Somatuline Autogel

Somatuline Autogel to nowoczesny lek dostępny w postaci gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań. Każda ampułko-strzykawka zawiera 120 mg lanreotydu – substancji czynnej będącej syntetycznym odpowiednikiem naturalnie występującej w organizmie somatostatyny. Lek ten należy do grupy analogów hormonów przysadki i podwzgórza, które pomagają regulować różne procesy hormonalne w organizmie.

Produkt charakteryzuje się wygodną formą podania – jest to gotowa do użycia ampułko-strzykawka, która po odpowiednim przeszkoleniu może być stosowana samodzielnie przez pacjenta lub przez osobę opiekującą się chorym. Roztwór ma konsystencję półstałą i kolor od białego do jasnożółtego.

Lek jest przepisywany w trzech głównych wskazaniach medycznych, które wymagają długotrwałego leczenia i regularnego monitorowania przez lekarza specjalistę.

Akromegalia

Akromegalia to rzadka choroba hormonalna, w której organizm wytwarza zbyt dużo hormonu wzrostu. Somatuline Autogel stosuje się w długotrwałym leczeniu tej choroby, szczególnie gdy:

• Stężenie hormonu wzrostu (GH) i czynnika wzrostu IGF-1 pozostaje nieprawidłowe mimo operacji lub radioterapii.
• Pacjent nie może przejść operacji chirurgicznej lub radioterapii.
• Występują objawy związane z chorobą, takie jak nadmierne powiększenie rąk i stóp, zmiany w wyglądzie twarzy czy problemy ze stawami.

Głównym celem leczenia jest obniżenie stężenia hormonów do wartości prawidłowych i zmniejszenie dolegliwości towarzyszących chorobie.

Guzy neuroendokrynne układu pokarmowego

Lek jest również stosowany w leczeniu specyficznych guzów neuroendokrynnych pochodzących z żołądka, jelit lub trzustki. Dotyczy to guzów:

• Stopnia G1 oraz części guzów G2 (z indeksem Ki67 do maksymalnie 10%) – są to guzy o niższym tempie wzrostu.
• Zlokalizowanych w środkowej części jelita cienkiego, trzustce lub o nieznanym pochodzeniu.
• Miejscowo zaawansowanych lub z przerzutami, których nie można usunąć operacyjnie.

Produkt pomaga kontrolować wzrost guza i łagodzi objawy z nim związane, takie jak biegunki czy uderzenia gorąca.

Substancja czynna leku – lanreotyd – działa podobnie jak naturalnie występująca w organizmie somatostatyna, ale jest od niej znacznie silniejsza i działa dłużej. Po wstrzyknięciu pod skórę lek powoli uwalnia się przez cały miesiąc, zapewniając stałe działanie.

Lanreotyd łączy się ze specjalnymi receptorami (głównie typu 2 i 5) znajdujących się w różnych komórkach organizmu. Dzięki temu:

• Hamuje nadmierne wydzielanie hormonu wzrostu w akromegalii.
• Spowalnia wzrost komórek nowotworowych w guzach neuroendokrynnych.
• Zmniejsza wydzielanie różnych substancji hormonalnych odpowiedzialnych za objawy choroby.
• Wpływa na przepływ krwi w naczyniach jelitowych i zmniejsza wydzielanie płynów do jelit.

Dawkowanie w akromegalii

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 60-120 mg podawanej co 28 dni. Lekarz może następnie dostosować dawkę w zależności od tego, jak organizm reaguje na leczenie – ocenia się to na podstawie:

• Zmniejszenia objawów choroby.
• Obniżenia stężenia hormonu wzrostu poniżej 1 ng/ml.
• Normalizacji poziomu IGF-1 we krwi.

Jeśli leczenie działa bardzo dobrze, lekarz może przedłużyć odstępy między iniekcjami do 42 lub nawet 56 dni, przy jednoczesnym zwiększeniu dawki do 120 mg.

