Symcloza

Symcloza to produkt leczniczy zawierający klozapinę w dawce 200 mg w jednej tabletce. Jest to atypowy lek przeciwpsychotyczny przeznaczony do leczenia schizofrenii opornej na leczenie oraz zaburzeń psychotycznych w przebiegu choroby Parkinsona, gdy inne metody terapii okazały się nieskuteczne. Lek dostępny jest wyłącznie na receptę i wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego oraz regularnych badań krwi.

Symcloza jest wskazana w dwóch głównych sytuacjach klinicznych:

• Schizofrenia oporna na leczenie. Lek stosuje się u pacjentów, którzy nie uzyskali zadowalającej poprawy mimo zastosowania co najmniej dwóch różnych leków przeciwpsychotycznych (w tym atypowych) we właściwych dawkach i przez odpowiedni czas.
• Ciężkie działania neurologiczne. Produkt może być podawany pacjentom ze schizofrenią, u których po zastosowaniu innych leków przeciwpsychotycznych wystąpiły ciężkie, niepoddające się leczeniu działania niepożądane o charakterze neurologicznym.
• Psychoza w przebiegu choroby Parkinsona. Symcloza jest również stosowana w zaburzeniach psychotycznych występujących u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdy inne metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

Jedna tabletka produktu Symcloza 200 mg zawiera 200 mg klozapiny jako substancję czynną. Dodatkowo w składzie znajdują się substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (384 mg), magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna oraz talk.

Uwaga: Produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Tabletki Symcloza 200 mg są jasnożółte do żółtych, w kształcie kapsułki, o długości około 17 mm i szerokości około 8 mm. Są to tabletki niepowlekane z wytłoczonymi po jednej stronie literami „F” oraz „C” z trzema liniami podziału, a po drugiej stronie cyfrą „7″ również z trzema liniami podziału. Linie podziału ułatwiają rozkruszenie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, ale nie służą do podziału na równe dawki.

Dawkowanie produktu Symcloza musi być ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego. Lek podaje się doustnie. W każdym przypadku należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Rozpoczynanie leczenia u pacjentów ze schizofrenią

Leczenie rozpoczyna się od małych dawek – zazwyczaj 12,5 mg raz lub dwa razy na dobę w pierwszym dniu, następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugim dniu. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę stopniowo zwiększa się o 25–50 mg, aby w ciągu 2–3 tygodni osiągnąć docelową dawkę do 300 mg na dobę. Dalsze zwiększanie dawki, jeśli jest konieczne, powinno odbywać się o 50–100 mg w odstępach 3–4 dni, najlepiej co tydzień.

Dawki terapeutyczne

U większości pacjentów działanie przeciwpsychotyczne obserwuje się po podaniu dawek od 200 mg do 450 mg na dobę, podzielonych na kilka mniejszych dawek. Całkowitą dawkę dobową można dzielić na nierówne części, przy czym większą dawkę zaleca się podawać wieczorem przed snem. U niektórych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki do maksymalnie 900 mg na dobę, jednak należy pamiętać o ryzyku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza napadów drgawkowych, przy dawkach większych niż 450 mg na dobę.

Leczenie w chorobie Parkinsona

U pacjentów z psychozą w przebiegu choroby Parkinsona leczenie rozpoczyna się od dawki nie większej niż 12,5 mg na dobę, podawanej wieczorem. Dawkę można następnie powoli zwiększać o 12,5 mg, najwyżej dwa razy w tygodniu, aby osiągnąć dawkę 50 mg w ciągu dwóch tygodni. Dawka podtrzymująca to zwykle 25–37,5 mg na dobę. Maksymalna dawka nie może przekraczać 100 mg na dobę.

Zakończenie leczenia

Przed planowanym zakończeniem terapii zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w okresie 1–2 tygodni, aby uniknąć ostrej reakcji związanej z przerwaniem leczenia. W razie konieczności nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjenta.

Produktu Symcloza nie wolno stosować w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na klozapinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Brak możliwości wykonywania regularnych badań krwi.
• Granulocytopenia lub agranulocytoza w wywiadzie (z wyjątkiem przypadków związanych z wcześniej stosowaną chemioterapią).
• Agranulocytoza wywołana wcześniejszym stosowaniem klozapiny.
• Jednoczesne stosowanie substancji powodujących agranulocytozę lub długo działających leków przeciwpsychotycznych w postaci depot.
• Zaburzenia czynności szpiku kostnego.
• Niekontrolowana padaczka.
• Psychozy alkoholowe, zatrucia lekami, stany śpiączki.
• Zapaść krążeniowa lub zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub serca (np. zapalenie mięśnia sercowego).
• Czynna choroba wątroby, postępująca choroba wątroby, niewydolność wątroby.
• Porażenna niedrożność jelit.

Agranulocytoza – najpoważniejsze ryzyko

Klozapina może powodować agranulocytozę – ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do zagrażających życiu infekcji. Z tego względu obowiązkowe jest regularne wykonywanie badań krwi:

• Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić liczbę białych krwinek (WBC) oraz liczbę neutrofili (ANC). Leczenie można rozpocząć tylko, gdy WBC ≥ 3500/mm³ i ANC ≥ 2000/mm³.
• W pierwszych 18 tygodniach leczenia badania krwi należy wykonywać co tydzień.
• Po 18 tygodniach badania należy wykonywać co najmniej raz na 4 tygodnie przez cały okres stosowania leku oraz przez 4 tygodnie po jego odstawieniu.

Ważne: Jeśli w jakimkolwiek momencie leczenia liczba WBC spadnie poniżej 3000/mm³ lub ANC poniżej 1500/mm³, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Pacjent nie może ponownie przyjmować klozapiny.

Objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej

Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia:

• Gorączki, bólu gardła, objawów grypopodobnych – mogą być oznaką agranulocytozy.
• Utrzymującego się częstoskurczu w spoczynku, kołatania serca, bólu w klatce piersiowej, duszności, uczucia zmęczenia – mogą wskazywać na zapalenie mięśnia sercowego lub kardiomiopatię.
• Nudności, wymiotów, jadłowstrętu, żółtaczki – mogą świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

W czasie leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne (nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała), czasem z omdleniami. Rzadko może dojść do głębokiej zapaści, zatrzymania akcji serca lub oddychania. Ryzyko jest większe na początku leczenia, podczas zwiększania dawki oraz przy jednoczesnym stosowaniu benzodiazepiny lub innych leków psychotropowych.

Klozapina wiąże się również z ryzykiem zapalenia mięśnia sercowego, zwłaszcza w pierwszych dwóch miesiącach leczenia, które w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem. Pacjenci, u których wystąpiło zapalenie mięśnia sercowego lub kardiomiopatia, nie mogą ponownie przyjmować klozapiny.

Napady padaczkowe

Klozapina obniża próg drgawkowy i może wywoływać napady padaczkowe, zwłaszcza przy szybkim zwiększaniu dawki lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie. W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę leku i ewentualnie wprowadzić leczenie przeciwpadaczkowe.

Zaburzenia metaboliczne

Lek może powodować hiperglikemię (zwiększone stężenie glukozy we krwi), zaburzenia tolerancji glukozy, rozwój lub pogorszenie cukrzycy. U pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka cukrzycy (np. otyłością) konieczne jest regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Klozapina może również powodować dyslipidemię (zaburzenia gospodarki lipidowej) oraz zwiększenie masy ciała.

Działanie przeciwcholinergiczne

Klozapina ma działanie przeciwcholinergiczne, które może prowadzić do zaparć, a w rzadkich przypadkach do niedrożności jelit, powstawania kamieni kałowych lub porażennej niedrożności jelita. Niezwykle ważne jest rozpoznanie zaparcia i wdrożenie aktywnego leczenia.

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi

U osób starszych zaleca się rozpoczynanie leczenia od mniejszych dawek (12,5 mg jednorazowo w pierwszym dniu). Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na niedociśnienie ortostatyczne, częstoskurcz, działanie przeciwcholinergiczne (zatrzymanie moczu, zaparcia) oraz inne działania niepożądane.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów ze stabilnymi zaburzeniami czynności wątroby lek można stosować z zachowaniem ostrożności przy regularnym monitorowaniu prób czynnościowych wątroby. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń czynności wątroby (nudności, wymioty, jadłowstręt) lub żółtaczki, leczenie należy przerwać.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Symcloza należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty, suplementach diety i ziołach.

Leki, których nie wolno łączyć z klozapiną

• Leki hamujące czynność szpiku kostnego (np. karbamazepina, chloramfenikol, sulfonamidy, penicylamina, leki cytotoksyczne) – zwiększają ryzyko agranulocytozy.
• Długo działające leki przeciwpsychotyczne w postaci depot – w razie wystąpienia neutropenii nie można ich szybko usunąć z organizmu.

Leki wymagające ostrożności

• Benzodiazepiny i inne leki psychotropowe – mogą zwiększać ryzyko zapaści krążeniowej, zatrzymania akcji serca lub oddychania.
• Leki przeciwnadciśnieniowe – klozapina może nasilać ich hipotensyjne działanie.
• Alkohol – nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia ze względu na nasilenie działania uspokajającego.
• Inhibitory CYP1A2 (np. fluwoksamina, kofeina, cyprofloksacyna, hormonalne środki antykoncepcyjne) – mogą zwiększać stężenie klozapiny w osoczu, co może wymagać zmniejszenia dawki.
• Induktory CYP1A2 (np. omeprazol, palenie papierosów) – mogą zmniejszać stężenie klozapiny, co może zmniejszać skuteczność leku.

Uwaga: Nagłe przerwanie palenia papierosów może zwiększyć stężenie klozapiny w osoczu, prowadząc do nasilenia działań niepożądanych. Podobnie, znaczne zmiany w spożyciu kawy mogą wpływać na stężenie leku.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania klozapiny u kobiet w ciąży są ograniczone. Lek powinien być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko. U noworodków matek przyjmujących klozapinę w trzecim trymestrze ciąży istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i objawów z odstawienia. Noworodki należy starannie monitorować.

Karmienie piersią

Klozapina przenika do mleka matki. Kobiety przyjmujące Symclozę nie powinny karmić piersią.

Płodność

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, ponieważ w wyniku zamiany leczenia innym lekiem przeciwpsychotycznym na klozapinę może powrócić prawidłowe miesiączkowanie.

Ze względu na działanie uspokajające i obniżające próg drgawkowy produktu Symcloza, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia. Pacjent powinien ocenić swoją reakcję na lek przed podjęciem takich czynności.

Jak każdy lek, Symcloza może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Senność, sedacja, zawroty głowy.
• Częstoskurcz (szybkie bicie serca).
• Zaparcie, nadmierne wydzielanie śliny.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100)

• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), eozynofilia, leukocytoza.
• Zwiększenie masy ciała.
• Niepokój, pobudzenie.
• Napady padaczkowe, objawy pozapiramidowe (np. drżenie, sztywność), ból głowy.
• Zmiany w EKG.
• Omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne, nadciśnienie.
• Nudności, wymioty, jadłowstręt, suchość w jamie ustnej.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.
• Łagodna gorączka, zaburzenia wydzielania potu, uczucie zmęczenia.

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej

• Agranulocytoza – ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (objawy: gorączka, ból gardła, objawy grypopodobne).
• Zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia – zapalenie lub uszkodzenie mięśnia sercowego (objawy: utrzymujący się częstoskurcz, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, duszność, uczucie zmęczenia).
• Zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca lub oddychania.
• Ciężka hiperglikemia – bardzo wysokie stężenie cukru we krwi, które może prowadzić do kwasicy ketonowej lub śpiączki hiperosmolarnej.
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – zakrzepy w żyłach.
• Złośliwy zespół neuroleptyczny – rzadki, ale zagrażający życiu zespół objawów (gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości).
• Porażenna niedrożność jelita – ciężkie zaburzenie perystaltyki jelit.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące lub działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki produktu Symcloza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma żadnych objawów zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, letarg, brak odruchów, śpiączkę, splątanie, omamy, pobudzenie, majaczenie, objawy pozapiramidowe, drgawki, nadmierne wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, niedociśnienie, zapaść, częstoskurcz, arytmie serca, zachłystowe zapalenie płuc, duszność, zahamowanie czynności oddechowej lub niewydolność oddechową.

Nie ma specyficznej odtrutki na klozapinę. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wymaga ciągłego monitorowania czynności serca, oddychania oraz równowagi elektrolitowej. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją przez co najmniej 5 dni po przedawkowaniu.

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu.
• Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Symcloza

Substancją czynną leku jest klozapina. Jedna tabletka zawiera 200 mg klozapiny. Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna (384 mg), magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Jak wygląda lek Symcloza i co zawiera opakowanie

Symcloza 200 mg to jasnożółte do żółtych tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki, o długości około 17 mm i szerokości około 8 mm, z wytłoczonymi literami „F” i „C” oraz cyfrą „7″ i liniami podziału. Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań: 50 lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Symcloza to skuteczny, ale wymagający szczególnej ostrożności lek przeciwpsychotyczny stosowany w leczeniu schizofrenii opornej na leczenie oraz psychoz w przebiegu choroby Parkinsona. Kluczowe jest regularne wykonywanie badań krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek oraz natychmiastowe zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów lekarzowi. Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza, nie przerywać leczenia samodzielnie oraz unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na lek.