Diacomit

Diacomit to lek przeciwpadaczkowy zawierający styrypentol w dawce 500 mg w jednej kapsułce. Jest to specjalistyczny preparat przeznaczony dla pacjentów cierpiących na ciężką miokloniczną padaczkę niemowląt, znaną również jako zespół Draveta (SMEI). Lek stosuje się wyłącznie w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi – klobazamem i walproinianem – u pacjentów, u których te leki same w sobie nie przynoszą wystarczającej kontroli nad napadami.

Diacomit jest dostępny w postaci białych kapsułek twardych z nadrukiem “Diacomit 500 mg”. Preparat należy zawsze przyjmować podczas posiłku, ponieważ substancja czynna szybko ulega rozkładowi w kwaśnym środowisku pustego żołądka.

Lek jest wskazany jako terapia wspomagająca u pacjentów z zespołem Draveta, u których występują uogólnione napady toniczno-kloniczne (dawniej zwane napadami grand mal). Te napady charakteryzują się utratą przytomności, sztywnością mięśni, a następnie rytmicznymi skurczami całego ciała.

Diacomit przepisuje się tylko wtedy, gdy standardowe leczenie klobazamem i walproinianem nie daje wystarczającej kontroli nad napadami. Innymi słowy, jest to lek dla pacjentów z padaczką oporną na dotychczasowe leczenie.

Styrypentol, substancja czynna leku Diacomit, działa na kilka sposobów w mózgu. Po pierwsze, zwiększa stężenie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) – naturalnej substancji w mózgu, która działa uspokajająco i hamująco na komórki nerwowe. Dzięki temu pomaga zapobiegać nadmiernej aktywności elektrycznej w mózgu, która prowadzi do napadów padaczkowych.

Po drugie, styrypentol wzmacnia działanie innych leków przeciwpadaczkowych, które pacjent już przyjmuje. Robi to poprzez spowalnianie ich rozkładu w wątrobie, co pozwala na utrzymanie wyższego stężenia tych leków we krwi. Dlatego właśnie Diacomit jest zawsze stosowany w połączeniu z innymi lekami, a nie samodzielnie.

Dawkowanie ustala lekarz – pediatra lub neurolog dziecięcy specjalizujący się w leczeniu padaczki. Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka w miligramach na kilogram.

Schemat wprowadzania leku

Leczenia nie rozpoczyna się od razu pełną dawką. Dawkę zwiększa się stopniowo:

• W pierwszym tygodniu dziecko otrzymuje 20 mg na kilogram masy ciała na dobę.
• W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do 30 mg/kg/dobę.
• Dalsze zwiększanie zależy od wieku dziecka – młodsze dzieci osiągają docelową dawkę szybciej (w ciągu 3 tygodni), starsze dzieci wolniej (w ciągu 4-5 tygodni).
• Docelowa dawka to zazwyczaj 50 mg na kilogram masy ciała na dobę.

Ważne zasady przyjmowania

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy ich otwierać ani kruszyć. Lek trzeba przyjmować zawsze podczas posiłku, aby zapewnić prawidłowe wchłanianie.

Czego unikać podczas stosowania Diacomitu:

• Nie przyjmować leku z mlekiem ani produktami mlecznymi (jogurt, ser twarogowy).
• Unikać napojów gazowanych i soków owocowych w czasie przyjmowania leku.
• Nie łączyć z żywnością i napojami zawierającymi kofeinę (cola, herbata, napoje energetyczne, czekolada).
• Nie przyjmować z produktami zawierającymi teofilinę.

Dostosowanie dawek innych leków

Po rozpoczęciu leczenia Diacomitem lekarz zazwyczaj zmniejsza dawkę klobazamu. Jeśli pojawią się objawy takie jak nadmierna senność, spadek ciśnienia krwi czy drażliwość, dawkę klobazamu zmniejsza się o 25% tygodniowo.

W przypadku problemów żołądkowych (utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała) może być konieczne zmniejszenie dawki walproinianu o około 30% tygodniowo.

Leku nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na styrypentol lub którykolwiek inny składnik leku.
• Jeśli w przeszłości wystąpiły psychozy z urojeniami (stany majaczeniowe).

Monitorowanie stanu zdrowia

Podczas leczenia Diacomitem konieczne jest regularne wykonywanie badań kontrolnych:

• Morfologia krwi – przed rozpoczęciem leczenia i co 6 miesięcy (lub częściej, jeśli lekarz tak zadecyduje). Lek może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenię) i płytek krwi (małopłytkowość).
• Badania czynności wątroby – również przed leczeniem i co 6 miesięcy. Styrypentol może wpływać na pracę wątroby.
• Kontrola wzrostu dziecka – ważne jest regularne ważenie i mierzenie dziecka, ponieważ lek może powodować utratę apetytu i spadek masy ciała.

Problemy z wątrobą lub nerkami

Nie zaleca się stosowania Diacomitu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Diacomit może powodować zawroty głowy i zaburzenia koordynacji ruchowej. Pacjenci (lub ich opiekunowie) powinni być świadomi, że lek może znacząco wpływać na zdolność wykonywania czynności wymagających koncentracji i sprawności ruchowej.

Styrypentol znacząco wpływa na metabolizm wielu leków w wątrobie, co może prowadzić do zwiększenia ich stężenia we krwi i nasilenia działań niepożądanych.

Leki, których należy bezwzględnie unikać

Nie należy łączyć Diacomitu z następującymi substancjami:

• Alkaloidy sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina) – ryzyko martwicy kończyn.
• Leki wpływające na rytm serca (cyzapryd, halofantryna, pimozyd, chinidyna, beprydyl) – zwiększone ryzyko groźnych zaburzeń rytmu serca.
• Leki immunosupresyjne (takrolimus, cyklosporyna, syrolimus) – nadmierne zwiększenie ich stężenia we krwi.
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna) – zwiększone ryzyko uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy).

Leki wymagające ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

• Benzodiazepin (midazolam, triazolam, alprazolam) – może wystąpić nadmierna sedacja.
• Innych leków przeciwpadaczkowych – Diacomit zwiększa ich stężenie we krwi, co może wymagać zmniejszenia dawek.
• Leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, paroksetyna, sertralina).
• Leków przeciwpsychotycznych (haloperydol).
• Niektórych leków przeciwbólowych (kodeina, tramadol).

Zawsze informuj lekarza o wszystkich lekach, suplementach i ziołach, które przyjmujesz lub planujesz przyjmować.

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Diacomitu w ciąży. Wiadomo jednak, że ogólnie u kobiet z padaczką częściej występują wady rozwojowe u dzieci, co może być związane zarówno z samą chorobą, jak i przyjmowanymi lekami.

Ze względu na wskazania (zespół Draveta u dzieci) nie oczekuje się stosowania leku u kobiet w ciąży. Jeśli jednak taka sytuacja wystąpi, decyzję o kontynuowaniu leczenia podejmuje lekarz, starannie rozważając korzyści i zagrożenia.

Karmienie piersią: Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Diacomitu. Jeśli jednak leczenie jest kontynuowane, niemowlę wymaga ścisłej obserwacji pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Jak każdy lek, Diacomit może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Problemy z apetytem i masą ciała: brak apetytu, utrata łaknienia, spadek masy ciała.
• Zaburzenia snu: bezsenność.
• Objawy neurologiczne: senność, zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), osłabienie napięcia mięśniowego (hipotonia), nieprawidłowe ruchy mięśni (dystonia).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia).
• Nudności i wymioty.
• Zwiększona aktywność enzymu wątrobowego gamma-GT.
• Zmiany w zachowaniu: agresywność, drażliwość, nadpobudliwość, buntowniczość.
• Nadmierna ruchliwość (hiperkineza).

Działania niepożądane występujące niezbyt często

• Podwójne widzenie.
• Reakcje skórne: nadwrażliwość na światło, wysypka, alergia, pokrzywka.
• Zmęczenie.

Rzadkie działania niepożądane

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych.

Ważna informacja: Wiele z tych działań niepożądanych może być wynikiem zwiększonego stężenia innych leków przeciwpadaczkowych we krwi. Często ustępują one po zmniejszeniu dawki tych leków przez lekarza.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, skontaktuj się z lekarzem. Nie wolno samodzielnie przerywać leczenia ani zmieniać dawek.

W przypadku podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Nie ma specyficznego antidotum – leczenie przedawkowania polega na objawowym wspomaganiu funkcji życiowych, zazwyczaj na oddziale intensywnej terapii.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Okres ważności: 3 lata.

Substancja czynna: Każda kapsułka zawiera 500 mg styrypentolu.

Substancje pomocnicze: Powidon, karboksymetylo skrobia sodowa, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek, szelak, żelaza tlenek czarny.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, w związku z czym uważa się go za produkt praktycznie wolny od sodu.

Diacomit 500 mg jest dostępny w butelkach zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w aptekach.