Diacomit

Diacomit to specjalistyczny lek przeciwpadaczkowy zawierający 250 mg styrypentolu w postaci różowych kapsułek twardych. Jest przeznaczony do stosowania u pacjentów cierpiących na szczególnie trudną do leczenia formę padaczki zwaną ciężką miokloniczną padaczką niemowląt (znaną również jako zespół Draveta). Lek ten nie działa samodzielnie – zawsze jest stosowany w połączeniu z dwoma innymi lekami przeciwpadaczkowymi: klobazamem i walproinianem.

Diacomit jest wskazany jako terapia wspomagająca u pacjentów z zespołem Draveta, u których występują uogólnione napady toniczno-kloniczne (dawniej nazywane napadami grand mal). Co ważne, lek ten jest stosowany tylko wtedy, gdy napady są oporne na standardowe leczenie samym klobazamem i walproinianem – czyli gdy te dwa leki same w sobie nie przynoszą wystarczającej poprawy.

Zespół Draveta to rzadka, ale bardzo ciężka forma padaczki, która zazwyczaj pojawia się w pierwszym roku życia dziecka. Charakteryzuje się częstymi napadami drgawkowymi, które są trudne do opanowania standardowymi lekami.

Leczenie Diacomitem musi być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry lub neurologa dziecięcego z doświadczeniem w leczeniu padaczki u najmłodszych pacjentów.

Ustalanie dawki

Dawka leku jest obliczana indywidualnie na podstawie masy ciała dziecka, w miligramach na kilogram masy ciała. Dawkę dobową można podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych w ciągu dnia.

Stopniowe zwiększanie dawki

Leczenia nie rozpoczyna się od razu pełną dawką – dawkę zwiększa się stopniowo, aż do osiągnięcia zalecanej dawki docelowej wynoszącej 50 mg na kilogram masy ciała na dobę. Tempo zwiększania dawki zależy od wieku dziecka:

• Dzieci do 6 lat: rozpoczynają od 20 mg/kg/dobę przez pierwszy tydzień, następnie 30 mg/kg/dobę przez drugi tydzień, a w trzecim tygodniu osiągają docelową dawkę 50 mg/kg/dobę.
• Dzieci w wieku 6-12 lat: dawkę zwiększa się wolniej – co tydzień o 10 mg/kg/dobę, osiągając docelową dawkę w ciągu czterech tygodni.
• Dzieci i młodzież powyżej 12 lat: dawkę zwiększa się jeszcze wolniej – co tydzień o 5 mg/kg/dobę.

Ważne zasady przyjmowania

Diacomit należy zawsze przyjmować podczas posiłku, ponieważ substancja czynna szybko się rozkłada w kwaśnym środowisku pustego żołądka. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody – nie należy ich otwierać.

Czego unikać podczas stosowania Diacomitu?

Nie należy przyjmować leku razem z:

• Mlekiem ani produktami mlecznymi (jogurt, ser twarogowy).
• Napojami gazowanymi.
• Sokami owocowymi.
• Żywnością lub napojami zawierającymi kofeinę lub teofiliną (np. napoje typu cola, herbata, czekolada, napoje energetyzujące).

Leku nie wolno stosować u osób, które:

• Są uczulone na styrypentol lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku.
• W przeszłości chorowały na psychozy objawiające się stanami majaczeniowymi.

Interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

Nie należy łączyć Diacomitu z karbamazepiną, fenytoiną ani fenobarbitalanem podczas leczenia zespołu Draveta.

Monitorowanie stanu zdrowia

Podczas leczenia Diacomitem konieczne jest regularne wykonywanie badań kontrolnych:

• Morfologia krwi: przed rozpoczęciem leczenia i następnie co 6 miesięcy – istnieje ryzyko wystąpienia neutropenii (zmniejszenia liczby białych krwinek).
• Badania czynności wątroby: przed rozpoczęciem leczenia i następnie co 6 miesięcy.
• Tempo wzrostu dziecka: ponieważ lek może powodować utratę łaknienia i spadek masy ciała, należy regularnie kontrolować rozwój dziecka.

Dzieci w wieku poniżej 3 lat

Główne badania kliniczne dotyczyły dzieci w wieku 3 lat i starszych. U młodszych dzieci decyzję o zastosowaniu leku podejmuje się indywidualnie, po potwierdzeniu rozpoznania zespołu Draveta. Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy mogą otrzymywać lek wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania Diacomitu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Jak każdy lek, Diacomit może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Jadłowstręt, utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała.
• Bezsenność.
• Senność.
• Ataksja – zaburzenia koordynacji ruchowej, trudności w utrzymaniu równowagi.
• Hipotonia – zmniejszone napięcie mięśniowe.
• Dystonia – mimowolne skurcze mięśni.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Neutropenia – zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Agresywność, drażliwość, zaburzenia zachowania, buntowniczość, nadpobudliwość, zaburzenia snu.
• Hiperkineza – nadmierna aktywność ruchowa.
• Nudności, wymioty.
• Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (γGT) – enzym wątrobowy wykrywany w badaniach krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane

• Podwójne widzenie.
• Nadwrażliwość na światło, wysypka, alergia skórna, pokrzywka.
• Zmęczenie.

Rzadkie działania niepożądane

• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych.

Ważna informacja: Wiele z tych działań niepożądanych może być wynikiem zwiększenia stężenia innych leków przeciwpadaczkowych we krwi (klobazamu i walproinianu). Objawy często ustępują po zmniejszeniu dawki tych leków.

Diacomit znacząco wpływa na metabolizm wielu innych leków, ponieważ hamuje działanie enzymów wątrobowych odpowiedzialnych za ich rozkład. Może to prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków we krwi i nasilenia ich działania oraz działań niepożądanych.

Dostosowanie dawek innych leków przeciwpadaczkowych

Klobazam: Po rozpoczęciu leczenia Diacomitem zazwyczaj podaje się klobazam w dawce 0,5 mg/kg na dobę. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania (senność, niskie ciśnienie krwi, drażliwość), dawkę klobazamu zmniejsza się o 25% tygodniowo.

Walproinian: Zazwyczaj nie wymaga zmiany dawki po włączeniu Diacomitu, chyba że wystąpią działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (brak apetytu, utrata masy ciała) – wtedy dawkę można zmniejszyć o około 30% tygodniowo.

Leki, których należy unikać lub stosować z dużą ostrożnością

Diacomit może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, w tym:

• Alkaloidami sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina) – ryzyko martwicy kończyn.
• Lekami wpływającymi na rytm serca (cyzapryd, halofantryna, pimozyd, chinidyna, beprydyl).
• Lekami immunosupresyjnymi (takrolimus, cyklosporyna).
• Statynami (atorwastatyna, symwastatyna) – ryzyko rabdomiolizy.
• Niektórymi benzodiazepinami (midazolam, triazolam, alprazolam).
• Beta-blokerami, lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpsychotycznymi.

Bardzo ważne: Przed rozpoczęciem leczenia Diacomitem należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych dostępnych bez recepty.

Diacomit jest lekiem przeznaczonym głównie dla dzieci z zespołem Draveta, jednak istnieją pewne informacje dotyczące stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Diacomitu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży czy rozwój płodu. Należy jednak pamiętać, że u kobiet chorujących na padaczkę częstość wad rozwojowych u dzieci jest 2-3 razy większa niż w populacji ogólnej, co może być związane zarówno z samą chorobą, jak i stosowanym leczeniem.

Decyzję o stosowaniu Diacomitu u kobiet w ciąży należy podejmować indywidualnie, uwzględniając potencjalne korzyści i zagrożenia. Zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia Diacomitem, ponieważ lek może przenikać do mleka matki. Jeśli leczenie jest kontynuowane podczas karmienia, niemowlę wymaga ścisłej obserwacji.

Diacomit ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksję). Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnią się, że lek nie wpływa niekorzystnie na ich sprawność.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności wynosi 3 lata.

Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg styrypentolu jako substancję czynną. Kapsułki są różowe, wielkości 2, z nadrukiem „Diacomit 250 mg”.

Lek zawiera substancje pomocnicze: powidon, karboksymetylo skrobię sodową, magnezu stearynian, żelatynę, tytanu dwutlenek, erytrzozynę, indygotyną oraz tusz drukarski.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, w związku z czym uważa się, że zasadniczo nie zawiera sodu.

Diacomit 250 mg kapsułki twarde są dostępne w butelkach zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.