Neoparin Forte

Neoparin Forte to lek przeciwzakrzepowy zawierający enoksaparynę sodową – heparynę drobnocząsteczkową o średniej masie cząsteczkowej około 4500 daltonów. Produkt jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w wygodnych ampułko-strzykawkach gotowych do bezpośredniego użycia. Każda ampułko-strzykawka zawiera 12 000 jednostek międzynarodowych (120 mg) enoksaparyny sodowej w 0,8 ml wody do wstrzykiwań.

Enoksaparyna działa poprzez zahamowanie krzepnięcia krwi, wykazując wysoką aktywność przeciw czynnikowi Xa (około 100 j.m./mg) oraz mniejszą aktywność przeciw czynnikowi IIa (około 28 j.m./mg). Dzięki temu skutecznie zapobiega tworzeniu się zakrzepów, nie wpływając znacząco na ogólne parametry krzepnięcia krwi w dawkach profilaktycznych.

Lek jest przepisywany przez lekarza w następujących sytuacjach:

Zapobieganie zakrzepicy u pacjentów chirurgicznych

Neoparin Forte stosuje się w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z umiarkowanym i wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowych. Szczególnie ważny jest w przypadku zabiegów chirurgii ortopedycznej, ogólnej oraz onkologicznej. U pacjentów po dużych operacjach ortopedycznych zaleca się przedłużoną profilaktykę trwającą do 5 tygodni, a po zabiegach onkologicznych w obrębie jamy brzusznej lub miednicy – przez 4 tygodnie.

Ochrona pacjentów unieruchomionych

Lek jest wskazany u pacjentów internistycznych z ostrymi schorzeniami, takimi jak ostra niewydolność serca, niewydolność oddechowa, ciężkie zakażenia czy choroby reumatyczne, którzy ze względu na ograniczoną mobilność są narażeni na podwyższone ryzyko zakrzepicy.

Leczenie zakrzepicy

Neoparin Forte stosuje się w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. U pacjentów z aktywną chorobą nowotworową lek może być stosowany w przedłużonym leczeniu zakrzepicy oraz zapobieganiu jej nawrotom przez okres do 6 miesięcy.

Ochrona podczas hemodializy

Produkt zapobiega tworzeniu się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas zabiegów hemodializy.

Ostry zespół wieńcowy

Lek znajduje zastosowanie w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału serca – zarówno bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), jak i z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Stosuje się go w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym u pacjentów leczonych zachowawczo oraz poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.

Neoparin Forte podaje się wyłącznie we wstrzyknięciach podskórnych (z wyjątkiem leczenia świeżego zawału serca z uniesieniem odcinka ST, gdzie pierwszą dawkę podaje się dożylnie). Nigdy nie należy podawać leku domięśniowo.

Technika wstrzyknięcia podskórnego

Wstrzyknięcie najlepiej wykonać, gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej. Lek podaje się w głębokich wstrzyknięciach podskórnych, najczęściej na przemian w lewą lub prawą przednio-boczną lub tylno-boczną część powłok brzusznych, w odległości co najmniej 5 cm od pępka.

Ampułko-strzykawka jest gotowa do bezpośredniego użycia – nie należy usuwać pęcherzyka powietrza przed wstrzyknięciem, gdyż może to spowodować zmniejszenie podanej dawki. Całą długość igły wprowadza się pionowo w fałd skóry powstały po delikatnym uchwyceniu jej kciukiem i palcem wskazującym. Po podaniu produktu nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Dawkowanie zależne od wskazania

Dawkowanie ustala lekarz w zależności od wskazania i stanu pacjenta:

• W profilaktyce zakrzepicy u pacjentów chirurgicznych z umiarkowanym ryzykiem stosuje się 2000 j.m. (20 mg) raz na dobę, a u pacjentów z wysokim ryzykiem – 4000 j.m. (40 mg) raz na dobę.
• W leczeniu zakrzepicy żył głębokich lek może być podawany raz na dobę w dawce 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) lub dwa razy na dobę w dawce 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.).
• W ostrym zespole wieńcowym dawkowanie wynosi 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) co 12 godzin w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym.
• W profilaktyce podczas hemodializy zalecana dawka to 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.), podawana do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego na początku sesji dializy.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne zmniejszenie dawkowania, chyba że występują zaburzenia czynności nerek. W leczeniu świeżego zawału serca z uniesieniem odcinka ST u pacjentów w wieku 75 lat i starszych nie należy stosować początkowego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Leczenie rozpoczyna się od dawki 75 j.m./kg mc. (0,75 mg/kg mc.) podskórnie co 12 godzin.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) konieczna jest modyfikacja dawkowania. W profilaktyce stosuje się 2000 j.m. (20 mg) raz na dobę, a w leczeniu zakrzepicy – 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) raz na dobę. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min), z wyjątkiem zapobiegania powstawaniu skrzepów podczas hemodializy.

Pacjenci o niskiej masie ciała

U kobiet o masie ciała poniżej 45 kg i mężczyzn o masie ciała poniżej 57 kg może występować zwiększone ryzyko krwawienia, dlatego niezbędne jest prowadzenie wnikliwej obserwacji klinicznej.

Leku nie należy stosować w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na enoksaparynę sodową, heparynę lub ich pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe.
• Immunologiczna małopłytkowość poheparynowa w wywiadzie (w okresie ostatnich 100 dni) lub obecność przeciwciał krążących.
• Aktywne, klinicznie istotne krwawienie oraz stany związane z wysokim ryzykiem krwawienia, takie jak niedawno przebyty udar krwotoczny, owrzodzenie żołądka lub jelit, obecność nowotworu złośliwego obarczonego wysokim ryzykiem krwawienia, niedawno przebyta operacja mózgu, rdzenia kręgowego lub oka.
• Znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe, gdy enoksaparynę sodową stosowano w leczeniu w okresie ostatnich 24 godzin.

Ryzyko krwawienia

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, krwawienie może wystąpić w dowolnej lokalizacji. Enoksaparynę sodową należy stosować ostrożnie w sytuacjach zwiększonego ryzyka krwawienia, takich jak zaburzenia hemostazy, choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie, niedawno przebyty udar niedokrwienny, ciężkie nadciśnienie tętnicze, niedawno stwierdzona retinopatia cukrzycowa czy przebyte zabiegi neurochirurgiczne lub okulistyczne.

Monitorowanie liczby płytek krwi

Podczas stosowania heparyn drobnocząsteczkowych istnieje ryzyko wystąpienia małopłytkowości poheparynowej. Zaleca się oznaczenie liczby płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularne wykonywanie takiego oznaczenia w trakcie leczenia. Małopłytkowość występuje zazwyczaj między 5. a 21. dniem od rozpoczęcia leczenia. W razie zaobserwowania potwierdzonego istotnego obniżenia liczby płytek krwi (o 30% do 50% wartości początkowej), leczenie należy natychmiast przerwać.

Znieczulenie podpajęczynówkowe i zewnątrzoponowe

Odnotowano przypadki krwiaków okołordzeniowych w przypadku jednoczesnego stosowania enoksaparyny sodowej i wykonania zabiegu znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub nakłucia lędźwiowego. W przypadku stosowania dawek profilaktycznych należy zachować odstęp co najmniej 12 godzin między ostatnim wstrzyknięciem a wkłuciem igły lub założeniem cewnika. W przypadku dawek leczniczych odstęp ten powinien wynosić co najmniej 24 godziny.

