Ryzodeg

Ryzodeg to innowacyjny preparat insulinowy, który zawiera dwa rodzaje analogów insuliny ludzkiej w jednym roztworze. Składa się z insuliny degludec – długo działającej insuliny bazowej oraz insuliny aspart – szybko działającej insuliny doposiłkowej. Dzięki temu połączeniu lek zapewnia zarówno stabilne, całodobowe obniżanie poziomu cukru we krwi, jak i szybką reakcję na posiłki. Stosunek obu insulin wynosi 70/30, co oznacza, że w każdej jednostce preparatu znajduje się 70% insuliny degludec i 30% insuliny aspart.

Preparat jest przeznaczony do leczenia cukrzycy u dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 2. roku życia. Działa poprzez ułatwianie wchwytu glukozy przez komórki mięśniowe i tłuszczowe oraz hamowanie uwalniania cukru z wątroby, co prowadzi do obniżenia jego stężenia we krwi.

Mechanizm działania preparatu Ryzodeg opiera się na dwóch komplementarnych efektach:

Insulina degludec – składnik bazowy

Po podaniu pod skórę insulina degludec tworzy rozpuszczalne struktury zwane multiheksamerami, które stanowią rezerwuar, z którego insulina jest powoli i równomiernie uwalniana do krwiobiegu. Dzięki temu zapewnia stabilne i ciągłe zmniejszenie stężenia glukozy przez ponad 24 godziny. Pojedyncza dawka działa dłużej niż doba, co pozwala na elastyczne dawkowanie.

Insulina aspart – składnik doposiłkowy

Jest to szybko działająca insulina, która zaczyna działać zaraz po wstrzyknięciu, już w trakcie posiłku. Zapewnia szybkie obniżenie poziomu cukru po jedzeniu, co pomaga kontrolować gwałtowne wzrosty glikemii związane z posiłkami.

Oba składniki działają synergistycznie – insulina degludec nie zakłóca szybkiego działania insuliny aspart, a insulina aspart nie wpływa na stabilny, długotrwały efekt insuliny degludec. Stan równowagi w organizmie następuje po 2-3 dniach regularnego podawania preparatu.

Preparat jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 1 i typu 2 u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia. W przypadku cukrzycy typu 1 Ryzodeg należy stosować w skojarzeniu z krótko- lub szybko działającą insuliną podawaną z pozostałymi posiłkami. W cukrzycy typu 2 można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Dawkowanie preparatu jest ściśle indywidualne i ustala je lekarz na podstawie pomiarów poziomu cukru we krwi. Lek podaje się raz lub dwa razy na dobę z głównym posiłkiem lub głównymi posiłkami.

Cukrzyca typu 2

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 jednostek na dobę w czasie posiłku, następnie dawkę dostosowuje się indywidualnie. Jeśli lek stosowany jest raz na dobę i potrzebne jest zwiększenie dawki, lekarz może zalecić podawanie go dwa razy na dobę, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.

Cukrzyca typu 1

Zalecana dawka początkowa wynosi 60-70% całkowitego dobowego zapotrzebowania na insulinę. Preparat należy stosować raz na dobę w czasie posiłku, w połączeniu z krótko- lub szybko działającą insuliną podawaną przy pozostałych posiłkach.

Elastyczność dawkowania

Jedną z zalet preparatu Ryzodeg jest elastyczność czasu podawania. Jeśli pacjent pominie dawkę, może podać ją przy następnym głównym posiłku tego samego dnia, a następnie kontynuować zwykły harmonogram. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

Ryzodeg podaje się wyłącznie podskórnie – pod skórę. Najlepsze miejsca do wstrzykiwania to:

• Przednia część brzucha (na wysokości pasa).
• Ramię.
• Przednia część ud.

Bardzo ważne jest regularne zmienianie miejsc wstrzyknięć w obrębie tego samego obszaru. Pozwala to zmniejszyć ryzyko powstawania zgrubień lub zapadania się tkanki tłuszczowej pod skórą (lipodystrofia). Preparat nie może być podawany dożylnie ani domięśniowo, nie może być również stosowany w pompach insulinowych.

Przed każdym wstrzyknięciem należy założyć nową igłę. Wielokrotne używanie tej samej igły zwiększa ryzyko jej zablokowania, co może prowadzić do podania nieprawidłowej dawki – zbyt małej lub zbyt dużej.

Preparat dostępny w postaci wkładów Penfill jest przeznaczony do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk oraz igłami NovoFine lub NovoTwist.

Preparatu nie wolno stosować w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na insulinę degludec, insulinę aspart lub którykolwiek inny składnik leku.

Hipoglikemia – zbyt niski poziom cukru we krwi

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem insuliny jest hipoglikemia, czyli zbyt niskie stężenie cukru we krwi. Może wystąpić, gdy:

• Dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania.
• Pacjent pominie posiłek.
• Wykona nieplanowany, intensywny wysiłek fizyczny.

Objawy hipoglikemii mogą obejmować: ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, bladość skóry, drżenie, uczucie głodu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, senność. W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może być zagrożeniem dla życia i prowadzić do uszkodzenia mózgu.

