Menu
Kategorie
Leki bez recepty (OTC)
Leki na receptę (RX)
Suplementy diety
Wyroby medyczne
Środki spożywcze
Dermokosmetyki
Poradniki
Schorzenia
Substancje czynne
Interakcje
Porady
Kalkulatory
Badania klinicznePopularne
Soliris jest to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Preparat zawiera substancję ekulizumab, jest to lek immunosupresyjny, przeciwciało monoklonalne. Wskazaniami do stosowania tego leku są: leczenie dorosłych i dzieci z napadową nocną hemoglobinurią; leczenie dorosłych i dzieci z atypowym zespołem hemolityczno–mocznicowym; leczenie dorosłych z oporną na leczenie uogólnioną miastenią rzekomoporaźną.
Ulotka Soliris dla Pacjenta
Kliknij w nagłówek aby rozwinąć
Czym jest Soliris i w jakich chorobach się go stosuje?
Soliris to nowoczesny lek biologiczny zawierający substancję czynną ekulizumab. Jest to specjalne przeciwciało, które działa na układ odpornościowy człowieka, blokując jeden z jego elementów zwany dopełniaczem. Lek podaje się we wlewie dożylnym i stosuje się go w leczeniu kilku rzadkich, poważnych chorób.
Produkt ten jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci z następującymi schorzeniami:
- Napadowa nocna hemoglobinuria (PNH) – choroba, w której czerwone krwinki są niszczone przez własny układ odpornościowy organizmu.
- Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (aHUS) – rzadkie zaburzenie powodujące uszkodzenie małych naczyń krwionośnych w nerkach i innych narządach.
- Oporna na leczenie uogólniona miastenia rzekomoporaźna (gMG) – choroba nerwowo-mięśniowa powodująca osłabienie mięśni (u pacjentów od 6 roku życia z obecnością przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholinowemu).
U dorosłych lek stosuje się również w:
- Chorobie ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD) – u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na przeciwciała przeciwko akwaporynie 4, z rzutowym przebiegiem choroby.
Jak działa Soliris?
Soliris zawiera ekulizumab – humanizowane monoklonalne przeciwciało, które celowo wiąże się z białkiem C5 w układzie dopełniacza. Dopełniacz to część układu odpornościowego, która pomaga zwalczać infekcje, ale u niektórych osób działa nadmiernie i atakuje własne komórki organizmu.
Ekulizumab blokuje końcową fazę aktywacji dopełniacza, co zapobiega:
- Niszczeniu czerwonych krwinek w PNH.
- Uszkodzeniu małych naczyń krwionośnych w aHUS.
- Atakowaniu połączeń nerwowo-mięśniowych w miastenii.
- Uszkodzeniu nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego w NMOSD.
Ważne jest, że lek nie wpływa na wcześniejsze etapy działania dopełniacza, które są potrzebne do ochrony przed zakażeniami.
Jak stosuje się Soliris?
Lek podaje się wyłącznie w infuzji dożylnej, trwającej zwykle od 25 do 45 minut u dorosłych. U dzieci i młodzieży infuzja może trwać od 1 do 4 godzin. Leku nie wolno podawać we wstrzyknięciu ani szybkim wstrzyknięciu.
Schemat dawkowania u dorosłych:
PNH (napadowa nocna hemoglobinuria):
- Faza początkowa: 600 mg co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie.
- Faza podtrzymująca: 900 mg w 5. tygodniu, następnie 900 mg co 2 tygodnie.
aHUS, oporna na leczenie gMG i NMOSD:
- Faza początkowa: 900 mg co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie.
- Faza podtrzymująca: 1200 mg w 5. tygodniu, następnie 1200 mg co 2 tygodnie.
Dzieci i młodzież:
U dzieci i młodzieży dawkowanie zależy od masy ciała. Pacjenci o masie ciała 40 kg lub więcej otrzymują dawki jak dorośli. Dla dzieci o mniejszej masie ciała stosuje się specjalny schemat dawkowania dostosowany do przedziałów wagowych.
Uwaga: Leczenie produktem Soliris zazwyczaj prowadzi się przez cały okres życia pacjenta, chyba że lekarz zadecyduje inaczej ze względów klinicznych.
Szczepienia i monitorowanie przed rozpoczęciem leczenia
Przed rozpoczęciem stosowania Soliris obowiązkowe jest szczepienie przeciwko meningokokom – co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką. Jeśli nie ma czasu na oczekiwanie, należy stosować antybiotyki zapobiegawczo przez 2 tygodnie od szczepienia.
Zaleca się także szczepienia przeciwko:
- Meningokokom grupy B (jeśli szczepionka jest dostępna).
- Haemophilus influenzae (u dzieci).
- Pneumokokom (u dzieci).
Podczas leczenia pacjent jest obserwowany przez godzinę po każdej infuzji. Lekarz będzie także regularnie kontrolował parametry krwi i czynność nerek.
Kiedy nie wolno stosować Soliris?
Nie należy stosować leku, jeśli:
- Pacjent ma uczulenie na ekulizumab, białka mysie lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.
- Występuje niewyleczone zakażenie bakterią Neisseria meningitidis (wywołującą zapalenie opon mózgowych).
- Pacjent nie został zaszczepiony przeciwko meningokokom (chyba że stosuje zapobiegawczo antybiotyki).
Ważne ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko zakażeń meningokokowych
Stosowanie Soliris zwiększa ryzyko ciężkich zakażeń bakterią Neisseria meningitidis, która może powodować zapalenie opon mózgowych lub posocznicę. Są to zakażenia zagrażające życiu.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę:
- Nagła gorączka.
- Silny ból głowy.
- Sztywność karku.
- Wrażliwość na światło.
- Nudności, wymioty.
- Wysypka.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne zakażenia
Ze względu na mechanizm działania leku pacjenci mogą być bardziej narażeni na zakażenia wywołane przez bakterie otoczkowe, w tym rzeżączkę.
Karta bezpieczeństwa dla pacjenta
Każdy pacjent otrzyma od lekarza specjalną kartę bezpieczeństwa, którą należy zawsze nosić przy sobie. Karta zawiera najważniejsze informacje o leczeniu i ostrzeżenia dotyczące zakażeń.
Przerwanie leczenia
Nagłe przerwanie leczenia może być niebezpieczne:
- U pacjentów z PNH może dojść do ciężkiej hemolizy (gwałtownego niszczenia czerwonych krwinek).
- U pacjentów z aHUS może wystąpić ciężka zakrzepowa mikroangiopatia.
- U pacjentów z gMG i NMOSD może dojść do zaostrzenia objawów choroby.
Po odstawieniu leku pacjent powinien być obserwowany przez co najmniej 8 tygodni.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Soliris może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najpoważniejsze działania niepożądane:
- Zakażenie meningokokowe (zapalenie opon mózgowych, posocznica) – bardzo rzadkie, ale zagrażające życiu. Wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
- Ciężka hemoliza (u pacjentów z PNH po przerwaniu leczenia).
- Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości – rzadkie.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Ból głowy (szczególnie na początku leczenia).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):
- Zakażenia górnych dróg oddechowych.
- Zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli.
- Zakażenia dróg moczowych.
- Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.
- Wysypka, świąd.
- Ból stawów, ból mięśni.
- Gorączka, zmęczenie.
- Nadciśnienie.
- Kaszel, ból gardła.
- Zawroty głowy.
- Bezsenność.
Niezbyt częste i rzadkie działania niepożądane:
- Zakażenia wirusowe, grzybicze.
- Posocznica.
- Reakcje alergiczne.
- Zaburzenia nastroju.
- Kołatanie serca.
- Zaburzenia smaku.
Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepokojących lub działań niepożądanych niewymienionych w tej informacji, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża:
Dane dotyczące stosowania Soliris u kobiet w ciąży są ograniczone. Lek może przenikać przez łożysko. Stosowanie w czasie ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Decyzję podejmuje lekarz po indywidualnej ocenie sytuacji pacjentki.
Karmienie piersią:
Nie należy się spodziewać wpływu na karmione dziecko, gdyż ekulizumab prawdopodobnie nie przenika do mleka ludzkiego. Jednak ze względu na ograniczone dane należy rozważyć korzyści z karmienia w stosunku do potrzeby leczenia matki.
Antykoncepcja:
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ważne interakcje:
- Rytuksymab – ekulizumab może zmniejszać jego skuteczność.
- Wymiana osocza, plazmafereza, infuzja świeżego mrożonego osocza, dożylne immunoglobuliny (IVIg) – obniżają stężenie ekulizumabu w surowicy. Wymaga to podania dodatkowej dawki leku.
- Blokery receptora Fc noworodkowego – mogą obniżać skuteczność ekulizumabu.
Przechowywanie
- Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C–8°C.
- Nie zamrażać.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Fiolki mogą zostać wyjęte z lodówki tylko raz, na okres nie dłuższy niż 3 dni. Po tym czasie można je ponownie umieścić w lodówce.
- Po rozcieńczeniu lek należy zużyć niezwłocznie (wykazano stabilność przez 24 godziny w 2°C–8°C).
Dostępne opakowania
Soliris dostępny jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 300 mg w 30 ml (10 mg/ml). Opakowanie zawiera jedną fiolkę ze szkła.
Podsumowanie
Soliris to specjalistyczny lek biologiczny stosowany w leczeniu rzadkich, poważnych chorób związanych z nadmierną aktywnością układu dopełniacza. Wymaga regularnych infuzji dożylnych i ścisłego monitorowania przez lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest szczepienie przeciwko meningokokom. Pacjent powinien być świadomy ryzyka zakażeń i nosić przy sobie kartę bezpieczeństwa. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Zamienniki Soliris
oraz produkty podobne
LEKsykon wiedzy
Wybierz pozycje z listy aby przejść do Rozdziału
| Soliris, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 300 mg | |
|---|---|
| Dostępne opakowania | Lek Soliris dostępny jest w opakowaniach: |
| Wskazania stosowania | Soliris stosuj na: |
| Skład |
Substancje czynne zawarte w Soliris to: |
| Kategorie | |
| Moc | Dawka 300 mg (10 mg/ml) |
| Postać | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji |
| Producent | Producentem Soliris jest |
| Dostępność | Lek dostępny na receptę (RX) |
Charakterystyka Soliris
Tabela charakterystyki leku
Poradniki dla pacjenta
Powiązane wg kategorii
Cena Soliris w aptekach
Ładowanie…
Wskazania stosowania Soliris
Zastosuj ten lek w przypadku wystąpienia:
Gdzie kupisz najtaniej Soliris?
FAQ
Jak działa Soliris?
Soliris zawiera ekulizumab – przeciwciało, które blokuje końcową fazę aktywacji dopełniacza. Zapobiega to niszczeniu komórek przez nadmiernie aktywny układ odpornościowy.
Czy przed rozpoczęciem leczenia trzeba się szczepić?
Tak, obowiązkowe jest szczepienie przeciwko meningokokom co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką. Jeśli nie ma czasu, stosuje się antybiotyki zapobiegawczo.
Jak długo trwa leczenie Soliris?
Zazwyczaj leczenie prowadzi się przez cały okres życia pacjenta, chyba że lekarz zadecyduje inaczej ze względów klinicznych.
Jakie są najpoważniejsze działania niepożądane?
Najpoważniejszym działaniem jest zakażenie meningokokowe (zapalenie opon mózgowych lub posocznica), które może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
Czy można przerwać leczenie Soliris?
Nagłe przerwanie leczenia może być niebezpieczne i prowadzić do poważnych powikłań. Pacjent powinien być obserwowany przez co najmniej 8 tygodni po odstawieniu leku.
Jak często podaje się infuzje Soliris?
W fazie początkowej infuzje podaje się co tydzień przez 4 tygodnie, następnie w fazie podtrzymującej co 2 tygodnie. Dokładny schemat zależy od choroby.
Czy Soliris można stosować w ciąży?
Stosowanie w ciąży jest możliwe tylko gdy korzyści przewyższają ryzyko. Decyzję podejmuje lekarz po indywidualnej ocenie sytuacji pacjentki.
Na co zwrócić uwagę podczas leczenia?
Należy obserwować objawy zakażenia meningokokowego: nagła gorączka, silny ból głowy, sztywność karku, wysypka. W razie ich wystąpienia natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie daj się jesieni
