Somatuline Autogel

Somatuline Autogel to lek dostępny wyłącznie na receptę, zawierający substancję czynną lanreotyd w dawce 90 mg. Jest to syntetyczny odpowiednik naturalnie występującej w organizmie somatostatyny – hormonu, który reguluje wiele funkcji w naszym ciele. Lek dostępny jest w postaci gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań, zapakowanego w specjalną ampułko-strzykawkę z automatycznym systemem zabezpieczającym.

Lanreotyd działa poprzez hamowanie wydzielania różnych hormonów i substancji w organizmie. Wykazuje szczególnie silne działanie na receptory somatostatyny typu 2 i 5, co pozwala skutecznie kontrolować nadmierne wydzielanie hormonu wzrostu oraz innych substancji biologicznie czynnych.

Somatuline Autogel stosuje się w trzech głównych przypadkach:

Akromegalia

Lek jest przeznaczony do długotrwałego leczenia osób z akromegalią – chorobą, w której organizm wytwarza zbyt dużo hormonu wzrostu. Stosuje się go u pacjentów, u których po operacji chirurgicznej lub radioterapii nadal utrzymują się nieprawidłowe poziomy hormonu wzrostu (GH) i insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1). Lek może być również podawany osobom, u których przeprowadzenie operacji lub radioterapii nie jest możliwe. Głównym celem leczenia jest obniżenie poziomów tych hormonów do wartości prawidłowych oraz złagodzenie objawów choroby, takich jak nadmierne powiększenie rąk, stóp czy rysów twarzy.

Guzy neuroendokrynne

Lek jest stosowany w leczeniu specyficznych guzów neuroendokrynnych układu pokarmowego i trzustki (tzw. GEP-NET). Dotyczy to guzów stopnia zaawansowania G1 oraz części guzów G2 (z indeksem Ki67 do maksymalnie 10%), które pochodzą ze środkowej części jelita cienkiego, trzustki lub mają nieznane pochodzenie. Lek podaje się dorosłym pacjentom, u których guzy są miejscowo zaawansowane i nie można ich usunąć operacyjnie, lub gdy pojawiły się przerzuty do innych narządów.

Objawy związane z guzami

Somatuline Autogel pomaga również w kontrolowaniu nieprzyjemnych objawów towarzyszących zarówno akromegalii, jak i guzom neuroendokrynnym, poprawiając komfort życia pacjentów.

Sposób podawania

Lek podaje się w postaci głębokiego wstrzyknięcia podskórnego – oznacza to, że igła musi być wprowadzona głęboko pod skórę, ale nie do mięśnia. Iniekcje wykonuje się w górny zewnętrzny kwadrant pośladka lub w górną zewnętrzną część uda. Bardzo ważne jest, aby nie tworzyć fałdu skóry podczas wstrzykiwania, a igłę wprowadzać zdecydowanym ruchem, prostopadle do powierzchni skóry, na całą jej długość. Kolejne iniekcje należy wykonywać naprzemiennie po lewej i prawej stronie ciała.

Po odpowiednim przeszkoleniu, pacjenci otrzymujący stabilną dawkę leku mogą wykonywać iniekcje samodzielnie lub z pomocą przeszkolonej osoby. W przypadku samodzielnego podawania, iniekcje wykonuje się w górną, zewnętrzną powierzchnię uda. Decyzję o możliwości samodzielnego podawania leku zawsze podejmuje lekarz.

Dawkowanie w akromegalii

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 60-120 mg podawanej raz na 28 dni. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od tego, jak organizm pacjenta reaguje na leczenie – bierze się pod uwagę zmniejszenie objawów oraz obniżenie poziomów hormonów we krwi. Jeśli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć. Natomiast gdy zostanie osiągnięta pełna kontrola objawów i normalizacja poziomów hormonów, dawkę można zmniejszyć.

U pacjentów, u których uzyskano bardzo dobrą kontrolę choroby, możliwe jest wydłużenie odstępu między iniekcjami – lek można podawać w dawce 120 mg co 42-56 dni, zamiast standardowych 28 dni.

Dawkowanie w guzach neuroendokrynnych

W przypadku leczenia guzów neuroendokrynnych zalecana dawka to 120 mg podawana co 28 dni. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak jest to potrzebne do kontrolowania wzrostu guza.

Monitorowanie leczenia

Podczas stosowania leku konieczne jest regularne monitorowanie przez lekarza. U pacjentów z akromegalią rutynowo oznacza się poziomy hormonu wzrostu i IGF-1 we krwi, aby ocenić skuteczność terapii. Lekarz może również zlecić dodatkowe badania w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

Somatuline Autogel jest przeciwwskazany u osób z alergią (nadwrażliwością) na lanreotyd, somatostatynę, pochodne peptydów somatostatyny lub którąkolwiek inną substancję pomocniczą zawartą w leku. Objawy alergii mogą obejmować wysypkę, świąd, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Kamica żółciowa

Lanreotyd może spowalniać opróżnianie pęcherzyka żółciowego, co zwiększa ryzyko powstawania kamieni żółciowych. Z tego powodu podczas leczenia konieczne może być okresowe wykonywanie badań obrazowych pęcherzyka żółciowego. Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki powikłań związanych z kamicą żółciową, takich jak zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych czy zapalenie trzustki, które wymagały usunięcia pęcherzyka żółciowego. Jeśli lekarz podejrzewa wystąpienie takich powikłań, może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego postępowania.

Poziom cukru we krwi

Lek może wpływać na wydzielanie insuliny i glukagonu – hormonów regulujących poziom cukru we krwi. W związku z tym u niektórych pacjentów może wystąpić zbyt niski (hipoglikemia) lub zbyt wysoki (hiperglikemia) poziom glukozy. Na początku leczenia lekarz będzie kontrolował poziom cukru we krwi. Osoby chorujące na cukrzycę mogą wymagać dostosowania dotychczasowego leczenia przeciwcukrzycowego.

Czynność tarczycy

U pacjentów z akromegalią leczonych lanreotydem obserwowano niewielkie zmniejszenie aktywności gruczołu tarczowego, choć klinicznie istotna niedoczynność tarczycy występuje rzadko. W razie potrzeby lekarz może zlecić badania oceniające czynność tarczycy.

Zwolnienie akcji serca

Podczas leczenia może dojść do zwolnienia akcji serca (bradykardia), nawet u osób bez wcześniejszych problemów kardiologicznych. U pacjentów z chorobami serca bradykardia może wystąpić już przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego u osób z bradykardią należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu terapii lanreotydem.

Leki wchłaniane w jelitach

Somatuline Autogel wpływa na układ pokarmowy w sposób, który może zmniejszać wchłanianie innych leków przyjmowanych doustnie. Dotyczy to szczególnie cyklosporyny – leku stosowanego po przeszczepach narządów oraz w niektórych chorobach autoimmunologicznych. Jednoczesne stosowanie cyklosporyny i lanreotydu może zmniejszać ilość cyklosporyny dostępnej w organizmie, co może wymagać dostosowania jej dawki, aby utrzymać odpowiedni poziom terapeutyczny.

Bromokryptyna

Ograniczone dane z literatury medycznej wskazują, że jednoczesne podawanie analogów somatostatyny (takich jak lanreotyd) i bromokryptyny może zwiększać dostępność bromokryptyny w organizmie.

Leki zwalniające akcję serca

Jednoczesne stosowanie leków spowalniających rytm serca (np. beta-blokerów) może nasilać działanie lanreotydu na zwolnienie akcji serca. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawek tych leków.

Leki metabolizowane przez wątrobę

Analogi somatostatyny mogą zmniejszać szybkość, z jaką wątroba przetwarza niektóre leki, szczególnie te metabolizowane przez enzym CYP3A4. Dlatego leki o wąskim zakresie terapeutycznym, przetwarzane głównie przez CYP3A4 (np. chinidyna, terfenadyna), należy stosować ostrożnie podczas leczenia lanreotydem.

Zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty, suplementach diety i produktach ziołowych.

Ciąża

Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lanreotydu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość, choć nie wykazano działania powodującego wady rozwojowe płodu. Nie wiadomo, jakie może być potencjalne ryzyko dla człowieka. Z ostrożności zaleca się unikanie stosowania Somatuline Autogel w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przedyskutować z lekarzem odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lanreotyd przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Dlatego nie należy stosować Somatuline Autogel w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

W badaniach na samicach szczurów zaobserwowano zmniejszoną płodność z powodu hamowania wydzielania hormonu wzrostu podczas podawania dawek znacznie przekraczających dawki stosowane u ludzi.

