Tresiba

Tresiba to nowoczesny lek zawierający insulinę degludec – długodziałającą insulinę stosowaną w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej pierwszego roku życia. Produkt dostępny jest w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, który podaje się podskórnie raz na dobę. Insulina degludec powstaje w procesie biotechnologicznym z wykorzystaniem drożdży Saccharomyces cerevisiae.

Tresiba jest przeznaczona do leczenia cukrzycy zarówno typu 1, jak i typu 2. U pacjentów z cukrzycą typu 2 lek można stosować samodzielnie lub w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, agonistami receptora GLP-1 oraz szybkodziałającą insuliną posiłkową. W cukrzycy typu 1 Tresiba zawsze stosowana jest razem z insuliną krótko- lub szybkodziałającą, która pokrywa zapotrzebowanie na insulinę podczas posiłków.

Insulina degludec zawarta w Tresiba działa podobnie jak naturalna insulina ludzka. Po wstrzyknięciu pod skórę tworzy specjalne struktury zwane multiheksamerami, które stanowią rezerwuar insuliny w tkance podskórnej. Z tego rezerwuaru insulina jest stopniowo i nieprzerwanie uwalniana do krwiobiegu przez ponad 42 godziny. Dzięki temu Tresiba zapewnia stabilne i równomierne obniżenie poziomu cukru we krwi przez całą dobę.

Działanie insuliny polega na ułatwieniu wchłaniania glukozy przez komórki mięśniowe i tłuszczowe oraz hamowaniu uwalniania glukozy z wątroby. Dzięki temu poziom cukru we krwi obniża się i utrzymuje w prawidłowym zakresie.

Tresiba podaje się raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. W sytuacjach, gdy podanie leku o stałej porze nie jest możliwe, produkt umożliwia elastyczne dawkowanie – ważne jest jednak, aby zachować co najmniej ósmiogodzinną przerwę między wstrzyknięciami.

Dawkowanie początkowe:

• U pacjentów z cukrzycą typu 2 zalecana początkowa dawka to 10 jednostek na dobę, którą następnie dostosowuje się indywidualnie.
• U pacjentów z cukrzycą typu 1 dawkę ustala się indywidualnie, a lek stosuje się równocześnie z insuliną posiłkową.

Dawkę należy dostosowywać na podstawie regularnych pomiarów poziomu glukozy we krwi na czczo. Może być konieczne dostosowanie dawki podczas zwiększonej aktywności fizycznej, zmiany diety lub w czasie innych chorób.

Sposób podawania:

Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w udo, ramię lub okolicę brzucha. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru, aby zmniejszyć ryzyko zmian w tkance podskórnej. Przed każdym wstrzyknięciem zawsze należy używać nowej igły – igły nie mogą być stosowane wielokrotnie.

Tresiba jest przeciwwskazana u osób z nadwrażliwością na insulinę degludec lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.

Hipoglikemia (zbyt niski poziom cukru)

Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do potrzeb organizmu. Może się to zdarzyć po pominięciu posiłku lub nieplanowanym dużym wysiłku fizycznym. Objawy hipoglikemii to między innymi: zimne poty, blada skóra, uczucie zmęczenia, drżenia, niepokój, zaburzenia koncentracji, senność, silny głód, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności.

Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru)

Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia może prowadzić do hiperglikemii. Pierwsze objawy rozwijają się stopniowo i obejmują: wzmożone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, suchą skórę i zapach acetonu w wydychanym powietrzu. W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do zagrażającej życiu kwasicy ketonowej.

Zmiany w miejscu wstrzyknięcia

Pacjenci powinni stale zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru, aby zmniejszyć ryzyko lipodystrofii (zmian w tkance tłuszczowej) i amyloidozy skórnej (odkładania się białka w skórze). Wstrzyknięcie insuliny w obszar z takimi zmianami może opóźnić wchłanianie leku i pogorszyć kontrolę poziomu cukru we krwi.

Szczególne grupy pacjentów

U osób starszych oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się dokładniejsze monitorowanie poziomu cukru we krwi i indywidualne dostosowanie dawki insuliny.

Niektóre leki mogą wpływać na metabolizm glukozy i wymagać dostosowania dawki insuliny:

Leki zmniejszające zapotrzebowanie na insulinę: doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1, inhibitory MAO, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory ACE, salicylany, steroidy anaboliczne i sulfonamidy.

Leki zwiększające zapotrzebowanie na insulinę: doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne, hormon wzrostu i danazol.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii. Alkohol może zarówno nasilać, jak i zmniejszać hipoglikemizujące działanie insuliny.

Stosowanie Tresiby w okresie ciąży można rozważyć w uzasadnionych przypadkach klinicznych. Badania kliniczne nie wykazały wpływu na powstawanie wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na płód czy noworodka. W okresie ciąży zalecana jest wzmożona kontrola poziomu cukru we krwi oraz regularne monitorowanie stanu zdrowia.

Nie wiadomo, czy insulina degludec przenika do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się wpływu na metabolizm u noworodków i dzieci karmionych piersią.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym podczas leczenia jest hipoglikemia, która występuje bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów).

Inne działania niepożądane:

• Często (u co najmniej 1 na 100 pacjentów): reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak krwiak, ból, krwawienie, rumień, guzki, obrzęk, świąd lub zgrubienie skóry.
• Niezbyt często (u co najmniej 1 na 1000 pacjentów): lipodystrofia i obrzęk obwodowy.
• Rzadko (u co najmniej 1 na 10000 pacjentów): reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk języka i warg, biegunka, nudności, zmęczenie, swędzenie oraz pokrzywka.
• Częstość nieznana: amyloidoza skórna.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są zwykle łagodne i przemijające, ustępując zazwyczaj w trakcie kontynuacji leczenia.

Przedawkowanie insuliny może prowadzić do hipoglikemii. Łagodną hipoglikemię można leczyć przez spożycie glukozy lub produktów zawierających cukier – pacjenci z cukrzycą powinni zawsze mieć przy sobie takie produkty. W przypadku ciężkiej hipoglikemii, gdy pacjent nie jest w stanie sam sobie pomóc, należy podać glukagon domięśniowo lub podskórnie albo glukozę dożylnie.

Przed pierwszym użyciem: przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Po pierwszym otwarciu: można przechowywać przez maksymalnie 8 tygodni w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Można również przechowywać w lodówce. Chronić przed światłem.

Tresiba jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie o stężeniu 100 jednostek/ml. Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu (300 jednostek insuliny degludec). Produkt dostępny jest również w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (FlexTouch) o stężeniu 100 jednostek/ml i 200 jednostek/ml.

Wkład Penfill jest przeznaczony do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk oraz igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.

Tresiba to lek na receptę. Przed rozpoczęciem stosowania należy dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania oraz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Regularne monitorowanie poziomu cukru we krwi jest niezbędne dla bezpiecznego i skutecznego leczenia.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w przypadku wystąpienia hipoglikemii. Pacjenci powinni podjąć środki zapobiegawcze przeciwko hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów.