Indygokarmin SERB

Indygokarmin SERB to specjalistyczny produkt leczniczy stosowany wyłącznie w celach diagnostycznych podczas zabiegów operacyjnych. Jest to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną – indygotynę (indygokarmin) w stężeniu 8 mg w każdym mililitrze. Preparat ma charakterystyczny ciemnoszafirowy kolor i jest dostępny w ampułkach zawierających 5 ml roztworu, co daje łączną zawartość 40 mg substancji czynnej w jednej ampułce.

Indygokarmin SERB przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów i stosuje się go podczas operacji w obrębie jamy brzusznej oraz miednicy. Głównym celem jego zastosowania jest wykrycie ewentualnych uszkodzeń moczowodów, które mogły powstać podczas zabiegu chirurgicznego. Moczowody to delikatne struktury odprowadzające mocz z nerek do pęcherza moczowego, a ich przypadkowe uszkodzenie podczas operacji wymaga natychmiastowej identyfikacji i naprawy.

Działanie leku opiera się na prostej, ale bardzo skutecznej zasadzie – po podaniu dożylnym indygotyna jest szybko wydalana przez nerki i powoduje intensywne ciemnoniebieskie zabarwienie moczu w ciągu 5 do 15 minut od wstrzyknięcia. Dzięki temu chirurg może łatwo zidentyfikować miejsca, w których może dochodzić do wycieku moczu, co wskazuje na możliwe uszkodzenie moczowodu.

Badania naukowe potwierdzają bardzo wysoką skuteczność tego preparatu w wykrywaniu uszkodzeń układu moczowego. Metaanalizy opublikowanych badań wykazały, że test z użyciem indygotyny charakteryzuje się czułością na poziomie 96% oraz swoistością wynoszącą 100%. W praktyce oznacza to, że preparat wykrywa niemal wszystkie przypadki uszkodzeń moczowodów (dodatnia wartość predykcyjna 86%) i niemal nigdy nie daje wyników fałszywie dodatnich (ujemna wartość predykcyjna 99,9%).

Indygokarmin SERB podawany jest wyłącznie drogą dożylną przez personel medyczny w warunkach szpitalnych podczas operacji. Zalecana dawka początkowa to jedna ampułka o pojemności 5 ml, którą podaje się w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego. Bardzo ważne jest powolne tempo podawania oraz kontrolowanie ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca pacjenta podczas wstrzyknięcia.

W przypadku gdy pierwsza dawka nie przyniosła oczekiwanego efektu diagnostycznego, można podać zawartość drugiej ampułki, jednak należy odczekać od 20 do 30 minut od pierwszego wstrzyknięcia.

Ważna informacja techniczna: Ze względu na intensywny, ciemnoszafirowy kolor roztworu, podczas podawania dożylnego konieczne jest użycie specjalnego filtra (na przykład filtr 0,45 mikrometra o powierzchni filtrującej co najmniej 2,8 cm² lub filtr 0,2 mikrometra o powierzchni filtrującej 4,3 cm²).

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do zastosowania preparatu Indygokarmin SERB jest nadwrażliwość (uczulenie) na indygotynę, będącą substancją czynną leku. Jeśli w przeszłości wystąpiła u pacjenta jakakolwiek reakcja alergiczna po podaniu tego preparatu, nie wolno go ponownie stosować.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Indygotyna może powodować przemijające podwyższenie ciśnienia krwi oraz odruchowe zwolnienie rytmu serca (bradykardię), szczególnie u pacjentów przebywających w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym. Chociaż są to rzadkie sytuacje, opisywano również nietypowe reakcje objawiające się jednoczesnym zwolnieniem rytmu serca i obniżeniem ciśnienia. Z tego powodu podczas podawania leku oraz przez kilka minut po wstrzyknięciu konieczne jest ciągłe monitorowanie częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi.

Wstrzyknięcie należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Bradykardia (zbyt wolne bicie serca).
• Tachykardia (zbyt szybkie bicie serca).
• Niedociśnienie (zbyt niskie ciśnienie krwi).
• Nadciśnienie (zbyt wysokie ciśnienie krwi).
• Wysypka lub rumień na skórze.
• Objawy ze strony układu oddechowego, takie jak duszność lub skurcz oskrzeli.

Szczególna ostrożność wymagana jest u pacjentów z:

• Wysokim ciśnieniem krwi.
• Niską częstością akcji serca.
• Zaburzeniami rytmu serca i przewodzenia.
• Chorobami wieńcowymi (ze względu na działanie zwężające naczynia obwodowe).
• Jednoczesnym stosowaniem leków wywołujących bradykardię lub wpływających na ciśnienie krwi.

