Metformin hydrochloride STADA

Metformin hydrochloride STADA to lek na receptę stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, szczególnie u osób z nadwagą. Każda tabletka powlekana zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 663 mg czystej metforminy. Jest to biała do białawej, okrągła tabletka z wytłoczeniem “002” po jednej stronie i “850” po drugiej stronie.

Lek jest przeznaczony dla osób z cukrzycą typu 2, u których sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie pozwalają na odpowiednią kontrolę poziomu cukru we krwi. Metformin hydrochloride STADA można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

U dzieci od 10. roku życia i młodzieży lek może być stosowany samodzielnie lub razem z insuliną. Badania wykazały, że u dorosłych pacjentów z nadwagą przyjmujących metforminę jako pierwszy lek, zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z cukrzycą.

Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami i działa poprzez kilka mechanizmów, które pomagają obniżyć poziom cukru we krwi. Ważne jest, że nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru), gdy jest stosowana sama.

Główne działania metforminy to:

• Zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie.
• Poprawia wykorzystanie glukozy przez mięśnie i inne tkanki.
• Zmienia sposób, w jaki jelita przetwarzają glukozę z pożywienia.
• Może poprawić profil tłuszczów we krwi u osób z podwyższonym cholesterolem.
• Pomaga utrzymać stabilną masę ciała lub nawet nieznacznie ją zmniejszyć.

Dawkowanie jest zawsze ustalane indywidualnie przez lekarza na podstawie poziomu cukru we krwi. Typowo u dorosłych z prawidłowo działającymi nerkami rozpoczyna się od dawki 500 mg lub 850 mg przyjmowanej 2 lub 3 razy dziennie podczas posiłku lub po posiłku.

Po 10-15 dniach lekarz może dostosować dawkę w zależności od wyników badań krwi. Powolne zwiększanie dawki pomaga organizmowi lepiej tolerować lek i zmniejsza ryzyko dolegliwości żołądkowych. Maksymalna zalecana dawka to 3000 mg na dobę, podzielona na trzy dawki.

Dawkowanie u osób starszych

U osób w podeszłym wieku dawkę ustala się ostrożnie, biorąc pod uwagę sprawność nerek. Konieczna jest regularna kontrola funkcji nerek podczas leczenia.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci od 10. roku życia zazwyczaj zaczyna się od dawki 500 mg lub 850 mg raz dziennie. Maksymalna dawka dla dzieci to 2000 mg na dobę, podzielona na 2 lub 3 dawki.

Nie należy przyjmować Metformin hydrochloride STADA w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na metforminę lub inne składniki leku.
• Kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej organizmu), w tym kwasica mleczanowa lub cukrzycowa kwasica ketonowa.
• Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
• Ciężka niewydolność nerek (gdy nerki działają poniżej 30% swojej normalnej sprawności).
• Ostre stany chorobowe mogące zaburzyć pracę nerek, takie jak odwodnienie, ciężkie zakażenie czy wstrząs.
• Choroby powodujące niedotlenienie tkanek, takie jak niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, świeży zawał serca.
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem lub alkoholizm.

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, które może wystąpić podczas leczenia metforminą. Objawia się dusznością, bólem brzucha, skurczami mięśni, osłabieniem i obniżoną temperaturą ciała. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko kwasicy mleczanowej wzrasta przy:

• Pogorszeniu funkcji nerek.
• Odwodnieniu (na przykład przez biegunkę, wymioty lub gorączkę).
• Nadmiernym spożyciu alkoholu.
• Niewydolności wątroby.
• Długotrwałym głodzeniu.

Kontrola funkcji nerek

Przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać sprawność nerek, a następnie kontrolować ją regularnie – co najmniej raz w roku. U osób starszych i z ryzykiem pogorszenia funkcji nerek kontrole powinny być częstsze (co 3-6 miesięcy).

Badania z kontrastem

Jeśli ma być wykonane badanie obrazowe z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod (np. tomografia komputerowa), należy przerwać przyjmowanie metforminy przed badaniem i nie wznawiać go przez co najmniej 48 godzin po badaniu. Wznowienie leczenia jest możliwe tylko po potwierdzeniu, że nerki działają prawidłowo.

Zabiegi chirurgiczne

Należy przerwać przyjmowanie metforminy przed planowanym zabiegiem w znieczuleniu ogólnym. Leczenie można wznowić najwcześniej 48 godzin po zabiegu, gdy pacjent znów je normalnie i po sprawdzeniu, że nerki działają prawidłowo.

Witamina B12

Długotrwałe stosowanie metforminy może zmniejszać wchłanianie witaminy B12. Lekarz może zalecić okresowe badania poziomu tej witaminy, szczególnie u osób z niedokrwistością lub zaburzeniami neurologicznymi.

Alkohol

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia metforminą, ponieważ zwiększa to ryzyko kwasicy mleczanowej, szczególnie przy niedożywieniu lub problemach z wątrobą.

Inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, szczególnie:

• Lekach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. ibuprofen).
• Lekach na nadciśnienie.
• Lekach moczopędnych.
• Glikokortykosteroidach (na przykład w sprayu do nosa czy kremach).
• Cymetydynie (lek na zgagę).

Te leki mogą wpływać na działanie metforminy lub na funkcję nerek.

Ciąża

Jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia, metformina może być stosowana w czasie ciąży jako uzupełnienie insuliny lub jej alternatywa. Bardzo ważne jest, aby poziom cukru we krwi był odpowiednio kontrolowany przez cały okres ciąży, aby zmniejszyć ryzyko powikłań dla matki i dziecka. Liczne badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących metforminę.

Karmienie piersią

Metformina przenika do mleka matki. Dane dotyczące bezpieczeństwa dla niemowląt są ograniczone, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania metforminy. Decyzję o przerwaniu karmienia należy podjąć razem z lekarzem, rozważając korzyści i potencjalne ryzyko.

Metformina stosowana sama nie powoduje zbyt niskiego poziomu cukru we krwi i nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Należy jednak być ostrożnym, jeśli metformina jest stosowana razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak insulina czy leki z grupy sulfonylomocznika), ponieważ mogą one powodować hipoglikemię.

Jak każdy lek, Metformin hydrochloride STADA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu – te dolegliwości występują najczęściej na początku leczenia i zwykle ustępują samoistnie. Przyjmowanie tabletek podczas lub po posiłku oraz powolne zwiększanie dawki może pomóc zmniejszyć te objawy.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia smaku.
• Zmniejszenie poziomu witaminy B12 we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Kwasica mleczanowa – wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby lub zapalenie wątroby, które ustępują po odstawieniu leku.
• Reakcje skórne takie jak rumień, świąd czy pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku nie dochodzi do zbyt niskiego poziomu cukru we krwi, ale może wystąpić kwasica mleczanowa. Jest to stan zagrażający życiu wymagający natychmiastowego leczenia szpitalnego. W razie podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. W przypadku butelki, po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu 90 dni.

Substancją czynną jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 663 mg metforminy).

Inne składniki to: magnezu stearynian, powidon, a w otoczce: hypromeloza, tytanu dwutlenek i makrogol 3350.

Duże badanie kliniczne (UKPDS) wykazało, że u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po nieskutecznym leczeniu samą dietą:

• Znacząco zmniejszyło się ryzyko powikłań związanych z cukrzycą.
• Zmniejszyło się ryzyko zgonu związanego z cukrzycą.
• Zmniejszyło się ogólne ryzyko zgonu.
• Zmniejszyło się ryzyko zawału serca.