Metformin hydrochloride STADA

Metformin hydrochloride STADA to lek przeciwcukrzycowy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawierający 750 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 584,907 mg czystej metforminy). Preparat został opracowany specjalnie dla osób z cukrzycą typu 2, szczególnie tych z nadwagą, u których sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie pozwalają na odpowiednią kontrolę poziomu cukru we krwi. Dzięki formule o przedłużonym uwalnianiu, lek stopniowo uwalnia substancję czynną, co zapewnia stabilne działanie przez cały dzień.

Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami i działa na kilka sposobów, aby pomóc kontrolować poziom cukru we krwi. Przede wszystkim zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie – hamuje procesy, w których wątroba produkuje nowy cukier (glukoneogeneza) oraz uwalnia zapasy cukru (glikogenoliza). Dodatkowo zwiększa wrażliwość mięśni na insulinę, dzięki czemu organizm lepiej wykorzystuje dostępną insulinę do pobierania glukozy z krwi. Lek również spowalnia wchłanianie cukru z jelit po posiłkach.

Ważną zaletą metforminy jest to, że nie pobudza trzustki do wydzielania większej ilości insuliny, dlatego nie powoduje hipoglikemii (niebezpiecznego obniżenia poziomu cukru we krwi), gdy jest stosowana samodzielnie. Metformina pomaga również utrzymać stabilną masę ciała lub nawet nieznacznie ją zmniejszyć, co jest szczególnie korzystne dla osób z nadwagą.

Metformin hydrochloride STADA jest przeznaczony do leczenia cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą. Lek można stosować na różne sposoby:

• W monoterapii – jako jedyny lek przeciwcukrzycowy, gdy dieta i aktywność fizyczna okazały się niewystarczające.
• W terapii skojarzonej z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi – gdy jeden lek nie wystarcza do kontroli cukrzycy.
• W skojarzeniu z insuliną – dla lepszej kontroli poziomu glukozy we krwi.

Badania kliniczne wykazały, że u osób z cukrzycą typu 2 i nadwagą, leczonych metforminą jako lekiem pierwszego wyboru, można zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań cukrzycy, w tym zawału serca i innych problemów związanych z tą chorobą.

Tabletki należy przyjmować raz dziennie podczas wieczornego posiłku. Bardzo ważne jest, aby połykać je w całości, popijając wodą – nie wolno ich żuć, kruszyć ani dzielić. Otoczka tabletki może być widoczna w stolcu, co jest całkowicie normalne i nie oznacza, że lek nie został wchłonięty.

Dawkowanie jest indywidualne i zależy od Twojej poprzedniej terapii oraz funkcji nerek:

• Preparat Metformin hydrochloride STADA 750 mg jest przeznaczony dla osób, które już wcześniej przyjmowały metforminę (w jakiejkolwiek postaci).
• Dawka powinna odpowiadać Twojej dotychczasowej dobowej dawce metforminy, maksymalnie do 1500 mg na dobę (czyli dwie tabletki po 750 mg).
• Po 10-15 dniach lekarz sprawdzi, czy dawka jest odpowiednia, mierząc poziom cukru we krwi.

Ważne informacje dotyczące funkcji nerek: Metformina jest wydalana przez nerki, dlatego ich prawidłowa praca jest kluczowa dla bezpieczeństwa leczenia. Lekarz przed rozpoczęciem terapii oraz regularnie w jej trakcie będzie badał funkcję Twoich nerek. Jeśli funkcja nerek jest obniżona, dawka leku może wymagać zmniejszenia lub lek może być przeciwwskazany.

Metformin hydrochloride STADA nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na metforminę lub którykolwiek składnik leku.
• Ciężka niewydolność nerek (gdy filtracja kłębuszkowa jest mniejsza niż 30 ml/min).
• Kwasica metaboliczna – poważne zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej organizmu, w tym kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa w cukrzycy.
• Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
• Niewydolność wątroby.
• Ostre zatrucie alkoholem lub alkoholizm.
• Ostre stany chorobowe mogące zaburzyć funkcję nerek, takie jak: ciężkie odwodnienie, poważne zakażenie, wstrząs.
• Choroby powodujące niedotlenienie tkanek, takie jak: niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, świeży zawał serca, wstrząs.

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, które może wystąpić podczas leczenia metforminą. Objawia się dusznością, bólem brzucha, skurczami mięśni, osłabieniem, obniżeniem temperatury ciała, a w ciężkich przypadkach może prowadzić do śpiączki. Ryzyko kwasicy mleczanowej wzrasta, gdy:

• Funkcja nerek nagle się pogarsza.
• Występuje odwodnienie (np. z powodu ciężkiej biegunki, wymiotów, gorączki).
• Spożywasz nadmierne ilości alkoholu.
• Masz niewydolność wątroby lub niewyrównaną cukrzycę.
• Przyjmujesz inne leki mogące zaburzyć funkcję nerek (np. niektóre leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne, przeciwzapalne).

W przypadku wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i zgłosić się do lekarza.