Kiedy nie należy stosować tego leku?

Należy unikać stosowania indygotyny u pacjentów z:

• Niestabilnością hemodynamiczną (niestabilnym układem krążenia).
• Niekontrolowaną niewydolnością serca.
• Reakcjami alergicznymi w wywiadzie.

Pacjenci z chorobami nerek

Indygokarmin SERB nie jest zalecany u pacjentów ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min. Nie przeprowadzono formalnych badań w tej grupie pacjentów, dlatego nie powinni oni otrzymywać tego preparatu. U osób z zaburzeniami czynności nerek średni czas wydalania leku może się wydłużyć o kilka minut.

Wpływ na aparaturę medyczną

Indygotyna może zaburzać odczyt pulsoksymetru lub oksymetrii mózgowej – urządzeń monitorujących saturację krwi. Personel medyczny musi o tym pamiętać podczas interpretacji wyników pomiarów.

Stosowanie w ciąży

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania indygotyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie dostarczyły wystarczających informacji na temat wpływu na reprodukcję. Z tego powodu nie zaleca się stosowania preparatu Indygokarmin SERB w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy indygotyna lub jej produkty przemiany przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Lekarz powinien podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z podania indygotyny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z zastosowania leku dla matki.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu Indygokarmin SERB u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie należy stosować tego leku w tej grupie wiekowej.

Jak każdy lek, Indygokarmin SERB może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstsze działania niepożądane związane są z wpływem leku na układ sercowo-naczyniowy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nadciśnienie – przejściowe podwyższenie ciśnienia krwi.
• Bradykardia – zwolnienie rytmu serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Częstoskurcz – przyśpieszenie rytmu serca.
• Niedociśnienie – obniżenie ciśnienia krwi.
• Blok przedsionkowo-komorowy – zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu.
• Duszność – trudności w oddychaniu.
• Nadreaktywność oskrzeli – skurcz oskrzeli utrudniający oddychanie.
• Wysypka i rumień – zmiany skórne.
• Przebarwienia skóry.
• Reakcje anafilaktoidalne – poważne reakcje alergiczne.

Ważna informacja: Po podaniu indygotyny można zaobserwować zmianę zabarwienia moczu na ciemnoszafirowy kolor – jest to normalny i oczekiwany efekt działania leku.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące, należy natychmiast poinformować o tym personel medyczny. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym niewymienionych w tej charakterystyce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji indygotyny z innymi lekami. Należy jednak zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków, które:

• Wywołują bradykardię (zwalniają rytm serca).
• Wpływają na ciśnienie krwi.
• Wpływają na wytwarzanie tlenku azotu w organizmie.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Indygotyna jest barwnikiem o charakterystycznych właściwościach farmakologicznych. Po podaniu dożylnym bardzo szybko wiąże się z białkami osocza i jest następnie eliminowana z krwi. Okres półtrwania w osoczu wynosi zaledwie około 4,5 minuty, co oznacza, że substancja bardzo szybko opuszcza krwiobieg.

Lek jest łatwo i w dużej części wydalany przez nerki, co powoduje intensywne ciemnoniebieskie zabarwienie moczu. Niewielka ilość substancji jest również wydalana z żółcią. To właśnie szybkie wydalanie przez nerki i charakterystyczne zabarwienie moczu stanowią podstawę diagnostycznego zastosowania preparatu.

Dodatkowo indygotyna wykazuje właściwości alfa-adrenergiczne, co oznacza, że powoduje wzrost oporu w naczyniach obwodowych. Skutkuje to umiarkowanym i przejściowym wzrostem ciśnienia tętniczego krwi oraz prawdopodobnie odruchowym, umiarkowanym zwolnieniem częstości akcji serca.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania tego produktu leczniczego.

Okres ważności: 3 lata od daty produkcji.

Po otwarciu ampułki: Produkt należy zużyć natychmiast. Nie należy przechowywać otwartych ampułek.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami obowiązującymi w placówce medycznej. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady.

Indygokarmin SERB dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkach wykonanych z brązowego szkła typu I, każda o pojemności 5 ml. Jedno opakowanie kartonowe zawiera 10 ampułek.

Roztwór charakteryzuje się pH w zakresie od 3,0 do 5,9 oraz osmolarnością wynoszącą 0,05 osmol/l.