Betahistine dihydrochloride Accord

Betahistine dihydrochloride Accord to lek dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera substancję czynną betahistynę dichlorowodorek w dawce 24 mg w każdej tabletce. Jest to preparat przeznaczony do leczenia problemów związanych z zaburzeniami równowagi i zawrotami głowy pochodzącymi z ucha wewnętrznego. Lek występuje w postaci białych lub białawych okrągłych tabletek z rowkiem dzielącym, który umożliwia podzielenie tabletki na dwie równe części, co ułatwia dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb.

Betahistine dihydrochloride Accord jest przeznaczony do leczenia choroby Meniere’a, która jest schorzeniem ucha wewnętrznego charakteryzującym się trzema głównymi objawami występującymi jednocześnie:

• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego – uczucie wirowania otoczenia lub własnego ciała, któremu często towarzyszą nudności i wymioty.
• Postępująca utrata słuchu – stopniowe pogarszanie się zdolności słyszenia, które może dotyczyć jednego lub obu uszu.
• Szumy uszne – dźwięki słyszane w uszach lub głowie, takie jak brzęczenie, szum, piszczenie, które nie pochodzą z otoczenia.

Choroba ta może znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie, dlatego ważne jest odpowiednie leczenie pod nadzorem lekarza.

Mechanizm działania betahistyny, choć nie jest w pełni poznany, opiera się na kilku istotnych procesach zachodzących w organizmie. Substancja ta działa przede wszystkim na układ histaminergiczny w organizmie, pełniąc podwójną rolę – z jednej strony pobudza pewne receptory histaminowe (typu H1), z drugiej strony blokuje inne receptory (typu H3). To złożone działanie przekłada się na konkretne korzyści terapeutyczne.

Główne mechanizmy działania leku:

• Poprawa ukrwienia ucha wewnętrznego – betahistyna rozluźnia małe naczynia krwionośne w uchu wewnętrznym, co zwiększa przepływ krwi do tej wrażliwej struktury. Lepsze ukrwienie oznacza lepsze dotlenienie i odżywienie komórek odpowiedzialnych za równowagę i słuch.
• Zwiększenie przepływu krwi w mózgu – lek poprawia również krążenie mózgowe, co może dodatkowo wspierać funkcjonowanie układu odpowiedzialnego za utrzymanie równowagi.
• Ułatwienie kompensacji przedsionkowej – betahistyna pomaga mózgowi szybciej przystosować się do zaburzeń równowagi, przyspieszając proces powrotu do zdrowia po epizodach zawrotów głowy.
• Wpływ na aktywność neuronów – substancja hamuje nadmierną aktywność komórek nerwowych w jądrach przedsionkowych mózgu, które są odpowiedzialne za przetwarzanie informacji o równowadze.

Betahistine dihydrochloride Accord należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, który dostosuje dawkowanie do indywidualnych potrzeb pacjenta. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku – zmniejsza to ryzyko wystąpienia dolegliwości żołądkowych.

Standardowe dawkowanie u dorosłych:

• Dawka początkowa wynosi zwykle od 24 mg do 48 mg na dobę, podzielona na trzy dawki przyjmowane w ciągu dnia wraz z posiłkami.
• Dawka podtrzymująca również mieści się w zakresie 24-48 mg na dobę. W przypadku preparatu o mocy 24 mg można przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem (łącznie 48 mg na dobę).
• Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 48 mg.

Czas trwania leczenia:

Efekty leczenia nie pojawiają się natychmiast – pierwszą poprawę stanu zdrowia można zauważyć zwykle po kilku tygodniach regularnego przyjmowania leku. Najlepsze rezultaty często występują dopiero po kilku miesiącach terapii. Badania wskazują, że rozpoczęcie leczenia na wczesnym etapie choroby może zapobiec jej dalszemu rozwojowi oraz chronić przed postępującą utratą słuchu. Dlatego ważne jest systematyczne stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli objawy nie ustępują od razu.

Specjalne grupy pacjentów:

• Osoby starsze – zazwyczaj nie ma konieczności zmiany dawkowania, chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie są ograniczone.
• Pacjenci z problemami nerek lub wątroby – na podstawie dotychczasowego doświadczenia nie wymaga się zmiany dawkowania, ale lekarz powinien zachować szczególną ostrożność podczas przepisywania leku.
• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat – lek nie jest przeznaczony dla tej grupy wiekowej ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie Betahistine dihydrochloride Accord jest całkowicie przeciwwskazane:

• Uczulenie na betahistynę lub którykolwiek inny składnik leku – jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna po przyjęciu betahistyny, nie wolno stosować tego preparatu.
• Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma) – jest to rzadki nowotwór wydzielający hormony, którego obecność stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania betahistyny.

W niektórych sytuacjach zdrowotnych stosowanie leku wymaga szczególnej uwagi i nadzoru lekarskiego:

Choroby układu oddechowego:

Pacjenci z astmą oskrzelową mogą wykazywać nietolerancję betahistyny. U osób z tym schorzeniem lek może w rzadkich przypadkach nasilić objawy astmy, dlatego konieczna jest szczególna czujność.