Badania obrazowe ze środkiem kontrastowym

Jeśli planujesz badanie z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod (np. tomografia komputerowa, urografia), musisz przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub w jego trakcie. Nie możesz wznowić przyjmowania leku przez co najmniej 48 godzin po badaniu. Lekarz ponownie zbada funkcję Twoich nerek przed wznowieniem terapii.

Zabiegi chirurgiczne

Przed zabiegiem operacyjnym w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym należy przerwać przyjmowanie metforminy. Można je wznowić najwcześniej po 48 godzinach od zabiegu, gdy funkcja nerek zostanie ponownie oceniona i uznana za prawidłową.

Witamina B12

Długotrwałe stosowanie metforminy może obniżać poziom witaminy B12 w organizmie. Może to prowadzić do niedokrwistości lub problemów z układem nerwowym (neuropatia). Lekarz może okresowo sprawdzać poziom witaminy B12, szczególnie jeśli przyjmujesz lek przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach.

Leki, których nie należy łączyć z metforminą

• Alkohol – zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej, szczególnie przy niedożywieniu lub problemach z wątrobą. Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia.
• Środki kontrastowe zawierające jod – patrz sekcja “Badania obrazowe ze środkiem kontrastowym” powyżej.

Leki wymagające ostrożności

• Leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym popularne środki przeciwbólowe – mogą pogorszyć funkcję nerek i zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.
• Niektóre leki na nadciśnienie (inhibitory ACE, sartany) oraz leki moczopędne – mogą wpływać na funkcję nerek.
• Glikokortykosteroidy (sterydy) i leki sympatykomimetyczne – mogą podnosić poziom cukru we krwi, co może wymagać częstszej kontroli glikemii i dostosowania dawki metforminy.
• Niektóre leki przeciwwirusowe, przeciwnowotworowe i inne (np. cymetydyna, dolutegrawir, trimetoprim, werapamil, ryfampicyna) – mogą wpływać na stężenie metforminy w organizmie.

Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach i ziołach.

Jak każdy lek, Metformin hydrochloride STADA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu. Te objawy występują najczęściej na początku leczenia i zwykle ustępują samoistnie. Powolne zwiększanie dawki może pomóc je zmniejszyć.

Częste (u 1 do 10 osób na 100)

• Zaburzenia smaku.
• Obniżenie poziomu witaminy B12 – może prowadzić do niedokrwistości lub problemów neurologicznych przy długotrwałym stosowaniu.

Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Kwasica mleczanowa – patrz sekcja “Ostrzeżenia” powyżej.
• Zapalenie wątroby lub nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych – ustępują po odstawieniu leku.
• Reakcje skórne: rumień, świąd, pokrzywka.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, skontaktuj się z lekarzem. W przypadku ciężkich reakcji należy natychmiast zgłosić się do szpitala.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Kontrola poziomu cukru we krwi podczas ciąży jest bardzo ważna, aby zmniejszyć ryzyko powikłań zarówno dla matki, jak i dziecka.

Dostępne dane z badań nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani szkodliwego wpływu na płód po zastosowaniu metforminy. Jeśli jest to konieczne, lekarz może rozważyć stosowanie metforminy w czasie ciąży jako uzupełnienie lub alternatywę dla insuliny.

Karmienie piersią

Metformina przechodzi do mleka matki. Ze względu na ograniczone dane, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia należy podjąć wspólnie z lekarzem, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i potencjalne ryzyko.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu metforminy na płodność.

Metformina stosowana samodzielnie nie powoduje hipoglikemii (niskiego poziomu cukru), dlatego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak jeśli przyjmujesz metforminę razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną), może wystąpić hipoglikemia, która może zaburzyć koncentrację i czas reakcji.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności (3 lata od daty produkcji).
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani pojemników na odpady domowe. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie potrzebujesz.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 584,907 mg czystej metforminy) jako substancję czynną.

Substancje pomocnicze: powidon K-90F, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloceluloza, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Lek nie zawiera sodu – jest produktem „wolnym od sodu”.

Tabletki są białe do białawych, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, z wytłoczeniem „750″ po jednej stronie i gładkie po drugiej. Długość tabletek wynosi około 20 mm, szerokość około 9,6 mm.

• Przyjmuj lek raz dziennie podczas wieczornego posiłku, połykając tabletki w całości.
• Regularnie wykonuj badania kontrolne funkcji nerek i poziomu cukru we krwi.
• Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia.
• Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach i suplementach.
• W przypadku odwodnienia, ciężkiego zakażenia lub zabiegu chirurgicznego może być konieczne tymczasowe przerwanie leczenia – skonsultuj się z lekarzem.
• Kontynuuj dietę i aktywność fizyczną zalecaną przez lekarza – lek działa najlepiej w połączeniu ze zdrowym stylem życia.
• Jeśli zauważysz objawy kwasicy mleczanowej (duszność, ból brzucha, silne osłabienie), natychmiast zgłoś się do lekarza.