Stosowanie Bosutinib Sandoz u dzieci

Leczenie dzieci i młodzieży wymaga szczególnej uwagi ze względu na różnice w metabolizmie, tempie wzrostu i rozwoju organizmu. Młodsi pacjenci nie tylko różnią się od dorosłych pod względem masy ciała, ale także ich organizmy mogą wykazywać odmienne reakcje na leki z powodu różnic w procesach wchłaniania, dystrybucji i wydalania substancji czynnych. Dlatego tak istotne jest dostosowanie dawkowania i monitorowania leczenia do specyfiki tej grupy wiekowej.

Zakres stosowania leku Bosutinib Sandoz u dzieci

Bosutinib Sandoz jest wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) z obecnością chromosomu Philadelphia w fazie przewlekłej. Lek może być również stosowany u dzieci i młodzieży, które były wcześniej leczone jednym lub wieloma inhibitorami kinazy tyrozynowej, a leczenie to okazało się nieskuteczne lub było źle tolerowane. Należy jednak pamiętać, że nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bosutynibu u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Dane dotyczące pacjentów poniżej 6. roku życia są zbyt ograniczone, aby można było sformułować zalecenia dotyczące dawkowania¹.

Dawkowanie Bosutinib Sandoz u dzieci

Dawkowanie bosutynibu u dzieci i młodzieży opiera się na powierzchni ciała (BSA). Zalecana dawka dla pacjentów z nowo rozpoznaną CML wynosi 300 mg/m² powierzchni ciała raz na dobę, podczas gdy dla dzieci z opornością na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancją dawka wzrasta do 400 mg/m² powierzchni ciała raz na dobę. Dawkowanie powinno być dostosowywane w zależności od reakcji organizmu na leczenie oraz wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych. W przypadku niedostatecznej odpowiedzi klinicznej po 3 miesiącach leczenia można rozważyć zwiększenie dawki o 50 mg (u dzieci z BSA <1,1 m²) lub o 100 mg (u dzieci z BSA ≥1,1 m²). Maksymalna dawka u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży wynosi 600 mg raz na dobę w przypadku wcześniej leczonej CML i 500 mg raz na dobę w przypadku nowo rozpoznanej CML²³⁴.

Bezpieczeństwo stosowania leku Bosutinib Sandoz u dzieci

W badaniach klinicznych z udziałem 55 dzieci i młodzieży zgłaszano liczne działania niepożądane. Co najmniej 98% pacjentów zgłosiło jakiekolwiek działania niepożądane, przy czym najczęściej występowały: biegunka (82%), ból brzucha (65%), wymioty (56%), nudności (51%), wysypka (36%), zmęczenie (35%) i małopłytkowość (35%). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi stopnia 3. lub 4. były małopłytkowość (18%), zwiększenie aktywności AlAT (15%) i biegunka (13%). Szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie czynności wątroby, ponieważ u 67,3% dzieci zaobserwowano zwiększenie aktywności AlAT, a u 63,6% zwiększenie aktywności AspAT. Należy także zachować szczególną ostrożność w przypadku dzieci z zaburzeniami czynności wątroby oraz z historią chorób sercowo-naczyniowych⁵⁶⁷.

Podsumowanie