Choroby przewodu pokarmowego:

Jeśli w przeszłości występowała choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, należy poinformować o tym lekarza. Betahistyna może czasami powodować niestrawność, co u osób z chorobą wrzodową wymaga szczególnej ostrożności.

Choroby alergiczne:

Osoby cierpiące na pokrzywkę, wysypki skórne lub alergiczny nieżyt nosa powinny być szczególnie obserwowane podczas leczenia, ponieważ betahistyna może w niektórych przypadkach nasilić te objawy. Ważne jest, aby zgłosić lekarzowi wszelkie wcześniejsze reakcje alergiczne.

Problemy z ciśnieniem krwi:

U pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym (zbyt niskim ciśnieniem krwi) lek należy stosować ostrożnie pod nadzorem lekarza.

Nietolerancja laktozy:

Każda tabletka zawiera 150 mg laktozy jednowodnej. Osoby z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem enzymu laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania Betahistine dihydrochloride Accord należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Szczególnie istotne interakcje:

• Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) – do tej grupy należą niektóre leki stosowane w leczeniu depresji oraz choroby Parkinsona (np. selegilina). Jednoczesne stosowanie z betahistyną może wpływać na jej metabolizm i wymaga szczególnej ostrożności.
• Leki przeciwhistaminowe – ponieważ betahistyna działa na układ histaminowy, teoretycznie możliwe są interakcje z lekami przeciwalergicznymi blokującymi receptory histaminowe. Należy omówić to z lekarzem.

Ciąża:

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu w dawkach odpowiadających stosowanym u ludzi, jednak jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w okresie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, koniecznie skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiecego, chociaż badania na zwierzętach wykazały jej obecność w mleku samic szczurów. Lekarz powinien ocenić korzyści dla matki karmiącej piersią w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka i podjąć decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią albo leczenia.

Płodność:

Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu betahistyny na płodność.

Jak każdy lek, Betahistine dihydrochloride Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna i przemijająca.

Często występujące działania niepożądane (u 1-10 na 100 osób):

• Ból głowy.
• Nudności.
• Niestrawność – uczucie dyskomfortu w żołądku, problemy z trawieniem.

Wskazówka: Dolegliwości żołądkowe często ustępują, gdy lek jest przyjmowany podczas posiłków lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu):

Ze strony układu immunologicznego:

• Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja).

Ze strony układu nerwowego:

• Zawroty głowy.
• Ospałość – uczucie senności, zmniejszona czujność.

Ze strony układu krążenia:

• Kołatanie serca – odczuwanie własnego bicia serca.
• Tachykardia – przyspieszone bicie serca.

Ze strony układu pokarmowego:

• Wymioty.
• Ból żołądkowo-jelitowy.
• Wzdęcie – uczucie pełności w brzuchu, nadmierne gazy.

Ze strony skóry:

• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, zwłaszcza twarzy, warg, języka lub gardła.
• Pokrzywka – swędzące, wypukłe zmiany na skórze.
• Wysypka.
• Świąd skóry.

Objawy ogólne:

• Osłabienie.
• Zmęczenie.
• Ból w klatce piersiowej.

Zaostrzenie istniejących chorób:

U osób z astmą oskrzelową lub chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie możliwe jest nasilenie objawów tych schorzeń.

Co zrobić w przypadku działań niepożądanych?

Jeśli wystąpią poważne objawy alergiczne (obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca), należy natychmiast wezwać pomoc medyczną. W przypadku innych niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem. Wszelkie działania niepożądane można zgłaszać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.

Sama betahistyna nie wpływa lub wpływa w niewielkim stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – wykazały to specjalne badania kliniczne. Należy jednak pamiętać, że choroba Meniere’a, w której stosuje się ten lek, sama w sobie powoduje zawroty głowy, utratę słuchu i szumy uszne, a te dolegliwości mogą znacząco wpływać na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Dlatego decyzję o prowadzeniu pojazdu należy podejmować rozważnie, biorąc pod uwagę swój aktualny stan zdrowia.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy:

• Suchość w ustach.
• Obniżenie ciśnienia krwi.
• Nudności i wymioty.
• Niestrawność.
• Zaburzenia koordynacji ruchowej.
• W przypadku bardzo dużych dawek – drgawki, problemy z oddychaniem i zaburzenia pracy serca.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Leczenie przedawkowania jest objawowe i może obejmować płukanie żołądka oraz podanie węgla aktywowanego.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (termin ważności: 2 lata od daty produkcji).
• Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Niewykorzystany lek lub puste opakowania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami – można oddać je do apteki.

Substancja czynna: Betahistyny dichlorowodorek 24 mg w jednej tabletce.

Substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna (150 mg w każdej tabletce).
• Powidon K25.
• Kwas cytrynowy bezwodny.
• Skrobia kukurydziana.
• Celuloza mikrokrystaliczna.
• Krospowidon (typ B).
• Olej roślinny uwodorniony.

Betahistine dihydrochloride Accord 24 mg jest dostępny w blistrach zawierających: 20, 30, 50, 60, 84, 90 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w danym czasie w aptekach.

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Polska