ZypAdhera

ZypAdhera to lek przeciwpsychotyczny stosowany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych. Produkt zawiera olanzapinę – substancję czynną o działaniu przeciwpsychotycznym, przeciwmaniakalnym i stabilizującym nastrój. Lek dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że po podaniu domięśniowym substancja czynna jest stopniowo uwalniana przez kilka tygodni.

ZypAdhera zawiera 210 mg olanzapiny w fiolce. Po rozpuszczeniu każdy mililitr zawiesiny zawiera 150 mg substancji czynnej. Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania głęboko w mięsień pośladkowy przez przeszkolony personel medyczny.

Lek jest wskazany w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów ze schizofrenią, u których wcześniej uzyskano odpowiednią stabilizację podczas przyjmowania olanzapiny w postaci tabletek doustnych. Oznacza to, że przed rozpoczęciem stosowania ZypAdhera pacjent musi najpierw przyjmować olanzapinę w tabletkach, aby lekarz mógł ustalić odpowiednią i dobrze tolerowaną dawkę.

Nie należy stosować tego leku u pacjentów z ostrym pobudzeniem lub ciężkim stanem psychotycznym, ponieważ w takich sytuacjach potrzebna jest natychmiastowa kontrola objawów, której wstrzyknięcia o przedłużonym uwalnianiu nie zapewnią.

ZypAdhera podawany jest w postaci wstrzyknięć domięśniowych co 2 lub 4 tygodnie, w zależności od ustalonej dawki. Dawkowanie jest ściśle związane z dawką olanzapiny, którą pacjent przyjmował wcześniej w postaci doustnej.

Schemat dawkowania

Jeśli pacjent przyjmował 10 mg olanzapiny na dobę doustnie, zalecana dawka początkowa ZypAdhera to 210 mg co 2 tygodnie lub 405 mg co 4 tygodnie. Po dwóch miesiącach leczenia dawkę można zmniejszyć do 150 mg co 2 tygodnie lub 300 mg co 4 tygodnie.

Dla pacjentów przyjmujących 15 mg olanzapiny na dobę zalecana dawka to 300 mg co 2 tygodnie, z możliwością dostosowania do 210 mg co 2 tygodnie lub 405 mg co 4 tygodnie po 2 miesiącach.

Pacjenci przyjmujący 20 mg olanzapiny na dobę powinni otrzymywać 300 mg co 2 tygodnie zarówno na początku, jak i w trakcie dalszego leczenia.

Obserwacja po wstrzyknięciu

Bardzo ważne: Po każdym wstrzyknięciu pacjent musi pozostać w placówce medycznej pod obserwacją przez co najmniej 3 godziny. Jest to niezbędne ze względu na możliwość wystąpienia zespołu poiniekcyjnego, który objawia się senności, splątaniem, dezorientacją lub innymi objawami przedawkowania leku. Przed opuszczeniem placówki personel medyczny musi upewnić się, że pacjent jest świadomy, zorientowany i nie występują u niego żadne niepokojące objawy.

Pacjent powinien także przez resztę dnia po wstrzyknięciu być ostrożny, mieć możliwość uzyskania pomocy w razie potrzeby oraz nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn.

Leku nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na olanzapinę lub którykolwiek składnik leku.
• Stwierdzone ryzyko wystąpienia jaskry z wąskim kątem.

Ponadto nie zaleca się stosowania ZypAdhera u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), zwłaszcza powyżej 75 lat, chyba że wcześniej ustalono bezpieczny i skuteczny schemat dawkowania olanzapiny w postaci doustnej. Nie zaleca się również stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek bez wcześniejszego ustalenia tolerowanej dawki olanzapiny doustnej.

Zespół poiniekcyjny

Po wstrzyknięciu ZypAdhera może wystąpić zespół poiniekcyjny, charakteryzujący się objawami przedawkowania olanzapiny. Objawy te obejmują senność (od łagodnej do śpiączki), splątanie, dezorientację, pobudzenie, lęk, zaburzenia mowy, trudności w poruszaniu się, zawroty głowy, osłabienie, nadciśnienie lub drgawki. Najczęściej objawy pojawiają się w ciągu pierwszej godziny po wstrzyknięciu, ale mogą wystąpić także później. Dlatego obowiązkowa jest co najmniej 3-godzinna obserwacja pacjenta w placówce medycznej po każdym podaniu leku.

Zwiększenie masy ciała

Podczas leczenia olanzapiną bardzo często występuje zwiększenie masy ciała. Należy regularnie kontrolować wagę – przed rozpoczęciem leczenia, po 4, 8 i 12 tygodniach, a następnie raz na kwartał. Istotne klinicznie zwiększenie masy ciała (o co najmniej 7 procent) występowało bardzo często u pacjentów leczonych długotrwale.

Hiperglikemia i cukrzyca

Olanzapina może powodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi oraz rozwijać lub nasilać cukrzycę. Zaleca się pomiar stężenia glukozy przed rozpoczęciem leczenia, po 12 tygodniach, a następnie raz w roku. Pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka jej wystąpienia wymagają szczególnie starannego monitorowania.

Zmiany stężenia lipidów

Podczas leczenia mogą wystąpić niepożądane zmiany stężenia cholesterolu i triacylogliceroli (tłuszczów) we krwi. Należy regularnie kontrolować stężenie lipidów – przed rozpoczęciem leczenia, po 12 tygodniach, a następnie co 5 lat.

Zaburzenia czynności wątroby

Często obserwuje się przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwłaszcza na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami wątroby.

Inne ważne ostrzeżenia

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Chorobami serca i naczyń krwionośnych.
• Napadami drgawkowymi w wywiadzie.
• Przerostem gruczołu krokowego.
• Zaburzeniami krwi.
• Czynnikami ryzyka zakrzepicy żylnej.

Jak każdy lek, ZypAdhera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie masy ciała.
• Senność.
• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy i triacylogliceroli we krwi.
• Zwiększenie apetytu.
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia ruchowe (parkinsonizm, akatyzja, dyskineza).
• Obniżenie ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji ciała.
• Objawy antycholinergiczne (suchość w ustach, zaparcia).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Wysypka.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Obrzęki.
• Gorączka.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia (około 5 procent pacjentów).

Niezbyt częste działania niepożądane

• Rozwój lub nasilenie cukrzycy, sporadycznie z kwasicą ketonową lub śpiączką.
• Napady drgawkowe.
• Zaburzenia mowy.
• Bradykardia (zwolnienie akcji serca).
• Wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG.
• Zakrzepica żylna.
• Zaburzenia związane z układem moczowym.

Rzadkie działania niepożądane

• Złośliwy zespół neuroleptyczny (stan zagrożenia życia).
• Zapalenie trzustki.
• Zapalenie wątroby.
• Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych.
• Nagła śmierć sercowa.
• Ropień w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące lub nasilenie wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Olanzapinę należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki wyraźnie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Kobiety w ciąży powinny poinformować lekarza o zajściu w ciążę lub planowaniu ciąży.

Noworodki, których matki przyjmowały leki przeciwpsychotyczne w trzecim trymestrze ciąży, mogą być narażone na działania niepożądane, w tym zaburzenia ruchowe i objawy odstawienne. Należy starannie kontrolować stan noworodków.

Olanzapina przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy karmić piersią podczas przyjmowania ZypAdhera.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych wydawanych bez recepty.

Palenie tytoniu może przyspieszać metabolizm olanzapiny, co może wymagać zwiększenia dawki leku.

Fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) znacząco hamuje metabolizm olanzapiny, co może wymagać zmniejszenia dawki olanzapiny.

Karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy) może przyspieszać metabolizm olanzapiny.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków:

• Hamujących ośrodkowy układ nerwowy (nasenne, uspokajające).
• Powodujących wydłużenie odstępu QTc w EKG.
• Obniżających ciśnienie tętnicze.

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia ZypAdhera.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy przechowywać w lodówce ani zamrażać. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Po rozpuszczeniu proszku w fiolce produkt jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze od 20 do 25 stopni Celsjusza. Po pobraniu do strzykawki zawiesinę należy natychmiast podać.

ZypAdhera to skuteczny lek w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, który dzięki formie wstrzyknięć o przedłużonym uwalnianiu pozwala na wygodne podawanie co 2 lub 4 tygodnie. Wymaga jednak obowiązkowej obserwacji pacjenta przez co najmniej 3 godziny po każdym wstrzyknięciu oraz regularnego monitorowania masy ciała, stężenia glukozy i lipidów we krwi. Lek powinien być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, zgodnie z ustalonymi zaleceniami dawkowania.