Somatuline Autogel ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku zgłaszano występowanie zawrotów głowy. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

Jak każdy lek, Somatuline Autogel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono najczęstsze i najważniejsze działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka – jest to najczęstsze działanie niepożądane, zazwyczaj przemijające i o łagodnym do umiarkowanego nasileniu.
• Ból brzucha – może być łagodny lub umiarkowany, zwykle ustępuje samoistnie.
• Kamica żółciowa – często przebiega bezobjawowo i wykrywana jest podczas rutynowych badań obrazowych.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – mogą obejmować ból, powstanie guzka, stwardnienie tkanek, świąd w miejscu podania.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100)

• Nudności i wymioty.
• Zaparcia, wzdęcia, uczucie pełności w brzuchu.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Zmęczenie, osłabienie.
• Zmniejszenie apetytu.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych – podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (ALAT, AspAT) i bilirubiny.
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
• Zwolnienie akcji serca (bradykardia zatokowa).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1000)

• Zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych.
• Zapalenie trzustki.
• Cukrzyca.
• Zmniejszenie masy ciała.
• Bezsenność.
• Bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle mięśni.
• Łysienie.
• Uderzenia gorąca.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Ropień w miejscu wstrzyknięcia.
• Reakcje alergiczne – mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła), wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Objawy reakcji alergicznej (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu).
• Silny ból brzucha, szczególnie jeśli towarzyszy mu gorączka, nudności lub wymioty – mogą to być objawy zapalenia trzustki lub powikłań kamicy żółciowej.
• Objawy bardzo niskiego lub bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi (drżenie, pocenie się, splątanie, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w tym opisie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w gromadzeniu informacji o bezpieczeństwie stosowania leku.

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku zaleca się leczenie objawowe, czyli łagodzenie objawów, które mogą wystąpić. Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala.

Każda ampułko-strzykawka zawiera 90 mg lanreotydu (w postaci lanreotydu octanu) jako substancję czynną. Jest to przesycony roztwór o stężeniu odpowiadającym 0,246 mg lanreotydu w postaci zasady na 1 mg roztworu.

Substancje pomocnicze

• Woda do wstrzykiwań.
• Kwas octowy lodowaty (do ustalenia odpowiedniego pH roztworu).

Roztwór ma wygląd biały do jasnożółtego i posiada półstałą konsystencję.

Jak wygląda opakowanie?

Somatuline Autogel 90 mg dostępny jest w postaci gotowej do użycia ampułko-strzykawki wykonanej z polipropylenu, wyposażonej w automatyczny system zabezpieczający, korek z gumy bromobutylowej oraz igłę ze stali nierdzewnej osłoniętą plastikową nasadką. Ampułko-strzykawka o pojemności 0,5 ml zawiera zintegrowaną igłę o wymiarach 1,2 mm x 20 mm.

Każda ampułko-strzykawka umieszczona jest na plastikowej tacce, zapakowanej w laminowaną torebkę ochronną oraz pudełko tekturowe. Opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę.

Jak przechowywać lek?

• Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Okres ważności wynosi 3 lata.
• Po otwarciu laminowanej torebki ochronnej produkt należy podać jak najszybciej.
• Nie stosować leku, jeśli laminowana torebka jest uszkodzona lub otwarta.

Przechowywanie poza lodówką

Po wyjęciu z lodówki produkt pozostawiony w zamkniętej torebce może zostać ponownie umieszczony w lodówce w celu dalszego przechowywania i późniejszego użycia. Liczba takich przekroczeń temperatury nie może być większa niż trzy razy, a produkt musi być przechowywany w temperaturze poniżej 40°C przez maksymalnie 72 godziny łącznie.

Usuwanie

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest gotowy do użycia. Przeznaczony jest do natychmiastowego jednorazowego podania po pierwszym otwarciu opakowania.

Ważne zasady:

• Dokładnie przestrzegaj instrukcji podawania zawartej w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania.
• Nie używaj produktu, jeśli laminowana torebka jest uszkodzona lub otwarta.
• Nie należy tworzyć fałdu skóry podczas wstrzykiwania.
• Igłę należy wprowadzać w sposób zdecydowany, na całą jej długość, prostopadle do powierzchni skóry.
• Kolejne iniekcje należy wykonywać naprzemiennie po lewej i prawej stronie ciała.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące sposobu podania leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania Somatuline Autogel u dzieci i młodzieży. Lek nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku i z problemami zdrowotnymi

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na szeroki zakres dawek terapeutycznych lanreotydu. Lekarz może jednak zdecydować o częstszym monitorowaniu stanu zdrowia takich pacjentów.

Podmiot odpowiedzialny

Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z pełną charakterystyką produktu leczniczego oraz ulotką informacyjną dołączoną do opakowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.