Amisulpryd Apotex

Amisulpryd Apotex to lek przeciwpsychotyczny dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 400 mg substancji czynnej – amisulprydu. Każda tabletka ma biały lub prawie biały kolor, kształt kapsułki i posiada linię podziału, dzięki czemu można ją podzielić na dwie równe części. Lek należy do grupy leków psychotropowych i jest wydawany wyłącznie na receptę.

Lek jest przeznaczony do leczenia schizofrenii – zarówno w ostrej fazie choroby, jak i w terapii długotrwałej. Działa skutecznie na dwa rodzaje objawów tej choroby:

• Objawy pozytywne – takie jak urojenia (fałszywe przekonania), omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją) oraz zaburzenia myślenia (trudności w logicznym myśleniu).
• Objawy negatywne – takie jak stępienie uczuć (zmniejszona zdolność do odczuwania emocji), wycofanie emocjonalne i społeczne (utrata zainteresowania kontaktami z innymi ludьmi), brak motywacji.

Amisulpryd Apotex jest szczególnie przydatny u pacjentów, u których dominują objawy negatywne – czyli ci, którzy doświadczają głównie zobojętnienia emocjonalnego i wycofania społecznego.

Amisulpryd działa w mózgu, wpływając na substancję chemiczną zwaną dopaminą. Dopamina to neuroprzekaźnik – substancja, która przekazuje sygnały między komórkami nerwowymi. W schizofrenii dochodzi do zaburzenia równowagi dopaminy w różnych obszarach mózgu.

Lek wiąże się wybiórczo z określonymi receptorami dopaminowymi (typu D2 i D3), blokując ich działanie. Co ważne, amisulpryd działa nieco inaczej niż inne leki przeciwpsychotyczne – w większych dawkach blokuje receptory dopaminy w strukturach limbicznych mózgu (odpowiedzialnych za emocje), co pomaga kontrolować objawy pozytywne. W mniejszych dawkach wpływa głównie na receptory presynaptyczne, co prowadzi do uwolnienia dopaminy i zmniejszenia objawów negatywnych.

Amisulpryd nie wpływa na inne układy receptorowe w mózgu (serotoninowe, adrenergiczne, histaminowe czy cholinergiczne), co sprawia, że ma mniej działań niepożądanych niż niektóre inne leki przeciwpsychotyczne.

Dawkowanie leku jest zawsze ustalane indywidualnie przez lekarza, w zależności od nasilenia objawów i reakcji organizmu na leczenie.

Ostre zaburzenia psychotyczne

W ostrych epizodach schizofrenii zalecane dawki wynoszą od 400 mg do 800 mg na dobę. W szczególnych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 1200 mg na dobę. Nie należy stosować dawek większych niż 1200 mg na dobę, ponieważ bezpieczeństwo wyższych dawek nie zostało wystarczająco zbadane.

Przewaga objawów negatywnych

U pacjentów, u których dominują objawy negatywne (zobojętnienie, wycofanie społeczne), stosuje się mniejsze dawki – od 50 mg do 300 mg na dobę. W takich przypadkach dostępne są preparaty innych firm zawierające amisulpryd w mniejszych dawkach, np. tabletki 50 mg.

Sposób przyjmowania

• Dawki poniżej 300 mg można przyjmować raz na dobę.
• Dawki większe niż 300 mg należy podzielić na dwa przyjęcia w ciągu dnia.
• Tabletkę można podzielić wzdłuż linii podziału na dwie równe części.
• Posiłki bogate w węglowodany mogą wpływać na wchłanianie leku, dlatego warto zachować stałą porę przyjmowania względem posiłków.

Leczenie podtrzymujące

Po ustąpieniu ostrych objawów lekarz ustali indywidualną dawkę podtrzymującą – najniższą dawkę, która skutecznie kontroluje objawy choroby i zapobiega nawrotom.

Osoby starsze (powyżej 65 lat)

U osób w podeszłym wieku amisulpryd należy stosować ze szczególną ostrożnością. Z uwagi na możliwość obniżenia ciśnienia tętniczego krwi i nadmiernego uspokojenia, może być konieczne zmniejszenie dawki. Dodatkowo, u starszych osób często występują zaburzenia czynności nerek, co również wymaga dostosowania dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek

Ponieważ amisulpryd jest wydalany głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki:

• Przy klirensie kreatyniny 30-60 ml/min – dawkę należy zmniejszyć o połowę.
• Przy klirensie kreatyniny 10-30 ml/min – dawkę należy zmniejszyć do jednej trzeciej.
• Przy ciężkim zaburzeniu czynności nerek (klirens poniżej 10 ml/min) – należy zachować szczególną ostrożność, gdyż brak jest wystarczających danych o stosowaniu leku w tej grupie.

Zaburzenia czynności wątroby

Amisulpryd jest w niewielkim stopniu metabolizowany w wątrobie, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszanie dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie amisulprydu u dzieci przed okresem pokwitania jest przeciwwskazane. U młodzieży w okresie od pokwitania do 18 lat stosowanie leku nie jest zalecane, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej są ograniczone.

Leku nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Uczulenie – jeśli jesteś uczulony na amisulpryd lub którykolwiek inny składnik leku.
• Nowotwory zależne od prolaktyny – jeśli masz nowotwór, którego wzrost jest stymulowany przez prolaktynę, np. gruczolakiem przysadki typu prolactinoma (guz przysadki produkujący prolaktynę) lub raka piersi.
• Guz chromochłonny nadnerczy – rzadki typ guza nadnerczy, który produkuje hormony powodujące gwałtowne wzrosty ciśnienia tętniczego.
• Dzieci przed okresem pokwitania – lek jest przeciwwskazany u dzieci, które nie osiągnęły jeszcze dojrzałości płciowej.
• Karmienie piersią – nie wolno karmić piersią podczas stosowania tego leku.
• Jednoczesne stosowanie z lewodopą – lek stosowany w chorobie Parkinsona, ponieważ amisulpryd może zniwelować jego działanie.

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Jest to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne powikłanie, które może wystąpić podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych. Objawia się gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej we krwi. Jeśli wystąpi wysoka gorączka, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Choroba Parkinsona

Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona, amisulpryd może nasilić jej objawy. Lek może być stosowany tylko wtedy, gdy leczenie neuroleptykiem jest absolutnie konieczne.

Choroby serca i wydłużenie odstępu QT

Amisulpryd może wpływać na pracę serca, powodując wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu (EKG). Może to prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca. Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli:

• Masz chorobę serca lub naczyń krwionośnych.
• W Twojej rodzinie występowały przypadki wydłużenia odstępu QT.
• Stosujesz inne leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Udar mózgu

Badania wykazały, że u osób starszych z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi występuje zwiększone ryzyko udaru mózgu. Należy zachować ostrożność, jeśli masz czynniki ryzyka udaru, takie jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palenie tytoniu czy choroby serca.

Zwiększone ryzyko zgonu u osób starszych z demencją

Osoby w podeszłym wieku z otępieniem, leczone lekami przeciwpsychotycznymi, są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu. Badania wykazały, że ryzyko zgonu jest 1,6 do 1,7 razy większe u osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu do osób przyjmujących placebo. Większość zgonów była spowodowana problemami z sercem (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub zakażeniami (np. zapalenie płuc).

Zakrzepica żylna

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych może wystąpić zakrzepica żył (tworzenie się skrzepów krwi w żyłach), która może przemieścić się do płuc i stanowić zagrożenie dla życia. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni wszystkie czynniki ryzyka zakrzepicy i podejmie odpowiednie działania zapobiegawcze.

Hiperglikemia i cukrzyca

Amisulpryd może powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi. Jeśli masz cukrzycę lub czynniki ryzyka jej rozwoju (np. otyłość, cukrzyca w rodzinie), lekarz będzie regularnie kontrolował poziom glukozy we krwi.

Padaczka

Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, co oznacza, że może zwiększać ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych. Jeśli w przeszłości miałeś napady padaczkowe, będziesz uważnie obserwowany podczas leczenia.

Zaburzenia krwi

W rzadkich przypadkach leki przeciwpsychotyczne mogą powodować zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), co osłabia układ odpornościowy. Jeśli wystąpią u Ciebie niewyjaśnione zakażenia lub gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wykonania badań krwi.

Ciąża

Stosowanie Amisulprydu Apotex w czasie ciąży nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna, że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania amisulprydu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone.

Jeśli lek był stosowany w trzecim trymestrze ciąży, u noworodka mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak:

• Objawy pozapiramidowe (drżenie, sztywność mięśni, nieprawidłowe ruchy).
• Objawy odstawienia (pobudzenie, senność, trudności z karmieniem).
• Zaburzenia napięcia mięśniowego (zbyt wysokie lub zbyt niskie napięcie mięśni).
• Zaburzenia oddychania.

Z tego powodu noworodki narażone na działanie leku w czasie ciąży powinny być uważnie monitorowane po urodzeniu.

Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy omówić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy amisulpryd przenika do mleka kobiecego. Z tego względu karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania leku.

Leki, których nie wolno łączyć z amisulprydem

Lewodopa – lek stosowany w chorobie Parkinsona. Amisulpryd znosi działanie lewodopy, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane. Podobnie amisulpryd może osłabiać działanie innych agonistów dopaminy, takich jak bromokryptyna czy ropinirol.

Leki, których łączenie z amisulprydem nie jest zalecane

Alkohol – amisulpryd nasila działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, co może prowadzić do nadmiernego uspokojenia, senności i zaburzeń koordynacji ruchowej. Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia.

Leki wymagające ostrożności

• Leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy – takie jak leki narkotyczne, przeciwbólowe opioidowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe. Jednoczesne stosowanie może nasilić senność i uspokojenie.
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze – amisulpryd może nasilać działanie leków stosowanych w nadciśnieniu, co może prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia.
• Leki wydłużające odstęp QT – należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą wpływać na rytm serca, takich jak niektóre leki przeciwarytmiczne (chinidyna, dizopiramid, amiodaron, sotalol), niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre inne leki przeciwpsychotyczne oraz niektóre leki przeciwmalariowe (np. meflochina).

Jak każdy lek, Amisulpryd Apotex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Objawy pozapiramidowe – drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, spowolnienie ruchów, zwiększone wydzielanie śliny, niemożność siedzenia spokojnie, mimowolne ruchy. Nasilenie tych objawów zależy od dawki – są one rzadkie przy małych dawkach (50-300 mg) stosowanych w leczeniu objawów negatywnych.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie poziomu prolaktyny – może prowadzić do wydzielania mleka z piersi (mlekotok), braku miesiączki u kobiet, powiększenia piersi u mężczyzn (ginekomastia), bólu piersi, zaburzeń erekcji.
• Bezsenność, lęk, pobudzenie – trudności z zasypianiem, uczucie niepokoju, zwiększona pobudliwość.
• Senność – nadmierna senność, uczucie zmęczenia.
• Niedociśnienie – obniżone ciśnienie tętnicze, które może powodować zawroty głowy, szczególnie przy wstawaniu.
• Bradykardia – spowolnienie akcji serca.
• Zaparcia, nudności, wymioty – problemy z wypróżnianiem, uczucie mdłości, wymioty.
• Suchość w ustach – zmniejszone wydzielanie śliny.
• Zwiększenie masy ciała – przyrost wagi ciała podczas leczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne – wysypka, swędzenie, obrzęk.
• Hiperglikemia – zwiększony poziom cukru we krwi.
• Zaburzenia orgazmu – trudności z osiągnięciem orgazmu.
• Ostra dystonia – nagłe, mimowolne skurcze mięśni szyi (spastyczny kręcz), przymusowe patrzenie w górę, szczękościsk. Objawy ustępują po podaniu leków przeciwparkinsonowskich bez konieczności przerywania leczenia amisulprydem.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – wykrywane w badaniach krwi, szczególnie aminotransferaz.

Rzadkie działania niepożądane

• Późne dyskinezy – rytmiczne, mimowolne ruchy, szczególnie języka i mięśni twarzy. Mogą wystąpić po długotrwałym leczeniu. Leki przeciwparkinsonowskie są nieskuteczne w leczeniu późnych dyskinez i mogą nasilać objawy.
• Napady drgawkowe – napady padaczkowe.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Leukopenia, neutropenia, agranulocytoza – zmniejszenie liczby białych krwinek, co osłabia układ odpornościowy i zwiększa ryzyko zakażeń.
• Złośliwy zespół neuroleptyczny – potencjalnie śmiertelne powikłanie objawiające się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości.
• Wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca – mogą prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór, zatrzymanie krążenia, nagły zgon.
• Zakrzepica żylna – tworzenie się skrzepów krwi w żyłach, w tym zator tętnicy płucnej, który może zakończyć się zgonem.
• Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka – ciężkie reakcje alergiczne.

Nie należy nagle przerywać stosowania Amisulprydu Apotex bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia, szczególnie po stosowaniu dużych dawek, może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia, takich jak:

• Nudności i wymioty.
• Bezsenność.
• Nawrót objawów psychotycznych.
• Niekontrolowane ruchy ciała (akatyzja, dystonia, dyskineza).

Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku pod kontrolą lekarza.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić nasilone objawy działań farmakologicznych amisulprydu, takie jak:

• Nadmierna senność, sedacja, śpiączka.
• Obniżone ciśnienie tętnicze.
• Nasilone objawy pozapiramidowe (drżenie, sztywność mięśni).

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Nie istnieje swoiste antidotum na amisulpryd. Leczenie polega na monitorowaniu funkcji życiowych i leczeniu objawowym. W razie znacznego nasilenia objawów pozapiramidowych podaje się leki przeciwcholinergiczne.

Amisulpryd Apotex może powodować senność, co wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nawet jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza, może obniżać czujność i wydłużać czas reakcji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie wiesz, jak lek na Ciebie wpływa.

Substancją czynną leku jest amisulpryd. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg amisulprydu.

Substancje pomocnicze (składniki nieaktywne):

Rdzeń tabletki zawiera: laktoza jednowodna (190 mg w każdej tabletce), metyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa typu A, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki zawiera: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, magnezu stearynian, makrogol 6000.

Uwaga dla osób z nietolerancją laktozy: każda tabletka zawiera 190 mg laktozy. Jeśli cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.
• Okres ważności: 3 lata.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Te środki ostrożności pomogą chronić środowisko.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.