Dawkowanie w guzach neuroendokrynnych

W przypadku guzów układu pokarmowego standardowa dawka to 120 mg co 28 dni. Leczenie prowadzi się tak długo, jak jest to konieczne do kontrolowania wzrostu guza.

Sposób podawania iniekcji

Lek podaje się głęboko pod skórę w jedno z dwóch miejsc:

• Górny zewnętrzny kwadrant pośladka (najczęściej podaje go personel medyczny lub osoba opiekująca się pacjentem).
• Górna zewnętrzna część uda (w przypadku samodzielnego podawania przez pacjenta).

Ważne wskazówki dotyczące podawania:

• Nie należy tworzyć fałdu skóry podczas wkłucia.
• Igłę wprowadza się zdecydowanie, na całą długość, prostopadle do powierzchni skóry.
• Miejsca iniekcji należy zmieniać naprzemiennie – raz po lewej, raz po prawej stronie ciała.
• Przed rozpoczęciem samodzielnego podawania leku pacjent i osoba pomagająca muszą przejść odpowiednie przeszkolenie.

Somatuline Autogel nie może być stosowany, jeśli pacjent jest uczulony na:

• Lanreotyd (substancję czynną leku).
• Somatostatynę lub jej pochodne.
• Którykolwiek składnik pomocniczy zawarty w leku.

Przed rozpoczęciem leczenia należy bezwzględnie poinformować lekarza o wszystkich znanych uczuleniach.

Kamica żółciowa

Lanreotyd może spowalniać opróżnianie pęcherzyka żółciowego, co sprzyja powstawaniu kamieni żółciowych. Z tego powodu lekarz może zlecić okresowe badania kontrolne, takie jak USG jamy brzusznej. Jeśli pojawią się objawy takie jak silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, nudności, wymioty czy gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem – mogą to być powikłania wymagające przerwania leczenia, a czasem nawet operacji usunięcia pęcherzyka.

Cukier we krwi

Lek może wpływać na wydzielanie insuliny i glukagonu – hormonów regulujących poziom cukru we krwi. W związku z tym:

• Na początku leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował poziom glukozy we krwi.
• U osób z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych (insuliny lub tabletek).
• Mogą wystąpić zarówno zbyt niskie (hipoglikemia), jak i zbyt wysokie (hiperglikemia) stężenia cukru.

Tarczyca

U niektórych pacjentów z akromegalią lek może nieznacznie hamować czynność tarczycy. Lekarz może zlecić badania hormonów tarczycy, szczególnie jeśli pojawią się objawy takie jak uczucie zmęczenia, wrażliwość na zimno, przyrost masy ciała czy spowolnienie tętna.

Rytm serca

Podczas leczenia może dojść do zwolnienia akcji serca (bradykardii). Szczególną ostrożność należy zachować u osób:

• Z chorobami serca.
• Przyjmujących leki spowalniające rytm serca (np. beta-blokery).

Lekarz może zlecić badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie.

Somatuline Autogel może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

Cyklosporyna

Lek stosowany po przeszczepach narządów lub w niektórych chorobach autoimmunologicznych. Somatuline Autogel może zmniejszać wchłanianie cyklosporyny z jelit, co wymaga dostosowania jej dawki i częstszego kontrolowania stężenia we krwi.

Bromokryptyna

Stosowana w chorobie Parkinsona i zaburzeniach hormonalnych. Jednoczesne podawanie może zwiększać wchłanianie bromokryptyny, co może wymagać dostosowania dawki.

Leki spowalniające rytm serca

Beta-blokery i inne leki wpływające na częstość akcji serca mogą nasilać spowalniające działanie lanreotydu na serce. Lekarz może dostosować dawki tych leków.

Leki metabolizowane przez wątrobę

Substancje metabolizowane głównie przez enzym CYP3A4 (np. chinidyna, terfenadyna) należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, gdyż lanreotyd może wpływać na ich metabolizm.

Ciąża

Doświadczenie w stosowaniu Somatuline Autogel u kobiet w ciąży jest bardzo ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały pewne szkodliwe działanie na rozród, choć nie stwierdzono działania powodującego wady rozwojowe płodu. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lanreotyd przenika do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne zagrożenie dla niemowlęcia, nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie jest konieczne, należy przerwać karmienie.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały zmniejszoną płodność u samic otrzymujących wysokie dawki leku, znacznie przewyższające dawki stosowane u ludzi. Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.

Somatuline Autogel ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy. Jeśli taki objaw się pojawi, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia dolegliwości.

Jak każdy lek, Somatuline Autogel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowana i ustępuje samoistnie lub po odpowiednim leczeniu objawowym.

Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka – zwykle przemijająca, o łagodnym nasileniu.
• Ból brzucha – może występować okresowo.
• Kamienie żółciowe – często bezobjawowe, wykrywane w badaniach obrazowych.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – ból, guzek, stwardnienie lub swędzenie w miejscu podania leku.

Częste działania niepożądane (u 1 do 10 osób na 100)

• Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce, uczucie pełności w brzuchu, niestrawność.
• Zaburzenia metaboliczne: obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), zmniejszenie apetytu, podwyższenie poziomu cukru (hiperglikemia), cukrzyca.
• Ze strony układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy.
• Ogólne: osłabienie, zmęczenie.
• Badania laboratoryjne: zmiany w wynikach badań wątrobowych, zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (u 1 do 10 osób na 1000)

• Zapalenie trzustki.
• Poszerzenie przewodów żółciowych.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych.
• Bezsenność.
• Uderzenia gorąca.
• Zwolnienie akcji serca (bradykardia zatokowa).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Reakcje alergiczne: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość.
• Ropień w miejscu wstrzyknięcia – wymaga leczenia antybiotykami.
• Wypadanie włosów (łysienie).

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Natychmiast należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Silny, uporczywy ból brzucha, szczególnie w prawym górnym kwadrancie.
• Objawy reakcji alergicznej (wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła).
• Objawy zakażenia w miejscu wstrzyknięcia (nasilający się ból, zaczerwienienie, ciepło, ropna wydzielina).
• Objawy ciężkiej hipoglikemii lub hiperglikemii.

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Leczenie przedawkowania polega na łagodzeniu objawów, które mogą wystąpić. Nie istnieje specyficzne odtrucie.

• Lek należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (laminowanej torebce) w celu ochrony przed światłem.
• Nie należy zamrażać leku.
• Po wyjęciu z lodówki produkt może być ponownie włożony do lodówki maksymalnie 3 razy, pod warunkiem że łączny czas przechowywania w temperaturze poniżej 40°C nie przekroczy 72 godzin.
• Po otwarciu laminowanej torebki ochronnej produkt należy podać jak najszybciej.
• Okres ważności leku wynosi 3 lata.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do domowych pojemników na śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Te środki ostrożności pomogą chronić środowisko naturalne.

Zużyte ampułko-strzykawki z igłami należy umieszczać w specjalnym pojemniku na odpady medyczne (dostępnym w aptece) i utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Opakowanie zawiera 1 gotową do użycia ampułko-strzykawkę o pojemności 0,5 ml ze zintegrowaną igłą. Ampułko-strzykawka wykonana jest z polipropylenu, wyposażona w automatyczny system zabezpieczający, korek z gumy bromobutylowej oraz igłę ze stali nierdzewnej (rozmiar 1,2 mm x 20 mm) osłoniętą plastikową nasadką.

Każda ampułko-strzykawka znajduje się na plastikowej tacce, zapakowanej w laminowaną torebkę ochronną oraz pudełko tekturowe.

Substancja czynna: lanreotyd 120 mg (w postaci lanreotydu octanu).

Substancje pomocnicze:

• Woda do wstrzykiwań.
• Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH roztworu).

Roztwór ma konsystencję półstałą i kolor od białego do jasnożółtego.