

Leki wpływające na nerki

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków, które mogą zmniejszać filtrację nerkową, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne. Wymaga to regularnego kontrolowania czynności nerek.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania daptomycyny u kobiet w ciąży. Preparat powinien być stosowany w tym okresie tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości daptomycyny mogą przenikać do mleka matki. Z tego względu zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas stosowania tego antybiotyku.

Często występujące działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą:

• Zakażenia wtórne: zakażenia grzybicze, zakażenia dróg moczowych, kandydoza (drożdżyca).
• Zaburzenia krwi: niedokrwistość.
• Zaburzenia psychiczne: niepokój, bezsenność.
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy.
• Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia.
• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (podwyższona aktywność enzymów wątrobowych).
• Zaburzenia skóry: wysypka, świąd.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból kończyn, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej w surowicy.
• Objawy ogólne: odczyn w miejscu infuzji, gorączka, osłabienie.

Rzadziej występujące, ale poważne działania niepożądane

• Reakcje nadwrażliwości: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy.
• Zaburzenia mięśniowe: zapalenie mięśni, rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej).
• Zaburzenia układu oddechowego: eozynofilowe zapalenie płuc.
• Ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi.
• Zaburzenia nerek: cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek.
• Zaburzenia układu nerwowego: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych).

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Niewyjaśnione bóle, osłabienie lub tkliwość mięśni.
• Duszności, kaszel, trudności w oddychaniu.
• Gorączka, dreszcze.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze.
• Obrzęk twarzy, ust lub gardła.
• Zmniejszenie ilości oddawanego moczu.
• Ciemny mocz.

Warunki przechowywania

Preparat należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza. Lek przechowuje się w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Przygotowanie do podania

Lek wymaga przygotowania przez personel medyczny przed podaniem. Proszek rozpuszcza się w roztworze chlorku sodu, co trwa około 3 minut. Otrzymany roztwór powinien być przezroczysty i mieć barwę od jasnożółtej do jasnobrązowej. Przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast lub przechowywać zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu.

Czas ważności po przygotowaniu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty od razu, chemiczna i fizyczna trwałość roztworu wynosi do 12 godzin w temperaturze 25 stopni Celsjusza lub do 48 godzin w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza.

Ograniczenia stosowania

Daptomycyna nie jest skuteczna w leczeniu zapalenia płuc, dlatego nie należy jej stosować w tym wskazaniu. Lek działa wyłącznie na bakterie Gram-dodatnie, więc w przypadku zakażeń mieszanych (gdy podejrzewa się również obecność bakterii Gram-ujemnych) należy go stosować w skojarzeniu z innymi antybiotykami.

Monitorowanie leczenia

Podczas terapii konieczne jest regularne wykonywanie badań laboratoryjnych, w tym oznaczanie poziomu fosfokinazy kreatynowej oraz ocena czynności nerek. Pacjenci powinni być także regularnie badani pod kątem objawów mogących wskazywać na działania niepożądane.

Długość leczenia

Czas trwania terapii zależy od rodzaju zakażenia i odpowiedzi na leczenie. W przypadku zakażeń skóry i tkanek miękkich leczenie zwykle trwa od 7 do 14 dni. W przypadku bakteriemii i zapalenia wsierdzia czas leczenia może być dłuższy i powinien być ustalony indywidualnie przez lekarza zgodnie z oficjalnymi zaleceniami medycznymi.