U niektórych pacjentów – szczególnie tych, u których kontrola poziomu cukru znacznie się poprawiła lub którzy chorują na cukrzycę od wielu lat – objawy ostrzegające przed hipoglikemią mogą być zmienione lub w ogóle nie występować. Dlatego tak ważne jest regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Szczególna ostrożność u dzieci

U dzieci i młodzieży należy zachować szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawek insuliny do przyjmowanych posiłków i aktywności fizycznej. Badania kliniczne wykazały, że stosowanie preparatu Ryzodeg u dzieci w wieku 2-5 lat może wiązać się z częstszym występowaniem ciężkiej hipoglikemii w porównaniu do standardowego schematu leczenia baza-bolus. Z tego powodu stosowanie leku w tej grupie wiekowej powinno być rozważone indywidualnie dla każdego pacjenta.

Pomylenie preparatów

Aby uniknąć pomyłki, pacjenci muszą zawsze sprawdzać etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem oraz sprawdzać liczbę jednostek nastawionych na liczniku dawki wstrzykiwacza. Osoby niewidome lub niedowidzące powinny zawsze korzystać z pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie obsługi wstrzykiwacza.

Zmiany w leczeniu

W czasie zmiany rodzaju stosowanej insuliny oraz przez kilka tygodni po zmianie zaleca się dokładne monitorowanie poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawek oraz czasu podawania innych leków przeciwcukrzycowych.

Inne ważne informacje

• Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza infekcje i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie na insulinę.
• Choroby nerek, wątroby lub wpływające na nadnercza, przysadkę mózgową czy tarczycę mogą wymagać zmiany dawki insuliny.
• Szybka poprawa kontroli poziomu cukru we krwi może być związana z przejściowym pogorszeniem widzenia.
• Przedłużone działanie preparatu może opóźnić ustąpienie hipoglikemii.

Jak każdy lek, Ryzodeg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (powyżej 1 na 10 osób)

• Hipoglikemia – zbyt niski poziom cukru we krwi.

Częste (od 1 do 10 na 100 osób)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – ból, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk, swędzenie. Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach.

Niezbyt częste (od 1 do 10 na 1000 osób)

• Obrzęki w okolicy stawów – po rozpoczęciu leczenia organizm może zatrzymywać więcej wody, co powoduje obrzęki. Jest to zwykle krótkotrwałe.

Rzadkie (od 1 do 10 na 10 000 osób)

• Reakcje uczuleniowe – pokrzywka, obrzęk języka i warg, biegunka, nudności, zmęczenie, swędzenie.

Częstość nieznana

• Lipodystrofia – zanikanie lub przerost tkanki tłuszczowej pod skórą w miejscu wstrzyknięć. Regularna zmiana miejsc wstrzyknięć może zmniejszyć to ryzyko.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej (nagłe złe samopoczucie, pocenie się, wymioty, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, zawroty głowy) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi, co może wymagać dostosowania dawki insuliny.

Leki zmniejszające zapotrzebowanie na insulinę

• Inne leki przeciwcukrzycowe (doustne i do wstrzykiwań).
• Agoniści receptora GLP-1.
• Inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji).
• Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia; mogą maskować objawy hipoglikemii).
• Inhibitory ACE (stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia).
• Salicylany (np. aspiryna).
• Steroidy anaboliczne (np. testosteron).
• Sulfonamidy (antybiotyki).

Leki zwiększające zapotrzebowanie na insulinę

• Doustne leki antykoncepcyjne.
• Leki tiazydowe (moczopędne).
• Glikokortykosteroidy (steroidy).
• Hormony tarczycy.
• Leki sympatykomimetyczne.
• Hormon wzrostu.
• Danazol.

Alkohol

Alkohol może zarówno nasilać, jak i zmniejszać działanie obniżające poziom cukru we krwi.

Oktreotyd i lanreotyd

Mogą zarówno zmniejszać, jak i zwiększać zapotrzebowanie na insulinę.

Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nowego leku należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.

Wpływ preparatu Ryzodeg na dziecko w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest do końca poznany. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Podczas ciąży oraz po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola poziomu cukru we krwi jest kluczowa w okresie ciąży – szczególnie ważne jest unikanie hipoglikemii dla zdrowia dziecka.

Zbyt niski lub zbyt wysoki poziom cukru we krwi może osłabiać zdolność do koncentracji i szybkiego reagowania, co wpływa na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn i narzędzi. Przed prowadzeniem pojazdu należy zapytać lekarza o możliwość bezpiecznego kierowania, szczególnie jeśli często występują epizody hipoglikemii lub są trudności w rozpoznawaniu jej objawów.

Zastosowanie zbyt dużej dawki insuliny może spowodować ciężką hipoglikemię. Przedłużone działanie preparatu może opóźnić ustąpienie objawów. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Przed rozpoczęciem używania

Preparat należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C. Nie zamrażać. Trzymać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

W trakcie używania

Po rozpoczęciu używania lub noszeniu jako zapas preparat można przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać. Trzymać nakładkę na wstrzykiwaczu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po otwarciu

Po rozpoczęciu używania preparat można stosować przez 4 tygodnie (28 dni).

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec/insuliny aspart w stosunku 70/30, co odpowiada 2,56 mg insuliny degludec i 1,05 mg insuliny aspart.

Substancje pomocnicze: glicerol, metakrezol, fenol, chlorek sodu, octan cynku, kwas solny, wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jeden wkład Penfill zawiera 3 ml roztworu (300 jednostek). Opakowanie zawiera 5 wkładów po 3 ml.

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Ryzodeg to przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu lub we wkładzie Penfill.

Novo Nordisk A/S