Menu
Kategorie
Leki bez recepty (OTC)
Leki na receptę (RX)
Suplementy diety
Wyroby medyczne
Środki spożywcze
Dermokosmetyki
Poradniki
Schorzenia
Substancje czynne
Interakcje
Porady
Kalkulatory
Badania klinicznePopularne
Spinraza jest lekiem, który występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Preparat zawiera w swoim składzie substancję czynną: nusinersen – oligonukleotyd antysensowny. Lek ten stosowany jest w trakcie leczenia rdzeniowego zaniku mięśni. Sposób podania leku polega na podaniu pacjentowi dooponowo.
Ulotka Spinraza dla Pacjenta
Kliknij w nagłówek aby rozwinąć
Czym jest Spinraza?
Spinraza to nowoczesny lek przeznaczony do leczenia rdzeniowego zaniku mięśni 5q (SMA). Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań podawany bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego. Każda fiolka zawiera 12 mg substancji czynnej – nusinersenu – w postaci soli sodowej rozpuszczonej w 5 ml płynu.
Jak działa Spinraza?
Spinraza działa na poziomie genetycznym, wpływając na proces powstawania białka SMN (białka przeżycia neuronów ruchowych). Lek ten jest oligonukleotydem antysensownym, który zwiększa produkcję funkcjonalnego białka SMN. Wiąże się z określonym miejscem w materiale genetycznym, dzięki czemu organizm może produkować większe ilości pełnowartościowego białka SMN, którego niedobór jest przyczyną rdzeniowego zaniku mięśni.
Rdzeniowy zanik mięśni powstaje w wyniku mutacji w genie SMN1. Drugi gen – SMN2 – może częściowo zastąpić jego funkcję, ale produkuje niewielką ilość białka SMN. Spinraza pomaga zwiększyć produkcję białka z genu SMN2, co spowalnia postęp choroby i poprawia funkcje ruchowe.
Kiedy stosuje się Spinrazę?
Lek jest wskazany do leczenia rdzeniowego zaniku mięśni 5q – rzadkiej, postępującej choroby układu nerwowo-mięśniowego. Choroba ta występuje w różnych postaciach, od najcięższych form u niemowląt (typ I) po łagodniejsze formy u starszych dzieci i dorosłych (typy II i III).
Decyzję o rozpoczęciu leczenia podejmuje lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu rdzeniowego zaniku mięśni, po indywidualnej ocenie spodziewanych korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.
Jak stosować Spinrazę?
Spinraza jest podawana przez nakłucie lędźwiowe (punkcję lędźwiową) bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego przez doświadczony personel medyczny. Pojedyncza dawka wynosi 12 mg (5 ml roztworu).
Schemat leczenia
Leczenie rozpoczyna się od czterech dawek nasycających podawanych w dniach:
- Dzień 0 (pierwsza dawka).
- Dzień 14 (druga dawka).
- Dzień 28 (trzecia dawka).
- Dzień 63 (czwarta dawka).
Następnie podaje się dawki podtrzymujące co 4 miesiące.
Postępowanie w przypadku opóźnień
Jeśli któraś dawka zostanie podana z opóźnieniem, należy kontynuować leczenie według zmodyfikowanego harmonogramu, zachowując odpowiednie odstępy czasowe między dawkami (co najmniej 14 dni). Lekarz dostosuje harmonogram w zależności od tego, jak duże było opóźnienie.
Ważne informacje o podawaniu
Lek podaje się powoli, przez 1 do 3 minut. Przed podaniem zaleca się usunięcie takiej samej objętości płynu mózgowo-rdzeniowego, jaką będzie stanowił wstrzykiwany lek. W zależności od stanu pacjenta może być konieczne zastosowanie sedacji (uspokojenia). U młodszych pacjentów i osób ze skoliozą można wykorzystać ultrasonografię lub inne techniki obrazowania, aby ułatwić wykonanie zabiegu.
Kiedy nie wolno stosować Spinrazy?
Leku nie można stosować, jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nusinersen lub którykolwiek inny składnik preparatu.
Ważne ostrzeżenia i środki ostrożności
Nakłucie lędźwiowe
Zabieg nakłucia lędźwiowego może wiązać się z działaniami niepożądanymi, takimi jak ból głowy, ból pleców, wymioty czy zapalenie pajęczynówki. U niektórych pacjentów zabieg może być trudniejszy do wykonania, szczególnie u bardzo małych dzieci lub osób ze skoliozą.
Zaburzenia krzepnięcia i małopłytkowość
Jeśli istnieją wskazania kliniczne, lekarz może zlecić badania poziomu płytek krwi i wskaźników krzepnięcia przed podaniem leku.
Nefrotoksyczność
W razie potrzeby lekarz może zalecić badanie moczu w celu wykluczenia problemów z nerkami.
Wodogłowie
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wodogłowia (gromadzenia się płynu w mózgu). U pacjentów z obniżoną świadomością należy rozważyć ocenę w kierunku wodogłowia.
Interakcje z innymi lekami
Badania wykazały, że Spinraza nie wchodzi w interakcje z lekami metabolizowanymi przez enzymy cytochromu P450 w wątrobie. Jest mało prawdopodobne, aby lek wpływał na działanie innych preparatów poprzez wiązanie z białkami osocza lub transporterami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Spinrazy u kobiet w ciąży. Zaleca się unikanie stosowania leku w czasie ciąży jako środka ostrożności.
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub leczenia należy podjąć indywidualnie, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Spinraza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Spinraza może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Ból głowy.
- Wymioty.
- Ból pleców.
Działania niepożądane o nieznanej częstości
- Zapalenie opon mózgowych.
- Aseptyczne zapalenie opon mózgowych.
- Zapalenie pajęczynówki.
- Reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka).
- Wodogłowie komunikujące.
Większość działań niepożądanych związanych z zabiegiem nakłucia lędźwiowego występuje w ciągu 72 godzin po podaniu leku. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepokojące, skontaktuj się z lekarzem.
Przedawkowanie
W badaniach klinicznych nie zgłoszono przypadków przedawkowania związanych z działaniami niepożądanymi. W razie przedawkowania należy zapewnić leczenie podtrzymujące i uważną obserwację stanu pacjenta.
Skuteczność leczenia
Badania kliniczne wykazały, że Spinraza znacząco poprawia przeżywalność i funkcje ruchowe u pacjentów z rdzeniowym zanikiem mięśni. Korzyści są największe, gdy leczenie rozpocznie się wcześnie, najlepiej przed wystąpieniem objawów lub zaraz po ich pojawieniu się.
U niemowląt z wczesnym początkiem choroby
W badaniach z udziałem niemowląt z objawami choroby większy odsetek pacjentów leczonych Spinrazą przeżył bez konieczności stałej wentylacji mechanicznej w porównaniu do grupy nieleczonej. Pacjenci osiągali kamienie milowe rozwoju ruchowego, takie jak kontrola głowy, przewracanie się, siadanie, których nie osiągaliby bez leczenia.
U dzieci z późniejszym początkiem choroby
U starszych dzieci z łagodniejszymi postaciami choroby leczenie Spinrazą prowadziło do poprawy funkcji ruchowych mierzonych specjalistycznymi skalami oceny. Pacjenci wykazywali poprawę w zakresie czynności ruchowych kończyn górnych i dolnych.
U niemowląt przed wystąpieniem objawów
Badania z udziałem niemowląt leczonych przed wystąpieniem objawów (po wykryciu choroby w badaniach genetycznych) wykazały, że większość dzieci osiągała prawidłowe kamienie milowe rozwoju ruchowego, w tym siedzenie i chodzenie.
U dorosłych
Dane z praktyki klinicznej potwierdzają, że Spinraza może stabilizować lub poprawiać funkcje ruchowe także u dorosłych pacjentów z SMA typu II i III.
Przechowywanie
Spinrazę należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Jeśli lodówka nie jest dostępna, lek można przechowywać w temperaturze do 30°C przez maksymalnie 14 dni. Ogólny łączny czas przechowywania poza lodówką nie powinien przekraczać 30 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Skład leku
Substancja czynna: nusinersen (w postaci soli sodowej) – 12 mg w 5 ml roztworu.
Substancje pomocnicze: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan, sodu chlorek, potasu chlorek, chlorek wapnia dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu i potasu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu i potasu.
Opakowanie
Spinraza dostępna jest w fiolkach szklanych zawierających 5 ml roztworu. Opakowanie zawiera jedną fiolkę. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
LEKsykon wiedzy
Wybierz pozycje z listy aby przejść do Rozdziału
| Spinraza, roztwór do wstrzykiwań, 12 mg/5 ml | |
|---|---|
| Dostępne opakowania | Lek Spinraza dostępny jest w opakowaniach: |
| Wskazania stosowania | Spinraza stosuj na: |
| Skład |
Substancje czynne zawarte w Spinraza to: |
| Kategorie | |
| Moc | Dawka 12 mg |
| Postać | Roztwór do wstrzykiwań |
| Producent | Producentem Spinraza jest |
| Dostępność | Lek dostępny na receptę (RX) |
Charakterystyka Spinraza
Tabela charakterystyki leku
Poradniki dla pacjenta
Powiązane wg kategorii
Cena Spinraza w aptekach
Ładowanie…
Gdzie kupisz najtaniej Spinraza?
FAQ
Jak często należy przyjmować Spinrazę?
Spinraza podawana jest w schemacie: 4 dawki nasycające w dniach 0, 14, 28 i 63, a następnie dawki podtrzymujące co 4 miesiące.
Czy Spinraza leczy rdzeniowy zanik mięśni?
Spinraza nie leczy całkowicie choroby, ale spowalnia jej postęp i poprawia funkcje ruchowe poprzez zwiększenie produkcji białka SMN.
Czy leczenie Spinrazą jest bolesne?
Spinraza podawana jest przez nakłucie lędźwiowe, które może być związane z dyskomfortem. Mogą wystąpić ból głowy, ból pleców lub wymioty, ale działania te są zwykle przemijające.
Czy Spinraza jest bezpieczna dla dzieci?
Tak, Spinraza była badana u niemowląt, dzieci i młodzieży z rdzeniowym zanikiem mięśni i wykazała korzystny profil bezpieczeństwa.
Kiedy najlepiej rozpocząć leczenie Spinrazą?
Leczenie jest najskuteczniejsze, gdy rozpocznie się je jak najwcześniej po rozpoznaniu choroby, najlepiej przed wystąpieniem objawów lub zaraz po ich pojawieniu się.
Czy Spinraza wymaga hospitalizacji?
Podanie leku wymaga wizyty w placówce medycznej, gdzie fachowy personel wykona nakłucie lędźwiowe. Nie zawsze jest konieczna hospitalizacja.
Nie daj się jesieni