Kobiety w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca

Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających przeciwzakrzepowe właściwości enoksaparyny sodowej u kobiet w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca. Notowano pojedyncze przypadki zakrzepicy zastawek prowadzące do zgonu matki i płodu. Kobiety w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca mogą być narażone na podwyższone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Przed rozpoczęciem leczenia enoksaparyną sodową należy odstawić produkty lecznicze, które zaburzają hemostazę, chyba że ich stosowanie jest wyraźnie wskazane. Do leków, których jednoczesne stosowanie z Neoparin Forte jest niezalecane, należą:

• Salicylany o działaniu ogólnoustrojowym, kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym ketorolak.
• Leki trombolityczne (np. alteplaza, reteplaza, streptokinaza, tenekteplaza, urokinaza) oraz inne leki przeciwzakrzepowe.

Z zachowaniem ostrożności można jednocześnie stosować inhibitory agregacji płytek krwi (w tym kwas acetylosalicylowy w dawce antyagregacyjnej, klopidogrel, tyklopidynę), dextran 40 oraz glikokortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym.

Produkty lecznicze podwyższające stężenie potasu (ze względu na ryzyko hiperkaliemii) można podawać jednocześnie z enoksaparyną sodową pod warunkiem ścisłego monitorowania parametrów klinicznych i laboratoryjnych.

Jak każdy lek, Neoparin Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą:

• Krwotoki – mogą wystąpić krwiaki, wybroczyny poza miejscem wstrzyknięcia, krwiaki w ranie, krwiomocz, krwotok z nosa czy krwotok z przewodu pokarmowego. Występują u nie więcej niż 4,2% pacjentów.
• Niedokrwistość związana z krwawieniem.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (głównie aminotransferaz powyżej 3 razy powyżej górnej granicy normy) – bardzo często.
• Trombocytoza (podwyższenie liczby płytek krwi powyżej 400 G/l).
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – krwiak, ból, obrzęk, krwotok, reakcja nadwrażliwości, guzek lub odczyn.

Inne działania niepożądane

• Małopłytkowość – często; w rzadkich przypadkach może wystąpić małopłytkowość immunoalergiczna z zakrzepicą, która w niektórych przypadkach była powikłana zawałem narządu lub niedokrwieniem kończyny.
• Reakcje alergiczne – często; rzadko reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs.
• Bóle głowy – często.
• Krwiaki okołordzeniowe – rzadko; mogą skutkować różnego stopnia deficytami neurologicznymi, w tym długotrwałym lub trwałym porażeniem.
• Zmiany skórne – często pokrzywka, świąd, rumień; rzadko łysienie, zapalenie naczyń skóry, martwica skóry (zwykle w miejscu wstrzyknięcia), guzki w miejscu wstrzyknięcia.
• Osteoporoza – rzadko, po długotrwałym leczeniu (dłuższym niż 3 miesiące).
• Hiperkaliemia – rzadko.
• Ostra uogólniona osutka krostkowa – częstość nieznana.

W przypadku wystąpienia objawów sugerujących małopłytkowość poheparynową (nowy epizod zakrzepicy, bolesna zmiana skórna w miejscu wstrzyknięcia, reakcja alergiczna) należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Enoksaparynę sodową można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy lekarz ustali, że jest to wyraźnie potrzebne. Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na toksyczne działanie na płód ani na działanie teratogenne. Kobiety w ciąży otrzymujące enoksaparynę sodową należy uważnie obserwować pod kątem oznak krwawienia lub nadmiernego działania przeciwzakrzepowego.

Nie wiadomo, czy niezmieniona enoksaparyna przenika do mleka ludzkiego. Wchłanianie enoksaparyny po przyjęciu doustnym jest mało prawdopodobne. Jednak jako środek ostrożności należy zalecić unikanie karmienia piersią w czasie stosowania produktu leczniczego Neoparin Forte.

Neoparin Forte należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy stosować leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie produktu – roztwór powinien być przezroczysty, a ampułko-strzykawka nieuszkodzona.

Ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Zużytej ampułko-strzykawki nie należy wyrzucać do domowego pojemnika na odpady. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty.