Cervarix

Cervarix to nowoczesna szczepionka przeznaczona dla osób od ukończenia 9. roku życia, która chroni przed poważnymi chorobami wywołanymi przez wirus brodawczaka ludzkiego (HPV). Szczepionka zapobiega przede wszystkim powstawaniu raka szyjki macicy, raka odbytu oraz zmian przednowotworowych narządów płciowych i odbytu, które mogą prowadzić do rozwoju nowotworów. Typy wirusa HPV 16 i 18, przed którymi chroni Cervarix, są odpowiedzialne za około 70% przypadków raka szyjki macicy oraz podobny odsetek zmian przednowotworowych sromu i pochwy związanych z zakażeniem HPV.

Po podaniu szczepionki Twój układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) zaczyna wytwarzać przeciwciała skierowane przeciwko typom 16 i 18 wirusa brodawczaka ludzkiego. Szczepionka zawiera białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych, które są wytwarzane przy użyciu nowoczesnej technologii rekombinacji DNA. Co ważne, szczepionka nie zawiera żadnych składników zakaźnych, więc nie może wywołać choroby wywołanej przez HPV.

Unikalną cechą szczepionki Cervarix jest zastosowanie specjalnego adiuwantu AS04, który wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu. Adiuwant ten składa się z 3-O-deacylo-4′-monofosforylolipidu A oraz wodorotlenku glinu, co pozwala na osiągnięcie silniejszej i dłuższej ochrony przed zakażeniem.

Cervarix jest przeznaczony dla osób od ukończenia 9. roku życia. Szczepionka sprawdza się zarówno w profilaktyce u młodych dziewcząt przed rozpoczęciem życia seksualnego, jak i u osób dorosłych. Badania kliniczne potwierdziły skuteczność szczepionki u kobiet w wieku 15 lat i starszych, a także wykazały, że stymuluje ona wytwarzanie przeciwciał u dziewcząt w wieku 9-14 lat.

Ważne: Nie zaleca się stosowania szczepionki u dzieci poniżej 9. roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Szczepionka jest podawana domięśniowo w okolicę mięśnia naramiennego (górna część ramienia). Nigdy nie należy podawać jej dożylnie, śródskórnie ani podskórnie. Szczepienie wykonuje lekarz lub wykwalifikowana pielęgniarka.

Schemat szczepienia dla dzieci i młodzieży w wieku 9-14 lat

W tej grupie wiekowej stosuje się schemat dwudawkowy. Pierwszą dawkę można podać w dowolnie wybranym terminie, a drugą dawkę należy podać w okresie od 5 do 13 miesięcy po pierwszej dawce. Każda dawka to 0,5 ml szczepionki.

Uwaga: Jeśli druga dawka zostanie podana przed upływem 5 miesięcy od pierwszej dawki, konieczne będzie podanie trzeciej dawki szczepionki.

Schemat szczepienia dla osób w wieku 15 lat i powyżej

W tej grupie wiekowej stosuje się schemat trzydawkowy według następującego harmonogramu:

• Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie.
• Druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce.
• Trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce.

Jeśli konieczna jest elastyczność schematu szczepienia, druga dawka może zostać podana w okresie 1-2,5 miesiąca po pierwszej dawce, a trzecia dawka w okresie 5-12 miesięcy po pierwszej dawce.

Ważne informacje dotyczące schematu szczepienia

Zaleca się, aby osoby, które otrzymały jako pierwszą dawkę szczepionkę Cervarix, ukończyły cały cykl szczepienia tą samą szczepionką. Nie ustalono jeszcze konieczności podawania dawki przypominającej. Jeśli nie przyjmiesz pełnego cyklu szczepienia, możesz nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej i pełnej ochrony.

Szczepionki nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości (alergii) na substancje czynne lub którykolwiek inny składnik preparatu. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność oraz obrzęk twarzy i języka.

Podanie szczepionki należy odroczyć do czasu wyzdrowienia u osób, u których występują ostre, ciężkie choroby przebiegające z gorączką. Łagodne zakażenie, takie jak zwykłe przeziębienie, nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia, ale warto skonsultować się z lekarzem.

Omdlenia po szczepieniu

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia, szczególnie u nastolatków. Omdleniom czasami mogą towarzyszyć drgawki lub sztywność. Jeśli kiedykolwiek zemdlałeś podczas podawania zastrzyku, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę przed szczepieniem.

Zaburzenia krzepnięcia

Jeśli miewasz krwawienia lub łatwo dochodzi u Ciebie do powstawania siniaków, poinformuj o tym lekarza przed szczepieniem. Może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności podczas podawania szczepionki.

Osłabiony układ odpornościowy

U osób z osłabionym układem odpornościowym (na przykład w przypadku zakażenia wirusem HIV) szczepionka może nie wywołać optymalnej ochrony. Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę osłabiającą odporność, poinformuj o tym lekarza.

Ograniczenia ochrony szczepionki

Szczepionka Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa brodawczaka ludzkiego, a jedynie przed typami 16 i 18. Inne typy HPV również mogą powodować raka szyjki macicy. Ponadto szczepionka nie chroni osób, które w momencie szczepienia są już zakażone typami HPV 16 lub 18.

Ważne: Szczepionka nie służy do leczenia chorób lub zmian wywołanych zakażeniem wirusem HPV, które już istnieją w momencie szczepienia.

Mimo że szczepienie może zabezpieczać przed rakiem szyjki macicy, nie zastępuje regularnych badań cytologicznych i kontroli zmian w komórkach szyjki macicy. Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza odnośnie badań przesiewowych oraz stosowania środków zapobiegawczych i ochronnych przed zakażeniem HPV i chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli ciąża wystąpi w czasie trwania cyklu szczepienia lub jeśli starasz się zajść w ciążę, zaleca się odroczenie lub przerwanie szczepienia do czasu rozwiązania ciąży.

Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza.

Jednoczesne stosowanie z innymi szczepionkami

Szczepionka Cervarix może być podawana jednocześnie z następującymi szczepionkami:

• Dawką przypominającą szczepionki dTpa i dTpa-IPV (błonica, tężec, krztusiec, poliomyelitis).
• Szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i typu B (Twinrix).
• Szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix B).
• Szczepionką przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135, Y (MenACWY-TT).

Jeśli szczepionki są podawane podczas tej samej wizyty, należy je podać w różne miejsca ciała, na przykład w przeciwległe ramiona.

Leki immunosupresyjne

Szczepionka może nie wywołać optymalnej ochrony, jeśli zostanie zastosowana jednocześnie z lekami zmniejszającymi odporność (osłabiającymi działanie układu immunologicznego). Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Doustne leki antykoncepcyjne

W badaniach klinicznych stwierdzono, że doustne leki antykoncepcyjne (pigułka) nie zmniejszają ochrony uzyskanej po szczepieniu szczepionką Cervarix.

Jak każdy lek, Cervarix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiamy najczęściej zgłaszane działania niepożądane.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból, dyskomfort, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania szczepionki.
• Ból głowy.
• Ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni (nie spowodowane aktywnością fizyczną).
• Zmęczenie.

Często (u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób)

• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha.
• Świąd, wysypka z zaczerwieniem skóry, pokrzywka.
• Ból stawów.
• Gorączka równa lub wyższa niż 38°C.

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 osób)

• Zakażenie górnych dróg oddechowych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy).
• Zawroty głowy.
• Inne odczyny w miejscu podania, takie jak twardy guzek, mrowienie lub zdrętwienie.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu

• Reakcje alergiczne: swędząca wysypka rąk i stóp, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu i przełykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi oraz utrata przytomności. Te reakcje najczęściej pojawiają się przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachami lub w pachwinach.
• Omdlenia, którym czasami mogą towarzyszyć drgawki lub sztywność.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy po szczepieniu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Szczepionka Cervarix prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, jeśli po szczepieniu nie czujesz się dobrze, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowuj ją w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażaj. Szczepionkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Każda dawka szczepionki Cervarix (0,5 ml) zawiera:

• Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 – 20 mikrogramów.
• Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 – 20 mikrogramów.
• Adiuwant AS04 zawierający 3-O-deacylo-4′-monofosforylolipid A (MPL) – 50 mikrogramów, adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym – 0,5 miligrama Al3+.

Inne składniki to: sodu chlorek (NaCl), sodu diwodorofosforan dwuwodny (NaH2PO4·2H2O) i woda do wstrzykiwań.

Szczepionka ma postać zawiesiny do wstrzykiwań – mętnej, białej zawiesiny. Białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych jest uzyskiwane przy użyciu bakulowirusowego systemu ekspresji z zastosowaniem owadzich komórek Hi-5 Rix4446 pochodzących z Trichoplusia ni.

Szczepionka Cervarix jest lekiem refundowanym. Jest bezpłatna dla osób uprawnionych, które nie ukończyły 18. roku życia we wszystkich wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Dla pozostałych pacjentów odpłatność wynosi 50% do wysokości limitu we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach.

Szczepionka jest dostępna w aptekach na podstawie recepty wystawionej przez lekarza. Może być również podawana przez wykwalifikowane pielęgniarki i położne.

Podmiotem odpowiedzialnym za szczepionkę Cervarix jest GlaxoSmithKline Biologicals S.A. z siedzibą w Belgii.